РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-99/23 от 28.02.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-99/23 от 28.02.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями
Производитель: "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8690 от 28.02.2022
Письмо № 01И-99/23 от 28.02.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 28.02.2022 № РЗН 2019/8690, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 28.02.2022 № РЗН 2019/8690, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 5 5 2 3 5 9
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора oCS’.O oi .<^o U 3 O ' / СУ ^
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 28.02.2022 № РЗН 2019/8690, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова PHILIPS Приложение I
СРОЧНОЕ уведомление о безопасности истег^а м агнитно-резонансной томограф ии Ingenia E lition с принадлеж ностям и
„ „
привести к задымлению и/ил и возгоранию.
22 ноября 2022 года
Д а н н ы й д о ку м е н т относится к д в ум группам л и ^ ------------- -------------- У'^РОЙства указан в П рил о ж е нии А:
прекратите использование затронутой МРТ-
Г л ь з ::а 1 е 1 1 .Г " '
^ с о д ^р Т тГ а ж ^у Г и Г о Г ™ “ п р и л о ж е н и и В: зто письм о д е р ж и т в а ж н ую инф орм ац ию для д альнейш его безопасного и
= = : t = = i = = ; r r
Уважаемый пользователь!
и/ил и пользователей Д а н н о е С Р О Ч И ПР ^ Р ^ т а в л я т ь риск для пациентов
1. в чем заклю чается проблем а, и при ка ки х обстоятельствах она м о ж е т во зникнуть
г:Г н :;:^ Г е Г р о Г ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ » к появлению и с т ^ н и к а тепла п о т е н Г а п ь н о возгорание. потенциально способного вызвать образование дыма и/или
При неполадках ком понента пользователь м ож ет наблюдать следующее- серьезные проблемы с качеством изображения (артефакты изображения вызванные электрическими помехами); ' Р “ изооражения, PHILIPS • зады м ление и/ил и возгорание.
Компания Philips получила 2 (две) жалобы на возгорание, связанное с МРТ-системой Ingenia Elltion. В обоих случаях не было зарегистрировано причинения вреда здоровью или серьезного вреда, од нако имел место ущерб имуществу.
2. П о те н ц и а л ь н а я оп асн о сть / в р ед , связан н ы е с д а н н о й п р о б л е м о й
При возникновении дыма или возгорании потенциальный риск для пациентов или операторов м ож е т включать вдыхание дыма, ож оги и/или асфиксию, которые в свою очередь потенциально м огут привести к причинению вреда здоровью или даже смерти.
Эта проблема такж е потенциально м ож ет привести к повреждению имущества.
3. З а тр а ги в а е м ы е п р о д у кты и способы их и д е н т и ф и к а ц и и
Целевое назначение:
Магнитно-резонансные (МРТ) системы Philips — это медицинские электрические системы, предназначенные для использования в качестве диагностического устройава.
Такая МРТ-система позволяет обученным врачам получать изображения в поперечном сечении, спектроскопические изображения и/или спектры внутренней структуры головы, тела или конечностей в любой ориентации, представляющие пространственное распределение протонов или других ядер со спином.
И д е н т и ф и к а ц и я за тр о н у ты х систем :
Затронутые ЗТ МРТ-системы, включая номер, название и серийный номер продукта, перечислены в П рилож ении А и/или П риложении В. На Рисунке 1 показано расположение номера, названия и серийного номера продукта.
Р и сун о к 1. П р и м е р э т и ке т ки систем ы Н азв ан и е М одель п р о д у кта 781358 782107 ingenia Elition X 782119 782136 IMш mIт■
чяftiA ш Сиш мщм*щчм ячнап>,яак ш и м««аы мсм пц* n il ммкмммктма
RATEDVOCTAOERANOCt 781357 omth Ingenia Elition S 782106 tMKm 782137
С€» PHILIPS Найдите серийный номер затронутой МРТ-сиаемы:
1. Зайдите в техническое помещение 2. Найдите CombiCabinet 3. На передней дверце LCC си аем ы найдите этикетку системы (см. рис. 2)
Рисунок 2: Пеоедняя /гг
4. Найдите серийный номер на этикетке системы (см. рисунок 3) PHILIPS Р исунок 3: э т и ке т ка сист ем ы
5. Д ей с тв и я , ко то р ы е д о л ж н ы бы ть п р е д п р и н я ты п о л ь зо в ател е м д л я п р е д о тв р а щ е н и я ри сков д л я п а ц и е н то в или п о л ь зо в ател ей
1. Системы, в которы х еще не установлена функция блокировки, подключенная к детектору ды м а, указаны в П р и л о ж е н и и А . Если в аш а си стем а у к а з а н а в П р и л о ж е н и и А, н е м е д л е н н о п р е к р а ти те и с п о л ь зо в ан и е соответствую щ ей М Р Т - си стем ы (с и с те м ) д о те х п о р , п о ка к о м п а н и я Philips н е установит б л о к и р о в ку , п о д кл ю ч енн ую к д етекто р у д ы м а.
• Разместите уведомление о запрете на использование на затронутой МРТ- системе (системах) или рядом с ней (ними).
• Разместите данное уведомление рядом с затронутой МРТ-системой (системами) для удобства.
• Распространите это уведомление среди всех пользователей данного устройства, чтобы они знали о проблеме с продуктом и связанной с ней потенциальной опасности/вреде д о устранения проблемы.
• Просим заполнить и вернуть прилож енную форму обратной связи с пользователем в ком панию Philips в к р а т ч а й ш и е с р о ки и не позднее 30 дней с момента получения данного письма.
• П р и м е ч а н и е . После установки блокировки, подклю ченной к детектору дыма, следуйте инструкциям, приведенны м в пунктах 2-5.
2. Компания Phiilps установила ф ункцию блокировки, подклю ченной к детектору дыма, на системах, перечисленных в П р и л о ж е н и и В.
PHILIPS Н е м е д л е н н о п о д тв е р д и те , устан о в л ен а ли в в аш ей систем е б л о к и р о в к а , п од кл ю ченн ая к д етекто р у д ы м а, проверив серийны й н ом ер, указанны й в П р и л о ж е н и и В.
• Разместите данное уведомление рядом с затронутой МРТ-системой (системами) для удобства.
• Распространите это уведомление среди всех пользователей данного устройства, чтобы они знали о проблеме с продуктом и связанной с ней потенциальной опасности/вреде до устранения проблемы.
• Просим заполнить и вернуть прилож енную форму обратной связи с пользователем в ком панию Philips в к р а т ч а й ш и е ср о ки и не позднее 30 дней с момента получения данного письма.
