РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-991/22 от 20.09.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-991/22 от 20.09.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7237 от 24.02.2021
Письмо № 01И-991/22 от 20.09.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ART1S pheno с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.02.2021 № РЗН 2018/7237, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ART1S pheno с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.02.2021 № РЗН 2018/7237, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2526421
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий
РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора < А Х ? .0 9 г O '/
На № от Медицинским организациям о безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ART1S pheno с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.02.2021 № РЗН 2018/7237, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной ин(^)ормации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Q ! 'ЙЮЛ'Ш копия ВЕРНА Пр«1иг«**•»ч|нмигро1 »ш»ияе«1*н>стт« SIEM EN S H e a lth in e e rs ООО занем ие-* ФИО А б а ю к ^ н э в V l . i p a r В и н iT O K H 'i
115093. VIOCK4J, ул Д уби и и м счэн . 9Ъ. ®оссип Д е п а з т а .и е м ' 5HS ЕМЕА RCA QT RA Д оптм ость С п е ц и а л и с т по ре^^истрации М о б и л ь н ы й гея * 7 [9 1 7 ) 5 2 8 0 8 9 5 3 Федеральную Слу>«бу по надзору С m a il m a r a t a b d iu i( h a H o v f J > s ie m e n S 'h e a lt h in e e r s . c o n i
в сфере Здравоохранения И:х W> 637/22 от 28.06.2022 Д ата 2 8 .0 6 .2 0 2 2 1090 74 Москва, Славянская пл,, д, 4, стр I
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том чис/10 фирменное наименование, Общество с ограниченной ответственностью "Сименс Здравоохранение"
t организационно-правовая форма юридического лица адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96
и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (пои наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика I 7725271480
В) основной государственный регистрационный 1157745389261 номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предп ри иим ателя г) вид организации (организации, созданные на представительства иностранных организаций, территории РФ, либо представительства иностранных '
организаций, аккредитованные на территории РФ, ; аккредитованные на территории Российской либо индивидуальные предприниматели Федерации зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
«Система ангиографическая ARTIS а) наименование медицинского изделия в pheno с принадлежностями» соответствии с регистрационным удостоверением
б) номер и дата регистрационного удостоверения на РЗН 2018/7237 от 24.02.2021 медицинское изделие:
в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского 0 рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии):
ООО «Сим€ис З д р а в о о х р а н е н и е » Ю ридический адрес; Россия, Л 5 С 9 3 Тел. ^7 (4 9 5 ) 737 U 5 2 М осква, ул- Д убининская, 96 ^еиерз/:ьны й д и ренгор Светлана Гербель wvMW.siemens h e a lth H c e rs co m /ru П очтовый адр ес Россия, U 5 1 8 4 М осква, уп больш ая Т.атдрскэя, 9
08.2022 r) зариант исполнени и или м о д е / 'ь м е д и ц и н ско го Не поименимо и зд ели я 9 со о гзе тстзи и с р е ги стр ац и о н н ы м уд о сто вер е н и е м ,
д) класс потенциального риска применения. 26 е) код вида и наименование вида медицинского 191140 - Система рентгеновская ангиографическая изделия в соответствии с номенклатурной стационарная, цифровая классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г N 4н
ж| код вида и наименование вида медицинского Не применимо изделия а соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского f изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждеиь! Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г N 177 (при наличии) г 3) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
I и) наименование производителя медицинского "Сименс Хелскэа ГмбХ"
I изделия в соответствии с регистрационным i I удостоверением к) наименование страны производителя Германия медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, медицинского изделия в соответствии с Siemensstr 1, 91301 Forchheim, Germany регистрационным удостоверением
м) состав и комплектация медицинского изделия I. Вариант исполнения 1, в составе: t. С дуга напольная (при наличии) и перечень принадлежностей (при многоосевого позиционирования. 2. Блох рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Генератор. 4.
наличии) в соответствии с регистрационным Плоский детектор, 5. С-'Ол пациента наклоняемый. 6. Дека удостоверением стола пациента, в вариантах исполнения: дека аола широкая; - дека сгола узкая, - дека аола Neuro (нейро): •
дека стола длинная. 7. Матрасы с покрытием для деки стола пациента (не более 10 шт.), в вариантах исполнения: - юлстьм матрас для широкой деки стола: •
тонкий матрас для широкой деки стола, ■ толстый матрас для узкой деки стола: тонкий матрас для узкой деки стола: толстый матрас для деки аола Neuro (нейро); - тонкий матрас для деки стола Neuro (нейро); • 'олстый Maipac для длинной деки стола: - тонкий матрас для длинной деки стола. 8. Педальный переключатель для ООО «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва Ге 1 « 7 (4 9 5 ) 7 3 7 12 52 Генеральный лиоектоо Све’'пана Г«рбеог Vn Д убииинская 96 Fax «7 (495) 737 13 20 Р оссия W W W siem en s fu/heallU care
62513 04.08.2022 >1 клн;-<е Т1ЛН и},-учения ч чар.нл ^топол н гчи д -^г.лее д и гр бес троводной. т^роаодной 9 \,!одули •-■ "'разлечк'а (не эллее о и т ) lO, <ом'Ло^о'гзр Системный блок) систем» создаиия изобрджений с базовым чро'oaviMHbtM а 6ес:течен1лерд- П . Камера для измеоенлр дозь. '2. Оонрлониай подзесха мэнитоооз (DCS) с жк длспл“ч-ии «'vt'C'’/' ‘ Lai'ge OiipPy (больитой Лисрзе'/*) з л'.‘р,| ;.,.|ой ' J ♦ «: ■ дИ1.п.-'йй й лсль'овой (ме более б I!’ ; '1 Д)кумнн'.к,од гт,_1,-з^ова'еля на русг^^з,,, рз^.^в II :^;Р'.анг ьч;пг’ не-.,'л 2 ь сос'зве I с д уа нлольная VMjr j.jceeoi J r ’jj.^iiijHiTpoBdHaa ’ 6 оентгеной..<ОЙ тэубк-' •; пеозинным коп;ц1мзтором 3 Генеоат-зр д '’ поский детек !ос S Функция для ин'е 1 ра1,ии хирургинескэго стопа стороннего производителя для систем ArtiS. б Педальный переключатель для включения лзпунения в вариантах исполнения (не более 2 ыт.);
беспооводной, ■ проводной. 7 Модули управления (не OQ/iee 6 UT.), 3 КомпэЮ'ео (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением 9 Камере для измерения дозы. 10.
Документация пользоеа-'еля на русском языке.
Принадтежности 1 Дека cro;ia для ангио и МРТ исследований. 2. v t a r p a c для деки с т о л а для ангио и ,МРТ исследований. 3 Дополнительная потолочная подвеска дисплеев (О С5) с жкдисплея.ми и/или с Large Display (больипй Дисплей) в опеоационной 4 Large Display (полниои Ли.: тлей! а операционной (не более 5 и м . б г'оеп.теиие ин'е-оа.,ионное с . arge Display .больиой /Ь'млей) .для пэцчески стэоочнето произаох\лтел« 6 Два панорамных дисплея на подвесе с рельсами (не более 2 и г ) / Два панооамных дисплея на подвесе (не более 2 UT) 3 Крепление ингеграциоиное с двумя среднеформатными мониторами для подвески :т,ороннего производителя Э VIonhtqp дополнительный (не более 5 ш т j 1 э. Защитный экран для L a rg e D is p la y | 6 сльиой Дисплей) (не более 4 щт,), и . Контроллеры видеодисплея для large D is p la y 12 Опция подключения до 8 различны* внешних источников изображения 13.
Комплект полноформатного монитора (в варианте с одним м о н и т о р о м ] управления системой в пультовой: •
дисплей; - клавиатура: - мышь. 14, Комплект полноформатного монитора (в в а р и а н т е с двумя м ониторам и) управления системой в пультовой: - дисплеи (2 ш'.): ■ клавиатура (не более 2 шт,); - мышь (не более 2 шт ). 15, Мсни'оры в пультовой, дополнительные (не более Ю u.i m . 16. Клавиатура (не более 4 шг). 17 Мышь компьютерная (не более 4 шт.). 13 Комплект подключения УЗИ в составе • видео кабель; кабель питания, про*ивовес 19 Программный ре.жим А н ги о к а р д и о гр < зф и я 20. Программный режим Цифровая рентгенография 21 Программный режим высокоскоростной анигиографии. 22, Программчь1Й режим Цифровая субтракционная ангиография 23.
Программный режим Рентгенография с низкой дозой. 24.
