РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-992/22 от 20.09.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-992/22 от 20.09.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система ангиографическая ARTIS icono с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/16313 от 17.01.2022
Письмо № 01И-992/22 от 20.09.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS icono с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.01.2022 № РЗН 2022/16313, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS icono с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.01.2022 № РЗН 2022/16313, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2526418 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru сРУС-/ ^
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS icono с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.01.2022 № РЗН 2022/16313, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова SIEMENS Healthineers ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Абдю хзнов М арат Ринатович Д епартамент SHS ЕМ ЕА RCA QT RA 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Долж ность Специалист по регистрации М обильны й тел. + 7(917)528 08 95 в Федеральную Службу по надзору E-mail marat.abdiukhanov@ siem ens-healthineers.com Исх. № 561/22 от 20.06.2022 в сфере Здравоохранения Дата 20.06.2022
Уведомление по безопасности медицинского изделия 1756510 «Система ангиографическая ARTIS icono с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480 в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи 0 создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ) т 2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с «Система ангиографическая ARTIS icono с принадлежностями» регистрационным удостоверением
б) номер и дата регистрационного РЗН 2022/16313 от 17.01.2022 удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного Не применимо удостоверения в едином реестре (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза) медицинских изделий.
ООО «Сименс Здравоохранение» юридическии адрес; носсия, н эст Тел.:+7 (495)737 1252 Москва, ул. Дубининская, 96 Генеральный директор: Светлана Гербель www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9
f. UI зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель Не применимо медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска 26 применения;
е) код вида и наименование вида 191140 - Система рентгеновская ангиографическая стационарная, цифре?
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида Не применимо f медицинского изделия в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза!
соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г.
N 177(при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г.
N 145
и) наименование производителя Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germa медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
k) наименование страны Германия производителя медицинского ООО «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва ТеГ: +7(495) 737 12 52 Генеральный директор; Светлана Гербель Уп. Дубининская, 96 F a x :+7 (495) 737 13 20 Россия WWW,siemens.ru/healthcare
гij изделия в соответствии регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) Германия, Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Siemensstr. 1, 91301 производства медицинского Forchheim, Germany изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
м) состав и комплектация 1. Система ангиографическая ARTIS icono floor, в составе: Базовый состав 1: 1. С- медицинского изделия (при дуга напольная многоосевого позиционирования, 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Генератор, 4. Плоский детектор. 5. Стол пациента, в ip o B a наличии) и перечень вариантах исполнения: - Стандартный стол пациента; - Стол пациента принадлежностей (при наличии) в наклоняемый. 6. Дека стола пациента, в вариантах исполнения: - дека стола соответствии с регистрационным широкая; ■ дека стола узкая; - дека стола Neuro (Нейро); - дека стола длинная, 7.
удостоверением Матрасы с покрытием для деки стола пациента - не более 10 шт„ в вариантах исполнения: - толстый матрас для широкой деки стола; - тонкий матрас для широкой деки стола; - толстый матрас для узкой деки стола; - тонкий матрас для узкой деки стола; - толстый матрас для деки стола Neuro (Нейро); - тонкий матрас для деки стола Neuro (Нейро); - толстый матрас для длинной деки стола; - тонкий матрас для длинной деки стола. 8, Педальный переключатель для включения излучения - не более 2 шт., в вариантах исполнения: - беспроводной; - проводной.
эюза 9. Модули управления - не более б шт. 10. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением. 11, Камера для измерения дозы. 12. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями и\или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 13. ЖК - дисплей в пультовой - не более б шт. 14. Документация пользователя на русском языке. Базовый состав 2. 1. С-дуга напольная многоосевого позиционирования. 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Генератор. 4. Плоский детектор. 5. Функция для интеграции хирургического стола стороннего производителя для систем ARTIS, б. Педальный переключатель для включения излучения - не более 2 шт., в вариантах исполнения: - беспроводной; - проводной. 7. Модули управления - не более б шт. 8. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением. 9. Камера для измерения дозы. 10.
Документация пользователя на русском языке. II. Система ангиографическая ARTIS icono biplane. Базовый состав 1: 1. Напольный штатив с С-образной дугой. 2.
Потолочный штатив с С-образной дугой. 3. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором - 2 шт. 4. Генератор - 2 шт. 5, Плоский детектор - 2 шт. 6.
Стол пациента, в вариантах исполнения: - Стандартный стол пациента; - Стол пациента наклоняемый, 7. Дека стола пациента, в вариантах исполнения: - дека 4 стола широкая, - дека стола узкая; - дека стола Neuro (Нейро); - дека стола длинная.
8. Матрасы с покрытием для деки стола пациента, в вариантах исполнения - не более 10 шт.: - толстый матрас для широкой деки стола; - тонкий матрас для широкой деки стола; - толстый матрас для узкой деки стола; - тонкий матрас для узкой деки стола; - толстый матрас для деки стола Neuro (Нейро); - тонкий матрас для деки стола Neuro (Нейро); - толстый матрас для длинной деки стола; - тонкий матрас для длинной деки аола. 9. Педальный переключатель для включения излучения, в вариантах исполнения - не более 2 шт.: - беспроводной; - проводной.
10. Модули управления - не более б шт. 11. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением. 12. Камера для измерения дозы. 13. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями и\или Germa. с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 14. ЖК - дисплей в пультовой - не более б шт. 15. Документация пользователя на русском языке. Базовый состав 2: 1. Напольный штатив с С-образной дугой. 2. Потолочный штатив с С-образной дугой. 3. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором - 2 шт. 4.
Генератор - 2 шт. 5. Плоский детектор - 2 шт. б. Функция для интеграции хирургического стола стороннего производителя для систем Artis. 7, Педальный переключатель для включения излучения, в вариантах исполнения - не более 2 шт.: беспроводной: - проводной. 8. Модули управления - не более б шт. 9.
ООО «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва ТеГ;+7 (495) 737 12 52 Генеральный директор; Светлана Гербель Уп Дубининская. 96 F a x .+7 (495) 737 13 20 Россия www.siemens.ru/healthcare
50158 27.06.:
06.2022 Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базов программным обеспечением. 10. Камера для измерения дозы. 11 .Документа пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Дека стола для ангио и исследований. 2. Матрас для деки стола для ангио и МРТ исследований.
Дополнительная потолочная подвеска дисплеев (DCS) с ЖК-дисплеями и/ил1 Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 4. Large Display (Болы Дисплей) в операционной - не более 5 шт. 5. Крепление интеграционное с Display (Большой Дисплей) для подвески стороннего производителя. 6 панорамных дисплея на подвесе с рельсами - не более 2 шт. 7. Два панорамА дисплея на подвесе - не более 2 шт. 8 . Крепление интеграционное с дв» среднеф орм атны м и м ониторам и для подвески сто р о н н его производителя.1 Монитор дополнительный - не более 5 шт. 10. Защитный экран для Large Di (Большой Дисплей) - не более 4 шт. 11. Контроллеры видеодисплея для U Display. 12. Опция подключения до 8 различных внешних источни изображения. 13. Комплект полноформатного монитора (в варианте с о, монитором) управления системой в пультовой; - дисплей; - клавиатура; - мышь.:
Комплект полноформатного монитора (в варианте с двумя монитора управления системой в пультовой: - дисплеи - 2 шт.; - клавиатура - не более 2 д мышь - не более 2 шт. 15. Мониторы в пультовой, дополнительные - не более шт. 16. Клавиатура - не более 4 шт. 17. Мышь компьютерная - не более 4 шт.
Комплект подключения УЗИ, в составе: - видео кабель; - кабель питани противовес. 19. Программный режим Ангиокардиография 20. Пpoгpaм^
режим Цифровая рентгенография. 21. Программный режим Цифр(3 субтракционная ангиография. 22. Программный режим высокоскорост!
анигиографии. 23. Программный режим Рентгенография с низкой дозой. I Программный режим Ангиокардиография с частотой кадров (педиатрическая опция). 25, Программный режим Автоматический пово|
изображений при повороте штатива и коллиматора. 26. Программный ре|
выделения раскрываемых стентов. 27. Устройство позиционирующее лазери для плоского детектора. 28. Программный режим съемки с использован:
полного размера матрицы детектора (опция 2К). 29. Программный рел Цифровая субтракционная ангиография с частотой кадров 0,5- 7,5 кадров/сек.:
Программный режим высокоскоростной кардиосъемки. 31. Программный рел'
Количественный анализ левого желудочка. 32. Программный ре> ^
Количественный анализ сосудов. 33. Программный режим Количестве» |
анализ коронарных сосудов. 34. Программный режим Количественный ана 1 коронарных сосудов с бифуркацией. 35. Программный режим 3-мерн количественного анализа коронарных сосудов. 36. Программный режим мерного количественного анализа сосудов. 37. Программный режим syngo Dyni Multiphase. 38. Программный режим подключения ангиографической установ!
серверу RAPID. 39. Программный режим syngo Spine Guidance. 40. Програм режим DynaCT Sine Spin. 41. Программный режим DynaCT Twin Spin.
Программный режим сохранения сцены рентгеноскопии. 43. Программ!
режим Рентгеноскопия в режиме Bypass. 44. Программный режим Backup (Рез 45, Программный режим сохранения Анатомического положения Программный режим позиционирования системы по выбранному контроль» , изображению Автокартирование. 47. Программный режим поиска и регистра! ;
в системе HIS/RIS, запрос рабочего списка Worklist. 48. Программный рел :
отслеживания процедурь! с помощью MPPS. 49. Программнь!Й режим выв( i изображений на печать. 50. Программнь!Й режим рентгеноскоп синхронизированной с ЭКГ. 51. Программный режим увеличения свободн ;
объема памяти главной базы даннь!х. 52. Программный режим увелича свободного объема памяти главной базы даннь!х с расширением. 53. Клк лицензионнь!б для активации программного режима для просмотра дане >
DICOM - не более 15 шт. 54. Ключ лицензионный для активации опций]
совместимости с раннее установленнь!м оборудованием. 55. Рекомендации]
нестандартного размещения оборудования. 56. Режим прове(
работоспособности. 57. Ключи лицензионнь!е для активации программе пакетов для онкологии - не более 100 шт. 58. Ключи лицензионнь!е для актива!]
программных пакетов для нейро-радиологии - не более 100 шт. 59. Кл!в I
ООО «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва Те! . +7 (495) 737 12 52 Генеральный директор Светлана Гербель Ул. Дубининская, 96 Fax: +7 (495) 737 13 20 Россия WWW.siemens, ru/healthcare лицензионные для активации программных пакетов для эндоваскулярного лечения аневризм аорты - не более 100 шт. 60. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для установки клапана аорты - не более 1 0 0 шт.
51. Программный режим для установки клапана аорты. 62. Ключи лицензионные 'ДЛЯ активации программных пакетов для врожденных заболеваний сердца - не эолее 100 шт, 63. Программный режим для врожденных заболеваний сердца. 64.
Ключи лицензионные для активации программных пакетов для злектрофизиологических процедур - не более 100 шт. 65. Ключи лицензионные для активации программных режимов электрофизиологии - не более 1 0 0 шт. 6 6 .
Программный режим реконструкции 30-изображений, подобных получаемым в компьютерной томографии. 67. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для кардиологии с 3D изображениями бьющегося сердца - не более 100 шт. 6 8 . Программный режим улучшенной визуализации сердца. 69.
Ключи лицензионные для активации программных пакетов 20 и 3D приложений - не более 100 шт. 70. Программный режим 30-рентгенография. 71. Программный режим получения изображений высокого пространственного разрешения. 72.
Программный режим Эксцентрическое вращение. 73. Программный режим уменьшения артефактов 30. 74. Программный режим 40. 75. Программный режим Нейро паренхимальный объем крови. 76. Программный режим Паренхимальный объем крови в брюшной полости, 77, Программный режим наложения 3D и 20 изображений других модальностей. 78. Программный режим для планирования эндоваскулярных процедур при хронической тотальной окклюзии (СТО). 79.
Программный режим Наведение иглы. 80. Программный режим наведения для аневризм. 81. Программный режим для эндоваскулярной коррекции аневризм. 82.
Программный режим Выполнение расчета стеноза 30 модели сосуда. 83, Программный режим для проведения эмболизаций. 84. Программный режим Создание изображения с максимальным заполнением контрастным веществом.
85. Ключ лицензионный для активации режима Защиты данных пациентов или обследований, 8 6 . Программный режим 3D сегментации. 87. Программный режим базовая лицензия для трехмерной реконструкции, 8 8 . Программный режим 30 объемного преобразования. 89. Программный режим составления DICOM отчетов, 90. Программный режим для интеграции с системой ультразвукового чрезпищеводного сканирования. 91. Программный интерфейс PURE - по улучшению качества изображений и снижению дозы излучения. 92. Программный режим Roadmap. 93. Программный режим автоматического контроля экспозиции (Automatic Expose Contol, АЕС). 94. Программный режим CLEARmatch. 95.
Программный режим улучшения качества изображения CLEARmap. 96.
Программный режим компенсации артефактов движения CLEARmotion. 97, Программный режим снижения шумов ClearVlew. 98. Программный режим оптимальной яркости изображения CLEARcontrol. 99, Программный режим выбора настроек изображения CLEAR choice. 100. Программный режим для четкого определения контуров сосудов CLEARvessel. 101. Программный режим автоматического выбора медного фильтра CAREfilter. 102, Программный режим расширенная импульсная скопия CAREvision. 103. Программный ежим коллимация без включения излучения CAREprofile. 104. Программный режим позиционирования без включения излучения CAREposition. 105. Программный режим индикации суммарной поверхности дозы CAREwatch. 106, Программный режим предупреждения о дозе CAREguard. 107. Программный режим представление кожной входной дозы для текущей облучаемой области кожи пациента CAREmonitor. 108. Программный режим детальная информация о дозе для отчетов CAREreport 109, Программный режим автоматической оптимизации дозы CAREmatic. 110. Программный режим для составления и экспорта отчетов CARE Analytics. 111. Программный режим сохранения позиции при наклоне стола IsoTilt. 112. Программный режим сохранения позиции при вращении С -дуги in Focus. 113. Программный режим 30 Wizard (3D- Мастер). 114. Программный режим центрирования и увеличения QuickZoom. 115, Программный режим синхронный поворот детектора и коллиматора Stright View. 116. Программный режим 30 наложение. 117. Программный режим наложения референсного изображения 30 и 20 изображений из других модальностей. 118, Программный режим Планирование стентирования. 119. Программный режим Case Flows. 120.
ООО «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва T e l.:+7 (495) 737 12 52 Генеральный директор; Светлана Гербель Ул, Дубининская, 96 Fax: +7 (495) 737 13 20 Россия www.siemees.ru/healthcare
50158 27.06.2022 программный режим OPTIQ. 121. Программный режим OPTIQ Roadmap.:
Программный режим для определения структуры используемых материалов.
Программный режим сдвиг пикселя вручную. 124. Программный ре автоматический сдвиг пикселя, 125. Программный режим Store Monitor.
Программный режим Store Reference. 127. Программный режим LIH.
Программный режим внесения аннотаций. 129. Программный режим Просмо!
постобработка сцены 2D изображения. 130. Программный режим Просмоц постобработка сцены ЗО/изображения. 131. Программный режим для работ IVUS/OCT. 132. Программный режим виртуальной эндоскопии. 133. Программн режим анализа субтракционных изображений по двум проекциям, d Программный режим экспорта 3D данных. 135. Программный режим co3Aai|
обзорных изображений из нескольких серий изображений. 136. Программг режим Просмотр сцен/изображений. 137. Программный режим автоматичесг выделения левого предсердия. 138. Комплект для компенсации полос при вмешательствах: - фильтры - 2 шт. 139. Опция продольного перемещения стола. 140. Программный режим Ангиография с шаговым режимом. I Программный режим Ангиография с шаговым режимом (периферичй:
ангиография). 142. Набор для совместной регистрации ангиографичео.
рентгеновских изображений и изображений IVUS: - кабели подключения систе IVUS - не более 5 шт.; - ЖК-дисплей или опция вывода изображения на U Display. 143. Программный режим Ротационная ангиография. 144, Программь режим для устранения проблем совместимости. 145. Комплект подключЛ системы Sensis: - кабели - не более 10 шт., - кабели-адаптеры - не более 5 ш ^
блок подключения ЭКГ. 146. Комплект подключения системы, 147, Лицензионь ключ для подключения симулятора стороннего производителя. 1 ■
Лицензионный ключ для подключения Mentice. 149. Программный режим/;
анонимизации данных пациентов. 150. Радиационная защита нижней частите 151. Радиационная защита нижней части тела на стороне головы. 1 Радиационная защита верхней части тела - не более 6 шт. 153. Опция выз(
изображения на внешние источники. 154. Устройство переговорное. 1:
Комплект для теста качества ЗП-изображений: - плексигласовый калибровочн!
фантом: - линейный фантом; - тестовые шаблоны - не более 1 0 шт,; - формов фильтр. 156. Кронштейн для инфузионной системы. 157. Зажимы для кабелей).
крепления ЭКГ-кабелей - не более 10 шт. 158. Зажимы для кабелей г ;
подключении ультразвукового аппарата. 159. Подставка с направляющими) стола. 160. Держатель с направляющими рельсами для головного конца дв |
стола, широкий. 161. Держатель с направляющими рельсами для деки ста) широкий. 162. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, узкий. К Держатель анестезиологической ширмы. 164, Держатель головного конца д ;
узкой деки, стола. 165. Поддон для катетеров со стороны ног (удлинение де.
стола). 166. Столик для инструментов, 167. Комплект средств для п р о в е д в Л операций со стороны головного конца стола пациента стороннего производите г в составе: - удлинитель кабеля модуля управления, 5 метров: - удлинитель кабе .
Pilot Modul 5,2м; - держатель кабеля. 168. Односторонняя опора для руки. К:
Опоры для рук - 2 шт, 170. Опора для руки для вертебропластики. 171. Компле для фиксации тучных пациентов: - Удлинение деки стола; - Фиксирующие ремн не более 5 шт. 172. Компрессионный ремень. 173. Подкладка для голов клиновидная. 174. Подголовник глубокий. 175. Подголовник плоский. 1);
Держатель головы для позиционирования пациента в положении лежа на живот 177. Ручка опорная, 178. Поручни для рук - 2 шт. 179. Опоры для плеч - 2 шт. 18 Фиксирующие ремни - не более 10 шт. 181. Опоры предплечья, узкие Д1 радиального доступа - не более 10 шт. 182. Подставка для Опоры предплечья. 18 Опора для руки OR с держателем. 184. Держатель для головы при ней)1 исследованиях. 185. Подголовник с комплектом подушек. 186. Кабели для сиав г внутрисосудистого ультразвука - не более 10 шт. 187. Дополнительные рельсы д«;
установки модулей управления. 188. Защитные рельсы для стола. 189. Устройств ■
архивирования на DVD-дисках. 190. Опция сохранения данных на внешнем US:
носителе. 191. Дополнительный 4-х клавишный педальный переключатель, ;
вариантах исполнения: - проводной - не более 2 шт., и/или; - беспроводной -н, более 2 шт. 192. Дополнительный 8 -ми клавишный педальный переключатель, '
ООО «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва Tel -*7 (495) 737 12 52 Генеральный директор: Светлана Гербель Ул Дубининская, 96 Fax ■►7 (495) 737 13 20 Россия www-siemens.ru/healthcare
50158 ^
2 7 .0 6 .2 0 2 1 вариантах исполнения; - проводной - не более 2 шт., и/или: - беспроводной - не lap. 1 более 2 шт. 193. Функция управления системой при работе со столом стороннего лов. 1 производителя. 194. Модули управления дополнительные - не более 10 шт. 195.
реж'
Модули управления системой в пультовой, дополнительные - не более 10 шт. 196.
tor. 1 Дополнительный модуль управления столом - не более 2 шт. 197. Тележка для .IH. i:
модулей управления. 198. Дополнительный модуль управления штативом Pilot - ocm ot;
не более 2 шт. 199, Дополнительный модуль управления коллиматором - не более iCMorp 2 шт, 200. Комплект средств для подключения инжектора, в составе: - разъем для заботь: подключения инжектора; - разъем для подключения питания; - кабели, 2 0 1 .
заммн!
Ручной переключатель дополнительный ■ не более 2 шт. 202. Соединитель ЧМ. 1: инжектора. 203. Переходник для инжектора в пультовой. 204. Блок включения с создан дисководами CD/DVD. 205. Источник бесперебойного пи тан и я. ---------------------------- _ _
заммн!
ическс (партии), На территории РФ:
н) номер серии при 1|
(по ния де|
применимости) Серийный Даты Кол-во ом. 1< Наименование номер пооизводства рическ |)ическ - - 0 шт систек ARTIS Icono на Lar - ЗЗММН1 люч^А о) количество находяш,ихся в 0 шт.
е 5 ш т| обращении медицинских изделий зионнь (с указанием номеров серий, 1Я. 14 партий, заводских номеров), в ■ жим Д) отношении которых выявлено 1СТИ тел неблагоприятное событие, в вы. 15 л выво, штуках юе. 15 См. пп. н) ■ овочнь п) дата производства ормовь (изготовления) медицинского >елей р) изделия ■ лей nf ^ими /V р) срок годности (эксплуатации) 10 лет нца де1 медицинского изделия ки стол жий. 16 с) дата окончания гарантийного Гарантированный срок службы определяется производителем для каждой онца д| срока, срока эксплуатации, срока системы индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и ние де] службы, установленного запасными частями овед^А производителем (по iTet зодите применимости, при наличии) 1 ь кабе )уки. К т) количество вовлеченных в На территории РФ - 0 шт.
Компле е ремн 1 неблагоприятное событие л ГОЛО!
медицинских изделий (если <ий. 11 известно).
а живот 2 шт. 18 зкие д 3. Дополнительная информация:
ечья. 18 )и ней| а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное л я СИСТ! применения медицинского изделия, замена зльсы д медицинского изделия производителем (его стройсл уполномоченным представителем), возврат □ нем U' медицинского изделия производителю (его чатель, уполномоченному представителю), уничтожение дной - i I медицинского изделия, изменение свойств и )чатель, 115093, Москва Tel +7 (495) 737 12 52 ООО «Сименс Зравоохранение» Fax, 47 (496) 737 13 20 Ул Дубининская, 96 Генеральный директор: Светлана Гербель www,siemens,ru/healthcare Россия
50158 27.06.2022 характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопаснош производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
П р и л о ж ен и я к У в е д о м л е н и ю по б езоп асност и м е д и ц и н ско го и зд ел и я :
1. Копия Уведомления № AX017/21/S; Р
Директор по качеству и регистрации ООО «Сименс Здравоохранение» (должность)
115093, Москва Tei.:+ 7 (495) 737 12 52 ООО «Сименс Зравоохранение» Ул. Дубининская, 96 Fax; +7 (495) 737 13 20 Генеральный директор Светлана Гербель Россия www.siemens.ru/healthcare 50158 27.06.2022 SIEMENS Healthineers •*'
Для всех пользователей следующих сисгем AR'1'IS icono biplane Название A R I1S icono biplane B IJ-S R N DE-M I--000006122 проду кта 'Т орговое наименование:
Номер модели: 11327600 Эл. почта: advancedtherapies- fsca.team@.siemens- healthineers.com Дата Май 2022 г.
Ид. номер A X 017/21/S НОСТИ корректирующей меры Н О СТИ Информация 110 безопасности для клиентов (CSI) для принятия корректирующих действий но жеилуаганнонной бсзонасности
Н О СТИ Тема: Проблема с комплектом вентиляторов системы получения изображений Biplane
Уважаемый клиент!
Иифор.мируем вам о потенциа.тьных проблемах с вашей системой AR11S icono biplane, а также Н О СТИ о корректировочных мерах, которые будут предприниматься.
В чем состоит проблема и когда она происходит?
Во время испытаний системы наблюдался повышенный износ вентиляторов системы получения изображений. Это может привести к отказу электрической части, что может стать [фичиной сбоя системы визуализации во время регулярной эксплуатации системы.
НОСТИ
Как это влияет на функционирование системы и в чем состоят возможные риски?
В случае возникновения проблемы, система переключиться в режим «Обходная рентгеноскопия». В режиме «Обходной флюороскопии» сохранялась оы ограниченная функционатьность визуатизации (не вычитаемая, непрерывная флюороскопия пониженной мощности и без сбора и хранения изображений).
Это .может привести к ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или 4 ) продолжить лечение по атьтернативиой схеме.
Как была выявлена эта проблема и в чем заключается ее первопричина?
Проблема была обнаружена в ходе испытаний системы. Основной причиной проблемы является неправильный .монтаж вентиляторов.
Какие меры зребуется предпринять пользователю, чтобы избежать возможных рисков, связанных с проблемой?
В случае, если вы слышите скрипучий, царапающий громкий шум из одного из шкафов системы, просим связаться с вашим партнером по сервисному обслуживания для проведения
Siemens Healthcare Gm bH Управление: Бернхард Монтаг. Г1рс;!идент п Главный исполнительный директор:
Дарлин Карон, Йохен Шмидт. Кристоф Циндель
Председатель Наблюдательного совета: Ральф П. Томас Юридический адрес: Мюнхен, Германия; Коммерческий peecip: Мюн.чен, H R B 213821 W EEE per, № D E 64872105 S C I-V 12 Стр ани^1 | ^
022 Письмо от мая 2022 г.
Для всех полыователей следую щ их систем SIEMENS • •
A R n s icono biplane Healthineers • •
незамедлительных мер. Кроме того, пытайтесь избегать проведения критических вмешательств на данной системе.
Из-за возможного риска поражения электрическим током для технического специалиста, просим убедиться, что ваш партнер по сервисному обслуживанию (если это не Siemens Healthineers) CHanajia свяжется с нашей сервисной службой, прежде чем предпринимать какие- либо коррекгирующие меры.
Какие меры принимаются производителем для снижения возможных писков?
Наша сервисная служба заменит все актуальные части.
Насколько эффекшвны эти корректирующие меры?
Корректирующая .мера снижает вероятноегь возник[говения несоответствия.
Каким образом будут проволиться коппектипующие .меры?
Наша обслуживающая организация свяжется с вами для назначения встречи и проведения корректирующих мер. Ч гооы договориться о более ранней встрече, обращайтесь в местную обслуживагощую организацию.
Настоящее письмо будет отправлено клиенту в виде Обновления AX018/21/S.
Какие существуют риски для пациентов, которые ранее проходили исследование или лечение с помощью этой системы?
Производитель не видит наличия рисков для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение.
Просьба обеспечить получение всеми пользователями соответствующих изделий в пределах вашей организаций и прочими лица.ми. которые должны быть уведомлены, соответствующей инфор.мации по безопасности, содержащейся в этом уведомлении, и соблюдать указанные в нем рекомендации.
Благодарим вас за поии.мание и сотрудничество в рамках этой рекомендации по безопасности и обращаемся к вам с просьбой немедленно отдать соответствующие распоряжения своему персоналу. Обеспечьте хранение данног'о уведомления надлежащим образом в документации к изделию. Просьба хранить данную информацию по крайней мере до тех пор, пока не будут выполнены соответствующие меры.
Просьба передать эту информацию о безопасности другим организациям, интересы которых может затрагивать эта мера.
Если устройство было продано и, следовательно, не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление о безопасности новому владельцу. Мы также просим сообщить нам, кто является новым владельцем устройства, если это возможно.
С уважением,
Siemens Healthcare GmbH
SCF V I2 Страни: Ш22 1Ысьмо от мая 2022 г .
Д тя всех пользователей следую щ их систем SIEMENS A R 1IS icono biplane Healthineers Бизнес-направление «Передовая терапия» (А Г)
Х 1скгр 011ная прлпии. K n p cicn bcpipavi >н;кгронная 110Д1|И.сь, Йоханн Век 11ричина; Я >пксрж лаю н ас 1ояшмй Причина: Я утверждаю насюяшнП ;ю к \м е н 1 документ IlloOnucbl Дата: 18 мам 2022 t. 14:15 (д1УП^2_______ iriodm tch/ Дата: 18 мая 2022 г. 13:56 О М Т * 2 Карстен Бертрам Йоханн Бёк
Президент направления «Передовая Лицо, ответственное за соблюдение терапия» нормативных требований
4
SCF VI2 Страница! 2022
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS icono с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.01.2022 № РЗН 2022/16313, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова SIEMENS Healthineers ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Абдю хзнов М арат Ринатович Д епартамент SHS ЕМ ЕА RCA QT RA 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Долж ность Специалист по регистрации М обильны й тел. + 7(917)528 08 95 в Федеральную Службу по надзору E-mail marat.abdiukhanov@ siem ens-healthineers.com Исх. № 561/22 от 20.06.2022 в сфере Здравоохранения Дата 20.06.2022
Уведомление по безопасности медицинского изделия 1756510 «Система ангиографическая ARTIS icono с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480 в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи 0 создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ) т 2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с «Система ангиографическая ARTIS icono с принадлежностями» регистрационным удостоверением
б) номер и дата регистрационного РЗН 2022/16313 от 17.01.2022 удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного Не применимо удостоверения в едином реестре (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза) медицинских изделий.
ООО «Сименс Здравоохранение» юридическии адрес; носсия, н эст Тел.:+7 (495)737 1252 Москва, ул. Дубининская, 96 Генеральный директор: Светлана Гербель www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9
f. UI зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель Не применимо медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска 26 применения;
е) код вида и наименование вида 191140 - Система рентгеновская ангиографическая стационарная, цифре?
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида Не применимо f медицинского изделия в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза!
соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г.
N 177(при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г.
N 145
и) наименование производителя Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germa медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
k) наименование страны Германия производителя медицинского ООО «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва ТеГ: +7(495) 737 12 52 Генеральный директор; Светлана Гербель Уп. Дубининская, 96 F a x :+7 (495) 737 13 20 Россия WWW,siemens.ru/healthcare
гij изделия в соответствии регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) Германия, Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Siemensstr. 1, 91301 производства медицинского Forchheim, Germany изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
м) состав и комплектация 1. Система ангиографическая ARTIS icono floor, в составе: Базовый состав 1: 1. С- медицинского изделия (при дуга напольная многоосевого позиционирования, 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Генератор, 4. Плоский детектор. 5. Стол пациента, в ip o B a наличии) и перечень вариантах исполнения: - Стандартный стол пациента; - Стол пациента принадлежностей (при наличии) в наклоняемый. 6. Дека стола пациента, в вариантах исполнения: - дека стола соответствии с регистрационным широкая; ■ дека стола узкая; - дека стола Neuro (Нейро); - дека стола длинная, 7.
удостоверением Матрасы с покрытием для деки стола пациента - не более 10 шт„ в вариантах исполнения: - толстый матрас для широкой деки стола; - тонкий матрас для широкой деки стола; - толстый матрас для узкой деки стола; - тонкий матрас для узкой деки стола; - толстый матрас для деки стола Neuro (Нейро); - тонкий матрас для деки стола Neuro (Нейро); - толстый матрас для длинной деки стола; - тонкий матрас для длинной деки стола. 8, Педальный переключатель для включения излучения - не более 2 шт., в вариантах исполнения: - беспроводной; - проводной.
эюза 9. Модули управления - не более б шт. 10. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением. 11, Камера для измерения дозы. 12. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями и\или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 13. ЖК - дисплей в пультовой - не более б шт. 14. Документация пользователя на русском языке. Базовый состав 2. 1. С-дуга напольная многоосевого позиционирования. 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Генератор. 4. Плоский детектор. 5. Функция для интеграции хирургического стола стороннего производителя для систем ARTIS, б. Педальный переключатель для включения излучения - не более 2 шт., в вариантах исполнения: - беспроводной; - проводной. 7. Модули управления - не более б шт. 8. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением. 9. Камера для измерения дозы. 10.
Документация пользователя на русском языке. II. Система ангиографическая ARTIS icono biplane. Базовый состав 1: 1. Напольный штатив с С-образной дугой. 2.
Потолочный штатив с С-образной дугой. 3. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором - 2 шт. 4. Генератор - 2 шт. 5, Плоский детектор - 2 шт. 6.
Стол пациента, в вариантах исполнения: - Стандартный стол пациента; - Стол пациента наклоняемый, 7. Дека стола пациента, в вариантах исполнения: - дека 4 стола широкая, - дека стола узкая; - дека стола Neuro (Нейро); - дека стола длинная.
8. Матрасы с покрытием для деки стола пациента, в вариантах исполнения - не более 10 шт.: - толстый матрас для широкой деки стола; - тонкий матрас для широкой деки стола; - толстый матрас для узкой деки стола; - тонкий матрас для узкой деки стола; - толстый матрас для деки стола Neuro (Нейро); - тонкий матрас для деки стола Neuro (Нейро); - толстый матрас для длинной деки стола; - тонкий матрас для длинной деки аола. 9. Педальный переключатель для включения излучения, в вариантах исполнения - не более 2 шт.: - беспроводной; - проводной.
10. Модули управления - не более б шт. 11. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением. 12. Камера для измерения дозы. 13. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями и\или Germa. с Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 14. ЖК - дисплей в пультовой - не более б шт. 15. Документация пользователя на русском языке. Базовый состав 2: 1. Напольный штатив с С-образной дугой. 2. Потолочный штатив с С-образной дугой. 3. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором - 2 шт. 4.
Генератор - 2 шт. 5. Плоский детектор - 2 шт. б. Функция для интеграции хирургического стола стороннего производителя для систем Artis. 7, Педальный переключатель для включения излучения, в вариантах исполнения - не более 2 шт.: беспроводной: - проводной. 8. Модули управления - не более б шт. 9.
ООО «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва ТеГ;+7 (495) 737 12 52 Генеральный директор; Светлана Гербель Уп Дубининская. 96 F a x .+7 (495) 737 13 20 Россия www.siemens.ru/healthcare
50158 27.06.:
06.2022 Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базов программным обеспечением. 10. Камера для измерения дозы. 11 .Документа пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Дека стола для ангио и исследований. 2. Матрас для деки стола для ангио и МРТ исследований.
Дополнительная потолочная подвеска дисплеев (DCS) с ЖК-дисплеями и/ил1 Large Display (Большой Дисплей) в операционной. 4. Large Display (Болы Дисплей) в операционной - не более 5 шт. 5. Крепление интеграционное с Display (Большой Дисплей) для подвески стороннего производителя. 6 панорамных дисплея на подвесе с рельсами - не более 2 шт. 7. Два панорамА дисплея на подвесе - не более 2 шт. 8 . Крепление интеграционное с дв» среднеф орм атны м и м ониторам и для подвески сто р о н н его производителя.1 Монитор дополнительный - не более 5 шт. 10. Защитный экран для Large Di (Большой Дисплей) - не более 4 шт. 11. Контроллеры видеодисплея для U Display. 12. Опция подключения до 8 различных внешних источни изображения. 13. Комплект полноформатного монитора (в варианте с о, монитором) управления системой в пультовой; - дисплей; - клавиатура; - мышь.:
Комплект полноформатного монитора (в варианте с двумя монитора управления системой в пультовой: - дисплеи - 2 шт.; - клавиатура - не более 2 д мышь - не более 2 шт. 15. Мониторы в пультовой, дополнительные - не более шт. 16. Клавиатура - не более 4 шт. 17. Мышь компьютерная - не более 4 шт.
Комплект подключения УЗИ, в составе: - видео кабель; - кабель питани противовес. 19. Программный режим Ангиокардиография 20. Пpoгpaм^
режим Цифровая рентгенография. 21. Программный режим Цифр(3 субтракционная ангиография. 22. Программный режим высокоскорост!