3. Ф ункция блокировки, подклю ченная к детектору дыма, интегрирована с МРТ- системой и отключает питание соответствующей части системы (усилитель градиента}
при обнаруж ении дыма, чтобы предотвратить дальнейшее развитие задымления и/или возгорания. Если система блокировки, подклю ченная к детектору дыма, обнаружила задымление и выключила усилитель градиента:
• Уберите пациента из системы в соответствии с инструкциями по эксплуатации, поскольку питание д еки стола по-преж нем у будет активным • Н емедленно проинф ормируйте сервисный центр ком пании Philips
4. Если пользователь столкнулся с задымлением, возгоранием или серьезными проблемами с качеством изображения;
• Н емедленно прекратите сканирование и уберите пациента из системы • Выключите питание всей системы • Снимите м агнитное поле с помощ ью кн о пки аварийного отключения магнита (Emergency M agnet Off, ЕМО) • Соблюдайте правила пож арной безопасности установленные в месте эксплуатации (например, эвакуация, инф ормирование пожарных) • Немедленно проинф ормируйте сервисный центр ком пании Philips
5. Убедитесь, что все пользователи ознаком лены с процедурами действий в чрезвычайных ситуациях, принятыми в учреждении, ка к указано в разделе 2 «Безопасность инструкции по применению »:
Экст ренные процедуры П о л ь з о в а т е л ь д о л ж е н у с т а н о в и т ь п о р я д о к д е й с т в и й в ч р е з в ы ч а й н ы х с и т у а ц и я х dj&
сл ед ую щ и х случаев:
• Э кст ренн ая м ед и ц ин ская сит уация • П ож ар
• Э к с т р е н н а я с и т у а ц и я , т р е б у ю щ а я н е м е д л е н н о г о с н я т и я м а г н и т н о г о поля PHILIPS • В ы брос га за гелия в см от ровую к о м н а т у
н о сл учай воэн ин но в ен ия чрезвы чайной си т у ац и и при п е р е м ещ ен и и дени ст ол а с и с т е м ы P h ilip s M P T и м е ю т к н о п к у а в а р и й н о й о с т а н о в к и с т о л а .
6. Д е й с тв и я , за п л а н и р о в а н н ы е Philips д л я устр а н е н и я п р о б л ем ы Ком пания Philips предоставляет пользователю данное письмо, содержащее реком ендации, до завершения расследования по этому вопросу.
° “ зщена блокировкой, подклю ченной к детектору дыма, ком пания Philips свяжется с вами, чтобы запланировать установку (см. FC078100529).
Компания Philips стремится решить эту проблему и продолжает расследовать ее. Мы о б ™ Г л е !и Г б '" '° ° Р ^ в и т и и нашего плана по решению проблемы. Первое обновление будет предоставлено не позднее 20 января 2023 г.
гл ^Г Г п о и о п и т уровня безопасности и качества является нашим главным приоритетом. Если вам нужна дополнительная информация или поддержка
Р 1 р "Г о ^ представТтельаво О Телефон ^ п л Г " ^ ^ ^ ^ и н с к и х систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Дмитрий Соколов).
уведом ление было доведено до сведения соответствующих регулирующих W|j Га Н О В .
Компания Philips сожалеет о любых неудобствах, вызванных этой проблемой.
С уважением,
Д эвид Хэнли Руководитель отдела качества магнитно-резонансной томографии (МРТ) PHILIPS Устройства^ затронуты е этой проб л ем ой — таблица 6:
А т а г а V ie w W isp Н омер О пи са н и е Н о м ер О пи сан и е д етал и детали 10 90602 S A m a ra V ie w M ask w /H G R 1094050 WISP MASK. CLEAR FRAME W /H n r;R п п л /i 10 90603 M A m ara V ie w M ask w /H G R 1094051 10 90604 L A m ara V ie w M ask w /H G R 1094053 WISP MASK. USA. FABRIC FRAMF ш / ц г \ п о 10 90622 S A m ara V ie w M ask w / HGR. DOM 1094060 WISP MASK. CLEAR FRAMF w / H n r ;R im t i 10 90623 M A m ara V ie w M ask w / HGR. DOM 1094061 WISP MASK. FABRIC FRAMF W /H n r;R im t i 10 90624 L A m a ra V ie w M ask w / HGR. DOM 1094062 1090641 XS A m ara V ie w M ask w /H G R . JPN 1094070 WISP MASK. CLEAR FRAMF W /H n r^ R tPMCc 1090642 S A m ara V ie w M ask w /H G R . JPN 1094071 P, WISP MASK. FABRIC FRAMF W / НПЛР id m ~L 1090643 M A m ara V ie w M ask w /H G R JPN 1094072 S /M , WISP MASK FABRIC FRAMF \ Л / / н п г : в вм 1 "
1090644 L A m ara V ie w M ask w /H G R , JPN 1094073 L, WISP MASK. FABRIC FRAME, W / HDGR JPN 1090651 XS A m ara V iew M ask SE w /H G R . JPN 1113954 1090652 S A m ara V ie w M ask SE w /H G R ip n 1117119 M W , W isp M ask, Fabric Framp ш / н п п р >o 1 1090653 M A m ara V ie w M ask SE w /H G R . JPN 1118060 P, WISP MASK. CLEAR FRAMF w / H n r : p рГ |\/|1 [
1090654 L A m ara V ie w M ask SE w /H G R . JPN 1118061 S /M . WISP MASK CLEAR FRAMF W / Hnr?R пплл 11 1090662 S A m ara V ie w M ask w /H G R . INTL 1118062 L, WISP MASK, CLEAR FRAMF Ш / н п г ; е ппл л 1 1090663 M A m ara V ie w M ask w /H G R . INTI 1118063 XL, WISP MASK. CLEAR FRAMF W /H r ;n пплл 1 10 90664 L A m ara V ie w M ask w /H G R , IN T I 1118064 P, WISP MASK, FABRIC FRAME, W / HDGR.DOM 1 10 90670 A m ara V ie w M ask w /H G R . FitPack 1118065 1090696 RP - A m ara V ie w Headgear. L 1118066 1090697 RP-Amara V ie w Headgear, S tan dard 1118067 11 35080 S AM ARA VIEW MASK SE W / HGR 1120434 W is p /D re a m W is p M a g n e tic HeaHeear r ii n rd I 1135081 M AM AR A VIEW MASK SE W / HGR 1137360 1135082 L A M AR A VIEW MASK SE W / HGR 1137361 W is p Nasal Lab Mask. Clear Framp п п м M 1136626 A m ara V ie w M a g n e t Clip 1137366 S /M , W isp Lab Mask. Fabric Framp пплл ^
1090670RTL AM AR A VIEW MASK W /H G R , FITPACK-RTL 1137367 L, W isp Nasal Mask. Fabric Frame. DO M 1 1136626RTL A m ara V ie w Full Face M a g n e tic Clips 1137368
1137369 L, W isp Nasal Ma.sk. Clear Framp ■
D re a m W e a r 1137370 COMBOPACK. WISP 1AR МДС1Г ППЛ/1 I О пи са н и е д е та л и 1138989 P, WISP MASK.CLEAR FRAMF \A //w n r:o и ю л с г » ■
11 33344 S, D re am W ear UTN N sl/F ull. C o m bo Pack 1138991 ь, v v ij r lv l« з ^ , <_LtAn w / nUGR, DO M 1118062 ■
1133345 M , D re am W ear UTN N sl/F ull, C om bo Pack 1138992 A L,w ibP MASK,CLEAR FRAM E,W / HGR.1118063 ■
11 33370 S, D re a m W e a r Full, Sm & M e d Frm. INTI 1138993 P, WISP MASK.FABRIC FRAM E,W /HDGR.1118064 1 1133371 M , D re a m W e a r Full, Sm & M e d Frm, INTL 1138994 S /M ,W ISP MASK FABRICFRAME W /H D G R .l 11 SOfiS 1 1133372 L, D re am W ear Full. Sm & M e d Frm . INTI 1138995 L, w l i K MASK,FABRIC FRAM E.W /HDGR.1118066 Ш 1133373 M W , D re a m W e a r Full. Sm & M e d Frm 1138996 A L ,v v o r rvi/oA.PAbRlC FRAME W /HGR, 1118067 Я 11 33375 1 S, D re a m W e a r Full, Sm & M e d Frm , GBL 1139009 S/M ,W ISPM ASK CLEAR FRAM E.W / HDGR 1118061 1 PHILIPS ^■ 133376 М , D re a m W e a r Full, Sm & M e d Frm, GBL 1094051RTL WISP MASK, FABRICFRM.W /MAG CLIPS DOM-RTL ^Н 33377 L, D re a m W e a r Full, Sm & M e d Frm, GBL 1148366 D re a m W isp /W isp M a g n e tic Clips - RTL ^В Ш 3378 M W , D re a m W e a r Full, S. & M . Frm, GBL ^Нззззо S, D re a m W e a r Full, M. Frm W / HGR, GBL ^ K l3 3 3 8 1 M , D re a m W e a r Full, M e d Frm W / HGR D re am W isp Н о м ер О пи сан и е ^Ш 133382 L, D re a m W e a r Full, M e d Frm W / HGR д етал и ^впззззз M W , D re a m W e a r Full, M e d Frm W / HGR 1137916 Fitpk D ream W isp Nsl, MED Con W /H 6 R GBL Н 1 Ш 3 85 S, D re a m W e a r Full, Sm Frm W / HGR, GBL 1137918 FitPk D ream W isp Nsl, MED Con W / 0 HGR GBL В | 1133386 M , D re am W ear Full, Sm Frm W / HGR 1137921 FitPk, D ream W isp Nsl, MED Con W / HGR INT ■ ^133387 L, D re a m W e a r Full, Sm Frm W / HGR. GBL 1137922 P, D ream W isp Nsl, M e d Con W / 0 HGR GBL ш ! 1133388 M W , D re a m W e a r Full, Sm Frm W / HGR, 1137923 S, D re am W isp Nsl, M e d Con W / 0 HGR GBL ■ 1133390 S, D re a m W e a r Full, Lg Frm W / HGR, GBL 1137924 M , D ream W isp Nsl, M ed Conn W / 0 HGR GBL В 1133391 M , D re a m W e a r Full, Lg Frm W / HGR, GBL 1137925 L, D re am W isp Nsl, M e d Con W / 0 HGR GBL S 1133392 L, D re a m W e a r Full, Lg Frm W / HGR, GBL 1137926 XL, D re am W isp Nsl, M e d Con W / 0 HGR GBL S 1133393 M W , D re a m W e a r Full, Lg Frm W / HGR 1137927 P, D re am W isp NSL, SM CON, W /HGR. GBL Я 1133395 D re am W ear Full, D em o Pack 1137928 S, D ream W isp NSL, SM CON, W /H G R , GBL В 1133400 FitPack, D re a m W e a r Full, M e d Frame 1137929 M , D re am W isp NSL. SM CON, W /H G R . GBL Е 1133401 D re am W ear Full, M e d Frm W / 0 HGR, GBL 1137930 L, D ream W isp NSL, SM CON. W /H G R . GBL В 1133405 S, D re a m W e a r Full, M e d Frm W / 0 HGR 1137931 XL, D ream W isp NSL, SM CON, W /HGR. GBL Щ 1133406 M , D re a m W e a r Full, M e d Frm W / 0 HGR 1137932 P, D re am W isp Nsl, M e d Con, W /HGR, GBL Щ 1133407 L, D re am W ear Full, M ed Frm W / 0 HGR 1137933 S, D re am W isp Nsl, M e d Con, W /HGR, GBL f 1133408 M W , D re a m W e a r Full, M e d Frm W / 0 1137934 M , D ream W isp Nsl, M e d Con, W /HGR, GBL 1 1133410 S, D re a m W e a r Full, Sm Frm W / 0 HGR 1137935 L, D re am W isp Nsl, M e d Con, W /H G R , GBL 1 1133411 M , D re a m W e a r Full, Sm Frm W / 0 HGR 1137936 XL, D re am W isp Nsl, M e d Con, W /HGR. GBL 1 1133412 L, D re a m W e a r Full, Sm Frm W / 0 HGR 1137937 P, D re am W isp NSL, SM CON, W /H G R . INT [ 1133413 M W , D re a m W e a r Full, Sm Frm W / 0 HGR 1137938 S, D re am W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT % 1133415 S, D re a m W e a r Full, Lg Frm W / 0 HGR, GBL 1137939 M , D ream W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT Г 11 33416 M , D re a m W e a r Full, Lg Frm W / 0 HGR 1137940 L, D ream W isp NSL, SM CON, W /H G R , INT 1 1133417 L, D re a m W e a r Full, Lg Frm W / 0 HGR, GBL 1137941 XL. D re am W isp NSL, SM CON, W /HGR. INT 1 1133418 M W , D re a m W e a r Full, Lg Frm W / 0 HGR 1137942 P, D ream W isp Nsl, M e d Con, W /HGR INT 1 1133423 S /M , D re a m W e a r Full, Sm Frm w / HGR 1137943 S, D ream W isp Nsl, M e d Con, W /H G R INT 1 11 33424 S /M , D re a m W e a r Full, M e d Frm w / HGR 1137944 M , D re am W isp Nsl, M ed Con, W /H G R INT 1 1133425 S /M , D re a m W e a r Full, Lg Frm w / HGR 1137945 L, D re am W isp Nsl, M e d Con, W /H G R INT 1133427 W , D re a m W e a r Full, M e d Frm W / HGR 1137946 XL, D re am W isp Nsl, M e d Con, W /HGR INT 11 33430 S, D re a m W e a r Full Cushion, RP 1137947 P, D re am W isp Nsl, S-M-L Con, W /H G R , JPN 1133431 M , D re a m W e a r Full C ushion, RP 1137948 S, D re am W isp Nsl, S-M -L Con, W /HGR, JPN 1 1133432 L, D re a m W e a r Full C ushion, RP 1137949 M , D re am W isp Nsl, S-M -L Con, W /HGR, JPN 1133433 M W , D re a m W e a r Full C ushion, RP 1137950 L, D re am W isp Nsl, S-M-L Con, W /HGR, JPN 11 33434 SW, D re a m W e a r Full C ushion, RP 1137951 XL, D re am W isp Nsl, S-M -L Con, W /HGR, JPN 1133435 S, D re a m W e a r Full C ushion, RP, JPN 1137953 LABPK D re am W isp ALL CON S /M /L CUSH W /H G R 11 33436 M , D re a m W e a r Full C ushion, RP, JPN 1137954 P/XL LABPK D re am W isp LAB PACK, S /L co n
ii PHILIPS 1133438 W , D re am W ear Full C ushion, RP, JPN 1137955 C om bo LabPK D ream W iso 1133450 D re am W ear Full H eadgear RP 1137964 D re am W isp HEADGEAR, RP 1 1133454 H eadgear M a g n e t C lip, Rp 1137965 D re am W isp LARGE HEADGEAR RP 1 1135275 S, D re a m W e a r Full, Sm and M e d Frm 1137966 D re am W isp RS HEADGEAR. RP 1 1135276 M , D re am W ear Full. Sm an d M ed Frm 1139332 P, D ream W isp Nsl, S-M Con w /H r;R xr 1 1135277 SW, D re am W ear Full.Sm and M e d Frm 1139333 S, D ream W isp Nsl. S-M Con. W / h g r ^
1 1135278 M W , D re a m W e a r Full.Sm and M e d Frm 1139334 M , D ream W isp Nsl, S-M Con, W/HGR KR 1135327 S. D re am W ear Full. Sm & M e d Frm. KR 1139335 L, D ream W iso Nsl. S-M Con w /H r:R itr 1 1135388 M , D re a m W e a r Full. Sm & M e d Frm . KR 1139336 XL, D ream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR KR 1 1135389 SW, D re am W ear Full. Sm & M e d Frm KR 1144344 D re am W isp RS HEADGEAR-Lab. RP 1 1 1135390 M W , D re am W ear Full, Sm & M e d Frm 1144345 D re am W isp LARGE HEADGEAR-Lab RP |
1 1137430 Fitpack, D re a m W e a r Full La b.M ed Frm 1144346 D re am W isp HEADGFAR - i ah RP 1 1137431 Ext S izepack.D ream W ear Full Lab M sk 1144502 FitPack, D ream W isp, USA Ш 1 1137437 S, D re am W ear Full Lab M s k .M e d Frame 1148409 D re am W iso H eadgear IRSI- r ti 1 1137438 S, D re a m W e a r Full Lab Mask,Sm Fram e 1148410 D re am W isp HEADGFAR RP- RTi 1 1137439 M , D re am W ear Full Lab M s k .M e d Frame 1148411 D re am W isp LARGE HEADGEAR, RP-RTL ™
1 1137440 COMBOPACK, DREAMWEAR FULL LAB 1148913 P, D re am W iso Nsl. S-M Con w /H r;R rM 1 1140235 S, D re am W ear Full. M e d Frm W / HGR 1148914 S, D ream W iso Nsl. S-M Con w /n aa гм ™
I 1143130 FitPack, D re a m W e a r Full, M e d Frame 1148915 M , D ream W isp Nsl. S-M Con. W /HGR CN ^
1 1144347 D re am W ear Full H eadgear - Lab RP 1148916 L, D ream W isp Nsl, S-M Con. W /HGR CN "
1 1146593 S, D re am W ear Full Cushion. RP - RTL 1148917 XL, D re am W iso Nsl. S-M Con w /H r:R rw I 1146594 M , D re a m W e a r Full Cushion. RP - RTl 1137942AP P, DREAMWISP NSL. MED CON. W /HGR ЛР 1 1146595 L, D re am W ear Full Cushion. RP - RTL 1137Э42СЕ P, DREAMWISP NSL. MED CON W /HGR re , 1 1146596 M W , D re a m W e a r Full C ushion, RP - RTL 1137942RC 1 1146597 D re a m W e a r Full Headgear. RP - RTL 1137943AP 1 1148363 D re a m W e a r Full Face M a g n e t Clip - RTL 1137943CE S, DREAMWISP NSL. M FD CON W /HGR re ■
j 1133375RTL D re am W ear Full Face M a sk Kit. Small 1137943RC S, DREAMWISP NSL. M FD CON w /hgr or Я I 1133376RTL D re a m W e a r Full Face M ask Kit, M e d iu m 1137944AP M , DREAMWISP NSL. M FD CON w / hgr ad Ш 1 1133377RTL D re a m W e a r Full Face M ask Kit. Large 1137944CE 11 33 37 8R T I D re a m W e a r Face M ask K it, M . Cushion 1137944RC M , DREAMWISP NSL. MED CON W /HGR R r 1 1133430RTL S, DREAMWEAR FULL CUSHION. RP-RTL 1137945AP L, DREAMWISP NSL. M ED CON W /HGR ДР 1 1133431RTL M , DREAMWEAR FULL CUSHION. RP-RTL 1137945CE L, DREAMWISP NSL. M FD CON W / h g r rp 1 1133432RTL D re am W ear Full Face Cushion. Large 1137945RC L, DREAMWISP NSL. MED CON, W /HGR R r 1 1133433RTL D re a m W e a r Full Face C ushion. M e d iu m 1137946AP XL, DREAMWISP NSL. MED CON. W /HGR AP 1137946CE XL, DREAMWISP NSL, MED CON. W/HGR 1137946RC XL, DREAMWISP NSL, MED CON, W /HGR RC 1137916RTL FITPK DREAMWISP NSL, MED CON W /HGR -RTI
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора oCS’.O oi .<^o U 3 O ' / СУ ^
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 28.02.2022 № РЗН 2019/8690, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова PHILIPS Приложение I
СРОЧНОЕ уведомление о безопасности истег^а м агнитно-резонансной томограф ии Ingenia E lition с принадлеж ностям и
„ „
привести к задымлению и/ил и возгоранию.
22 ноября 2022 года
Д а н н ы й д о ку м е н т относится к д в ум группам л и ^ ------------- -------------- У'^РОЙства указан в П рил о ж е нии А:
прекратите использование затронутой МРТ-
Г л ь з ::а 1 е 1 1 .Г " '
^ с о д ^р Т тГ а ж ^у Г и Г о Г ™ “ п р и л о ж е н и и В: зто письм о д е р ж и т в а ж н ую инф орм ац ию для д альнейш его безопасного и
= = : t = = i = = ; r r
Уважаемый пользователь!
и/ил и пользователей Д а н н о е С Р О Ч И ПР ^ Р ^ т а в л я т ь риск для пациентов
1. в чем заклю чается проблем а, и при ка ки х обстоятельствах она м о ж е т во зникнуть
г:Г н :;:^ Г е Г р о Г ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ » к появлению и с т ^ н и к а тепла п о т е н Г а п ь н о возгорание. потенциально способного вызвать образование дыма и/или
При неполадках ком понента пользователь м ож ет наблюдать следующее- серьезные проблемы с качеством изображения (артефакты изображения вызванные электрическими помехами); ' Р “ изооражения, PHILIPS • зады м ление и/ил и возгорание.
Компания Philips получила 2 (две) жалобы на возгорание, связанное с МРТ-системой Ingenia Elltion. В обоих случаях не было зарегистрировано причинения вреда здоровью или серьезного вреда, од нако имел место ущерб имуществу.
2. П о те н ц и а л ь н а я оп асн о сть / в р ед , связан н ы е с д а н н о й п р о б л е м о й
При возникновении дыма или возгорании потенциальный риск для пациентов или операторов м ож е т включать вдыхание дыма, ож оги и/или асфиксию, которые в свою очередь потенциально м огут привести к причинению вреда здоровью или даже смерти.
Эта проблема такж е потенциально м ож ет привести к повреждению имущества.
3. З а тр а ги в а е м ы е п р о д у кты и способы их и д е н т и ф и к а ц и и
Целевое назначение:
Магнитно-резонансные (МРТ) системы Philips — это медицинские электрические системы, предназначенные для использования в качестве диагностического устройава.
Такая МРТ-система позволяет обученным врачам получать изображения в поперечном сечении, спектроскопические изображения и/или спектры внутренней структуры головы, тела или конечностей в любой ориентации, представляющие пространственное распределение протонов или других ядер со спином.
И д е н т и ф и к а ц и я за тр о н у ты х систем :
Затронутые ЗТ МРТ-системы, включая номер, название и серийный номер продукта, перечислены в П рилож ении А и/или П риложении В. На Рисунке 1 показано расположение номера, названия и серийного номера продукта.
Р и сун о к 1. П р и м е р э т и ке т ки систем ы Н азв ан и е М одель п р о д у кта 781358 782107 ingenia Elition X 782119 782136 IMш mIт■
чяftiA ш Сиш мщм*щчм ячнап>,яак ш и м««аы мсм пц* n il ммкмммктма
RATEDVOCTAOERANOCt 781357 omth Ingenia Elition S 782106 tMKm 782137
С€» PHILIPS Найдите серийный номер затронутой МРТ-сиаемы:
1. Зайдите в техническое помещение 2. Найдите CombiCabinet 3. На передней дверце LCC си аем ы найдите этикетку системы (см. рис. 2)
Рисунок 2: Пеоедняя /гг
4. Найдите серийный номер на этикетке системы (см. рисунок 3) PHILIPS Р исунок 3: э т и ке т ка сист ем ы
5. Д ей с тв и я , ко то р ы е д о л ж н ы бы ть п р е д п р и н я ты п о л ь зо в ател е м д л я п р е д о тв р а щ е н и я ри сков д л я п а ц и е н то в или п о л ь зо в ател ей
1. Системы, в которы х еще не установлена функция блокировки, подключенная к детектору ды м а, указаны в П р и л о ж е н и и А . Если в аш а си стем а у к а з а н а в П р и л о ж е н и и А, н е м е д л е н н о п р е к р а ти те и с п о л ь зо в ан и е соответствую щ ей М Р Т - си стем ы (с и с те м ) д о те х п о р , п о ка к о м п а н и я Philips н е установит б л о к и р о в ку , п о д кл ю ч енн ую к д етекто р у д ы м а.
• Разместите уведомление о запрете на использование на затронутой МРТ- системе (системах) или рядом с ней (ними).
• Разместите данное уведомление рядом с затронутой МРТ-системой (системами) для удобства.
• Распространите это уведомление среди всех пользователей данного устройства, чтобы они знали о проблеме с продуктом и связанной с ней потенциальной опасности/вреде д о устранения проблемы.
• Просим заполнить и вернуть прилож енную форму обратной связи с пользователем в ком панию Philips в к р а т ч а й ш и е с р о ки и не позднее 30 дней с момента получения данного письма.
• П р и м е ч а н и е . После установки блокировки, подклю ченной к детектору дыма, следуйте инструкциям, приведенны м в пунктах 2-5.
2. Компания Phiilps установила ф ункцию блокировки, подклю ченной к детектору дыма, на системах, перечисленных в П р и л о ж е н и и В.
PHILIPS Н е м е д л е н н о п о д тв е р д и те , устан о в л ен а ли в в аш ей систем е б л о к и р о в к а , п од кл ю ченн ая к д етекто р у д ы м а, проверив серийны й н ом ер, указанны й в П р и л о ж е н и и В.
• Разместите данное уведомление рядом с затронутой МРТ-системой (системами) для удобства.
• Распространите это уведомление среди всех пользователей данного устройства, чтобы они знали о проблеме с продуктом и связанной с ней потенциальной опасности/вреде до устранения проблемы.
• Просим заполнить и вернуть прилож енную форму обратной связи с пользователем в ком панию Philips в к р а т ч а й ш и е ср о ки и не позднее 30 дней с момента получения данного письма.