Программный режим Ангиокардиография с частотой кадров 60 к/с (педиатрическая опция). 25. Программный режим Автоматический поворот изображений при повороте штатива и коллиматора. 26. Программный режим выделения раскрываемых стентов. 27 Уаройство позиционирующее лазерное для плоского детектора. 28.
ООО иС им еис З р а а о о х р а н е н и в » 115093, Москва Га1 ♦7(495) 737 12 52 Г внерапвиы а д и р е к то р С в етл а н а Г ербел ь Дубининская 96 Fax *7(495) 737 13 20 Россия VXWW siemens ru/healt^care 62513 04.08.2022 4 '' -' ' -О ^ ',.1^*''- ■ > ' -1 ' '.J t I «1 ■ ■
!.4 '1 I. ^ *i1 1-4J 4 * Ч МР ' • • lA J ••?• V) • ! p ■•'r,< U'vi- ; . ■>.,)■'n !'-■> ?l ■• .'M
л^^’/ . j'-уЛ •J 3-! riporDi>«'.lM„,;‘ зв»и.« ч Ы 1 Ч’ i fOpOMl04b(< jsl 3~4 IPOrpaW'>./ Коли-1е'-*веннь1.| зчл/з < .1J4-3H Oj»y4J'.i L 5i^ liypt.зцие.<'| 35 npui рй».1«чь1Й ; h «..>v 3 Mepf'O'j Ч •iec'eei-.мог''» snj.iHja <оран,зоиь,>
:о'удав 36 5 зо"р.1Мм-1ый рекям 3 меониго >•.!(таче'..мр/'чо'О сосудов. 3/. ГрО'заммчый ре»(им syngo DynaC! Multiphase, 33. Прогоаумно-ремим лодкдюмечия ангиографической установки к серверу RAPID 39 Програ1имиый pexnvi syngo Spine Guidance 40 Поограммн-,|й режим OynaC’’ Sme орт 41 Про'раммный режим ,:о«ранеиий едены рен’ геноскогии 43.
программный ре-ким Рен"еноскопия в ре.жиме 3ypass 4i nQQ.'DjM.vHbiP ре.ж.им Backup (°еаера) 44 o,i.MviHr..vi ое*им сочэанеиля Амагомичвекого -'■ ',)ло«ч|.ии 4> Про-паммнЬ1Й oe.-KHvi позиционирования .'и-.ч-емэ. I'o ч->1ор.зччом1у контрольному изобра.жеиию Автомртиоозание х б Г'оогоаммчый режим поиска и рег'истоании а системе HiS.'RiS, запрос оабочего списка WorKlist 4,’ Пэограммный режим отслеживания процедуры с помоиуью MBPS 43 -■ 'рогрз.ммный зежим dbiBO/ta изобрачечий 4,3 печать 49 Про. рамммый режим эеитгеноскопии .инкронизирозанной с ЭКГ 50 1 ioorpa.vMHbiH ае.жим увеличения свободного объема памдт-л гл,звной б,эзы данных 51 Программный режим увеличения езободчого объема памяти глазной базы данных с расширением. 5?.. ключи лице.нзионные для активации программного режима для просмотра данных DICOM (не более '5 шт.), 53 Ключ лицензионный для активации опций для совместимости с раннее установленным оборудованием, 54. Рекомендации для нестандартного размещения обооудования 55 Режим рронерки ра6 ого1.по1.о6 ног’ /|. 56 Ключи /1ицеизиоьмые Д 1Я зк-иаации ipoi рамммь1х пакетов для онкологии (не оолее 1 0 0 шт). ъ ’ ключи лицензионнь1е для активации программных пакетов для нейрорадиологии (не более ПО щ '). 58 Мночи лицензионные для активации программных пакр'ов для эндоваскулярного лечения аневризм аоргъ, (не более 100 шт.). 59. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для установки клапана аорты (не более 100 шт), бС, программный режим для установки клапана аорты 61, Ключи лицензионные для активации программных пакетов для врожденных заболеваний сердца (не более 100 шт.). 62. Программный режим для врожденных заболеваний сердца. 63. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для электрофизиологических процедур (не более 100 шт.). 64.
Ключи лицензионные для активации программных I ре.жимов электрофизиологии (не более ЮС шт.). 65.
I Программнь1Й режим реконструкции 3D изображений, I подобных получаемыма компьютерной томографии. 6 6 .
1 Ключи лицензионные Д1я активации программных 11509.1, Москва Т а *7 (495) 73/ 12 52 ООО чС им внс З р а е о о х р а н е н и в » Генвралы -ы й ди ректор С а е т га и а ^ е р б еп ь ул Дубининскав 96 Fa* *7 (495) 737 13 20 Россия KIWW siem ens rw lie a itlc a re
62513 04.08.2022 тзкнтрй ЦТН к i04>HU .. i } у i KJ4.3 f - ■ j Ob-Ou^i' OCH cep;u,j 5 o ’H« ' ,10 U.' . O-' Huo^o J'.' uhdi/' i ^ . I.-' яит/П'нзаци-.- :ep4v,3 тНгп, a.’ J J ' '484 np.j 44М'-1Чг,|< 'т 3 ' p‘ J« i J 4 I ; Л..М ■ I )-; n JO'4 )VIV4bl'H T ) />»' 1 >■ Ы tUH-.l / 'j П4'“ь H,(4 r)33^.>iv j ,,J ■.-'i 'V V) «•4’-'-’ ;* 4b’ 3'->‘ ' (TjOi.TOJH.-’-gHbHO ■ Э pd3DeujeH4H M np.,-i.'paM*viMb'>’ ре«^т’.' 3 * (е:ко*5 3 pdti,eHi,-B 72 npO'QuVbHhlwi 0 e x 4 M уМРиоХ1еи1,(Я зо'нфак'рв 3D 73 Про1 рам м 1Ы1? режиу 4Э 74 Программный режим найро паренхимальный эбъем крраи 7 3 Программны/ режим Параихималоиь1Й объем фови в SpiOuiHOv* полрс’ и 76 Программный оеж/ v м,ало*?иу1я 30 4 20 киобоажений друз их модальностей, 77 Мрогра УМНЫЙ режим ал‘ 1 планирования андовасхулчоныт пооцедур при хронической трта/^ной окклюзии (СПЭ). 78, Прогоамммый режим .нзаедение иглы. 79 Программный режим нааедвния для анезэизм.
30 Программный режим для эндоваскулярной коррекции . а (еаоизм. 31 Поограммны/ режим Выполнение расчета ;"еноза 30 модели сосуда, 82, Поогэаммный режим для проведения эмболизаций 83 Программно|й режим 7 э.здание изо6 ра«ен>ня ; .махсимальнь1м заполнением <'Ч1".И' -НЫМ а.еие-.’ зом 34 Ключ пиценаионный дли 1 -'ЛЗаи.-'; ре«,,чп 3 l 4 »/|T4 , данной па (Иеитрз ил.<
эо.лед.та.нУ'-л 33 Прргр.зммный режим 3Ci .".е''С'ен’ Эции 36 Поогоаммный режим Большой объем 87 Лоогр,зь1мнь1Й режим базовая лицензия для третмеоной реконструкции 8 8 Поограммный режим 3D объемного преобразования 39. Программный режим состэзлении DiCOVi Р’’нетов 90 Проголммнь1Й режи.м для и.нтегоации : ;ис’ ?мой у.лътраззуковргр чреспищеводного Сканирования 9' Программный иягерФейс PURB по улунц]ению «знестза изображений и сни.жению доаы излучения 92. Поограммный режим RoadiTao 93 Программный режим авпома’ инеского контроля экспозиции (Auconnatic Expose Comol. АЕС) 94 программный режим CLEARmatch. 95 Программный режим уяучиенин качества изображения CLEARmap. 96, г'рограммный режим компенсации артефактов движения ГсЕАРплоисп. 97 ' 1рограммнь1Й режим снижения шумов C^eafView 98 программиьил режим оптимальной яркоси изображения CLE.ARcon'.ipi 99. Программный режим Выбора настроек изображения CLEARcHoice ЮО I:рограммнь1Й режим для четкого определения контуров сосудов CLEARvessel. ’ 01. Программный режим автоматического выбора медного фильтра CAREfilcer >02 Прогр,зммный режим расширенная импульсная скопия CAREvIsion. 1СЗ. Программный ежим коллимация без включения излучения CAREprofite. 104 Программный режим псзицисиирования без включения излучения CAREposicion. 105, Программный режим индикации суммарной поверхности дозы CAREwatcb. 106.
Программный режим предупреждения о дозе CAREguard.
