РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-986/22 от 19.09.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-986/22 от 19.09.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАTM Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM
Производитель: "Ковидиен ЛЛС"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/9610 от 20.08.2020
Письмо № 01И-986/22 от 19.09.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № РЗН 2020/9610, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в распространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлерах ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и ЕЕАХЕ2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™. Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ других размеров. К 4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб. Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэффективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, касающейся данного отзыва. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице. Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сщивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения медицинских учреждений.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № РЗН 2020/9610, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в распространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлерах ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и ЕЕАХЕ2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™. Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ других размеров. К 4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб. Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэффективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, касающейся данного отзыва. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице. Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сщивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения медицинских учреждений.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2526356 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора ^ 9 , 0 9 . <Д^<^иС№
На № от Медицинским организациям I о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № РЗН 2020/9610, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Е[риложение).
Е1ричина отзыва; в распространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлерах ЕЕА'^'^^ Auto Suture^^^ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и ЕЕАХЕ2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА^м Auto Suture^'^^ с технологией DST Series™. Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА'^’^ Auto Suture'^''^ с технологией DST SeriesTM других размеров. К 4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб.
Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэ(})фективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, касающейся данного отзыва. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице.
Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сщивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения медицинских учреждений.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: + 7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова le d t r o n lc
Экстренное уведомление по безопасности на местах О д н о р а з о в ы й ц и р к у л я р н ы й с т е п л е р EEA^*^ A u t o S u t u r e ™ с т е х н о л о г и е й D S T
S e r ie s T M 2 5 м м - 4 ,8 м м
О д н о р а з о в ы й ц и р к у л я р н ы й с т е п л е р Е Е А ™ A u to S u tu re ™ с т е х н о л о г и е й D S T
S e r ie s T M 2 5 м м - 4 ,8 м м X L
О д н о р а з о в ы й ц и р к у л я р н ы й с т е п л е р ЕЕА^'^ A u t o S u t u r e ™ с т е х н о л о г и е й D S T
S e r ie s T M 2 5 м м -3 ,5 м м
О д н о р а з о в ы й ц и р к у л я р н ы й сте п л е р Е Е А ™ A u to S u tu re ™ с т е х н о л о г и е й D ST
S e r ie s T M 2 5 м м - 3 ,5 м м X L
(О д н о р а з о в ы й ц и р к у л я р н ы й сте п л е р Е Е А ™ A u to S u tu re ™ с т е х н о л о г и е й D ST
S e rie s™ , Р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Р З Н 2 0 2 0 / 9 6 1 0 о т 2 0 а в г у с т а 2 0 2 0
го д а )
В нутренние н о м е р а ком пан ии - ЕЕА 25, E EA X L25, Е Е А 2 5 3 5 , E E A X L2 5 3 5
О т зы в Май 2022 г.
Контрольный номер Medtronic: FA1245
Уважаемые специалисты по управлению рисками и медицинские работники!
Цель данного письма - информировать вас о том, что компания Medtronic осуществляет отзыв 25- миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА^'^ Auto Suture^*^ с технологией DST Series^^ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535.
Описание проблемы
В распространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25- миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА^^ Auto Suture^^ с технологией DST Series™.
Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА™
Auto Suture^*^ с технологией DST Series™ других размеров.
К4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб. Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без I образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, I неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному
Стр. 1 из 5 Medtronic медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэффективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщ ено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, которой касается данный отзыв. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице.
Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сшивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения вашего медицинского учреждения.
Партии продукции Название продукта Внутренний Номера партий Номера партий, к номер компании которым не относится данное уведомление Одноразовый циркулярный ЕЕА25, Все партии, номера С суффиксами FR и степлер ЕЕАТМ Auto EEAXL25, которых начинаются с РО, номерами SutureTM с технологией DST ЕЕА2535, Р1, Р7, Р8 и Р9 P1K1303R, P1M0581R, SeriesTM 25 мм - 4,8 мм EEAXL2535 P1L0580R, P1M0540R, Одноразовый циркулярный P1L1169R, P1L1154RS, степлер ЕЕАТМ Auto P1L1070R SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм - 4,8 мм XL Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм -3,5 мм Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм - 3,5 мм XL Ваши действия • Определите и изолируйте все неиспользованные одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА^*^
Auto Suture™ с технологией DST Series^”^с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535, к которым относится данное уведомление. Следует иметь в виду, что такие устройства могут находиться в наборах процедурных решений. Обратитесь к номерам моделей таких наборов, указанным в Приложении А, чтобы найти затронутые изделия.
