р Министерство здравоохранения 111i нl1lil 111Nl1 2082025
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москве. 109074 Телефон: (495) 698 45 3R; 69К 1574

/ 7, О 5 2D L ~ N°- O -1 LC - ✓ Л Z1/4' В На Ne от

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «СИМЕНС» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты IN VITRO для исследования специфических белков плазмы крови», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03944 от 10.03.2009, срок действия не ограничен.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «CHJVIEHC» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737-10-00, тел./факс +7(495) 737-10-01).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложёние к письму Росздравнадзора
_ f ' о 5, 20

iатекеный бета- 2-микроглобулuн - Потенциальная проблема с каппбравкой для )а лотов реагентов

~' 11• ь

латексный бета-2-микроглобулин
Потенциальная проблема с калибровкой для ряда лотов реагентов

Уважаемый заказчик!

Согласно нашим данным, Ваше учреждение может располагать следующей продукцией:

Бракованная продукция

Номер I Наименование каталожный материала j Номер набора продукции номер Siemens (SMN)

44862, 44902, 44968, N латексный бета { 45192, 45229, 45252, -2- OQWU155 10446161 микроглобулин 45291, 45329, 45342, 1 45366.

Причина отправки уведомления для заказчиков
Компания Siemens Healthcare Diagnostics получила жалобы от заказчиков па причине невозможности построения калибровочной кривой или валидации построенной калибровочной кривой с помощью соответствующих контролeй при использовании одного из бракованных лотов N латекснага бета-2-микроглобулина.
Данная проблема могла найти подтверждение внутри компании при использовании ряда флаконов с бракованными лотами, согласна Таблице 1.

Опасность для здоровья
Данная проблема может затруднить проведение калибровки анализа или привести к получению недостоверных результатов тестов. При этом не было оказано влияния на результаты по пациентам. Компания Siemens Healthcare Diagnostics не рекомендует обращаться к ранее полученным результатам по указанной причине.
Действия, которые должны предпринять заказчики
Просьба отказаться от использования и списать бракованные лоты, перечисленные в Таблице 1.

Sic,fl П81lc4 1Ь "г' ПJ' ( ,;1Тct 'г''dи t> Gj (( !Зг пpгьц э;,u i.u пw г u,i ( ' т'
1- i1-vUU-t(elvin4: Я (( ?G p. }54.11 ~1art>urc, C;.uпanv wи~.;irп~eп:.,nпгiiiлgnnsCi.S yr.. нгieниe _L ,ипизинка - вk(Jб (b (h,гчf р, П l й

1  r
r г i

N лаmексный бета-2-мокроглобулин - Потенциальная проблема с калибровкой для ряда лотов реагентов

Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перeнаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков - центром технических решений siemens, либо с региональным представителем центра технической поддержки.
C уважением,

Представлен оригинал подписи Представлен оригинал подписи

Д-р Норберт Деднер (Dr. Norbert Dedner) Д-р Ленард Мюллер (Dr. Lenard Mueller)
Директор отдела подтверждения Отдел глобального маркетинга белков соответствия и качества плазмы крови

Sitпкпs I alti''ar, Uiagno Гго kкК i:mhH. Все пр lеа are u"eHr l L(inH- cern- c nnp strac "7p D..3й041 Ме rburE. Гcпгае'
ocr'',yretr"c ca sarлзчиыs - В (-OUulO ( 'кгнг5оi 2I115 А

N латексный беmа-2-микроглобулон - ПоrпeнLщальная проблема с калиброыкой для ряда лотов реагенпi оз

ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
N латексный бета-2-микроглобулин - Потенциальная проблема c калибровкой для ряда лотов реагентов
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения уведомления для заказчиков ВR-00616, отправленного кампанией Siemens Healthcare Diagnostics в октябре 2015 года в отношении "N латексный бета-2-микраглобулин - Потенциальная проблема с калибровкой для ряда лотов реагентов".

Пожалуйста, прочитайте каждый вопрос и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму в компанию Slеmеns Healthcare Diagnostics по факсу, номер которого указан в нижней части страницы.

1. Я ознакомился и понял инструкции, приведенные в Да Нет настоящем Уведомлении для заказчиков' и выполнил инструкции, содержащиеся в настоящем письме.

2 Располагаете ли Вы в настоящее время любыми из Да Нет указанных продуктов? Пожалуйста, проверьте складские запасы прежде, чем ответить на данный вопрос.

Если Вы ответили «Да» на представленный выше вопрос, просьба заполнить нижеследующую таблицу и указать количество бракованной продукции в Вашей лаборатории, a также количество необходимого товара на замену.

Описание Продукции Количество бракованной Необходимое количестве Номер о каталог /sмN продукции на складе, которая продукции на замену pнамер пота y должна быть списана p
N латексный бета-2-микроглобулин !, Просьба указать номер бракованного лота:
i ~'------_ ._. -- . _- _.---- ._
ФИО лица.. заполняющего анкету
Должность:

Организация: Сepийный номер прибo~аL
Улица:

Город: Регион:
Телефон: Страна:

' 'I' п; i',) k,re i)';'Q'"i'.' Frodu: c, iimЬП Нcc пi »а зaiuuщau,i Eзni1-vлn-П hгlпo 5t т с 7b D-13041 !vi'bi е "'"
ч J',,т, i юm - 1;К riO'!' , ..J',,''uK,) uилi Гърь 20!

3 N латексный бета- 2-микроглобулин - Потенциальная проблема с калибровкой для ряда лотов реагентов
Номер заказчика: Номер грузополучателя :

Пожалуйста, отправьте заполненную форму местному представителю Siemens по факсу. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с региональным представителем центра технической поддержки Siemens.

' сmeл•з Пeа lduaг' i),а E•пo't" s 1'rпdи' , ( гчhН. Вс' лp,mэ 'aщицп !''г Г ip Гmi1-von-BcЬппg Suaьae '`6 D-З5О4 ИагЬиг . Вcпnппу иv,.cicmeпs.' опvд длo>tiss 'т ттс"о'ттсиие д_iи зuкч ''''ка - bR-СКцiip .0ки'бpм 7ОI

П

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
17,09 2016 №_014-947//5
Ha Ne OT
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «СИМЕНС» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты IN VITRO для исследования специфических белков плазмы крови», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03944 от 10.03.2009, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «СИМЕНС» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737-10-00, тел./факс +7(495) 737-10-01).

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко