РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-987/22 от 19.09.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-987/22 от 19.09.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики
Производитель: "Эбботт Васкуляр"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2925 от 10.05.2017
Письмо № 01И-987/22 от 19.09.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: изделия, затронутых серий могут иметь утечки и (или) неплотное соединение во вращающемся люэровском соединителе или в соединении запорного клапана, что может привести к попаданию воздуха внутрь устройства в условиях вакуума. Анализ показывает, что предполагаемая вероятность проникновения воздуха в таких изделиях составляет 0,4%. Несмотря на то, что эта проблема, судя по имеющимся отчетам, не связана с какими-либо долгосрочными неблагоприятными последствиями для пациента, все же существуют потенциальные риски возникновения воздушной эмболии, тромбоза и попадания инородного тела в организм пациента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: изделия, затронутых серий могут иметь утечки и (или) неплотное соединение во вращающемся люэровском соединителе или в соединении запорного клапана, что может привести к попаданию воздуха внутрь устройства в условиях вакуума. Анализ показывает, что предполагаемая вероятность проникновения воздуха в таких изделиях составляет 0,4%. Несмотря на то, что эта проблема, судя по имеющимся отчетам, не связана с какими-либо долгосрочными неблагоприятными последствиями для пациента, все же существуют потенциальные риски возникновения воздушной эмболии, тромбоза и попадания инородного тела в организм пациента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2526344
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW.roszdravnadzor. ru органов Росздравнадзора
Ha № от Медицинским организациям I 0 безопасности п м едицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: изделия, затронутых серий могут иметь утечки и (или) неплотное соединение во вращающемся люэровском соединителе или в соединении запорного клапана, что может привести к попаданию воздуха внутрь устройства в условиях вакуума. Анализ показывает, что предполагаемая вероятность проникновения воздуха в таких изделиях составляет 0,4%. Несмотря на то, что эта проблема, судя по имеющимся отчетам, не связана с какими-либо долгосрочными неблагоприятными последствиями для пациента, все же существуют потенциальные риски возникновения воздушной эмболии, тромбоза и попадания инородного тела в организм пациента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское щоссе, д. 16А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Abbott С Р О Ч Н О Е УВ ЕД О М Л ЕН И Е О Б ЕЗО П А СН О С ТИ НА М ЕСТАХ/ О ТЗЫ В ИЗДЕЛИЯ «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и комплекты «Priority Pack»
Торговое наименование:
Индефлятор 20/30 INDEFLATOR™
Комплект принадлежностей «20/30 Priority Pack» INDEFLATOR™ PLUS 30 Комплект принадлежностей «Plus 30 Priority Pack»
Регистрационное удостоверение: № РЗН 2015/2925 от 10 мая 2017 года Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики, срок действия не ограничен Производитель: Abbott Vascular,3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Идентификатор FSCA (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью):
INDEFLATORS & PPacks March 11, 2022/Индефляторы и комплекты «РР», 11 марта 2022 г.
Вид действия, отзыв изделия
Внимание: Менеджер по управлению рисками или Медицинский работник Уважаемый клиент компании Abbott!
Компания Abbott инициирует действие, проводимое на местах и относящееся к некоторым сериям изделий «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и связанных с ними комплектам принадлежностей «Priority Pack». По нашим данным, затронутые серии изделий были отправлены в ваш адрес.
Данное действие не влияет на пациентов, успешно перенесших операции с использованием этих изделий
Изделия, затронутых серий могут иметь утечки и (или) неплотное соединение во вращающемся люэровском соединителе или в соединении запорного клапана, что может привести к попаданию воздуха внутрь устройства в условиях вакуума. Анализ показывает, что предполагаемая вероятность проникновения воздуха в таких изделиях составляет 0,4%. Несмотря на то, что эта проблема, судя по имеющимся отчетам, не связана с какими-либо долгосрочными неблагоприятными последствиями для пациента, все же существуют потенциальные риски возникновения воздушной эмболии, тромбоза и попадания инородного тела в организм пациента.
Какие действия Вам необходимо предпринять?
• Немедленно прекратить использование изделий из затронутых серий (см. вложение).
• Провести инвентаризацию, заполнить и отправить в наш адрес прикрепленный документ - Форму проверки эффективности.
