., Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 П 1 1 1 '1 1 lI 1 1 1 1 Субъектам обращения медицинских изделий 2082026

Руководителям территориальных П

органов Росздравнадзора 41' 05 2 01Г Nо D - 9 (P J7 / -- '
На N4 от

п О недоброкачественном медицинском изделии п

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВHI'НII4MТ» Росздравнадзора Ns 13ГГЗ-15-073Э-027 от 08.06.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Материалы стоматологические для обработки каналов перед пломбированием:
Largal ultra», производства «Септодонт», Франция, регистрационное удостоверение N~ ФС 20 11 /09764 от 24.05.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведений о сроке годности, указанных на упаковке медицинского изделия: три года, требованиям документации производителя, содержащимся в регистрационном досье: 1 год с момента изготовления.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функций по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ns 29290).

Руководитель M.A. Мурашко

“ Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР >
( a АД ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
A 5.20146 O1U- DEF /4 К органов Росздравнадзора
На № от
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/`3-15-0739-027 от 08.06.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского — изделия «Материалы стоматологические для обработки каналов перед пломбированием:
Гагра! ultra», производства «Септодонт», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011709764 от 24.05.2011, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведений о сроке годности, указанных на упаковке медицинского изделия: три года, требованиям документации производителя, содержащимся в регистрационном досье: 1 год с момента изготовления.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель Uf M.A. Мурашко