2526422 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) I Субъектам обращения медицинских изделий п РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям I о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента в исполнениях: Sensis, Sensis Lite», регистрационное удостоверение от 27.01.2017 № РЗН 2016/4562, срок действия не ограничен.
«Система контроля гемодинамических и электро(]эизиологических параметров пациента AXIOM Sensis ХР, AXIOM Sensis ХР Lite с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.06.2009 Х2 ФСЗ 2009/04647, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  SIEMENS .
Healthineers Всем пользователям систем AXIOM Sensis ХР, Sensis /
Sensis Lite или Sensis Vibe Combo
Изделие/Торговое См. Приложение 1 EU-SRN DE-MF-000006122 наим енование* Эл. почта advancedtherapies-fsca.team@siemens- healthineers.com Номер модели: См.Приложение 1 Дата Июль 2022 г.
Идентификатор AX033/21/S корректирующе го действия

Информация по безопасности для клиентов о корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема: М онтаж ное полож ение блока ввода сигнала (Com boBox)

Уважаемый клиент,
Мы хотели бы сообщить вам о потенциальной проблеме в работе системы AXIOM Sensis ХР, Sensis/Sensis Lite или Sensis Vibe Combo и об обновлении вашего руководства оператора в главе «Позиционирование блока ввода сигнала».

В чем заклю чается проблема и когда она возникает?

Блок ввода сигнала Sensis (SIB или iSIB) предназначен для установки под столом пациента. Данное монтажное положение также принимается во внимание при проектировании безопасности системы блока ввода сигналов и может оказаться не закрыто должным образом, если применяется другое положение монтажа блока ввода сигналов.
4V Блок ввода сигнала Sensis имеет крючки в виде фрезерованного элемента на дне блока. Они обеспечивают возможность установки блока ввода сигналов на направляющей для принадлежностей (например, на столе пациента) или в другом подобном месте, где возможен монтаж на направляющей.
Когда монтажное положение отличается от положения по умолчанию, необходимо соблюдать дополнительные ограничения.

Каково воздействие на работу систем ы и каковы возм ож ны е риски?

Если монтажное положение отличается от положения по умолчанию, возможны следующие сценарии:
Пациент прикасается к блоку ввода сигнала:

С и м ен с Х ел скза ГмбХ (S ie m e n s H e a lth c a re G m bH ) Р у к о в о л а в о Б е р н а р д М оитаг (B ern h ard M o n tag ), П р е зи д е н т и гл авн ы й и сп о л н и те л ьн ы й д и р е к т о р :
Д ар л и н К арон (D arleen C aron), Йохем Ш м итц (Jo ch en S ch m itr)

П р е д с е д а т е л ь Н аб л ю д ате л ь н о г о совета* Р ал ь ф П Т ом ас (R alfP T h o m as) Ю ри ди чески й а д р е с М ю н хен, Г е р м ан и я . К о м м е р ч е с к и й р е е с т р М ю нхен, HRB 213821 P er. N0 WtEC DE 6 4 8 7 2 1 0 5

SCF V12 Страница 1 из 3 62499 04.08,2022  Письмо от и ю л я 2022 г.
Всем п о л ь з о в а т е л я м с и с т е м A X IO M S e n sis ХР, Se n sis / S e n sis L ite или SIEMENS Sensis V ib e C o m b o Healthineers Это может привести к току утечки при прикосновении к пациенту, который может превысить допустимые значения тока утечки на пациента, если блок ввода сигнала установлен таким образом, что возможен случайный контакт пациента непосредственно с металлическим корпусом блока ввода сигнала.
Попадание жидкости в блок ввода сигнала;
Блок ввода сигнала соответствует требованиям по защите от вертикально падающих капель жидкости. Меао установки в данном случае не имеет значения. Однако обратите внимание, что другое монтажное положение, например, монтаж на рейку, может позволить жидкостям пролиться горизонтально на блок ввода сигналов. Это связано с тем, что коробка ввода сигнала имеет металлическую решетку на нижней стороне, которая может быть открыта при другом монтажном положении.

Как была обнаруж ена проблема и в чем заклю чается ее основная причина?