3. Ф ункция блокировки, подклю ченная к детектору дыма, интегрирована с МРТ- системой и отключает питание соответствующей части системы (усилитель градиента}
при обнаруж ении дыма, чтобы предотвратить дальнейшее развитие задымления и/или возгорания. Если система блокировки, подклю ченная к детектору дыма, обнаружила задымление и выключила усилитель градиента:
• Уберите пациента из системы в соответствии с инструкциями по эксплуатации, поскольку питание д еки стола по-преж нем у будет активным • Н емедленно проинф ормируйте сервисный центр ком пании Philips
4. Если пользователь столкнулся с задымлением, возгоранием или серьезными проблемами с качеством изображения;
• Н емедленно прекратите сканирование и уберите пациента из системы • Выключите питание всей системы • Снимите м агнитное поле с помощ ью кн о пки аварийного отключения магнита (Emergency M agnet Off, ЕМО) • Соблюдайте правила пож арной безопасности установленные в месте эксплуатации (например, эвакуация, инф ормирование пожарных) • Немедленно проинф ормируйте сервисный центр ком пании Philips
5. Убедитесь, что все пользователи ознаком лены с процедурами действий в чрезвычайных ситуациях, принятыми в учреждении, ка к указано в разделе 2 «Безопасность инструкции по применению »:
Экст ренные процедуры П о л ь з о в а т е л ь д о л ж е н у с т а н о в и т ь п о р я д о к д е й с т в и й в ч р е з в ы ч а й н ы х с и т у а ц и я х dj&
сл ед ую щ и х случаев:
• Э кст ренн ая м ед и ц ин ская сит уация • П ож ар
• Э к с т р е н н а я с и т у а ц и я , т р е б у ю щ а я н е м е д л е н н о г о с н я т и я м а г н и т н о г о поля PHILIPS • В ы брос га за гелия в см от ровую к о м н а т у
н о сл учай воэн ин но в ен ия чрезвы чайной си т у ац и и при п е р е м ещ ен и и дени ст ол а с и с т е м ы P h ilip s M P T и м е ю т к н о п к у а в а р и й н о й о с т а н о в к и с т о л а .
6. Д е й с тв и я , за п л а н и р о в а н н ы е Philips д л я устр а н е н и я п р о б л ем ы Ком пания Philips предоставляет пользователю данное письмо, содержащее реком ендации, до завершения расследования по этому вопросу.
° “ зщена блокировкой, подклю ченной к детектору дыма, ком пания Philips свяжется с вами, чтобы запланировать установку (см. FC078100529).
Компания Philips стремится решить эту проблему и продолжает расследовать ее. Мы о б ™ Г л е !и Г б '" '° ° Р ^ в и т и и нашего плана по решению проблемы. Первое обновление будет предоставлено не позднее 20 января 2023 г.
гл ^Г Г п о и о п и т уровня безопасности и качества является нашим главным приоритетом. Если вам нужна дополнительная информация или поддержка
Р 1 р "Г о ^ представТтельаво О Телефон ^ п л Г " ^ ^ ^ ^ и н с к и х систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Дмитрий Соколов).
уведом ление было доведено до сведения соответствующих регулирующих W|j Га Н О В .
Компания Philips сожалеет о любых неудобствах, вызванных этой проблемой.
С уважением,
Д эвид Хэнли Руководитель отдела качества магнитно-резонансной томографии (МРТ) PHILIPS Устройства^ затронуты е этой проб л ем ой — таблица 6:
А т а г а V ie w W isp Н омер О пи са н и е Н о м ер О пи сан и е д етал и детали 10 90602 S A m a ra V ie w M ask w /H G R 1094050 WISP MASK. CLEAR FRAME W /H n r;R п п л /i 10 90603 M A m ara V ie w M ask w /H G R 1094051 10 90604 L A m ara V ie w M ask w /H G R 1094053 WISP MASK. USA. FABRIC FRAMF ш / ц г \ п о 10 90622 S A m ara V ie w M ask w / HGR. DOM 1094060 WISP MASK. CLEAR FRAMF w / H n r ;R im t i 10 90623 M A m ara V ie w M ask w / HGR. DOM 1094061 WISP MASK. FABRIC FRAMF W /H n r;R im t i 10 90624 L A m a ra V ie w M ask w / HGR. DOM 1094062 1090641 XS A m ara V ie w M ask w /H G R . JPN 1094070 WISP MASK. CLEAR FRAMF W /H n r^ R tPMCc 1090642 S A m ara V ie w M ask w /H G R . JPN 1094071 P, WISP MASK. FABRIC FRAMF W / НПЛР id m ~L 1090643 M A m ara V ie w M ask w /H G R JPN 1094072 S /M , WISP MASK FABRIC FRAMF \ Л / / н п г : в вм 1 "
1090644 L A m ara V ie w M ask w /H G R , JPN 1094073 L, WISP MASK. FABRIC FRAME, W / HDGR JPN 1090651 XS A m ara V iew M ask SE w /H G R . JPN 1113954 1090652 S A m ara V ie w M ask SE w /H G R ip n 1117119 M W , W isp M ask, Fabric Framp ш / н п п р >o 1 1090653 M A m ara V ie w M ask SE w /H G R . JPN 1118060 P, WISP MASK. CLEAR FRAMF w / H n r : p рГ |\/|1 [
1090654 L A m ara V ie w M ask SE w /H G R . JPN 1118061 S /M . WISP MASK CLEAR FRAMF W / Hnr?R пплл 11 1090662 S A m ara V ie w M ask w /H G R . INTL 1118062 L, WISP MASK, CLEAR FRAMF Ш / н п г ; е ппл л 1 1090663 M A m ara V ie w M ask w /H G R . INTI 1118063 XL, WISP MASK. CLEAR FRAMF W /H r ;n пплл 1 10 90664 L A m ara V ie w M ask w /H G R , IN T I 1118064 P, WISP MASK, FABRIC FRAME, W / HDGR.DOM 1 10 90670 A m ara V ie w M ask w /H G R . FitPack 1118065 1090696 RP - A m ara V ie w Headgear. L 1118066 1090697 RP-Amara V ie w Headgear, S tan dard 1118067 11 35080 S AM ARA VIEW MASK SE W / HGR 1120434 W is p /D re a m W is p M a g n e tic HeaHeear r ii n rd I 1135081 M AM AR A VIEW MASK SE W / HGR 1137360 1135082 L A M AR A VIEW MASK SE W / HGR 1137361 W is p Nasal Lab Mask. Clear Framp п п м M 1136626 A m ara V ie w M a g n e t Clip 1137366 S /M , W isp Lab Mask. Fabric Framp пплл ^
