fm
2153448 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных X //. КГИ У .xs 0 - / и - 9Q O органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Артикуляционная бумага», REF ВК 02, LOT 85201, производства «Др.
Жан Бауш ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09446 от 14.07.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размеров и маркировки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от О^/.. № О /и ^ ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парам документшрш изделия (условные обозначения етры (регистрационное удостоверение образцов- А,В, C,D,E,F, G,H,I,J) № ФСЗ 20И /09446 от 14.07.2011, срок действия не ограничен), ГОСТ 50444-92
Размеры Толщина 200 р (мкм); Толщина:
А -172 мкм. В-180 мкм,С-178 mkm,D- 176 мкм,Е-178 MKM,F-181 mkm,G-175 мкм,Н-175 мкм,1-177 mkm,J-179 м к м ;

длина 10, 15 м. длина:
A,B,C,D,E,F,G,H,I,J - 5,3 см;

ширина 16, 22 мм. ширина:
A,B,C,D,E,F,G,H,I,J - 18 мм.

Маркировка Маркировка потребительской Сведения о дате упаковывания тары или футляров должна (изготовления) отсутствуют на содержать, в том числе, год и маркировке групповой месяц упаковывания. потребительской упаковки.

Маркировка содержит данные, в Сведения о дате изготовления и том числе, дата изготовления, сроке годности отсутствуют на срок годности. маркировке образцов.

es os |

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 24 OY L017 № Ом - 990 ИР органов Росздравнадзора
На № ; oT
- Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном METHIMAERUM изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Артикуляционная бумага», REF ВК 02, LOT 85201, производства «Др.
Жан Бауш ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09446 от 14.07.2011, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размеров и маркировки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко