Ж:
\Ш ^
Министерство здравоохранения 2 1534-4 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О фальсифицированных П медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий:
- «Емкость, заполненная раствором формалин, 10% STABILIZED FORMALIN.
FORMALINA 10% STABILIZATA. 10% FORMOL ESTABILIZADO, PREPARADO PARA USAR. 10% FORMOL STABIL»;
- «Емкость, заполненная раствором HISTOALCOHOL, HISTOALCOHOL 99»;
- « A lc o lin » ;
- «XYLOL FOR HISTOLOGY», сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1025 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Аппарат для гистологической проводки тканей DONATELLO (гистопроцессор), модели DONATELLO open system, DONATELLO FAST open system, DONATELLO dosed system, DONATELLO FAST closed system, c принадлежностями: 19. Ёмкость, заполненная раствором «Устойчивый Формалин» - до 10 шт.; 34. Ёмкость, заполненная раствором «Histoalcohol 99» - до 10 шт.; 10.
Ёмкость, заполненная раствором «Alcolin» - до 10 шт., 41. Ёмкость, заполненная ксилолом - до 10 шт.», производства «Д14АТ1АФ С.п.А.», Италия.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов выявленных медицинских изделий на 4 л. в 1 экз.;
фотоизображения образцов медицинских изделий, представленных производителем и образцов выявленных медицинских изделий на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  3
Приложение к письму Росздравнадзора от ОУ/. № O '/ СУ -

Габлица сравнения идентификационных признаков образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов выявленных медицинских изделий
«Емкосгь, заполненная paci вором «Формалин»
Показагель Образец, Образец выявленного представленный медицинского изделия производителем D1APATH S.p.A, Италия Наименование 10% STABILIZED Емкость, заполненная изделия FORMALIN. раствором формалин FORMALINA 10% (на этикетке-стикере) STABILIZATA 10% STABILIZED FORMALIN. FORMALIN 10%
STABILIZATA. 10%FORMOL ESTABILIZADO, PREPARADO PARA USAR.
10% FORMOL STABIL.
(на упаковке) Объём 5 000 ml 10 000 ml
Наименование DIAPATH S.p.A ДИАПАФ С.П.А организации- (на этикетке-стикере) производителя Microstain Division (на упаковке) Номер по REF F0076 REF F0077, каталогу, лоз' ЛОГ 2016X10551 ЛОТ 46122006 Упаковка Пластиковая канистра Пластиковая канистра объемом 5 л. Цвет объемом 10 л. Цвет канистры - канистры - белый. бело-желтоватый. Колпачок Колпачок канистры канистры красного цвета.
черного цвета.
 «Ёмкость, заполненная раствором HISTOALCOHOL 99»
Показазель Образец, Образец выявленного представленный медицинского изделия производителем DIAPATH S.p.A, Италия Наименование HISTOALCOHOL 99 Емкость, заполненная изделия раствором HISTOALCOHOL (на этикетке-стикере)
HISTOALCOHOL 99 (на упаковке) Объём 1 000 ml 1 000 ml 11аименование DIAPATH S.pA ДИАПАФ С.п.А организации- (на этикетке-стикере) производителя Microstain Division (на упаковке) Адрес места Via Savoldini, 71 -24057, 71 -24057, Мартиненго, производства Mailinengo (BG), Italy Италия (на этикетке-стикере)
Via Savoldini, 71 - 24057, Martinengo (BG), Italy (на упаковке)
Номер по REF AO 143, REFOOOll, каталогу, лот ЛОТ 2016X09987 ЛОТ 2612116 Упаковка Пластиковая бутылка Пластиковая бутылка объемом объемом 1000 мл. 1 000 мл. Бутылка изготовлена Бутылка изготовлена из из темно-коричневого полупрозрачного непрозрачного пластика.
коричневого пластика.
 «Ёмкость, заполненная раствором Alcolin»
Показатель Фотографические изображения Фотографические образца, представленные изображения образца производи гелем DIAPATH S.p.A, выявленного медицинского Италия изделия Наименование ALCOL1N Alcolin изделия Объём 5LT/10LT 5 ml (пробирка объемом 10 мл наполовину заполнена раствором) Наименование D1APATH S.p.A Сведения отсутствуют организации- производи'геля Адрес места Via Savoldini, 71 - 24057, Martinengo (BG), Сведения отсутствуют производства Italy Номер по REF F0146, REF отсутствует, каталогу, лот ЛОТ 2014X02020 ЛОТ отсутствует
Маркировка ulA|;1\lrl III P7o>] 2014X02020 у 2016 02 [rEfI F0l‘t6 /'
1— , .. i a l c o l in  «Ёмкость, заполненная ксилолом»
Показатель Фотографические изображения образца, Фотографические представленные производителем изображения образца DIAPATH S.p.A, Италия выявленного медицинского изделия Наименование XYLEN FOR HISTOLOGY XYLOL FOR изделия HISTOLOGY Объём 1 000 ml 1 литр Наименование DIAPATH S.p.A DIAPATH S.p.A организации- производителя Адрес места Via Savoldini, 71 - 24057 - Martinengo (BG) Via Savoldini, 71 - 24057 производства Italy - Martinengo (BG) Italy Номер по REF F0053, REF 00094-1 каталогу, лот ЛОТ 2014X00517 ЛОТ 4612106 Упаковка Стеклянная бутылка коричневого/темно- Стеклянная бутылка синег'О цвета зеленого цвета
Маркировка 1мл}«1’и ^ СС!М!
'■ - ■ XYLtHFORHISTOLOGY l**- ;* ^ XILOLOPF.RISYOLOGIA 2 Щт moiFORHSfftte- '№Of«»Cty Ф <1> '« S i » 1 ''^Нк ЯПfтЯй и«« — 1 mot 1 1 XHOLPARAHISTCLV |И»Н»YW'
яЦ|[ 1^9 '*•* f“
| Н , ^ «ши-1. 1 Фотоизображения образцов медицинских изделий, представленных производителем и образцов выявленных медицинских изделий
«Ёмкость заполненная раствором «Формалин»

ш
\ «к

I ' Т- . _
«еми*ия>

v 'i

[■'Щ
uJ Microstain Oivision B1APA.TH , ^ , twwMliapaai.com- mto@diapath,oom [Й Е Э Т j Via Savofdini, 71 - 24067 - в1. (+39)0363,986411 Fax (3 Mi

10%STABILIZEDFORMALIN General fixative, ready to use FORMALINA10%STABILIZZATA Fissatlvo generate, pronto uso 10%FORHOLESTABILIZADO, PREPARAOOPARAUSAR i FIxateur universel, prftt ё I'em ploi |
10%FORMOLSTABIL |
РЦаОог general, listo para usar S

Щ S 3 ‘•612206

2 F0077 2017-02 IS 4 fivD^
10000 ml:

Емкость, заполненная растиором формалин 10 л/уп F10%
Фирма-изготобитель ДИАПАФ С.п.А Место нахождения изготобнтеля-71-24057, MapiHV|fHro, Италия Гарантийный срок службы-указан на упаковке (ЕХР в формате гггг-мм) Партия товара -указана на упаковке (LOT)

Рис. 1 Образец выявленного медицинского изделия  ■-ir-

'%.И •<»«м.-.«.^'"“'**» ,ilf U '* '" > - 4"■tfSSK:

JWW» 1 \Р л тн ы*»м ^^*^*Wh.totT(-vftw.diapath.com „
^ ?bl6X10551 2 2018-09
^ F0076 „ . cy ^
l6*C Л 5000 M L (tlftl Martinenqo IB61 Italy CAS: NA 11-?ахоЗ'?.03Ш48000
STABILIZED FORMALIN ^^allixalNe, ready to use (formaldehyde 4%)
'^ K U H A 10 % STABILIZZAW 0 genefale, pronto uso (formalcleide 4 % ) ^^^fMaer ►

ШАРАТН S.p.A.
ё V ia S a v o ld in i, 7 1 - 24057 M a r T in e n g o IB G I Italy T el. ■*■3 9 .0363.986411 - F a x + 39 . 0363.948000

10 % STABILIZE General fixative, ready toЩ
FORMAL/M W * 5i Fissetivo generate, pronto wsoi|

Рис. 2 Образец медицинского изделия, представленного производителем «Ёмкость заполненная раствором HISTOALCOHOL 99»

- tttToisUOHOl99 ^ oalcoholm ,, J^TOiMXOHOL99 .л%гт шфр t Ц -I

ж»даь. шолнеимая раствором «OAICOHOL1 л/v n J ®ед>йкотоаитель ДИАПАФ С.п.А '■^^0 '*4^khu изгоговите/гя ■71-?^^
Италия службы-указан н»
^Указана на упаковке* у

- «w«w^l€l ^

2612116
00011
2 0 1 7 -0 3 15*

Рис. 3 Образец выявленного медицинского изделия  10

1 3 » ------- -— л ^ ’”’^06997^ ZOt»^

'"Л

* 5^WHS.p.A.
’«Savoldini. 71- 24057 Martinengo/t••
1 +39,0363.986411 - Fax + 39 . 0363- ^ -
H IS T C V '^
Absolute
" Л 4$Я Т О ^‘

1000 ML У ^iffi)MartinensoiB6Uta(y , сд з; NA « ‘F»*3?Ji343.948000 WSTOALCOHOL 99 - ‘■ ^egfaieabholicmixture{997-»-
I^TO A LC O L 99 ■ agrado alcolico assoWo(9S- •

Рис. 4 Образец медицинского изделия, представленного производителем

ИИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий у пИВИНКИЯ пл. a стр. № Москва, 109074 Руководителям Гслефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , территориальных Ой LOL? № Olu - GES /yg а paene Aap
На No | | от /

Медицинским организациям
О фальсифицированных |
медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий:

- «Емкость, заполненная раствором формалин, 10% STABILIZED FORMALIN.
FORMALINA 10% STABILIZATA. 10% FORMOL ESTABILIZADO, PREPARADO PARA USAR. 10% FORMOL STABIL»;

- «Емкость, заполненная раствором HISTOALCOHOL, HISTOALCOHOL 99»;

- «Alcolin»;

- «XYLOL FOR HISTOLOGY», сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1025 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Аппарат для гистологической проводки тканей DONATELLO (гистопроцессор), модели DONATELLO open system, DONATELLO FAST open system, DONATELLO closed system, DONATELLO FAST closed system, с принадлежностями: 19. Ёмкость, заполненная раствором «Устойчивый Формалин» - до 10 шт.; 34. Ёмкость, заполненная раствором «Histoalcohol 99» - до 10 шт.; 10.
Ёмкость, заполненная раствором «Alcolin» - до 10 шт., 41. Ёмкость, заполненная ксилолом - до 10 шт.», производства «ДИАПАХ С.п.А.», Италия.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.