107. Программный режим представление кожной входной дозы для текущей облучаемой области кожи пациента CAREnonitor 108. Программный режим де'а.льная информация о дозе для отчетов CARErepori.
'09 Программный режим автоматической оптимизации дозы CAREmaiic. 110 Программный режим для ООО «Сименс Зравоохранение» 115093 Москва Tel »•? {495} 737 12 52 Генеральный директор Светлана Гербепь Ул Дубиниисхал, 36 Fax > ?(4 9 5 } 737 13 20 Россия M vw s .e m e n s гшЛеаКлсагв 62513 04.08.2022 J /I ) тэо^з A4iytic> ’ М 'OOrCJVV-ia.H pe« VI :501-‘..и-аЯ л >JH-4M'' 1С’/« 'f ’ ’ ' JO' J i , ! J -.•-'•4 » -1ЧИ'.•/'•.' ID..’ 3:>.v^s-,K' ’I 4У'' II', m;
■ 'j J’ :j I v'VM-, LV?I!-',| 30 vVi.’ 1 П ,3 ) Mo T' ; ) I '0 "'O'! )!',’ V4“...i о-"»"'.’ ило'Оиэова-i,-'a и увео’/| leooa . ill^ ■n ■! joi'O :i v’vi*io-v’ - OM Cy-KOOi-’ ia'H " '?.'■■ D ! iX^ ' !(.!■ I .■’ к ! Mt'"vi tI'OO'i !)'’ /|,Ьi. viioVM M oo't.i I'.iV’ihi/ 30 - « M ’ Поогроу^ной pe ним оо ла*.вн.-.1 30 / 3D ичобозженк'/! йр71’'их V'оДОOorlOi^ I'evi М > 11рОГрДvl.vIH-aiH р^ж/'У ПлДЬ|/'рjeOnnlt!
•.•?нгу1ро8 .)ния 1 1 '| '"'ро'оам\|И!>1/р е «и м Oose r'ovvs ' 2 0 npOrDi-lMV-ibl/i Э e ’p' V>J'ib'<0 ’ DH4 0 C - Dn/I.'i ■ 3.3 Ipy 'irt ,)7ЛМ 1’.... ' r ’ “.V’ J i.i.' V’,i.
/.jonj.) te*3*/!’. 1 i !0 .3VM ■’ DCенииям >3-I Поогра ИMHЬ»Й je+.'itv >4. nop -j 3D данч ь;х 13S "'оограммно!й ре<им "задания обзорных изображений и) иескольки» серий изображений '36 Грограммнь.й режим Просмотр гцен.'изобрвжании 137 Программный режим З’згома'инескргр зыделения лозргр предсердия 13%
Кам.злект д,ы < змленсаиии приос ори £?■
нмеи.а'елы:'за<: .^ильгры ;2 и г). 139 Опция продольного перемещения деки стола. 140 Программный режим Ангиография с шаговым режимом i 1 14! Программный режим Ангиография с шаговым
i режимом (пеоифеоическая ангиография). 142. Набор для совместной регистрации ангиографинеских рентгеновских изображений и изображений IVUS ка6 е/1и подклю’ 1ен/« системы IVUS {не более э ш ' ): ■ жк- дисплеи или .згиия вызола изобракения на Large Display из. программный ре-м-'м Ротационная ангиогоафия 14Д nporpjKMKbiH pHt/iv для у|Лоаиения проблем совмегг’имос'-/ US кемплек! подключения системы Sensis. • каоеяи .не более 10 шт ): ■ кабели адап-еры (не более 5 ш т ); блок педклюнения ЭКР U 6 Комплек* подклюнеиия системы 147 Лицензионный ключ для подключения симулятора стороннего производи'еля .
148 Лицензионный ключ для подключения Mentice 149, Программнь’й режим для анонимизации данных пациентов 150 Радиационная засцита нижней части 'ела. 1SI Радиационная защита нижней части тела на стороне головы '52. Радиационная защита верхней части тела, (не более б шт.). 153. Опция вывода изображения на внешние источники. 154. Уаройстве переговорное. 155. Комплект для теста качества 30- изображений; - плексигласовый калибровочный фантом;
линейный фантом; - ’•есговые шаблоны (не более 10 ш'1' ). формовыи фильтр, 156. Крюнщтейн для ООО «Сименс Зравоохранеиие» 115093 Москва Tel к ';4 Э 5 ) 737 ’ 2 5?
ГenepanbHbsM директор Светгапа Г^рбель Уп Дуйинииская ЗЬ Fax *7 .;х95' 737 ' 3 20 Россия W WWi'emens (и/ЛваНЛезге 6 2 5 13 04.08.2022 - ' J , \ И-- 4 .и ■ы 'i ’ 5i ДЛ-» '..loe 'i> 4 ’« .г Л ." Л . •> ■ O-?.’»'- ''1 Ui' ) ’ ■! 1 ; '- - j , -ч ... у . . . , . - 58 '.'* .'&■ ) , -I ' ' I ,>.j -Л ' 14- j 38 ДПЧ 'J ’ l Ml) -* j f 1 ■: -r, 3.'.ЦОдГ81" дпл ' ’ >8«,>rO I ..I •' •! Je.’-.i'8'м ■ .1■ . I ' u ■ .1.' . 1. ■ 4,-J ДЧ1. •r ' - t '
. l -' J- .. VM : 3b, ■ I M . . 4 1Я Д11. 1.
' J ,... M l. . ..I ’ - ; M-i- . - o n o Д^’з >3'0д це-.. - Tj -j к .) • I ^ Ч ' . -i .0 f nyi- ,у4/1^||-“Ч.,|.; ДД.М -T.i.-.j. :6'i Д 'з 38 (OMii-'e»'
:ред:гч для ■’оовддения зпео.1 1ий г.д слдроны г.злсдч1л.-п ■энц.з 'дпд и ,,1л*»иг,1 : 1.зро1-1ие.о госидводдтегя э > ЗНЗ- уД!Ич 7 fj.lb >.Дбе.ля модуля упр8вд*н1.'й. 5 ЧГ'РОЗ /дл..’ч у ''8.Ль м беля Зцэс Modul 5 2v( Д83>ЗЛоло •зб-зля 133 ОдчЛГ'эр.зннян эпорз для DyiH. '69 Ол'ООЫ ( Д ’яоу. 2 и>г ) ) ’О Зазрд для руки для чео-9боопл.1.--|дид и <ифопп.зсгики ' з) .■’■лдшадка для 'о.лозь. клиновидная 174 Под."0лов-1и<
глубд.'ий i:’5 ■’ 'з.голозм'дк .1/1ос<дй 176 Держ.и-^ль >Л8 а. .^'Я ■ ,|-|ЛриЗ<|)мИЯ ИДн.|1енТЗ в ЛОЛОчНниИ • > i м i . ЗГ- ЗСМЯ ' ■'S I 'о о у '. н и для Эук Д'Я л л ;, 7 -J’ . 1 3 0 ..I н.> I'l.l.-.r — ' л' О п п ; , , .НЗеД''ЛнчьЯ уЛ;И8 ..ля ОН Д .'. 1 .1 .>« ... . д упз 'лллен • Д ' , ;з ‘ .1од.,чв«д .'.ря .Л'З.ль "сед е'ня !'33. О’оэа для оучл ЭЛ „
•длоид'елну ' ЗД 17Р*атель Д ’я гдлазы лри ннйэо /'ССлнД'Ла.зпиих ’3 'Ьл дгдловнил с KOWnnanKOM лодуше».
'36 кзбе.ли для :и;:еч 1 знутрисо;уди:-Э( э уль-эазвуч.з •е б.л.'е? ') ..ч* I 'S'" Д0|ЮЛн!л'альнгяе pea>,:si ..рля у:')ч:)8>и ,vi 1ду1л<’.л у.'лр.зш'еиия 133 Зади1нм1в релэСы д/'й ."'J '39 Ус’ оойство архивирования на О'к'О дисках '90 Опция солр.анения данны.к на аиешиам US8 носи'е.ле '9 ' Дог.олни’’епнный прдаль.ный пеоеключагель, в вариантах исполнения: проводной (не более 2 и ' ), и/или, беспроводной (не более 2 шт,). 1 9 2 .
Функция управления системой при работе со стслом стороннего производителя. 193 Модули управления дополнительные (не более Ю ш '). 194 Модули , управления ;;и1;'е\юй в пультовой, дополнительные (не более ... ц .') 95 Дополнительный модуль управления столом (не белее 2 и ') . 196, Тележк.э для модулей : управления, 197 Дополнительный модуль управления j ытзтивсм Pilot н е более 2 ujt.), 198. Дополнительный модуль управления коллиматором (не более 2 ш т) 199 Комплект средств для подключения инжектора, в сос’ аве.