• Вернуть все неиспользованные затронутые устройства в компанию Abbott • Распространить настоящее уведомление среди прочего персонала вашей организации, имеющего отношения к данной проблеме • Сообщить в компанию Abbott обо всех случаях возникновения проблем с работой изделий или нежелательных явлениях у пациентов.
Какие действия предпринимает компания Abbott?
• Компания Abbott срочно прекращает поставку изделий затронутых серий.
• Расследование показало, что в продаже нет других затронутых изделий или серий.
• Abbott предпримет е@@те§т€терщйё
нормального ^ Ш спечёния
Стр. j 1
20744 16.03.2022 срочнш тшттшшшшй втттштш т шстахшзыв издшшя «20ШINDEFLATOR"*», tWOEFLATOR* PhJi 30» и кшш1«кт||| Pad»
^****w*Tиадш », 1 1ЩШКШ1(адж« ееш здх, I» » |||» | щ • С»1шктез^юи4ш|шушр^«41ш«|рш^ щ Мы ш ш т ш о пю бш шшмкшш ^ д е б е тм » и блш щ айм a m т щ т ш т 4 «»»«ов. В0»в1шоншми шбш ммрсюов, гкнквпуйста, шштю» с >Ч»даташтшш* Ш1И обрвтгмчжа» • £з^ »% по с юшши С уважением,
^■
tt.,
I щ
"I
Стр.|2
.03.2022 э СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ/ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ Abbott «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и комплекты «Priority Pack»
Номера партий и номера серий Идентификаторы Описание изделия Номер партии Номер серии и зд ел ий/G T IN
08717648013591 20/30 INDEFLATOR 1000184 60309678 60320071 60337162 60311336 60320899 60337166 60311338 60331726 60311337 60311339 60331727 60317539 60315914 60334491 60318209 60317535 60334492 08717648013614 Комплект принадлежностей 1000186 «20/30 Priority Раск»/0,096 60317536 60320079 60325409 RHV 60317537 60320909 60326623 60317542 60320910 60329936 60318666 60320911 60334116 08717648015274 Комплект принадлежностей 1000186-115 «20/30 Priority Раск»/0,115 60311340 60318662 60329334 RHV 60311346 60318663 60334117 60317538 60318664 60334737 60318661 60318665 08717648013973 Комплект принадлежностей 1003327 «20/30 Priority Pack» с 60308571 60315919 60325098 устройством «Copilot» 60308572 60316407 60325099 60308573 60317004 60325100 60308574 60317279 60325101 60308575 60317280 60325103 60309671 60317533 60326298 60309672 60317540 60326299 60309673 60317541 60326300 60309674 60317947 60326301 60309675 60317948 60326425 60309676 60318668 60326859 60309677 60318669 60326860 60309681 60318670 60326861 60309682 60319819 60326862 60309683 60320067 60326863 60309684 60320068 60328011 60309685 60320069 60328023 60309686 60320070 60328355 60309687 60320072 60328356 60311341 60320073 60329330 08717648013973 | Комплект принадлежностей 60311342 60320074 60329331
Стр, I 3
20744 16.03.2022 а Abbott СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ/ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и комплекты «Priority Pack»
Идентификаторы Описание изделия Номер партии Номер серии изделий/GTIN «20/30 Priority Pack» с устройством «Copilot» 08717648013973 Комплект принадлежностей 1003327 «20/30 Priority Pack» с 60311343 60320075 60329332 устройством «Copilot» 60311344 60320076 60329333 60311345 60320914 60329967 60312167 60322147 60329968 60312168 60322182 60329969 60312169 60322183 60330058 60312170 60322184 60331041 60312171 60322185 60331043 60312172 60323316 60331358 60312173 60323317 60331537 60312174 60323318 60331538 60312175 60323319 60331731 60312176 60323320 60331733 60312177 60323321 60331943 60312178 60323322 60334120 60313415 60323323 60334121 60313416 60323324 60334122 60313417 60323325 60334123 60313418 60323434 60335132 60313420 60323785 60335817 60313421 60323786 60336487 60313422 60323787 60337158 60315918 60325097 08717648013584 PLUS 30 INDEFLATOR 1000183 60316775 60322179 60328352 60322176 60326322 60337153 08717648013607 Комплект принадлежностей 1000185 «Plus 30 Priority Pack» 0,096 60317532 60323314 60329935 60323313 60326601 08717648015267 Комплект принадлежностей 1000185-115 60316763 60323315 «Plus 30 Priority Pack» 0,115
Стр. I 4
20744 16.03.2022 а Abbott СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ/ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и комплекты «Priority Pack»
Торговое наименование:
Индефлятор 20/30 INDEFLATOR™
Комплект принадлежностей «20/30 Priority Pack» INDEFLATOR™ PLUS 30 Комплект принадлежностей «Plus 30 Priority Pack»
Регистрационное удостоверение: № РЗН 2015/2925 от 10 мая 2017 года Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики, срок действия не ограничен Производитель: Abbott Vascular,3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Идентификатор FSCA (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью):
INDEFLATORS & PPacks March 11, 2022/Индефляторы и комплекты «РР», 11 марта 2022 г.