1090670RTL AM AR A VIEW MASK W /H G R , FITPACK-RTL 1137367 L, W isp Nasal Mask. Fabric Frame. DO M 1 1136626RTL A m ara V ie w Full Face M a g n e tic Clips 1137368
1137369 L, W isp Nasal Ma.sk. Clear Framp ■
D re a m W e a r 1137370 COMBOPACK. WISP 1AR МДС1Г ППЛ/1 I О пи са н и е д е та л и 1138989 P, WISP MASK.CLEAR FRAMF \A //w n r:o и ю л с г » ■
11 33344 S, D re am W ear UTN N sl/F ull. C o m bo Pack 1138991 ь, v v ij r lv l« з ^ , <_LtAn w / nUGR, DO M 1118062 ■
1133345 M , D re am W ear UTN N sl/F ull, C om bo Pack 1138992 A L,w ibP MASK,CLEAR FRAM E,W / HGR.1118063 ■
11 33370 S, D re a m W e a r Full, Sm & M e d Frm. INTI 1138993 P, WISP MASK.FABRIC FRAM E,W /HDGR.1118064 1 1133371 M , D re a m W e a r Full, Sm & M e d Frm, INTL 1138994 S /M ,W ISP MASK FABRICFRAME W /H D G R .l 11 SOfiS 1 1133372 L, D re am W ear Full. Sm & M e d Frm . INTI 1138995 L, w l i K MASK,FABRIC FRAM E.W /HDGR.1118066 Ш 1133373 M W , D re a m W e a r Full. Sm & M e d Frm 1138996 A L ,v v o r rvi/oA.PAbRlC FRAME W /HGR, 1118067 Я 11 33375 1 S, D re a m W e a r Full, Sm & M e d Frm , GBL 1139009 S/M ,W ISPM ASK CLEAR FRAM E.W / HDGR 1118061 1 PHILIPS ^■ 133376 М , D re a m W e a r Full, Sm & M e d Frm, GBL 1094051RTL WISP MASK, FABRICFRM.W /MAG CLIPS DOM-RTL ^Н 33377 L, D re a m W e a r Full, Sm & M e d Frm, GBL 1148366 D re a m W isp /W isp M a g n e tic Clips - RTL ^В Ш 3378 M W , D re a m W e a r Full, S. & M . Frm, GBL ^Нззззо S, D re a m W e a r Full, M. Frm W / HGR, GBL ^ K l3 3 3 8 1 M , D re a m W e a r Full, M e d Frm W / HGR D re am W isp Н о м ер О пи сан и е ^Ш 133382 L, D re a m W e a r Full, M e d Frm W / HGR д етал и ^впззззз M W , D re a m W e a r Full, M e d Frm W / HGR 1137916 Fitpk D ream W isp Nsl, MED Con W /H 6 R GBL Н 1 Ш 3 85 S, D re a m W e a r Full, Sm Frm W / HGR, GBL 1137918 FitPk D ream W isp Nsl, MED Con W / 0 HGR GBL В | 1133386 M , D re am W ear Full, Sm Frm W / HGR 1137921 FitPk, D ream W isp Nsl, MED Con W / HGR INT ■ ^133387 L, D re a m W e a r Full, Sm Frm W / HGR. GBL 1137922 P, D ream W isp Nsl, M e d Con W / 0 HGR GBL ш ! 1133388 M W , D re a m W e a r Full, Sm Frm W / HGR, 1137923 S, D re am W isp Nsl, M e d Con W / 0 HGR GBL ■ 1133390 S, D re a m W e a r Full, Lg Frm W / HGR, GBL 1137924 M , D ream W isp Nsl, M ed Conn W / 0 HGR GBL В 1133391 M , D re a m W e a r Full, Lg Frm W / HGR, GBL 1137925 L, D re am W isp Nsl, M e d Con W / 0 HGR GBL S 1133392 L, D re a m W e a r Full, Lg Frm W / HGR, GBL 1137926 XL, D re am W isp Nsl, M e d Con W / 0 HGR GBL S 1133393 M W , D re a m W e a r Full, Lg Frm W / HGR 1137927 P, D re am W isp NSL, SM CON, W /HGR. GBL Я 1133395 D re am W ear Full, D em o Pack 1137928 S, D ream W isp NSL, SM CON, W /H G R , GBL В 1133400 FitPack, D re a m W e a r Full, M e d Frame 1137929 M , D re am W isp NSL. SM CON, W /H G R . GBL Е 1133401 D re am W ear Full, M e d Frm W / 0 HGR, GBL 1137930 L, D ream W isp NSL, SM CON. W /H G R . GBL В 1133405 S, D re a m W e a r Full, M e d Frm W / 0 HGR 1137931 XL, D ream W isp NSL, SM CON, W /HGR. GBL Щ 1133406 M , D re a m W e a r Full, M e d Frm W / 0 HGR 1137932 P, D re am W isp Nsl, M e d Con, W /HGR, GBL Щ 1133407 L, D re am W ear Full, M ed Frm W / 0 HGR 1137933 S, D re am W isp Nsl, M e d Con, W /HGR, GBL f 1133408 M W , D re a m W e a r Full, M e d Frm W / 0 1137934 M , D ream W isp Nsl, M e d Con, W /HGR, GBL 1 1133410 S, D re a m W e a r Full, Sm Frm W / 0 HGR 1137935 L, D re am W isp Nsl, M e d Con, W /H G R , GBL 1 1133411 M , D re a m W e a r Full, Sm Frm W / 0 HGR 1137936 XL, D re am W isp Nsl, M e d Con, W /HGR. GBL 1 1133412 L, D re a m W e a r Full, Sm Frm W / 0 HGR 1137937 P, D re am W isp NSL, SM CON, W /H G R . INT [ 1133413 M W , D re a m W e a r Full, Sm Frm W / 0 HGR 1137938 S, D re am W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT % 1133415 S, D re a m W e a r Full, Lg Frm W / 0 HGR, GBL 1137939 M , D ream W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT Г 11 33416 M , D re a m W e a r Full, Lg Frm W / 0 HGR 1137940 L, D ream W isp NSL, SM CON, W /H G R , INT 1 1133417 L, D re a m W e a r Full, Lg Frm W / 0 HGR, GBL 1137941 XL. D re am W isp NSL, SM CON, W /HGR. INT 1 1133418 M W , D re a m W e a r Full, Lg Frm W / 0 HGR 1137942 P, D ream W isp Nsl, M e d Con, W /HGR INT 1 1133423 S /M , D re a m W e a r Full, Sm Frm w / HGR 1137943 S, D ream W isp Nsl, M e d Con, W /H G R INT 1 11 33424 S /M , D re a m W e a r Full, M e d Frm w / HGR 1137944 M , D re am W isp Nsl, M ed Con, W /H G R INT 1 1133425 S /M , D re a m W e a r Full, Lg Frm w / HGR 1137945 L, D re am W isp Nsl, M e d Con, W /H G R INT 1133427 W , D re a m W e a r Full, M e d Frm W / HGR 1137946 XL, D re am W isp Nsl, M e d Con, W /HGR INT 11 33430 S, D re a m W e a r Full Cushion, RP 1137947 P, D re am W isp Nsl, S-M-L Con, W /H G R , JPN 1133431 M , D re a m W e a r Full C ushion, RP 1137948 S, D re am W isp Nsl, S-M -L Con, W /HGR, JPN 1 1133432 L, D re a m W e a r Full C ushion, RP 1137949 M , D re am W isp Nsl, S-M -L Con, W /HGR, JPN 1133433 M W , D re a m W e a r Full C ushion, RP 1137950 L, D re am W isp Nsl, S-M-L Con, W /HGR, JPN 11 33434 SW, D re a m W e a r Full C ushion, RP 1137951 XL, D re am W isp Nsl, S-M -L Con, W /HGR, JPN 1133435 S, D re a m W e a r Full C ushion, RP, JPN 1137953 LABPK D re am W isp ALL CON S /M /L CUSH W /H G R 11 33436 M , D re a m W e a r Full C ushion, RP, JPN 1137954 P/XL LABPK D re am W isp LAB PACK, S /L co n