разъем для подключения инжектора; - разъем для псдключсиия питамип, кабели, 200. Ручной переключатель допрлнительный (не более 2 шт,), 2 0 1 .
Соединитель инжектора 202 Переходник для инжектора в пультовой 203 Блок включения с дисководами CD/D’\/D.
204. '/сточник бесперебойного питания.________________
ООО <«Ch (vwmc Зрап оохранА 'н ио » ' 5093 Viocnoa TQi * ^ ( 4 9 5 ) 7 3 7 12 52 Г еи ерап ьн ь'й аирею -ор Св^*тлзил ' е р б е ^ ь /•' ЦуСининскэя 96 F ax - (495) 737 1З 20 W WWs»0iren5ru/^eaithcare 62513 04.08.2022 h) HOiVipp серий (пеогии). зазодскои ноллер (по На герритооии РФ применимости) Найме- Серидный Даты I иование номер пооизв-ва Кэл-зо
о шт
о) количестзо накодящихся в обращении О шт медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагопри-ятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского См. пп. н) изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского 10 лет ы изделия
с) дата окончания гарантийного срока, срока Гарантированный срок службы определяется эксплуатации, срока службы, установленного производителем для каждой системы производи’'елем (по применимости, при наличии) индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями
т) количестзо вовлеченных в неблагоприятное На территории РФ -0 шт событие медицинских изделий (если известно).
3 Дополнительная информация-
3) вид корректирующего мероприятия иное (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному О представителю), уничтожение медицинского ^изделия, изменение свойств и характеристик, ‘ влияющих на качество, эффективность и I безопасность медицинского изделия, ’ совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению ^ или руководства по эксплуатации медицинского ; изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности).
6) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасноаи безопасноаи); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить ! См. Приложения к Уведомлению по безопасноаи пользователь медицинского изделия (для ' медицинского изделия уведомления по безопасноаи);
г) указание о необходимости передачи уведомления | См. Приложения к Уведомлению по безопасности 0 0 0 иС им еис З р а в о о х р а н е н и в » t'5 C 9 3 М осква (A 9b]7V \2Ь2 1 еиврап ьи ы й биречтпр С « е-п а и а Гербвпь '’'п Цубииинс-’а« ^6 Fax •■ '(4 9 5 ; 7 3 7 13 20 Россия ё2513 04.08.2022 лицам, чоторые должны бь1гь информирояаны о медицинского изделия проблеме я (или) должны зь'полнягь корректирующие дей| тзия 1длп уведомления по безопасности!,
д) ука.зание о необходимости предстазления См Приложения к Узедомлению по безопасности произзодителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, напраэленных о другие организации, и передачи этим организациям узедомления (для узедомления по безопасности),
е) к о н т а к т н а я инфор1У1ация /цтя связи по к о н к р е т н о м у v,M Приложения к Узедомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почгозый адрес, телефон, адрес электронной почте.)
П р и ло ж ен и я ы Уведом лению по безопа сн ости м едицинского изделия.
1 Копия Уведомления № AX021/20/S;
Директор по качеству и регистрации ,// / /
Фирстова А В.
ООО «Сименс Здравоохранение» (И О Фамилия) (должность) И (подпись и печать)
ООО кСимвнс Зраооохранвиие» П 5 0 9 3 М ссхая Tel *7 1495)737 12 52 гвверапькый аиречтор Сввгга,.а "врбель Уп Д убикиисиая. ЭВ Кзх *7 (495) 737 13 20 Р о сси я 'IVWW sieoiens гыьвакьсате 62513 04.08.2022 SIE M E N S •, H ealth in eers •'
Всем полыозателям систем ARTIS pheno с большим дисплеем и^де тие/ Тор’090^ AriTis oneno 3U-53!Vi иаименоаание ЭЕ MF-000006 U7
3-1. П0-НТ1 -«tvjncecltheripies-fsca team(as-eme--is 'leers .:j'"
134TOGO uя'i Ho»-, 2072 - ■-'дам'ифина .%XC21'20,- $
чороем'ирующе ' 0 дейсгзин
Информация по безопасности для клиентов о корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема; Сбой в передаче видеосигналов, касающийся систем ART1S pheno с большим дисплеем
Уважаемый клиент,
Мы хотели эы сообщить вам о потенциальной проблеме в работе '-ист-мы a r t k л и о необходимости проведения корректирующих действий ^ ' большим дисплеем
В чем заключаехся П£рблема иногда она возникает^
1дисплея,что
Г 1Г и о ^ с я е д о .™ .,=„« « е
Каково воздействие на работу системы и каковы япзд,ожньш п и г .и 7
При возникновении этой проблемы может произойти сбой в передаче видеосигнала что может привести к нарушению нормальной работы большого дисплея Ги Г п л е 7 ссГе тГа Т r"""' " приемопередатчиков видеосигналов, одна половина большого Д остается активной и ее можно использовать. В очень редких случаях, когда затронуты оба .р и е ^ о п е р е д а ^ и м , большой д„с„„ей „е ото6р,»<ае, „г„аль, и „е мо»е, быть и спо1аоваи
Siem ens H ealthcare GmbH
Председатель Наблюдагельнопа совета Ральф П Томас Walt Р Tiom asl
РеГ^ПуТ^Го^Т^г^Г'^" ькв 2П8Л:
SCFVU Страница 1из 3 62513 04.08.2022 J I.*..2nVU. ’J.'c* fto '’t>JO 'i Ar^' i l i ■
t30■
’■sajHMЛи^Л/'iee.v^ S IE M E N S H ealth in eers
Как б ^ о б н а ^ у ж е н а ^ ^ оси о« яая п ри чи н а?
Проблема бь,ла вь,нелепа 8 ходе регулярных наблюдений на местах эксплуатации Она была вызвана в и д 1 Г и 1 ю Г '" поставщика затронутых компонентов для передачи
*<-Муе избежание проблемой? ■ — — возмож ных рисков, связанных с этой
с Х .^ Г Л о : Г „ Г Г : Г “ ' Г cvmecTBve, ,о ,« о » „ р , „ о » 6 e L ^ ^ c Z Z 7 Z ' e ' T " ' ' 7 ' ' ‘° '^ " " ° f ® “ ~ '5 < ° Д - о ,б е д « ,. с , чго „ .ч ,ч „ е пацчечг.
Какие схижения
нкша сеовисиа. оргаии.аци» аро „,вед е, ,ам=„., «тронутых хоиалов передачи еидеоситнапов
Какова э ф ф ^ и ш а о с^ ^ действий?
Корректирующее действие уменьшит вероятность возникновения несоответствия
Как_будет^су<мдм,дться корректирующее
= = = “ ■ = —
Это письмо будет „аораепеио клиентам, затронутым проблемой, в .и д е обиоеления AX022/20/S
^ ^ Г Г и и ^ ^ Г д Г и ^ ^ ^ ^ ^ ^ !!^ ^ обследотание „ и печение с
Прсжзводитель не рассматривает какие-либо риски д л . оациеитов. ранее проходивших обследование или
Г « е "д о 'у ™ е л Г а “п „ Т ' “ б ““ "P»«VKTOe, затронутых проблемой, в вашей ортанизации а
со о тЗГю ш и Г " сотрудничество . работе с зти „ уведомлением по безопасноаи и просим ш ^и и те Т проинформировать и проинструктировать ваш „ерсоиал Пожалуйста
стносяшейс- к в а : : : : : : : : ; ~ z w : : z : : : z i : : : ; : ~ p z z z rz z завершены корректирующие меры. ^ ®
б " ь :ь Т т Г ;ь ~ й ’с : : г ™ - - -ту т
■ jcr v ,2 62513 Страница 2 *<04.08.2022 J и.'ью»') й>'л>ч( и. '-.vt ARTi> дис'ъ-^еем S IE M E N S Healthineers £сл/1 изделие было продано и больше не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление по безопасности новому владельцу и, по возуюжности, сообщите нам его данные.
С уважением.
