Министерство здравоохранения Российской Федерации 2449279 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская тит. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных <^8,0^■
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2016 № ФСЗ 2009/04172, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАКЕ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:
+7 (495) 514 00 55, e-mail: info.ru@getinge.com).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от J iS ,0 9 .J L D < U №

G E T i n G E :{<
DMS №: 3108021 W o rd /3108023 PFD, версия 01 Стр.: 1 из 3

22 .01.2021

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ

Тема: FSCA-2021-01-11 Устройство для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройство для кардиоплегии) - возможная утечка по линии кардиоплегии Plegiox
Затронутое изделие: Устройство для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройство для кардиоплегии) с теплообменником PLEGIOX
Справ. № Артикул Описание изделия HQV 19101 701020740 Комплект - набор HQV 51203 701049158 Система магистралей для искусственного кровообращения для новорожденных HQV 51204 701049159 Система магистралей для искусственного кровообращения для младенцев HQV 97900 701063206 Комплект для взрослых с Оху без Plegio HQV 0781 701073145 Малый комплект для взрослых О.Т BO-HQV 37201 701046576 Педиатрический СЕС 3/8"
BO-HQV 66604 701052750 Набор педиатрический с VKMO 3 BO-HQV 66606 701052760 Набор для новорожденных с VKMO 110 BO-HQV 48707 701062277 Набор трубок для перфузии BE-HQV 39602 701023248 Система МЕСС с Quadrox D BE-HQV 12601 701046230 Система Quadrox Membran BE-HQV 7706 701067304 Система для взрослых с кардиоплегией BEQ-HQV 48707 701062275 Набор трубок для перфузии с НМО 71000 ВО-Н 81201 701050628 Малый перфузионный набор для взрослых ВО-Н 95260 701056516 Педиатрическая кардиоплегия ВО-Н 50560 701067303 Кардиоплегия Circuito ВО-Н 125060 701073173 Система для кардиоплегии Н 51860 701027379 Набор для кардиоплегии Н 16461 701032374 Pleqieset Н 9462 701035997 Стандартный Plegiox для кардиоплегии Н 46260 701046296 Система для кардиоплегии педиатрическая Н 16463 701066578 Система для кардиоплегии для детей Н 32160 701069385 Гнездовая кардиоплегия 1:4 Н0308 701071151 Система шлангов для кардиоплегии HLM ВЕ-Н 49560 701026945 Линия кардиоплегии крови BEQ-H 48761 701064918 Набор BIOLINE Plegiox 8:1 BEQ-H 48730 701066180 Набор трубок для перфузии с НМО 71000 Р-0201 701034747 Устройство для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройство для кардиоплегии) Р-0201 с теплообменником PLEGIOX (Набор для кардиоплегии крови ________________________________________

Распечатки и копии настоящего документа перед его использованием должны быть проверены на Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 действительность и правильность. версия 01 Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК. Дата вступления в силу: 10.10 2019  GETIHGE DMS №: 3108021 W o rd /3108023 PFD, версия 01 Стр.: 2 из 3

Затронутая партия №: См. Приложение I - Перечень затронутых изделий
Уважаемый клиент, Устройство для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройство для кардиоплегии) предназначены для использования во время процедуры искусственного кровообращения. Данное устройство для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройство для кардиоплегии) с теплообменником PLEGIOX состоит из других компонентов: кардиоплегического теплообменника PLEGIOX и соответствующей магистрали. Теплообменник позволяет регулировать температуру кардиоплегических и кристаллоидных растворов крови при искусственном кровообращении.
Компании Maquet Cardiopulmonary GmbH стало известно об отсутствии кабельной стяжки в линии кардиоплегии (Plegiox) для фиксации соединения между разъемом и трубкой рядом с роликовым насосом для артикульных номеров, указанных в настоящем Уведомлении о безопасности. Отсутствие кабельной стяжки могло привести к утечке и (или) ослаблению трубки в линии кардиоплегии (Plegiox).

Предполагается, что утечка или отделение скорее всего произошло бы при первичной заливке контура Plegiox. Именно тогда контур Plegiox испытал бы высокое начальное давление от движения роликового насоса при подаче положительного давления в контур.
Компания Maquet Cardiopulmonary не получала никаких претензий по утечке и (или) ослаблению трубки линии кардиоплегии в ложе насоса для каталожных номеров, являющихся предметом настоящего уведомления. Однако в случае утечки и (или) ослабления трубки могут проявляться клинические последствия, такие как воздушная эмболия, потеря объема крови, инфекция, задержка процедуры или неудобства для пользователя.
Так как трубка предварительно подсоединена, очень вероятно, что сбой будет распознан в процессе заливки, и пользователь сможет отреагировать на утечку до того, как трубка полностью отсоединится от разъема. Пользователь может добавить кабельные стяжки вокруг трубки на разъеме для герметизации утечки и удержания трубки на месте. Это обычное решение для быстрого устранения утечек, так как у пользователя и персонала больницы обычно имеются кабельные стяжки.
Для предотвращения потенциальной утечки закрепите трубку на разъеме с помощью кабельной стяжки насосного сегмента контура Plegiox.
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH не получала никаких сообщений о серьезных травмах или смерти в связи с утечкой или ослаблением трубки в линии Plegiox Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройство для кардиоплегии) с теплообменником PLEGIOX.

Корректирующее Удаление не требуется.
действие; Пожалуйста, используйте затронутое изделие только с кабельной стяжкой, чтобы предотвратить потенциальную утечку.

Распечатки и копии настояи^его документа перед его использованием должны быть проверены на Идентификатор документа; CP-SOP-015-F-03 действительность и правильность. версия 01 Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК Дата вступления в силу: 10 10 2019  DMS №: 3108021 W ord/ 3108023 PFD, версия 01 Стр.: 3 из 3

Рекомендация к Согласно нашей надзорной документации, на вашем текущем складе действиям, которые может находиться продукция, затрагиваемая настоящим уведомлением.
должен предпринять Пожалуйста, заполните и подпишите прилагаемое Письмо- пользователь: подтверждение для клиента и верните его представителю Getinge в вашем регионе.
Заполните контур Plegiox до, а не во время оказания сердечно-легочной поддержки.
Для предотвращения потенциальной утечки закрепите трубку на разъеме с помощью кабельной стяжки в секции башмака насоса в контуре Plegiox.
Справочные Приложение I - Перечень затронутых изделий документы/ Письмо-подтверждение для клиента приложения:

Передача уведомления о безопасности:

• Настоящее уведомление должно быть передано всем заинтересованным лицам в вашей организации или в любой другой организации, куда переданы потенциально затронутые изделия.
• Пожалуйста, передайте настоящее уведомление другим подпадающим под его действие организациям.
• Для обеспечения эффективности корректирующих мер просим вас учитывать уведомление и вытекающие из него действия в течение соответствующего периода.

Мы приносим свои извинения за любые неудобства, которые это может причинить вам, и сделаем все возможное, чтобы выполнить это действие как можно быстрее.
В случае необходимости мы направим настоящее уведомление в необходимые регулирующие органы.
Если у вас есть вопросы или требуется дополнительная информация, просим связаться с представителем Getinge в вашем регионе или отправить электронное письмо на адрес FSCA.cp@getinge.com.
t С уважением.

Управляющий директор

Должностное лицо отдела по вопросам техники безопасности

M a q u e t C a r d io p u lm o n a r y G m b H Г е р м а н и я . Р а ш т а т т , 7 6 4 3 7 , К е л е р . 31

Распечатки и копии настоящего документа перед его использованием должны быть проверены на Идентификатор документа: CP-SOP 015-F-03 действительность и правильность версия 01 Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮТСЯ, Контролируемая копия доступна в отделе КК Дата вступления в силу: 10 10.2019

2449279
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РО P 3 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AY , 7 : oe Ne ~ 9 EOF. «О Ofu SO at OpraHOB Росздравнадзора На № __ от
—

|] Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройства для кардиоплегии) с принадлежностями», производства «MAKE Кардиопульмонари ГмбХ», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2016 № ФСЗ 2009/04172, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «MAKE» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:
+7 (495) 514 00 55, e-mail: info.ru@getinge.com).

Приложение: на 3 л. в | экз.

‚О eo А.В. Самойлова