Вид действия: отзыв изделия
Форма проверки эффективности
Номер счета клиента__
Наименование клиента
Адрес __
(Информация, необходимая для проверки эффективности)
После инвентаризации затронутых изделий заполните данную форму и верните ее и все затронутые изделия в компанию Abbott в соответствии с приведенными ниже инструкциями.
Отметьте следующее:
П Был проведен тщательный осмотр затрагиваемой продукции, и в остатках такой продукции не осталось. Никакие изделия возвращены не будут.
О Затронутые изделия были идентифицированы, и идет процесс их возврата.
Н ом ер R G A ;
Фамилия кпиента/должность (печатными буквами) Подпись Дата
Данную форму необходимо вернуть в компанию Abbott □ При возврате продукции обратитесь в отдел по работе с клиентами по телефону + 7 (495) 258-42-70 (вн. номер: 57823), чтобы получить номер возврата продукции (номер RGA). Запишите номер RGA выше.
Стр. I 5
20744 16.03.2022 а Abbott СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ/ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и комплекты «Priority Pack»
Отсканируйте эту форму и отправьте ее по электронной почте по адресу evqeniia.sharapova@abbott com или по факсу, ПО номеру + 7 (495) 258-42-71 □ Верните копию заполненной формы с возвращенной продукцией.
Стр. I 6
20744 16.03.2022
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW.roszdravnadzor. ru органов Росздравнадзора
Ha № от Медицинским организациям I 0 безопасности п м едицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: изделия, затронутых серий могут иметь утечки и (или) неплотное соединение во вращающемся люэровском соединителе или в соединении запорного клапана, что может привести к попаданию воздуха внутрь устройства в условиях вакуума. Анализ показывает, что предполагаемая вероятность проникновения воздуха в таких изделиях составляет 0,4%. Несмотря на то, что эта проблема, судя по имеющимся отчетам, не связана с какими-либо долгосрочными неблагоприятными последствиями для пациента, все же существуют потенциальные риски возникновения воздушной эмболии, тромбоза и попадания инородного тела в организм пациента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское щоссе, д. 16А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Abbott С Р О Ч Н О Е УВ ЕД О М Л ЕН И Е О Б ЕЗО П А СН О С ТИ НА М ЕСТАХ/ О ТЗЫ В ИЗДЕЛИЯ «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и комплекты «Priority Pack»
Торговое наименование:
Индефлятор 20/30 INDEFLATOR™
Комплект принадлежностей «20/30 Priority Pack» INDEFLATOR™ PLUS 30 Комплект принадлежностей «Plus 30 Priority Pack»
Регистрационное удостоверение: № РЗН 2015/2925 от 10 мая 2017 года Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики, срок действия не ограничен Производитель: Abbott Vascular,3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Идентификатор FSCA (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью):
INDEFLATORS & PPacks March 11, 2022/Индефляторы и комплекты «РР», 11 марта 2022 г.
Вид действия, отзыв изделия
Внимание: Менеджер по управлению рисками или Медицинский работник Уважаемый клиент компании Abbott!
Компания Abbott инициирует действие, проводимое на местах и относящееся к некоторым сериям изделий «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и связанных с ними комплектам принадлежностей «Priority Pack». По нашим данным, затронутые серии изделий были отправлены в ваш адрес.
Данное действие не влияет на пациентов, успешно перенесших операции с использованием этих изделий
Изделия, затронутых серий могут иметь утечки и (или) неплотное соединение во вращающемся люэровском соединителе или в соединении запорного клапана, что может привести к попаданию воздуха внутрь устройства в условиях вакуума. Анализ показывает, что предполагаемая вероятность проникновения воздуха в таких изделиях составляет 0,4%. Несмотря на то, что эта проблема, судя по имеющимся отчетам, не связана с какими-либо долгосрочными неблагоприятными последствиями для пациента, все же существуют потенциальные риски возникновения воздушной эмболии, тромбоза и попадания инородного тела в организм пациента.