Siemens Healthcare GmbH Подразделение «Системы высокотехнологичной терапиии (Advanced Therapies) (AT)
Карстен Бертрам (Carsten Bertram) Вольфганг Штегер (Wolfgang Steger) Президент подразделения «Системы Лицо, ответственное за нормативно- высокотехнологичной терапии» (Advanced правовое соответствие Therapies)
scr VI.» 62513 С трлиица 3 и з О ^ - 0 ® " 2 0 2 2
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий
РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора < А Х ? .0 9 г O '/
На № от Медицинским организациям о безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ART1S pheno с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.02.2021 № РЗН 2018/7237, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной ин(^)ормации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Q ! 'ЙЮЛ'Ш копия ВЕРНА Пр«1иг«**•»ч|нмигро1 »ш»ияе«1*н>стт« SIEM EN S H e a lth in e e rs ООО занем ие-* ФИО А б а ю к ^ н э в V l . i p a r В и н iT O K H 'i
115093. VIOCK4J, ул Д уби и и м счэн . 9Ъ. ®оссип Д е п а з т а .и е м ' 5HS ЕМЕА RCA QT RA Д оптм ость С п е ц и а л и с т по ре^^истрации М о б и л ь н ы й гея * 7 [9 1 7 ) 5 2 8 0 8 9 5 3 Федеральную Слу>«бу по надзору С m a il m a r a t a b d iu i( h a H o v f J > s ie m e n S 'h e a lt h in e e r s . c o n i
в сфере Здравоохранения И:х W> 637/22 от 28.06.2022 Д ата 2 8 .0 6 .2 0 2 2 1090 74 Москва, Славянская пл,, д, 4, стр I
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том чис/10 фирменное наименование, Общество с ограниченной ответственностью "Сименс Здравоохранение"
t организационно-правовая форма юридического лица адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96
и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (пои наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика I 7725271480
В) основной государственный регистрационный 1157745389261 номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предп ри иим ателя г) вид организации (организации, созданные на представительства иностранных организаций, территории РФ, либо представительства иностранных '
организаций, аккредитованные на территории РФ, ; аккредитованные на территории Российской либо индивидуальные предприниматели Федерации зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
«Система ангиографическая ARTIS а) наименование медицинского изделия в pheno с принадлежностями» соответствии с регистрационным удостоверением
б) номер и дата регистрационного удостоверения на РЗН 2018/7237 от 24.02.2021 медицинское изделие:
в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского 0 рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии):
ООО «Сим€ис З д р а в о о х р а н е н и е » Ю ридический адрес; Россия, Л 5 С 9 3 Тел. ^7 (4 9 5 ) 737 U 5 2 М осква, ул- Д убининская, 96 ^еиерз/:ьны й д и ренгор Светлана Гербель wvMW.siemens h e a lth H c e rs co m /ru П очтовый адр ес Россия, U 5 1 8 4 М осква, уп больш ая Т.атдрскэя, 9
08.2022 r) зариант исполнени и или м о д е / 'ь м е д и ц и н ско го Не поименимо и зд ели я 9 со о гзе тстзи и с р е ги стр ац и о н н ы м уд о сто вер е н и е м ,
д) класс потенциального риска применения. 26 е) код вида и наименование вида медицинского 191140 - Система рентгеновская ангиографическая изделия в соответствии с номенклатурной стационарная, цифровая классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г N 4н
ж| код вида и наименование вида медицинского Не применимо изделия а соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского f изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждеиь! Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г N 177 (при наличии) г 3) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
I и) наименование производителя медицинского "Сименс Хелскэа ГмбХ"
I изделия в соответствии с регистрационным i I удостоверением к) наименование страны производителя Германия медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, медицинского изделия в соответствии с Siemensstr 1, 91301 Forchheim, Germany регистрационным удостоверением
м) состав и комплектация медицинского изделия I. Вариант исполнения 1, в составе: t. С дуга напольная (при наличии) и перечень принадлежностей (при многоосевого позиционирования. 2. Блох рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Генератор. 4.
наличии) в соответствии с регистрационным Плоский детектор, 5. С-'Ол пациента наклоняемый. 6. Дека удостоверением стола пациента, в вариантах исполнения: дека аола широкая; - дека сгола узкая, - дека аола Neuro (нейро): •
дека стола длинная. 7. Матрасы с покрытием для деки стола пациента (не более 10 шт.), в вариантах исполнения: - юлстьм матрас для широкой деки стола: •
тонкий матрас для широкой деки стола, ■ толстый матрас для узкой деки стола: тонкий матрас для узкой деки стола: толстый матрас для деки аола Neuro (нейро); - тонкий матрас для деки стола Neuro (нейро); • 'олстый Maipac для длинной деки стола: - тонкий матрас для длинной деки стола. 8. Педальный переключатель для ООО «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва Ге 1 « 7 (4 9 5 ) 7 3 7 12 52 Генеральный лиоектоо Све’'пана Г«рбеог Vn Д убииинская 96 Fax «7 (495) 737 13 20 Р оссия W W W siem en s fu/heallU care
62513 04.08.2022 >1 клн;-<е Т1ЛН и},-учения ч чар.нл ^топол н гчи д -^г.лее д и гр бес троводной. т^роаодной 9 \,!одули •-■ "'разлечк'а (не эллее о и т ) lO, <ом'Ло^о'гзр Системный блок) систем» создаиия изобрджений с базовым чро'oaviMHbtM а 6ес:течен1лерд- П . Камера для измеоенлр дозь. '2. Оонрлониай подзесха мэнитоооз (DCS) с жк длспл“ч-ии «'vt'C'’/' ‘ Lai'ge OiipPy (больитой Лисрзе'/*) з л'.‘р,| ;.,.|ой ' J ♦ «: ■ дИ1.п.-'йй й лсль'овой (ме более б I!’ ; '1 Д)кумнн'.к,од гт,_1,-з^ова'еля на русг^^з,,, рз^.^в II :^;Р'.анг ьч;пг’ не-.,'л 2 ь сос'зве I с д уа нлольная VMjr j.jceeoi J r ’jj.^iiijHiTpoBdHaa ’ 6 оентгеной..<ОЙ тэубк-' •; пеозинным коп;ц1мзтором 3 Генеоат-зр д '’ поский детек !ос S Функция для ин'е 1 ра1,ии хирургинескэго стопа стороннего производителя для систем ArtiS. б Педальный переключатель для включения лзпунения в вариантах исполнения (не более 2 ыт.);
беспооводной, ■ проводной. 7 Модули управления (не OQ/iee 6 UT.), 3 КомпэЮ'ео (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением 9 Камере для измерения дозы. 10.
Документация пользоеа-'еля на русском языке.
Принадтежности 1 Дека cro;ia для ангио и МРТ исследований. 2. v t a r p a c для деки с т о л а для ангио и ,МРТ исследований. 3 Дополнительная потолочная подвеска дисплеев (О С5) с жкдисплея.ми и/или с Large Display (больипй Дисплей) в опеоационной 4 Large Display (полниои Ли.: тлей! а операционной (не более 5 и м . б г'оеп.теиие ин'е-оа.,ионное с . arge Display .больиой /Ь'млей) .для пэцчески стэоочнето произаох\лтел« 6 Два панорамных дисплея на подвесе с рельсами (не более 2 и г ) / Два панооамных дисплея на подвесе (не более 2 UT) 3 Крепление ингеграциоиное с двумя среднеформатными мониторами для подвески :т,ороннего производителя Э VIonhtqp дополнительный (не более 5 ш т j 1 э. Защитный экран для L a rg e D is p la y | 6 сльиой Дисплей) (не более 4 щт,), и . Контроллеры видеодисплея для large D is p la y 12 Опция подключения до 8 различны* внешних источников изображения 13.
Комплект полноформатного монитора (в варианте с одним м о н и т о р о м ] управления системой в пультовой: •
дисплей; - клавиатура: - мышь. 14, Комплект полноформатного монитора (в в а р и а н т е с двумя м ониторам и) управления системой в пультовой: - дисплеи (2 ш'.): ■ клавиатура (не более 2 шт,); - мышь (не более 2 шт ). 15, Мсни'оры в пультовой, дополнительные (не более Ю u.i m . 16. Клавиатура (не более 4 шг). 17 Мышь компьютерная (не более 4 шт.). 13 Комплект подключения УЗИ в составе • видео кабель; кабель питания, про*ивовес 19 Программный ре.жим А н ги о к а р д и о гр < зф и я 20. Программный режим Цифровая рентгенография 21 Программный режим высокоскоростной анигиографии. 22, Программчь1Й режим Цифровая субтракционная ангиография 23.
Программный режим Рентгенография с низкой дозой. 24.
Программный режим Ангиокардиография с частотой кадров 60 к/с (педиатрическая опция). 25. Программный режим Автоматический поворот изображений при повороте штатива и коллиматора. 26. Программный режим выделения раскрываемых стентов. 27 Уаройство позиционирующее лазерное для плоского детектора. 28.