ii PHILIPS 1133438 W , D re am W ear Full C ushion, RP, JPN 1137955 C om bo LabPK D ream W iso 1133450 D re am W ear Full H eadgear RP 1137964 D re am W isp HEADGEAR, RP 1 1133454 H eadgear M a g n e t C lip, Rp 1137965 D re am W isp LARGE HEADGEAR RP 1 1135275 S, D re a m W e a r Full, Sm and M e d Frm 1137966 D re am W isp RS HEADGEAR. RP 1 1135276 M , D re am W ear Full. Sm an d M ed Frm 1139332 P, D ream W isp Nsl, S-M Con w /H r;R xr 1 1135277 SW, D re am W ear Full.Sm and M e d Frm 1139333 S, D ream W isp Nsl. S-M Con. W / h g r ^
1 1135278 M W , D re a m W e a r Full.Sm and M e d Frm 1139334 M , D ream W isp Nsl, S-M Con, W/HGR KR 1135327 S. D re am W ear Full. Sm & M e d Frm. KR 1139335 L, D ream W iso Nsl. S-M Con w /H r:R itr 1 1135388 M , D re a m W e a r Full. Sm & M e d Frm . KR 1139336 XL, D ream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR KR 1 1135389 SW, D re am W ear Full. Sm & M e d Frm KR 1144344 D re am W isp RS HEADGEAR-Lab. RP 1 1 1135390 M W , D re am W ear Full, Sm & M e d Frm 1144345 D re am W isp LARGE HEADGEAR-Lab RP |
1 1137430 Fitpack, D re a m W e a r Full La b.M ed Frm 1144346 D re am W isp HEADGFAR - i ah RP 1 1137431 Ext S izepack.D ream W ear Full Lab M sk 1144502 FitPack, D ream W isp, USA Ш 1 1137437 S, D re am W ear Full Lab M s k .M e d Frame 1148409 D re am W iso H eadgear IRSI- r ti 1 1137438 S, D re a m W e a r Full Lab Mask,Sm Fram e 1148410 D re am W isp HEADGFAR RP- RTi 1 1137439 M , D re am W ear Full Lab M s k .M e d Frame 1148411 D re am W isp LARGE HEADGEAR, RP-RTL ™
1 1137440 COMBOPACK, DREAMWEAR FULL LAB 1148913 P, D re am W iso Nsl. S-M Con w /H r;R rM 1 1140235 S, D re am W ear Full. M e d Frm W / HGR 1148914 S, D ream W iso Nsl. S-M Con w /n aa гм ™
I 1143130 FitPack, D re a m W e a r Full, M e d Frame 1148915 M , D ream W isp Nsl. S-M Con. W /HGR CN ^
1 1144347 D re am W ear Full H eadgear - Lab RP 1148916 L, D ream W isp Nsl, S-M Con. W /HGR CN "
1 1146593 S, D re am W ear Full Cushion. RP - RTL 1148917 XL, D re am W iso Nsl. S-M Con w /H r:R rw I 1146594 M , D re a m W e a r Full Cushion. RP - RTl 1137942AP P, DREAMWISP NSL. MED CON. W /HGR ЛР 1 1146595 L, D re am W ear Full Cushion. RP - RTL 1137Э42СЕ P, DREAMWISP NSL. MED CON W /HGR re , 1 1146596 M W , D re a m W e a r Full C ushion, RP - RTL 1137942RC 1 1146597 D re a m W e a r Full Headgear. RP - RTL 1137943AP 1 1148363 D re a m W e a r Full Face M a g n e t Clip - RTL 1137943CE S, DREAMWISP NSL. M FD CON W /HGR re ■
j 1133375RTL D re am W ear Full Face M a sk Kit. Small 1137943RC S, DREAMWISP NSL. M FD CON w /hgr or Я I 1133376RTL D re a m W e a r Full Face M ask Kit, M e d iu m 1137944AP M , DREAMWISP NSL. M FD CON w / hgr ad Ш 1 1133377RTL D re a m W e a r Full Face M ask Kit. Large 1137944CE 11 33 37 8R T I D re a m W e a r Face M ask K it, M . Cushion 1137944RC M , DREAMWISP NSL. MED CON W /HGR R r 1 1133430RTL S, DREAMWEAR FULL CUSHION. RP-RTL 1137945AP L, DREAMWISP NSL. M ED CON W /HGR ДР 1 1133431RTL M , DREAMWEAR FULL CUSHION. RP-RTL 1137945CE L, DREAMWISP NSL. M FD CON W / h g r rp 1 1133432RTL D re am W ear Full Face Cushion. Large 1137945RC L, DREAMWISP NSL. MED CON, W /HGR R r 1 1133433RTL D re a m W e a r Full Face C ushion. M e d iu m 1137946AP XL, DREAMWISP NSL. MED CON. W /HGR AP 1137946CE XL, DREAMWISP NSL, MED CON. W/HGR 1137946RC XL, DREAMWISP NSL, MED CON, W /HGR RC 1137916RTL FITPK DREAMWISP NSL, MED CON W /HGR -RTI
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
eee СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ + (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 у д Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru Ро JOLIN Of « 9 / LE, органов Росздравнадзора На № Г . ыы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 28.02.2022 № РЗН 2019/8690, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).
Sod А.В. Самойлова
Приложение: на 9 л. в | экз.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
eee СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ + (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 у д Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru Ро JOLIN Of « 9 / LE, органов Росздравнадзора На № Г . ыы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 28.02.2022 № РЗН 2019/8690, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).
Sod А.В. Самойлова
Приложение: на 9 л. в | экз.
Скачать документ: Письмо 01И-99/23 от 28.02.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