Проблема была выявлена в ходе регулярных наблюдений на местах эксплуатации.
<1 Ни о каких жалобах или нежелательных явлениях в связи с этой проблемой не сообщалось.
Документация об ожидаемом монтажном положении по умолчанию не соответствовала разным документам и нуждается в обновлении для предоаавления более точных инструкций. В свою очередь это повлечет за собой внесение изменений в лист технических данных, руководство оператора, руководство по планированию. Кроме того, инструкции по установке могут привести к неверному истолкованию предполагаемого монтажного положения и отклонению от положения по умолчанию таким образом, что дополнительные риски могут быть не учтены в полной мере.

Какие меры необходим о принять пользователю во избеж ание возм ож н ы х рисков, связанн ы х с этой проблемой?

Следуйте инструкциям в прилагаемом дополнении, которое является дополнением к главе I «Позиционирование блока ввода сигнала» Руководства оператора.

Какие действия предприним ает производитель для сниж ения возм ож н ы х рисков?

Варианты крепления были протестированы повторно, и блок ввода сигнала был выпущен с возможностью установки в другие положения, такими как установка под столом, со следующими ограничениями:
•Блок ввода сигнала устанавливается стационарно.
■ Блок ввода сигнала располагается вне досягаемости пациента.
■ Коробка ввода сигнала защищена от проливания жидкости.
Затронутая документация была обновлена, и обновление документации будет распространено среди затронутых клиентов.

ш т SCF V12 Страница 2 из 4 C4.08.2022  Письмо от июля 2022 г.
В с е м п о л ь з о в а т е л я м с и с т е м A X I O M S e n sis ХР, Sensis / S ensis Lite или S ensis V ib e C o m b o SIEMENS Healthineers Как будет осущ ествляться корректирую щ ее действие?

Это письмо и прилагаемое дополнение будут разосланы затронутым клиентам как обновление AX033/21/S, и оба должны быть подшиты к системной документации.

15мие риски сущ ествую т для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение с использованием данной систеллы?

Риск для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение с использованием пораженных систем, отсутствует.

Просим убедиться в том, что все пользователи продуктов, затронутых проблемой, в вашей организации, а также другие лица при необходимости, получили важную информацию по безопасности, содержасцуюся в настоящем уведомлении, и выполняют указанные в нем рекомендации.
Благодарим вас за понимание и сотрудничество в работе с этим уведомлением по безопасности и просим соответствующим образом проинформировать и проинструктировать ваш персонал. Пожалуйста, сохраните это пояснительное уведомление по безопасности в соответствующей документации, относящейся к вашему изделию. Сохраняйте эту информацию, как минимум, до тех пор, пока не будут завершены корректирующие меры.
Просим также передать эту информацию по безопасности всем другим организациям, которые также могут быть затронуты этим действием.

Если изделие было продано и больше не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление по безопасности новому владельцу и, по возможности, сообщите нам его данные.

С уважением.

Сименс Хелскэа ГмбХ (Siemens Healthcare GmbH) Подразделение «Системы высокотехнологичной терапии» (Advanced Therapies) (AT)

iC 'i Карстен Бертрам (Carsten Bertram) Йохан Бок (Johann Воск) Президент подразделения «Системы Лицо, ответственное за нормативно- высокотехнологичной терапии» (Advanced правовое соответствие Therapies)

SCF V12 Страница 3 из 4 04.08.2022  Письмо ОТ июля 2022 г.
Всем пользователям систем AXIOM Sensis ХР, Sensis / Sensis Lite или Sensis Vibe Combo SIEMENS Healthineers
Приложение 1

■ AXIOM Sensis, Combo 64 lECG 6623974 i AXIOM Sensis, Memo LOW 6634633 : AXIOM Sensis, Combo 32 lECG 6634641 AXIOM Sensis, EP 129 lECG 6634658 Sensis 10764561 : Sensis Lite 10764562 i Sensis Vibe Combo 11007642

62499 SCFV12 Страница 4 из 4 04.08.20S

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ -.
медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) AMT д РУК OBOU ETERS Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 0.09.42 4щм№ Оты ~ 993 дд р ы ?
BI ees Ацы Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента в исполнениях: Sensis, Sensis Lite», регистрационное удостоверение от 27.01.2017 № РЗН 2016/4562, срок действия не ограничен.

- «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента AXIOM Sensis XP, АХЮМ Sensis ХР Lite с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.06.2009 № ФСЗ 2009/04647, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 4 л. в | экз.

„И“

А.В. Самойлова