ООО иС им еис З р а а о о х р а н е н и в » 115093, Москва Га1 ♦7(495) 737 12 52 Г внерапвиы а д и р е к то р С в етл а н а Г ербел ь Дубининская 96 Fax *7(495) 737 13 20 Россия VXWW siemens ru/healt^care 62513 04.08.2022 4 '' -' ' -О ^ ',.1^*''- ■ > ' -1 ' '.J t I «1 ■ ■
!.4 '1 I. ^ *i1 1-4J 4 * Ч МР ' • • lA J ••?• V) • ! p ■•'r,< U'vi-
л^^’/ . j'-уЛ •J 3-! riporDi>«'.lM„,;‘ зв»и.« ч Ы 1 Ч’ i fOpOMl04b(< jsl 3~4 IPOrpaW'>./ Коли-1е'-*веннь1.| зчл/з < .1J4-3H Oj»y4J'.i L 5i^ liypt.зцие.<'| 35 npui рй».1«чь1Й ; h «..>v 3 Mepf'O'j Ч •iec'eei-.мог''» snj.iHja <оран,зоиь,>
:о'удав 36 5 зо"р.1Мм-1ый рекям 3 меониго >•.!(таче'..мр/'чо'О сосудов. 3/. ГрО'заммчый ре»(им syngo DynaC! Multiphase, 33. Прогоаумно-ремим лодкдюмечия ангиографической установки к серверу RAPID 39 Програ1имиый pexnvi syngo Spine Guidance 40 Поограммн-,|й режим OynaC’’ Sme орт 41 Про'раммный режим ,:о«ранеиий едены рен’ геноскогии 43.
программный ре-ким Рен"еноскопия в ре.жиме 3ypass 4i nQQ.'DjM.vHbiP ре.ж.им Backup (°еаера) 44 o,i.MviHr..vi ое*им сочэанеиля Амагомичвекого -'■ ',)ло«ч|.ии 4> Про-паммнЬ1Й oe.-KHvi позиционирования .'и-.ч-емэ. I'o ч->1ор.зччом1у контрольному изобра.жеиию Автомртиоозание х б Г'оогоаммчый режим поиска и рег'истоании а системе HiS.'RiS, запрос оабочего списка WorKlist 4,’ Пэограммный режим отслеживания процедуры с помоиуью MBPS 43 -■ 'рогрз.ммный зежим dbiBO/ta изобрачечий 4,3 печать 49 Про. рамммый режим эеитгеноскопии .инкронизирозанной с ЭКГ 50 1 ioorpa.vMHbiH ае.жим увеличения свободного объема памдт-л гл,звной б,эзы данных 51 Программный режим увеличения езободчого объема памяти глазной базы данных с расширением. 5?.. ключи лице.нзионные для активации программного режима для просмотра данных DICOM (не более '5 шт.), 53 Ключ лицензионный для активации опций для совместимости с раннее установленным оборудованием, 54. Рекомендации для нестандартного размещения обооудования 55 Режим рронерки ра6 ого1.по1.о6 ног’ /|. 56 Ключи /1ицеизиоьмые Д 1Я зк-иаации ipoi рамммь1х пакетов для онкологии (не оолее 1 0 0 шт). ъ ’ ключи лицензионнь1е для активации программных пакетов для нейрорадиологии (не более ПО щ '). 58 Мночи лицензионные для активации программных пакр'ов для эндоваскулярного лечения аневризм аоргъ, (не более 100 шт.). 59. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для установки клапана аорты (не более 100 шт), бС, программный режим для установки клапана аорты 61, Ключи лицензионные для активации программных пакетов для врожденных заболеваний сердца (не более 100 шт.). 62. Программный режим для врожденных заболеваний сердца. 63. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для электрофизиологических процедур (не более 100 шт.). 64.
Ключи лицензионные для активации программных I ре.жимов электрофизиологии (не более ЮС шт.). 65.
I Программнь1Й режим реконструкции 3D изображений, I подобных получаемыма компьютерной томографии. 6 6 .
1 Ключи лицензионные Д1я активации программных 11509.1, Москва Т а *7 (495) 73/ 12 52 ООО чС им внс З р а е о о х р а н е н и в » Генвралы -ы й ди ректор С а е т га и а ^ е р б еп ь ул Дубининскав 96 Fa* *7 (495) 737 13 20 Россия KIWW siem ens rw lie a itlc a re
62513 04.08.2022 тзкнтрй ЦТН к i04>HU .. i } у i KJ4.3 f - ■ j Ob-Ou^i' OCH cep;u,j 5 o ’H« ' ,10 U.' . O-' Huo^o J'.' uhdi/' i ^ . I.-' яит/П'нзаци-.- :ep4v,3 тНгп, a.’ J J ' '484 np.j 44М'-1Чг,|< 'т 3 ' p‘ J« i J 4 I ; Л..М ■ I )-; n JO'4 )VIV4bl'H T ) />»' 1 >■ Ы tUH-.l / 'j П4'“ь H,(4 r)33^.>iv j ,,J ■.-'i 'V V) «•4’-'-’ ;* 4b’ 3'->‘ ' (TjOi.TOJH.-’-gHbHO ■ Э pd3DeujeH4H M np.,-i.'paM*viMb'>’ ре«^т’.' 3 * (е:ко*5 3 pdti,eHi,-B 72 npO'QuVbHhlwi 0 e x 4 M уМРиоХ1еи1,(Я зо'нфак'рв 3D 73 Про1 рам м 1Ы1? режиу 4Э 74 Программный режим найро паренхимальный эбъем крраи 7 3 Программны/ режим Параихималоиь1Й объем фови в SpiOuiHOv* полрс’ и 76 Программный оеж/ v м,ало*?иу1я 30 4 20 киобоажений друз их модальностей, 77 Мрогра УМНЫЙ режим ал‘ 1 планирования андовасхулчоныт пооцедур при хронической трта/^ной окклюзии (СПЭ). 78, Прогоамммый режим .нзаедение иглы. 79 Программный режим нааедвния для анезэизм.
30 Программный режим для эндоваскулярной коррекции . а (еаоизм. 31 Поограммны/ режим Выполнение расчета ;"еноза 30 модели сосуда, 82, Поогэаммный режим для проведения эмболизаций 83 Программно|й режим 7 э.здание изо6 ра«ен>ня ; .махсимальнь1м заполнением <'Ч1".И' -НЫМ а.еие-.’ зом 34 Ключ пиценаионный дли 1 -'ЛЗаи.-'; ре«,,чп 3 l 4 »/|T4 , данной па (Иеитрз ил.<
эо.лед.та.нУ'-л 33 Прргр.зммный режим 3Ci .".е''С'ен’ Эции 36 Поогоаммный режим Большой объем 87 Лоогр,зь1мнь1Й режим базовая лицензия для третмеоной реконструкции 8 8 Поограммный режим 3D объемного преобразования 39. Программный режим состэзлении DiCOVi Р’’нетов 90 Проголммнь1Й режи.м для и.нтегоации : ;ис’ ?мой у.лътраззуковргр чреспищеводного Сканирования 9' Программный иягерФейс PURB по улунц]ению «знестза изображений и сни.жению доаы излучения 92. Поограммный режим RoadiTao 93 Программный режим авпома’ инеского контроля экспозиции (Auconnatic Expose Comol. АЕС) 94 программный режим CLEARmatch. 95 Программный режим уяучиенин качества изображения CLEARmap. 96, г'рограммный режим компенсации артефактов движения ГсЕАРплоисп. 97 ' 1рограммнь1Й режим снижения шумов C^eafView 98 программиьил режим оптимальной яркоси изображения CLE.ARcon'.ipi 99. Программный режим Выбора настроек изображения CLEARcHoice ЮО I:рограммнь1Й режим для четкого определения контуров сосудов CLEARvessel. ’ 01. Программный режим автоматического выбора медного фильтра CAREfilcer >02 Прогр,зммный режим расширенная импульсная скопия CAREvIsion. 1СЗ. Программный ежим коллимация без включения излучения CAREprofite. 104 Программный режим псзицисиирования без включения излучения CAREposicion. 105, Программный режим индикации суммарной поверхности дозы CAREwatcb. 106.
Программный режим предупреждения о дозе CAREguard.
107. Программный режим представление кожной входной дозы для текущей облучаемой области кожи пациента CAREnonitor 108. Программный режим де'а.льная информация о дозе для отчетов CARErepori.