анигиографии. 23. Программный режим Рентгенография с низкой дозой. I Программный режим Ангиокардиография с частотой кадров (педиатрическая опция). 25, Программный режим Автоматический пово|
изображений при повороте штатива и коллиматора. 26. Программный ре|
выделения раскрываемых стентов. 27. Устройство позиционирующее лазери для плоского детектора. 28. Программный режим съемки с использован:
полного размера матрицы детектора (опция 2К). 29. Программный рел Цифровая субтракционная ангиография с частотой кадров 0,5- 7,5 кадров/сек.:
Программный режим высокоскоростной кардиосъемки. 31. Программный рел'
Количественный анализ левого желудочка. 32. Программный ре> ^
Количественный анализ сосудов. 33. Программный режим Количестве» |
анализ коронарных сосудов. 34. Программный режим Количественный ана 1 коронарных сосудов с бифуркацией. 35. Программный режим 3-мерн количественного анализа коронарных сосудов. 36. Программный режим мерного количественного анализа сосудов. 37. Программный режим syngo Dyni Multiphase. 38. Программный режим подключения ангиографической установ!
серверу RAPID. 39. Программный режим syngo Spine Guidance. 40. Програм режим DynaCT Sine Spin. 41. Программный режим DynaCT Twin Spin.
Программный режим сохранения сцены рентгеноскопии. 43. Программ!
режим Рентгеноскопия в режиме Bypass. 44. Программный режим Backup (Рез 45, Программный режим сохранения Анатомического положения Программный режим позиционирования системы по выбранному контроль» , изображению Автокартирование. 47. Программный режим поиска и регистра! ;
в системе HIS/RIS, запрос рабочего списка Worklist. 48. Программный рел :
отслеживания процедурь! с помощью MPPS. 49. Программнь!Й режим выв( i изображений на печать. 50. Программнь!Й режим рентгеноскоп синхронизированной с ЭКГ. 51. Программный режим увеличения свободн ;
объема памяти главной базы даннь!х. 52. Программный режим увелича свободного объема памяти главной базы даннь!х с расширением. 53. Клк лицензионнь!б для активации программного режима для просмотра дане >
DICOM - не более 15 шт. 54. Ключ лицензионный для активации опций]
совместимости с раннее установленнь!м оборудованием. 55. Рекомендации]
нестандартного размещения оборудования. 56. Режим прове(
работоспособности. 57. Ключи лицензионнь!е для активации программе пакетов для онкологии - не более 100 шт. 58. Ключи лицензионнь!е для актива!]
программных пакетов для нейро-радиологии - не более 100 шт. 59. Кл!в I
ООО «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва Те! . +7 (495) 737 12 52 Генеральный директор Светлана Гербель Ул. Дубининская, 96 Fax: +7 (495) 737 13 20 Россия WWW.siemens, ru/healthcare лицензионные для активации программных пакетов для эндоваскулярного лечения аневризм аорты - не более 100 шт. 60. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для установки клапана аорты - не более 1 0 0 шт.
51. Программный режим для установки клапана аорты. 62. Ключи лицензионные 'ДЛЯ активации программных пакетов для врожденных заболеваний сердца - не эолее 100 шт, 63. Программный режим для врожденных заболеваний сердца. 64.
Ключи лицензионные для активации программных пакетов для злектрофизиологических процедур - не более 100 шт. 65. Ключи лицензионные для активации программных режимов электрофизиологии - не более 1 0 0 шт. 6 6 .
Программный режим реконструкции 30-изображений, подобных получаемым в компьютерной томографии. 67. Ключи лицензионные для активации программных пакетов для кардиологии с 3D изображениями бьющегося сердца - не более 100 шт. 6 8 . Программный режим улучшенной визуализации сердца. 69.
Ключи лицензионные для активации программных пакетов 20 и 3D приложений - не более 100 шт. 70. Программный режим 30-рентгенография. 71. Программный режим получения изображений высокого пространственного разрешения. 72.
Программный режим Эксцентрическое вращение. 73. Программный режим уменьшения артефактов 30. 74. Программный режим 40. 75. Программный режим Нейро паренхимальный объем крови. 76. Программный режим Паренхимальный объем крови в брюшной полости, 77, Программный режим наложения 3D и 20 изображений других модальностей. 78. Программный режим для планирования эндоваскулярных процедур при хронической тотальной окклюзии (СТО). 79.
Программный режим Наведение иглы. 80. Программный режим наведения для аневризм. 81. Программный режим для эндоваскулярной коррекции аневризм. 82.
Программный режим Выполнение расчета стеноза 30 модели сосуда. 83, Программный режим для проведения эмболизаций. 84. Программный режим Создание изображения с максимальным заполнением контрастным веществом.
85. Ключ лицензионный для активации режима Защиты данных пациентов или обследований, 8 6 . Программный режим 3D сегментации. 87. Программный режим базовая лицензия для трехмерной реконструкции, 8 8 . Программный режим 30 объемного преобразования. 89. Программный режим составления DICOM отчетов, 90. Программный режим для интеграции с системой ультразвукового чрезпищеводного сканирования. 91. Программный интерфейс PURE - по улучшению качества изображений и снижению дозы излучения. 92. Программный режим Roadmap. 93. Программный режим автоматического контроля экспозиции (Automatic Expose Contol, АЕС). 94. Программный режим CLEARmatch. 95.
Программный режим улучшения качества изображения CLEARmap. 96.
Программный режим компенсации артефактов движения CLEARmotion. 97, Программный режим снижения шумов ClearVlew. 98. Программный режим оптимальной яркости изображения CLEARcontrol. 99, Программный режим выбора настроек изображения CLEAR choice. 100. Программный режим для четкого определения контуров сосудов CLEARvessel. 101. Программный режим автоматического выбора медного фильтра CAREfilter. 102, Программный режим расширенная импульсная скопия CAREvision. 103. Программный ежим коллимация без включения излучения CAREprofile. 104. Программный режим позиционирования без включения излучения CAREposition. 105. Программный режим индикации суммарной поверхности дозы CAREwatch. 106, Программный режим предупреждения о дозе CAREguard. 107. Программный режим представление кожной входной дозы для текущей облучаемой области кожи пациента CAREmonitor. 108. Программный режим детальная информация о дозе для отчетов CAREreport 109, Программный режим автоматической оптимизации дозы CAREmatic. 110. Программный режим для составления и экспорта отчетов CARE Analytics. 111. Программный режим сохранения позиции при наклоне стола IsoTilt. 112. Программный режим сохранения позиции при вращении С -дуги in Focus. 113. Программный режим 30 Wizard (3D- Мастер). 114. Программный режим центрирования и увеличения QuickZoom. 115, Программный режим синхронный поворот детектора и коллиматора Stright View. 116. Программный режим 30 наложение. 117. Программный режим наложения референсного изображения 30 и 20 изображений из других модальностей. 118, Программный режим Планирование стентирования. 119. Программный режим Case Flows. 120.
ООО «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва T e l.:+7 (495) 737 12 52 Генеральный директор; Светлана Гербель Ул, Дубининская, 96 Fax: +7 (495) 737 13 20 Россия www.siemees.ru/healthcare
50158 27.06.2022 программный режим OPTIQ. 121. Программный режим OPTIQ Roadmap.:
Программный режим для определения структуры используемых материалов.
