Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2467666 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям < ^. 09. № O 'f u — /cK J’ территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008», производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, сведения о котором отсутствуют в Еосударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении (см.
приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, выданным на медицинское изделие «Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС» по ТУ 9398-001-53733748-2008 », производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия.
Приложение; таблица сопоставления параметров и характер^тик на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от (^ 3 >О Я. L J .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы сведения/параметры регистрационной выявленного документации медицинского (регистрационное изделия удостоверение №ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Материал Перчатки латексные должны На упаковке указано:
изготавливаться из резиновой «Перчатки смеси № 73-431 на основе нитриловые».
натурального латекса По результатам «Ревультекс» МР LAN 960. испытаний материал изделия поливинилхлорид.
Срок годности Упакованные перчатки Представленные должны иметь срок годности: образцы нестерильные.
- нестерильные - не менее 5 Срок годности - 4 года лет:
Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления.
Внепший вид Перчатки должны быть Изделие из коробки В2 пятипалыми, бесшовными, с имеет загрязнения краями, закатанными в венчик.
Перчатки хирургические должны изготавливаться на правую и левую руки, перчатки смотровые - одинаковые (без различия рук).
Количество перчаток в Смотровые перчатки: Количество упаковке - перчатки —100 пгг; перчаток в упаковке А 79 В 89 С 75 D 78  Комплект Образцы регистрационной выявленного документации медицинского (регистрационное изделия удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Вид отделки Отдежа Согласно маркировке, Различают четыре вида указан вид отделки - отделки: текстурированные.
а) текстурный рисунок, По результатам нанесенный на какой-либо проверки, части или по всей поверхности представленные перчатки; образцы - гладкие.
б) гладкая поверхность;
в) опудренная поверхность;
г) поверхность без опудривания.

Прочностные Усилие при разрьше - не менее Усилие при разрьше, характеристики 6,0 Н Н Удлинение при разрьше - не А1 3,5 менее 500 % А2 3,4 ВЗ 3,8 В4 3,3 В5 3,6 С6 3,8 С7 3,4 D8 3,4 D9 3,5 D10 3,5 Удлинение при разрьше при разрьше после ускоренного старения, %
А1 317 А2 306 ВЗ 328 В4 290 В5 332 С6 326 С7 292 D8 268 D9 301 D10 312  Комплект Образцы регистрационной выявленного документации медицинского (регистрационное изделия удостоверение №ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка перчаток должна На потребительской включать в себя ссьшку на упаковке указаны:
настоящий стандарт. - ГОСТ 52239-04;
-ГОСТ 32337-2013.
Некорректно указаны обозначения национальных стандартов, пропущено обозначение «Р» На каждой коробке (блоке) с На маркировке перчатками должна быть упаковки указано:
информация, содержащая: П ЕЙ АТКЙ НИГРИДОВЬШ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (GMOtPOBblE) - наименование предприятия- НЕСТЕРИЛЬНЫЕ «НИТРИМАКС).

изготовителя перчаток; Те КСf урироваммые - обозначение технических По результатам условий; испытаний - наименование изделия; представленные - размер перчаток; образцы изготовлены - количество пар; из поливинилхлорида, - дату изготовления текстура поверхности - (стерилизации); гладкая - гарантийный срок годности;
- номер партии.

Физико-механические Относительное удлинение Относительное показатели перчаток после ускоренного старения - удлинение после не менее 400% ускоренного старения, %
А1 317 А2 306 ВЗ 328 В4 290 В5 332 С6 326 С7 292 D8 268 D9 301 D10 312 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2467666
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 3.09.40 № ОГ = 109 ИМ территориальных На № ae органов Росздравнадзора [ | Медицинским организациям
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008», производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении (см.
приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, выданным на медицинское изделие «Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС» по ТУ 9398-001-53733748-2008 », производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия.

Приложение: таблица сопоставления параметров и риоя на 4 л. в 1 экз.

he 4”
А.В. Самойлова