'09 Программный режим автоматической оптимизации дозы CAREmaiic. 110 Программный режим для ООО «Сименс Зравоохранение» 115093 Москва Tel »•? {495} 737 12 52 Генеральный директор Светлана Гербепь Ул Дубиниисхал, 36 Fax > ?(4 9 5 } 737 13 20 Россия M vw s .e m e n s гшЛеаКлсагв 62513 04.08.2022 J /I ) тэо^з A4iytic> ’ М 'OOrCJVV-ia.H pe« VI :501-‘..и-аЯ л >JH-4M'' 1С’/« 'f ’ ’ ' JO' J i , ! J -.•-'•4 » -1ЧИ'.•/'•.' ID..’ 3:>.v^s-,K' ’I 4У'' II', m;
■ 'j J’ :j I v'VM-, LV?I!-',| 30 vVi.’ 1 П ,3 ) Mo T' ; ) I '0 "'O'! )!',’ V4“...i о-"»"'.’ ило'Оиэова-i,-'a и увео’/| leooa . ill^ ■n ■! joi'O :i v’vi*io-v’ - OM Cy-KOOi-’ ia'H " '?.'■■ D ! iX^ ' !(.!■ I .■’ к ! Mt'"vi tI'OO'i !)'’ /|,Ьi. viioVM M oo't.i I'.iV’ihi/ 30 - « M ’ Поогроу^ной pe ним оо ла*.вн.-.1 30 / 3D ичобозженк'/! йр71’'их V'оДОOorlOi^ I'evi М > 11рОГрДvl.vIH-aiH р^ж/'У ПлДЬ|/'рjeOnnlt!
•.•?нгу1ро8 .)ния 1 1 '| '"'ро'оам\|И!>1/р е «и м Oose r'ovvs ' 2 0 npOrDi-lMV-ibl/i Э e ’p' V>J'ib'<0 ’ DH4 0 C - Dn/I.'i ■ 3.3 Ipy 'irt ,)7ЛМ 1’.... ' r ’ “.V’ J i.i.' V’,i.
/.jonj.) te*3*/!’. 1 i !0 .3VM ■’ DCенииям >3-I Поогра ИMHЬ»Й je+.'itv >4. nop -j 3D данч ь;х 13S "'оограммно!й ре<им "задания обзорных изображений и) иескольки» серий изображений '36 Грограммнь.й режим Просмотр гцен.'изобрвжании 137 Программный режим З’згома'инескргр зыделения лозргр предсердия 13%
Кам.злект д,ы < змленсаиии приос ори £?■
нмеи.а'елы:'за<: .^ильгры ;2 и г). 139 Опция продольного перемещения деки стола. 140 Программный режим Ангиография с шаговым режимом i 1 14! Программный режим Ангиография с шаговым
i режимом (пеоифеоическая ангиография). 142. Набор для совместной регистрации ангиографинеских рентгеновских изображений и изображений IVUS ка6 е/1и подклю’ 1ен/« системы IVUS {не более э ш ' ): ■ жк- дисплеи или .згиия вызола изобракения на Large Display из. программный ре-м-'м Ротационная ангиогоафия 14Д nporpjKMKbiH pHt/iv для у|Лоаиения проблем совмегг’имос'-/ US кемплек! подключения системы Sensis. • каоеяи .не более 10 шт ): ■ кабели адап-еры (не более 5 ш т ); блок педклюнения ЭКР U 6 Комплек* подклюнеиия системы 147 Лицензионный ключ для подключения симулятора стороннего производи'еля .
148 Лицензионный ключ для подключения Mentice 149, Программнь’й режим для анонимизации данных пациентов 150 Радиационная засцита нижней части 'ела. 1SI Радиационная защита нижней части тела на стороне головы '52. Радиационная защита верхней части тела, (не более б шт.). 153. Опция вывода изображения на внешние источники. 154. Уаройстве переговорное. 155. Комплект для теста качества 30- изображений; - плексигласовый калибровочный фантом;
линейный фантом; - ’•есговые шаблоны (не более 10 ш'1' ). формовыи фильтр, 156. Крюнщтейн для ООО «Сименс Зравоохранеиие» 115093 Москва Tel к ';4 Э 5 ) 737 ’ 2 5?
ГenepanbHbsM директор Светгапа Г^рбель Уп Дуйинииская ЗЬ Fax *7 .;х95' 737 ' 3 20 Россия W WWi'emens (и/ЛваНЛезге 6 2 5 13 04.08.2022 - ' J , \ И-- 4 .и ■ы 'i ’ 5i ДЛ-» '..loe 'i> 4 ’« .г Л ." Л . •> ■ O-?.’»'- ''1 Ui' ) ’ ■! 1 ; '- - j , -ч ... у . . . , . - 58 '.'* .'&■ ) , -I ' ' I ,>.j -Л ' 14- j 38 ДПЧ 'J ’ l Ml) -* j f 1 ■: -r, 3.'.ЦОдГ81" дпл ' ’ >8«,>rO I ..I •' •! Je.’-.i'8'м ■ .1■ . I ' u ■ .1.' . 1. ■ 4,-J ДЧ1. •r ' - t '
. l -' J- .. VM : 3b, ■ I M . . 4 1Я Д11. 1.
' J ,... M l. . ..I ’ - ; M-i- . - o n o Д^’з >3'0д це-.. - Tj -j к .) • I ^ Ч ' . -i .0 f nyi- ,у4/1^||-“Ч.,|.; ДД.М -T.i.-.j. :6'i Д 'з 38 (OMii-'e»'
:ред:гч для ■’оовддения зпео.1 1ий г.д слдроны г.злсдч1л.-п ■энц.з 'дпд и ,,1л*»иг,1 : 1.зро1-1ие.о госидводдтегя э > ЗНЗ- уД!Ич 7 fj.lb >.Дбе.ля модуля упр8вд*н1.'й. 5 ЧГ'РОЗ /дл..’ч у ''8.Ль м беля Зцэс Modul 5 2v( Д83>ЗЛоло •зб-зля 133 ОдчЛГ'эр.зннян эпорз для DyiH. '69 Ол'ООЫ ( Д ’яоу. 2 и>г ) ) ’О Зазрд для руки для чео-9боопл.1.--|дид и <ифопп.зсгики ' з)
глубд.'ий i:’5 ■’ 'з.голозм'дк .1/1ос<дй 176 Держ.и-^ль >Л8 а. .^'Я ■ ,|-|ЛриЗ<|)мИЯ ИДн.|1енТЗ в ЛОЛОчНниИ • > i м i . ЗГ- ЗСМЯ ' ■'S I 'о о у '. н и для Эук Д'Я л л ;, 7 -J’ . 1 3 0 ..I н.> I'l.l.-.r — ' л' О п п ; , , .НЗеД''ЛнчьЯ уЛ;И8 ..ля ОН Д .'. 1 .1 .>« ... . д упз 'лллен • Д ' , ;з ‘ .1од.,чв«д .'.ря .Л'З.ль "сед е'ня !'33. О’оэа для оучл ЭЛ „
•длоид'елну ' ЗД 17Р*атель Д ’я гдлазы лри ннйэо /'ССлнД'Ла.зпиих ’3 'Ьл дгдловнил с KOWnnanKOM лодуше».
'36 кзбе.ли для :и;:еч 1 знутрисо;уди:-Э( э уль-эазвуч.з •е б.л.'е? ') ..ч* I 'S'" Д0|ЮЛн!л'альнгяе pea>,:si ..рля у:')ч:)8>и ,vi 1ду1л<’.л у.'лр.зш'еиия 133 Зади1нм1в релэСы д/'й ."'J '39 Ус’ оойство архивирования на О'к'О дисках '90 Опция солр.анения данны.к на аиешиам US8 носи'е.ле '9 ' Дог.олни’’епнный прдаль.ный пеоеключагель, в вариантах исполнения: проводной (не более 2 и ' ), и/или, беспроводной (не более 2 шт,). 1 9 2 .
Функция управления системой при работе со стслом стороннего производителя. 193 Модули управления дополнительные (не более Ю ш '). 194 Модули , управления ;;и1;'е\юй в пультовой, дополнительные (не более ... ц .') 95 Дополнительный модуль управления столом (не белее 2 и ') . 196, Тележк.э для модулей : управления, 197 Дополнительный модуль управления j ытзтивсм Pilot н е более 2 ujt.), 198. Дополнительный модуль управления коллиматором (не более 2 ш т) 199 Комплект средств для подключения инжектора, в сос’ аве.
разъем для подключения инжектора; - разъем для псдключсиия питамип, кабели, 200. Ручной переключатель допрлнительный (не более 2 шт,), 2 0 1 .
Соединитель инжектора 202 Переходник для инжектора в пультовой 203 Блок включения с дисководами CD/D’\/D.