Программный режим сдвиг пикселя вручную. 124. Программный ре автоматический сдвиг пикселя, 125. Программный режим Store Monitor.
Программный режим Store Reference. 127. Программный режим LIH.
Программный режим внесения аннотаций. 129. Программный режим Просмо!
постобработка сцены 2D изображения. 130. Программный режим Просмоц постобработка сцены ЗО/изображения. 131. Программный режим для работ IVUS/OCT. 132. Программный режим виртуальной эндоскопии. 133. Программн режим анализа субтракционных изображений по двум проекциям, d Программный режим экспорта 3D данных. 135. Программный режим co3Aai|
обзорных изображений из нескольких серий изображений. 136. Программг режим Просмотр сцен/изображений. 137. Программный режим автоматичесг выделения левого предсердия. 138. Комплект для компенсации полос при вмешательствах: - фильтры - 2 шт. 139. Опция продольного перемещения стола. 140. Программный режим Ангиография с шаговым режимом. I Программный режим Ангиография с шаговым режимом (периферичй:
ангиография). 142. Набор для совместной регистрации ангиографичео.
рентгеновских изображений и изображений IVUS: - кабели подключения систе IVUS - не более 5 шт.; - ЖК-дисплей или опция вывода изображения на U Display. 143. Программный режим Ротационная ангиография. 144, Программь режим для устранения проблем совместимости. 145. Комплект подключЛ системы Sensis: - кабели - не более 10 шт., - кабели-адаптеры - не более 5 ш ^
блок подключения ЭКГ. 146. Комплект подключения системы, 147, Лицензионь ключ для подключения симулятора стороннего производителя. 1 ■
Лицензионный ключ для подключения Mentice. 149. Программный режим/;
анонимизации данных пациентов. 150. Радиационная защита нижней частите 151. Радиационная защита нижней части тела на стороне головы. 1 Радиационная защита верхней части тела - не более 6 шт. 153. Опция выз(
изображения на внешние источники. 154. Устройство переговорное. 1:
Комплект для теста качества ЗП-изображений: - плексигласовый калибровочн!
фантом: - линейный фантом; - тестовые шаблоны - не более 1 0 шт,; - формов фильтр. 156. Кронштейн для инфузионной системы. 157. Зажимы для кабелей).
крепления ЭКГ-кабелей - не более 10 шт. 158. Зажимы для кабелей г ;
подключении ультразвукового аппарата. 159. Подставка с направляющими) стола. 160. Держатель с направляющими рельсами для головного конца дв |
стола, широкий. 161. Держатель с направляющими рельсами для деки ста) широкий. 162. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, узкий. К Держатель анестезиологической ширмы. 164, Держатель головного конца д ;
узкой деки, стола. 165. Поддон для катетеров со стороны ног (удлинение де.
стола). 166. Столик для инструментов, 167. Комплект средств для п р о в е д в Л операций со стороны головного конца стола пациента стороннего производите г в составе: - удлинитель кабеля модуля управления, 5 метров: - удлинитель кабе .
Pilot Modul 5,2м; - держатель кабеля. 168. Односторонняя опора для руки. К:
Опоры для рук - 2 шт, 170. Опора для руки для вертебропластики. 171. Компле для фиксации тучных пациентов: - Удлинение деки стола; - Фиксирующие ремн не более 5 шт. 172. Компрессионный ремень. 173. Подкладка для голов клиновидная. 174. Подголовник глубокий. 175. Подголовник плоский. 1);
Держатель головы для позиционирования пациента в положении лежа на живот 177. Ручка опорная, 178. Поручни для рук - 2 шт. 179. Опоры для плеч - 2 шт. 18 Фиксирующие ремни - не более 10 шт. 181. Опоры предплечья, узкие Д1 радиального доступа - не более 10 шт. 182. Подставка для Опоры предплечья. 18 Опора для руки OR с держателем. 184. Держатель для головы при ней)1 исследованиях. 185. Подголовник с комплектом подушек. 186. Кабели для сиав г внутрисосудистого ультразвука - не более 10 шт. 187. Дополнительные рельсы д«;
установки модулей управления. 188. Защитные рельсы для стола. 189. Устройств ■
архивирования на DVD-дисках. 190. Опция сохранения данных на внешнем US:
носителе. 191. Дополнительный 4-х клавишный педальный переключатель, ;
вариантах исполнения: - проводной - не более 2 шт., и/или; - беспроводной -н, более 2 шт. 192. Дополнительный 8 -ми клавишный педальный переключатель, '
ООО «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва Tel -*7 (495) 737 12 52 Генеральный директор: Светлана Гербель Ул Дубининская, 96 Fax ■►7 (495) 737 13 20 Россия www-siemens.ru/healthcare
50158 ^
2 7 .0 6 .2 0 2 1 вариантах исполнения; - проводной - не более 2 шт., и/или: - беспроводной - не lap. 1 более 2 шт. 193. Функция управления системой при работе со столом стороннего лов. 1 производителя. 194. Модули управления дополнительные - не более 10 шт. 195.
реж'
Модули управления системой в пультовой, дополнительные - не более 10 шт. 196.
tor. 1 Дополнительный модуль управления столом - не более 2 шт. 197. Тележка для .IH. i:
модулей управления. 198. Дополнительный модуль управления штативом Pilot - ocm ot;
не более 2 шт. 199, Дополнительный модуль управления коллиматором - не более iCMorp 2 шт, 200. Комплект средств для подключения инжектора, в составе: - разъем для заботь: подключения инжектора; - разъем для подключения питания; - кабели, 2 0 1 .
заммн!
Ручной переключатель дополнительный ■ не более 2 шт. 202. Соединитель ЧМ. 1: инжектора. 203. Переходник для инжектора в пультовой. 204. Блок включения с создан дисководами CD/DVD. 205. Источник бесперебойного пи тан и я. ---------------------------- _ _
заммн!
ическс (партии), На территории РФ:
н) номер серии при 1|
(по ния де|
применимости) Серийный Даты Кол-во ом. 1< Наименование номер пооизводства рическ |)ическ - - 0 шт систек ARTIS Icono на Lar - ЗЗММН1 люч^А о) количество находяш,ихся в 0 шт.
е 5 ш т| обращении медицинских изделий зионнь (с указанием номеров серий, 1Я. 14 партий, заводских номеров), в ■ жим Д) отношении которых выявлено 1СТИ тел неблагоприятное событие, в вы. 15 л выво, штуках юе. 15 См. пп. н) ■ овочнь п) дата производства ормовь (изготовления) медицинского >елей р) изделия ■ лей nf ^ими /V р) срок годности (эксплуатации) 10 лет нца де1 медицинского изделия ки стол жий. 16 с) дата окончания гарантийного Гарантированный срок службы определяется производителем для каждой онца д| срока, срока эксплуатации, срока системы индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и ние де] службы, установленного запасными частями овед^А производителем (по iTet зодите применимости, при наличии) 1 ь кабе )уки. К т) количество вовлеченных в На территории РФ - 0 шт.
Компле е ремн 1 неблагоприятное событие л ГОЛО!
медицинских изделий (если <ий. 11 известно).