• Верните в компанию Medtronic все имеющиеся у вас неиспользованные изделия, к которым относится данное уведомление, как указано в приведенных ниже инструкциях по доставке и возврату.
Стр. 2 из 5 Medtronic • Передайте это уведомление всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства.
Инструкции по доставке и возврату
Клиент с з1апасами
Заполните все поля прилагаемой формы подтверждения возврата.
После получения формы служба Отправьте заполненную Заполните Приобрете форму по электронной поддержки клиентов Medtronic форму и но почте или факсу свяжется с вами, чтобы установите напрямую контактному лицу Medtronic, организовать возврат имеющейся у флажок «нет у Medtronic указанному в форме вас продукции. Вы получите запасов» возмещение, равное стоимости подтверждения возврата.
неиспользованных устройств, которые вы возвращаете.
Отправьте заполненную Заполните форму по электронной Приобрете Заполните все поля формы и форму и почте или факсу своему i но у свяжитесь напрямую со своим установите дистрибьютору и дистрибь дистрибьютором для организации флажок «нет контактному лицу Medtronic, ютора возврата продукции.
запасов» указанному в форме подтверждения возврата.
Дополнительная информация Компания Medtronic передает эту информацию соответствующему регулирующему органу в ващей стране.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и ценим ваше оперативное внимание к этой проблеме. Если у вас возникли вопросы по данному уведомлению, обратитесь к представителю Medtronic в своем регионе. Контактные данные: +7 495 933 64 69
С уважением,
Старший национальный менеджер по продажам
направления хирургические инновации, Лукьянов М. А.
Исполнитель: Менеджер по маркетингу, Пилипенко Ольга Александровна
Стр. 3 из 5 Medtronic
Приложение. Приложение А. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОДУКТА, К КО ТОРОМ У ОТНОСИТСЯ ЭТО
УВЕДОМЛЕНИЕ Приложение А
ОПРЕД ЕЛ ЕН И Е П РО Д УК ТА, К К О ТО РО М У О ТН О С И ТС Я Э Т О УВЕД О М Л ЕН И Е Одноразовый циркулярный степлер ЕЕА^“ Auto Suture™ с технологией DST Series™
Название продукта Внутренний Номера партий Номера партий, к номер компании которым не относится данное уведомление Одноразовый циркулярный ЕЕА25, Все партии, номера С суффиксами FR и степлер ЕЕАТМ Auto EEAXL25, которых начинаются с РО, номерами SutureTM с технологией DST ЕЕА2535, Р1, Р7, Р8 и Р9 P1K1303R, P1M0581R, SeriesTM 25 мм - 4,8 мм EEAXL2535 P1L0580R, P1M0540R, Одноразовый циркулярный P1L1169R, P1L1154RS, степлер ЕЕАТМ Auto P1L1070R SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм - 4,8 мм XL Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм -3,5 мм Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм - 3,5 мм XL
Стр. 4 из 5 Medtronic
ca coviaeN'
EEA* Amo Suture** Crcular Stapler witli OST Series'Technology
ш ш ш ш ш IH Q e e a is
иг to»»- OrcuteSccterwritf) OSTS«l»rte»milDgy
Внутренний номер компании
>>“■===*» w W — w ▼
о e ЧФSOB
1 1 1 1
1 ® 1 Номер партии 1 Quseby 1 1 1 1 1 1 1
‘ Стр. 5 из 5
На № от Медицинским организациям I о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № РЗН 2020/9610, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Е[риложение).
Е1ричина отзыва; в распространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлерах ЕЕА'^'^^ Auto Suture^^^ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и ЕЕАХЕ2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА^м Auto Suture^'^^ с технологией DST Series™. Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА'^’^ Auto Suture'^''^ с технологией DST SeriesTM других размеров. К 4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб.
Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэ(})фективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, касающейся данного отзыва. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице.
Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сщивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения медицинских учреждений.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: + 7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова le d t r o n lc
Экстренное уведомление по безопасности на местах О д н о р а з о в ы й ц и р к у л я р н ы й с т е п л е р EEA^*^ A u t o S u t u r e ™ с т е х н о л о г и е й D S T
S e r ie s T M 2 5 м м - 4 ,8 м м
О д н о р а з о в ы й ц и р к у л я р н ы й с т е п л е р Е Е А ™ A u to S u tu re ™ с т е х н о л о г и е й D S T
S e r ie s T M 2 5 м м - 4 ,8 м м X L
О д н о р а з о в ы й ц и р к у л я р н ы й с т е п л е р ЕЕА^'^ A u t o S u t u r e ™ с т е х н о л о г и е й D S T
S e r ie s T M 2 5 м м -3 ,5 м м
О д н о р а з о в ы й ц и р к у л я р н ы й сте п л е р Е Е А ™ A u to S u tu re ™ с т е х н о л о г и е й D ST
S e r ie s T M 2 5 м м - 3 ,5 м м X L
(О д н о р а з о в ы й ц и р к у л я р н ы й сте п л е р Е Е А ™ A u to S u tu re ™ с т е х н о л о г и е й D ST
S e rie s™ , Р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Р З Н 2 0 2 0 / 9 6 1 0 о т 2 0 а в г у с т а 2 0 2 0
го д а )
В нутренние н о м е р а ком пан ии - ЕЕА 25, E EA X L25, Е Е А 2 5 3 5 , E E A X L2 5 3 5
О т зы в Май 2022 г.
Контрольный номер Medtronic: FA1245
Уважаемые специалисты по управлению рисками и медицинские работники!
Цель данного письма - информировать вас о том, что компания Medtronic осуществляет отзыв 25- миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА^'^ Auto Suture^*^ с технологией DST Series^^ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535.
Описание проблемы
В распространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25- миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА^^ Auto Suture^^ с технологией DST Series™.
Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА™
Auto Suture^*^ с технологией DST Series™ других размеров.
К4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб. Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без I образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, I неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному
Стр. 1 из 5 Medtronic медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэффективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщ ено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, которой касается данный отзыв. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице.
Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сшивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения вашего медицинского учреждения.
Партии продукции Название продукта Внутренний Номера партий Номера партий, к номер компании которым не относится данное уведомление Одноразовый циркулярный ЕЕА25, Все партии, номера С суффиксами FR и степлер ЕЕАТМ Auto EEAXL25, которых начинаются с РО, номерами SutureTM с технологией DST ЕЕА2535, Р1, Р7, Р8 и Р9 P1K1303R, P1M0581R, SeriesTM 25 мм - 4,8 мм EEAXL2535 P1L0580R, P1M0540R, Одноразовый циркулярный P1L1169R, P1L1154RS, степлер ЕЕАТМ Auto P1L1070R SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм - 4,8 мм XL Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм -3,5 мм Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм - 3,5 мм XL Ваши действия • Определите и изолируйте все неиспользованные одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА^*^
Auto Suture™ с технологией DST Series^”^с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535, к которым относится данное уведомление. Следует иметь в виду, что такие устройства могут находиться в наборах процедурных решений. Обратитесь к номерам моделей таких наборов, указанным в Приложении А, чтобы найти затронутые изделия.
• Верните в компанию Medtronic все имеющиеся у вас неиспользованные изделия, к которым относится данное уведомление, как указано в приведенных ниже инструкциях по доставке и возврату.
Стр. 2 из 5 Medtronic • Передайте это уведомление всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства.
Инструкции по доставке и возврату
Клиент с з1апасами
Заполните все поля прилагаемой формы подтверждения возврата.
После получения формы служба Отправьте заполненную Заполните Приобрете форму по электронной поддержки клиентов Medtronic форму и но почте или факсу свяжется с вами, чтобы установите напрямую контактному лицу Medtronic, организовать возврат имеющейся у флажок «нет у Medtronic указанному в форме вас продукции. Вы получите запасов» возмещение, равное стоимости подтверждения возврата.
неиспользованных устройств, которые вы возвращаете.
Отправьте заполненную Заполните форму по электронной Приобрете Заполните все поля формы и форму и почте или факсу своему i но у свяжитесь напрямую со своим установите дистрибьютору и дистрибь дистрибьютором для организации флажок «нет контактному лицу Medtronic, ютора возврата продукции.
запасов» указанному в форме подтверждения возврата.
Дополнительная информация Компания Medtronic передает эту информацию соответствующему регулирующему органу в ващей стране.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и ценим ваше оперативное внимание к этой проблеме. Если у вас возникли вопросы по данному уведомлению, обратитесь к представителю Medtronic в своем регионе. Контактные данные: +7 495 933 64 69
С уважением,
Старший национальный менеджер по продажам
направления хирургические инновации, Лукьянов М. А.
Исполнитель: Менеджер по маркетингу, Пилипенко Ольга Александровна
Стр. 3 из 5 Medtronic
Приложение. Приложение А. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОДУКТА, К КО ТОРОМ У ОТНОСИТСЯ ЭТО
УВЕДОМЛЕНИЕ Приложение А
ОПРЕД ЕЛ ЕН И Е П РО Д УК ТА, К К О ТО РО М У О ТН О С И ТС Я Э Т О УВЕД О М Л ЕН И Е Одноразовый циркулярный степлер ЕЕА^“ Auto Suture™ с технологией DST Series™
Название продукта Внутренний Номера партий Номера партий, к номер компании которым не относится данное уведомление Одноразовый циркулярный ЕЕА25, Все партии, номера С суффиксами FR и степлер ЕЕАТМ Auto EEAXL25, которых начинаются с РО, номерами SutureTM с технологией DST ЕЕА2535, Р1, Р7, Р8 и Р9 P1K1303R, P1M0581R, SeriesTM 25 мм - 4,8 мм EEAXL2535 P1L0580R, P1M0540R, Одноразовый циркулярный P1L1169R, P1L1154RS, степлер ЕЕАТМ Auto P1L1070R SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм - 4,8 мм XL Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм -3,5 мм Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм - 3,5 мм XL
Стр. 4 из 5 Medtronic
ca coviaeN'
EEA* Amo Suture** Crcular Stapler witli OST Series'Technology
ш ш ш ш ш IH Q e e a is
иг to»»- OrcuteSccterwritf) OSTS«l»rte»milDgy
Внутренний номер компании
>>“■===*» w W — w ▼
о e ЧФSOB
1 1 1 1
1 ® 1 Номер партии 1 Quseby 1 1 1 1 1 1 1
‘ Стр. 5 из 5
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОЦИТЕЛЬ 7 Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 1090 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ae Pavtnmanan:
www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 19.09 Код ОТ > 946 Jak . ы .
На № оо Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Одноразовый циркулярный степлер EEATM Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № РЗН 2020/9610, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в распространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлерах EEA™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, EEA2535 и EEAXL2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕАТМ Auto Suture™ с технологией DST Series™. Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры EEA™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ других размеров. К 4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб.
Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэффективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, касающейся данного отзыва. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице.
Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сшивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОЦИТЕЛЬ 7 Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 1090 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ae Pavtnmanan:
www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 19.09 Код ОТ > 946 Jak . ы .
На № оо Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Одноразовый циркулярный степлер EEATM Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № РЗН 2020/9610, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в распространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлерах EEA™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, EEA2535 и EEAXL2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕАТМ Auto Suture™ с технологией DST Series™. Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры EEA™ Auto Suture™ с технологией DST Series™ других размеров. К 4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб.
Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэффективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, касающейся данного отзыва. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице.
Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сшивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами
Скачать документ: Письмо 01И-986/22 от 19.09.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
