Министерство здравоохранения Российской Федерации 2449206 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION» производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк», США, регистрационное удостоверение от 04.03.2009 № ФСЗ 2009/03896, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Больщая Татарская, 9;
тел.:+7(495)737 1252).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от.в о . /№ ^5’9 3 /
А /

H pnfthinp^q ■* Срочное уведомление об neoitnineKib обеспечении безопасности на местах эксплуатации ACHC21-01.A.OUS.DM Ноябрь 2020 г.
Биохимические анализаторы серии Dimension®
Влияние этамзилата на результаты тестов Dimension®

В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующие продукты:
Таблица 1. Продукты Dimension®, затронутые проблемой
Номер Код Номер по Тест материала Номер партии теста каталогу Сименс (SMN)

Триглицериды 10444906 ВСЕ TGL DF69A (TRIG Triglyceride)

Причина проведения корректирующих действий Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам об интерференции, которая была обнаружена при использовании продуктов, указанных в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.

Компании Siemens Healthcare Diagnostics tnc. стало известно о том, что в присутствии этамзилата (гемостатического препарата) при использовании тестов, перечисленных в Таблице 1, могут быть получены ложно заниженные результаты.

Компания Сименс провела исследования с добавлением интерферирующего вещества с целью оценки степени интерференции со стороны этамзилата. Результаты тестирования приведены в Таблице 2 ниже в отношении максимального уровня этамзилата, подвергшегося оценке.

Таблица 2: Результаты тестирования интерференции со стороны этамзилата
Концентрация Тест Концентрация аналита Смещение (%) этамзилата 128 мг/дл [1,4 ммоль/л] -17%
6 мг/дл TGL [228 мкмоль/л] 192 мг/дл [2,2 ммоль/л] -15%

Страница 1 из 4

Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации АСНС21-01 А OUS DM Н оябрь 2020 г  ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ

Влияние этамзилата на результаты тестов Dimension®
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации № АСНС21- 01.A.OUS.DM, отправленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в ноябре 2020 года, о влиянии этамзилата на результаты тестов Dimension®.

Прочитайте вопросы ниже и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму комлании «Сименс Хелскэа Диагностике» в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.

1 Я ознакомился и понял инструкции в Срочном Даа Нет □
уведомлении о безопасности на местах, которые приводятся в данном письме.

Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:

Дата__________________________
Должность:

Организация: Серийный номер анализатора:

Улица:

Город Регион:

Телефон: Страна:

Заполненную и отсканированную копию формы необходимо отправить по электронной почте по адресу gulnaz.shamshetdinova@siemens-healthineers.com
или отправьте заполненную форму по факсу в Центр поддержки клиентов на номер хххххх.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс».

Страница 4 из 4

Н о я б р ь 2 0 2 0 г.
Инструкции по применению (ИПП) анализов будут обновлены с указанием информации об интерференции. См. «Действия, предпринимаемые «Сименс»» ниже.

Опасность для здоровья
Степень интерференции, наблюдаемой в присутствии этамзилата при измерении триглицеридов в образцах пациентов, будет оказывать незначительное клиническое воздействие.
Компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.

Действия, которые должны предпринять заказчики:
• Ознакомьтесь с ограничениями, приведенными ниже в разделе «Действия, предпринимаемые «Сименс»».
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
• Если вы получали жалобы в отношении заболевания или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс».

Действия, предпринимаемые «Сименс»:

Раздел «Ограничения процедуры» Инструкции по применению теста Dimension TGL будет обновлен с целью включения следующей информации: «В присутствии этамзилата в концентрации 2 мг/дл (76 мкмоль/л) могут быть получены ложно заниженные результаты для триглицеридов (>10%)».

Информация, относящаяся к этамзилату, содержащаяся в данном письме, заменяет информацию в действующих Инструкциях по применению тестов Dimension до момента обновления этих Инструкций.

Обновленная Инструкция по применению будет загружена в Библиотеку документов, в которой все зарегистрированные пользователи, давшие свое согласие на получение оповещений, получат уведомления об обновленной Инструкции по применению.

Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Сименс, либо с региональным представителем центра технической поддержки.
Dimension является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
С т р а н и ц а г из 4 Часто задаваемые вопросы:

1. Почему тестирование выполнялось с использованием 6 мг/дл этамзилата?
Этот уровень протестированного этамзилата коррелирует с концентрацией Стах, равной приблизительно 5 мг/дл, полученной в ходе фармакокинетических исследований после однократного введения этамзилата в концентрации 500 мг.
Впоследствии проводились эксперименты по титрованию, позволяющие охарактеризовать возможность интерференции при сниженных концентрациях этамзилата.

2. Этамзилат прописывают во всем мире?
На сегодняшний день этамзилат не используется в США. В некоторых странах этамзилат разрешен для использования только в ветеринарии.

Страница 3 из 4

сы дн вины || |0 | ||
2449206
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОСЗДРАВНАДЗОР >
( д aon ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О. 27.0 № Ос - 9778 —— ы a органов Росздравнадзора На № __ от | | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION» производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение от 04.03.2009 № ФСЗ 2009/03896, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9;
тел: +7 (495737 1252).

Приложение: на 4 л. в | экз.

А.В. Самойлова