а живот 2 шт. 18 зкие д 3. Дополнительная информация:
ечья. 18 )и ней| а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное л я СИСТ! применения медицинского изделия, замена зльсы д медицинского изделия производителем (его стройсл уполномоченным представителем), возврат □ нем U' медицинского изделия производителю (его чатель, уполномоченному представителю), уничтожение дной - i I медицинского изделия, изменение свойств и )чатель, 115093, Москва Tel +7 (495) 737 12 52 ООО «Сименс Зравоохранение» Fax, 47 (496) 737 13 20 Ул Дубининская, 96 Генеральный директор: Светлана Гербель www,siemens,ru/healthcare Россия
50158 27.06.2022 характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопаснош производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
П р и л о ж ен и я к У в е д о м л е н и ю по б езоп асност и м е д и ц и н ско го и зд ел и я :
1. Копия Уведомления № AX017/21/S; Р
Директор по качеству и регистрации ООО «Сименс Здравоохранение» (должность)
115093, Москва Tei.:+ 7 (495) 737 12 52 ООО «Сименс Зравоохранение» Ул. Дубининская, 96 Fax; +7 (495) 737 13 20 Генеральный директор Светлана Гербель Россия www.siemens.ru/healthcare 50158 27.06.2022 SIEMENS Healthineers •*'
Для всех пользователей следующих сисгем AR'1'IS icono biplane Название A R I1S icono biplane B IJ-S R N DE-M I--000006122 проду кта 'Т орговое наименование:
Номер модели: 11327600 Эл. почта: advancedtherapies- fsca.team@.siemens- healthineers.com Дата Май 2022 г.
Ид. номер A X 017/21/S НОСТИ корректирующей меры Н О СТИ Информация 110 безопасности для клиентов (CSI) для принятия корректирующих действий но жеилуаганнонной бсзонасности
Н О СТИ Тема: Проблема с комплектом вентиляторов системы получения изображений Biplane
Уважаемый клиент!
Иифор.мируем вам о потенциа.тьных проблемах с вашей системой AR11S icono biplane, а также Н О СТИ о корректировочных мерах, которые будут предприниматься.
В чем состоит проблема и когда она происходит?
Во время испытаний системы наблюдался повышенный износ вентиляторов системы получения изображений. Это может привести к отказу электрической части, что может стать [фичиной сбоя системы визуализации во время регулярной эксплуатации системы.
НОСТИ
Как это влияет на функционирование системы и в чем состоят возможные риски?
В случае возникновения проблемы, система переключиться в режим «Обходная рентгеноскопия». В режиме «Обходной флюороскопии» сохранялась оы ограниченная функционатьность визуатизации (не вычитаемая, непрерывная флюороскопия пониженной мощности и без сбора и хранения изображений).
Это .может привести к ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или 4 ) продолжить лечение по атьтернативиой схеме.
Как была выявлена эта проблема и в чем заключается ее первопричина?
Проблема была обнаружена в ходе испытаний системы. Основной причиной проблемы является неправильный .монтаж вентиляторов.
Какие меры зребуется предпринять пользователю, чтобы избежать возможных рисков, связанных с проблемой?
В случае, если вы слышите скрипучий, царапающий громкий шум из одного из шкафов системы, просим связаться с вашим партнером по сервисному обслуживания для проведения
Siemens Healthcare Gm bH Управление: Бернхард Монтаг. Г1рс;!идент п Главный исполнительный директор:
Дарлин Карон, Йохен Шмидт. Кристоф Циндель
Председатель Наблюдательного совета: Ральф П. Томас Юридический адрес: Мюнхен, Германия; Коммерческий peecip: Мюн.чен, H R B 213821 W EEE per, № D E 64872105 S C I-V 12 Стр ани^1 | ^
022 Письмо от мая 2022 г.
Для всех полыователей следую щ их систем SIEMENS • •
A R n s icono biplane Healthineers • •
незамедлительных мер. Кроме того, пытайтесь избегать проведения критических вмешательств на данной системе.
Из-за возможного риска поражения электрическим током для технического специалиста, просим убедиться, что ваш партнер по сервисному обслуживанию (если это не Siemens Healthineers) CHanajia свяжется с нашей сервисной службой, прежде чем предпринимать какие- либо коррекгирующие меры.
Какие меры принимаются производителем для снижения возможных писков?
Наша сервисная служба заменит все актуальные части.
Насколько эффекшвны эти корректирующие меры?
Корректирующая .мера снижает вероятноегь возник[говения несоответствия.
Каким образом будут проволиться коппектипующие .меры?
Наша обслуживающая организация свяжется с вами для назначения встречи и проведения корректирующих мер. Ч гооы договориться о более ранней встрече, обращайтесь в местную обслуживагощую организацию.
Настоящее письмо будет отправлено клиенту в виде Обновления AX018/21/S.
Какие существуют риски для пациентов, которые ранее проходили исследование или лечение с помощью этой системы?
Производитель не видит наличия рисков для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение.
Просьба обеспечить получение всеми пользователями соответствующих изделий в пределах вашей организаций и прочими лица.ми. которые должны быть уведомлены, соответствующей инфор.мации по безопасности, содержащейся в этом уведомлении, и соблюдать указанные в нем рекомендации.
Благодарим вас за поии.мание и сотрудничество в рамках этой рекомендации по безопасности и обращаемся к вам с просьбой немедленно отдать соответствующие распоряжения своему персоналу. Обеспечьте хранение данног'о уведомления надлежащим образом в документации к изделию. Просьба хранить данную информацию по крайней мере до тех пор, пока не будут выполнены соответствующие меры.
Просьба передать эту информацию о безопасности другим организациям, интересы которых может затрагивать эта мера.
Если устройство было продано и, следовательно, не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление о безопасности новому владельцу. Мы также просим сообщить нам, кто является новым владельцем устройства, если это возможно.
С уважением,
Siemens Healthcare GmbH
SCF V I2 Страни: Ш22 1Ысьмо от мая 2022 г .
Д тя всех пользователей следую щ их систем SIEMENS A R 1IS icono biplane Healthineers Бизнес-направление «Передовая терапия» (А Г)
Х 1скгр 011ная прлпии. K n p cicn bcpipavi >н;кгронная 110Д1|И.сь, Йоханн Век 11ричина; Я >пксрж лаю н ас 1ояшмй Причина: Я утверждаю насюяшнП ;ю к \м е н 1 документ IlloOnucbl Дата: 18 мам 2022 t. 14:15 (д1УП^2_______ iriodm tch/ Дата: 18 мая 2022 г. 13:56 О М Т * 2 Карстен Бертрам Йоханн Бёк
Президент направления «Передовая Лицо, ответственное за соблюдение терапия» нормативных требований
4
SCF VI2 Страница! 2022
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ss
медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) И д РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru
органов Росздравнадзора 40.09. доб O1U~ 99/11 P APABES AACR Ha Ne OT
| О безопасности |
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS 1сопо с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.01.2022 № РЗН 2022/16313, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 11| л.в | экз.
(сес
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ss
медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) И д РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru
органов Росздравнадзора 40.09. доб O1U~ 99/11 P APABES AACR Ha Ne OT
| О безопасности |
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS 1сопо с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.01.2022 № РЗН 2022/16313, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 11| л.в | экз.
(сес
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-992/22 от 20.09.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
