2526352

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 ■ Телефон: (495) 698 45 58: (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru /У ОР. ilUoJULHi 0-/IU - ?SS Медицинским организациям На № от
Органам управления Г П здравоохранением субъектов О поступлении и н ф орм ац и и в отнош ен и и обращ ен и я м ед и ц и н ск о го и зд ел и я Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации из территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001- 43790314-99 в составе: клипсы (размер XL-коричневый, стерильные, в картридже (6 шт.)», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.01.2019 № ФОР 2010/06648 (см.
приложение).

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадаора от '/? . о ? . № ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а в н и в а е 1иы е К ом п л ек т О бр азц ы в ы явл ен н ого сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648) Н аим енование, К л и п сы ти тан овы е К л и п сы тип О б означение 5 м м , 8 мм размер ХЬ^коричневый.
разм ера клипсы

С одерж ание Д о п у сти м о е сод ерж ан и е Р езу л ьтат и зм ерен и я ф орм альдегида. о, 100 м г/л в вы тяж ке 0,17 мг/л в вытяжке
М атериал И н стр у м ен ты , входящ ие в набор, М атери ал картри д ж ей оп ред елен как долж ны б ы ть изготовлен ы из А Б С пластик.
сл ед у ю щ и х м атериалов: М атери ал клипс определен как - кл и п сы ти тан овы е 5 и 8 мм - п ол и ац еталь.
ти тан о вы й сп лав ВТ 1 -0 0 ГО СТ 19807;
- картри д ж и под ти тан овы е клипсы - п о л и эти л ен 21008-075 Г О С Т 16338.
К онструкция, К липса 8 мм внеш ний вид

К липса 5 мм - 5 0.2

I 5 , 5- 0.4

К ом плект К о м п л ек т поставки инструм ентов К о м п л ект не соответствует таб л и ц е поставки н аб о р а долж ен соответствовать 3. Д о к у м ен ты п одтверж даю щ ие ук азан н о м у в табл_3: н еко м п л ектн у ю или п ош тучную 1о ш т. в картридж е. п оставк у по тр еб о ван и ю заказчи ка П рим ечание, Д оп ускается отсутствую т.
н еком п лектн ая (пош тучная) поставка К ол и ч ество клипс в картри д ж е 6 и н стр у м ен то в по треб ован и ю ш тук.
зак азч и к а, а такж е различное к о м п л ек то ван и е наборов из вы ш еу к азан н ы х и н струм ентов.
Vlacca Vlacca и н струм ен тов набора д о л ж н а езул ьтаты и зм ерении м асса со о тв етство в ать указанной в таб л .2.
Т аб л и ц а 2____________________ ____ А1 0.12 А6 0.13 НЛ ЙМ ЕНбВА11И Ё И11СТРУ МЬНТЛ Масса А2 0.13 А7 0.12 гр. АЗ 0.13 А8 0.13 не более А4 0.13 А9 0.13 А5 0.12 А 10 0.12 К-типсы^™п10В1ле _________ _OJ32_
под клипсы 5 мм.____________ J 2 .- lyлJ^ll£ЫдетaнoI)ьleJ^ _________ а09" П рим ечание: И зм ерен н ы е лин ей ны е Картридж под клипсы 8 мм. 12 р а зм ер ы клипсы не со о т вет ст вую т I ни о д н о м у из у к а за н н ы х р а зм е р о в .

Г аб ари тн ы е и основны е разм еры Р езу л ьтаты и зм ерен и и л инейны х Разм еры и н струм ен тов, вход ящ и х в набор, р азм еров к ар тр и д ж ей , мм:
долж ны соответствовать разм ерам , Д лина Ш ирина В ы сота указан н ы м на ри сун ках 7-19 А1 34.2 28.9 17.9 н асто ящ и х техн и ч еск и х условий. АЗ 34.2 28.9 18.0 Н еу казан н ы е отклон ен и я - в А5 34.3 28.7 17.9 с о о тв етстви и с конструкторской А7 34.2 28.7 17.9 д о к у м ен тац и ей . А9 34.2 28.7 17.9 Р и су н о к 17 К артридж под ш ш псы 5 мм Р езу л ьтаты и зм ерен и й л инейны х
В ы со та Ш ирина У гол (м м ) (м м ) п А1 17.5 18.6 68 А2 17.5 18.7 69 АЗ 17.6 18.6 69 К артридж под клипсы 8 мм А4 17.6 18.7 68 А5 17.6 18.7 69 А6 17.5 18.7 69 А7 17.6 18.6 68 А8 17.5 18.7 69 ЖЖ ,20 А9 17.5 18.6 69 А 10 17.5 18.7 68
К липса 8 мм П рим ечани е: И зм ерен н ы е п а р а м е т р ы к а р т р и д ж а и клип сы не соот вет ст вую т ни одном у из ук азан н ы х разм еров.
Д оп уски к разм ерам на рисунке отсутствую т.

К л и п са 5 мм - 5 0.2

I 5, 5- 0.4

г рупповая тара Г руп п овая та р а д о л ж н а бы ть окл еен а Г руп п овая та р а не оклеена.
л ен то й из бум аги по Г О С Т 18510  Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Маркировка
П I ).п>ор HHi TpvMoirioB хирургических лла.ичсских 'Л , . '^^-..фармссрвис” по ТУ 9437-00 1-О 7б<М а ..^хггаас: i клипсы размер X L -коричиевый, стерильные,в картрилж^ ftmrtj
С Т Е РИ Л Ь Н О РУ Ф С Р 2010/06648 о т 25.01.2019 I .
К лим атическое исполнение У Х Л 4 2
/и -’а изг отовления Срок сохранения Гарант ийну и стерильности; срок годности;
05-20211 05.2024 г 05.2024 г -ОТ / Ш'ОИ ЙТКДКНО (ИЮ 1ШФ “МКДФЛТЛК bftfiU А 42(H) O i l K iin im .- y n U o 6 c :«vhmO»j . л ^»v г;)! 2 ica (Н4() 5ТТ-(П-14 y(UUT Л 'in.oT.oi |
\ 0^2021 ВНИМАНИЕ! Не 11|1ИХ1сии1 ь. НС ио нашачеимш(;,

Общий вид картриджа с клипсами сверху ш Общий вид клипсы

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделии |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ LPORSEPABEE SOE) Руководителям PYSOROA ETE территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
19,07. AOE OF - 998 /AL Медицинским организациям На № OT Г — Органам управления
О поступлении информации в отношении здравоохр ИВоНИЫ субъектов обращения медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о — поступлении информации из территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001- 43790314-99 в составе: клипсы (размер ХГ-коричневый, стерильные, в картридже (6 шт.)», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648 (см.
приложение).

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Се ( wa A.B. Самойлова
С