204. '/сточник бесперебойного питания.________________
ООО <«Ch (vwmc Зрап оохранА 'н ио » ' 5093 Viocnoa TQi * ^ ( 4 9 5 ) 7 3 7 12 52 Г еи ерап ьн ь'й аирею -ор Св^*тлзил ' е р б е ^ ь /•' ЦуСининскэя 96 F ax - (495) 737 1З 20 W WWs»0iren5ru/^eaithcare 62513 04.08.2022 h) HOiVipp серий (пеогии). зазодскои ноллер (по На герритооии РФ применимости) Найме- Серидный Даты I иование номер пооизв-ва Кэл-зо
о шт
о) количестзо накодящихся в обращении О шт медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагопри-ятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского См. пп. н) изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского 10 лет ы изделия
с) дата окончания гарантийного срока, срока Гарантированный срок службы определяется эксплуатации, срока службы, установленного производителем для каждой системы производи’'елем (по применимости, при наличии) индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями
т) количестзо вовлеченных в неблагоприятное На территории РФ -0 шт событие медицинских изделий (если известно).
3 Дополнительная информация-
3) вид корректирующего мероприятия иное (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному О представителю), уничтожение медицинского ^изделия, изменение свойств и характеристик, ‘ влияющих на качество, эффективность и I безопасность медицинского изделия, ’ совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению ^ или руководства по эксплуатации медицинского ; изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности).
6) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасноаи безопасноаи); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить ! См. Приложения к Уведомлению по безопасноаи пользователь медицинского изделия (для ' медицинского изделия уведомления по безопасноаи);
г) указание о необходимости передачи уведомления | См. Приложения к Уведомлению по безопасности 0 0 0 иС им еис З р а в о о х р а н е н и в » t'5 C 9 3 М осква (A 9b]7V \2Ь2 1 еиврап ьи ы й биречтпр С « е-п а и а Гербвпь '’'п Цубииинс-’а« ^6 Fax •■ '(4 9 5 ; 7 3 7 13 20 Россия ё2513 04.08.2022 лицам, чоторые должны бь1гь информирояаны о медицинского изделия проблеме я (или) должны зь'полнягь корректирующие дей| тзия 1длп уведомления по безопасности!,
д) ука.зание о необходимости предстазления См Приложения к Узедомлению по безопасности произзодителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, напраэленных о другие организации, и передачи этим организациям узедомления (для узедомления по безопасности),
е) к о н т а к т н а я инфор1У1ация /цтя связи по к о н к р е т н о м у v,M Приложения к Узедомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почгозый адрес, телефон, адрес электронной почте.)
П р и ло ж ен и я ы Уведом лению по безопа сн ости м едицинского изделия.
1 Копия Уведомления № AX021/20/S;
Директор по качеству и регистрации ,// / /
Фирстова А В.
ООО «Сименс Здравоохранение» (И О Фамилия) (должность) И (подпись и печать)
ООО кСимвнс Зраооохранвиие» П 5 0 9 3 М ссхая Tel *7 1495)737 12 52 гвверапькый аиречтор Сввгга,.а "врбель Уп Д убикиисиая. ЭВ Кзх *7 (495) 737 13 20 Р о сси я 'IVWW sieoiens гыьвакьсате 62513 04.08.2022 SIE M E N S •, H ealth in eers •'
Всем полыозателям систем ARTIS pheno с большим дисплеем и^де тие/ Тор’090^ AriTis oneno 3U-53!Vi иаименоаание ЭЕ MF-000006 U7
3-1. П0-НТ1 -«tvjncecltheripies-fsca team(as-eme--is 'leers .:j'"
134TOGO uя'i Ho»-, 2072 - ■-'дам'ифина .%XC21'20,- $
чороем'ирующе ' 0 дейсгзин
Информация по безопасности для клиентов о корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема; Сбой в передаче видеосигналов, касающийся систем ART1S pheno с большим дисплеем
Уважаемый клиент,
Мы хотели эы сообщить вам о потенциальной проблеме в работе '-ист-мы a r t k л и о необходимости проведения корректирующих действий ^ ' большим дисплеем
В чем заключаехся П£рблема иногда она возникает^
1дисплея,что
Г 1Г и о ^ с я е д о .™ .,=„« « е
Каково воздействие на работу системы и каковы япзд,ожньш п и г .и 7
При возникновении этой проблемы может произойти сбой в передаче видеосигнала что может привести к нарушению нормальной работы большого дисплея Ги Г п л е 7 ссГе тГа Т r"""' " приемопередатчиков видеосигналов, одна половина большого Д остается активной и ее можно использовать. В очень редких случаях, когда затронуты оба .р и е ^ о п е р е д а ^ и м , большой д„с„„ей „е ото6р,»<ае, „г„аль, и „е мо»е, быть и спо1аоваи
Siem ens H ealthcare GmbH
Председатель Наблюдагельнопа совета Ральф П Томас Walt Р Tiom asl
РеГ^ПуТ^Го^Т^г^Г'^" ькв 2П8Л:
SCFVU Страница 1из 3 62513 04.08.2022 J I.*..2nVU. ’J.'c* fto '’t>JO 'i Ar^' i l i ■
t30■
’■sajHMЛи^Л/'iee.v^ S IE M E N S H ealth in eers
Как б ^ о б н а ^ у ж е н а ^ ^ оси о« яая п ри чи н а?
Проблема бь,ла вь,нелепа 8 ходе регулярных наблюдений на местах эксплуатации Она была вызвана в и д 1 Г и 1 ю Г '" поставщика затронутых компонентов для передачи
*<-Муе избежание проблемой? ■ — — возмож ных рисков, связанных с этой
с Х .^ Г Л о : Г „ Г Г : Г “ ' Г cvmecTBve, ,о ,« о » „ р , „ о » 6 e L ^ ^ c Z Z 7 Z ' e ' T " ' ' 7 ' ' ‘° '^ " " ° f ® “ ~ '5 < ° Д - о ,б е д « ,. с , чго „ .ч ,ч „ е пацчечг.
Какие схижения
нкша сеовисиа. оргаии.аци» аро „,вед е, ,ам=„., «тронутых хоиалов передачи еидеоситнапов
Какова э ф ф ^ и ш а о с^ ^ действий?
Корректирующее действие уменьшит вероятность возникновения несоответствия
Как_будет^су<мдм,дться корректирующее
= = = “ ■ = —
Это письмо будет „аораепеио клиентам, затронутым проблемой, в .и д е обиоеления AX022/20/S
^ ^ Г Г и и ^ ^ Г д Г и ^ ^ ^ ^ ^ ^ !!^ ^ обследотание „ и печение с
Прсжзводитель не рассматривает какие-либо риски д л . оациеитов. ранее проходивших обследование или
Г « е "д о 'у ™ е л Г а “п „ Т ' “ б ““ "P»«VKTOe, затронутых проблемой, в вашей ортанизации а
со о тЗГю ш и Г " сотрудничество . работе с зти „ уведомлением по безопасноаи и просим ш ^и и те Т проинформировать и проинструктировать ваш „ерсоиал Пожалуйста
стносяшейс- к в а : : : : : : : : ; ~ z w : : z : : : z i : : : ; : ~ p z z z rz z завершены корректирующие меры. ^ ®
б " ь :ь Т т Г ;ь ~ й ’с : : г ™ - - -ту т
■ jcr v ,2 62513 Страница 2 *<04.08.2022 J и.'ью»') й>'л>ч( и. '-.vt ARTi> дис'ъ-^еем S IE M E N S Healthineers £сл/1 изделие было продано и больше не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление по безопасности новому владельцу и, по возуюжности, сообщите нам его данные.
С уважением.
Siemens Healthcare GmbH Подразделение «Системы высокотехнологичной терапиии (Advanced Therapies) (AT)
Карстен Бертрам (Carsten Bertram) Вольфганг Штегер (Wolfgang Steger) Президент подразделения «Системы Лицо, ответственное за нормативно- высокотехнологичной терапии» (Advanced правовое соответствие Therapies)
scr VI.» 62513 С трлиица 3 и з О ^ - 0 ® " 2 0 2 2
IN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
asa neds СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ ы Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора (0.09 Ока м№ Of ~ 991 / д. P правналзор На №
и Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическа ARTIS pheno с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.02.2021 № РЗН 2018/7237, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 12 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
asa neds СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ ы Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора (0.09 Ока м№ Of ~ 991 / д. P правналзор На №
и Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическа ARTIS pheno с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.02.2021 № РЗН 2018/7237, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 12 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-991/22 от 20.09.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