Какие действия Вам необходимо предпринять?
• Немедленно прекратить использование изделий из затронутых серий (см. вложение).
• Провести инвентаризацию, заполнить и отправить в наш адрес прикрепленный документ - Форму проверки эффективности.
• Вернуть все неиспользованные затронутые устройства в компанию Abbott • Распространить настоящее уведомление среди прочего персонала вашей организации, имеющего отношения к данной проблеме • Сообщить в компанию Abbott обо всех случаях возникновения проблем с работой изделий или нежелательных явлениях у пациентов.
Какие действия предпринимает компания Abbott?
• Компания Abbott срочно прекращает поставку изделий затронутых серий.
• Расследование показало, что в продаже нет других затронутых изделий или серий.
• Abbott предпримет е@@те§т€терщйё
нормального ^ Ш спечёния
Стр. j 1
20744 16.03.2022 срочнш тшттшшшшй втттштш т шстахшзыв издшшя «20ШINDEFLATOR"*», tWOEFLATOR* PhJi 30» и кшш1«кт||| Pad»
^****w*Tиадш », 1 1ЩШКШ1(адж« ееш здх, I» » |||» | щ • С»1шктез^юи4ш|шушр^«41ш«|рш^ щ Мы ш ш т ш о пю бш шшмкшш ^ д е б е тм » и блш щ айм a m т щ т ш т 4 «»»«ов. В0»в1шоншми шбш ммрсюов, гкнквпуйста, шштю» с >Ч»даташтшш* Ш1И обрвтгмчжа» • £з^ »% по с юшши С уважением,
^■
tt.,
I щ
"I
Стр.|2
.03.2022 э СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ/ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ Abbott «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и комплекты «Priority Pack»
Номера партий и номера серий Идентификаторы Описание изделия Номер партии Номер серии и зд ел ий/G T IN
08717648013591 20/30 INDEFLATOR 1000184 60309678 60320071 60337162 60311336 60320899 60337166 60311338 60331726 60311337 60311339 60331727 60317539 60315914 60334491 60318209 60317535 60334492 08717648013614 Комплект принадлежностей 1000186 «20/30 Priority Раск»/0,096 60317536 60320079 60325409 RHV 60317537 60320909 60326623 60317542 60320910 60329936 60318666 60320911 60334116 08717648015274 Комплект принадлежностей 1000186-115 «20/30 Priority Раск»/0,115 60311340 60318662 60329334 RHV 60311346 60318663 60334117 60317538 60318664 60334737 60318661 60318665 08717648013973 Комплект принадлежностей 1003327 «20/30 Priority Pack» с 60308571 60315919 60325098 устройством «Copilot» 60308572 60316407 60325099 60308573 60317004 60325100 60308574 60317279 60325101 60308575 60317280 60325103 60309671 60317533 60326298 60309672 60317540 60326299 60309673 60317541 60326300 60309674 60317947 60326301 60309675 60317948 60326425 60309676 60318668 60326859 60309677 60318669 60326860 60309681 60318670 60326861 60309682 60319819 60326862 60309683 60320067 60326863 60309684 60320068 60328011 60309685 60320069 60328023 60309686 60320070 60328355 60309687 60320072 60328356 60311341 60320073 60329330 08717648013973 | Комплект принадлежностей 60311342 60320074 60329331
Стр, I 3
20744 16.03.2022 а Abbott СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ/ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и комплекты «Priority Pack»
Идентификаторы Описание изделия Номер партии Номер серии изделий/GTIN «20/30 Priority Pack» с устройством «Copilot» 08717648013973 Комплект принадлежностей 1003327 «20/30 Priority Pack» с 60311343 60320075 60329332 устройством «Copilot» 60311344 60320076 60329333 60311345 60320914 60329967 60312167 60322147 60329968 60312168 60322182 60329969 60312169 60322183 60330058 60312170 60322184 60331041 60312171 60322185 60331043 60312172 60323316 60331358 60312173 60323317 60331537 60312174 60323318 60331538 60312175 60323319 60331731 60312176 60323320 60331733 60312177 60323321 60331943 60312178 60323322 60334120 60313415 60323323 60334121 60313416 60323324 60334122 60313417 60323325 60334123 60313418 60323434 60335132 60313420 60323785 60335817 60313421 60323786 60336487 60313422 60323787 60337158 60315918 60325097 08717648013584 PLUS 30 INDEFLATOR 1000183 60316775 60322179 60328352 60322176 60326322 60337153 08717648013607 Комплект принадлежностей 1000185 «Plus 30 Priority Pack» 0,096 60317532 60323314 60329935 60323313 60326601 08717648015267 Комплект принадлежностей 1000185-115 60316763 60323315 «Plus 30 Priority Pack» 0,115
Стр. I 4
20744 16.03.2022 а Abbott СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ/ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и комплекты «Priority Pack»
Торговое наименование:
Индефлятор 20/30 INDEFLATOR™
Комплект принадлежностей «20/30 Priority Pack» INDEFLATOR™ PLUS 30 Комплект принадлежностей «Plus 30 Priority Pack»
Регистрационное удостоверение: № РЗН 2015/2925 от 10 мая 2017 года Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики, срок действия не ограничен Производитель: Abbott Vascular,3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Идентификатор FSCA (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью):
INDEFLATORS & PPacks March 11, 2022/Индефляторы и комплекты «РР», 11 марта 2022 г.
Вид действия: отзыв изделия
Форма проверки эффективности
Номер счета клиента__
Наименование клиента
Адрес __
(Информация, необходимая для проверки эффективности)
После инвентаризации затронутых изделий заполните данную форму и верните ее и все затронутые изделия в компанию Abbott в соответствии с приведенными ниже инструкциями.
Отметьте следующее:
П Был проведен тщательный осмотр затрагиваемой продукции, и в остатках такой продукции не осталось. Никакие изделия возвращены не будут.
О Затронутые изделия были идентифицированы, и идет процесс их возврата.
Н ом ер R G A ;
Фамилия кпиента/должность (печатными буквами) Подпись Дата
Данную форму необходимо вернуть в компанию Abbott □ При возврате продукции обратитесь в отдел по работе с клиентами по телефону + 7 (495) 258-42-70 (вн. номер: 57823), чтобы получить номер возврата продукции (номер RGA). Запишите номер RGA выше.
Стр. I 5
20744 16.03.2022 а Abbott СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ/ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Plus 30» и комплекты «Priority Pack»
Отсканируйте эту форму и отправьте ее по электронной почте по адресу evqeniia.sharapova@abbott com или по факсу, ПО номеру + 7 (495) 258-42-71 □ Верните копию заполненной формы с возвращенной продукцией.
Стр. I 6
20744 16.03.2022
2526344
Министерство здравоохранения Российской Федерации
м СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ + (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ i Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru ' B 79. OF hdd. No ОЛ» Ро GPF органо Росздравнадзора На №
Е Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: изделия, затронутых серий могут иметь утечки и (или) неплотное соединение во вращающемся люэровском соединителе или в соединении запорного клапана, что может привести к попаданию воздуха внутрь устройства в условиях вакуума. Анализ показывает, что предполагаемая вероятность проникновения воздуха в таких изделиях составляет 0,4%. Несмотря на то, что эта проблема, судя по имеющимся отчетам, не связана с какими-либо долгосрочными неблагоприятными последствиями для пациента, все же существуют потенциальные риски возникновения воздушной эмболии, тромбоза и попадания инородного тела в организм пациента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 6 л. в | экз.
/ .
/ й Е СС fy ce С А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
м СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ + (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ i Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru ' B 79. OF hdd. No ОЛ» Ро GPF органо Росздравнадзора На №
Е Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: изделия, затронутых серий могут иметь утечки и (или) неплотное соединение во вращающемся люэровском соединителе или в соединении запорного клапана, что может привести к попаданию воздуха внутрь устройства в условиях вакуума. Анализ показывает, что предполагаемая вероятность проникновения воздуха в таких изделиях составляет 0,4%. Несмотря на то, что эта проблема, судя по имеющимся отчетам, не связана с какими-либо долгосрочными неблагоприятными последствиями для пациента, все же существуют потенциальные риски возникновения воздушной эмболии, тромбоза и попадания инородного тела в организм пациента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 6 л. в | экз.
/ .
/ й Е СС fy ce С А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-987/22 от 19.09.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
