М инистерство здравоохранения 20335V2 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных J to /fш Р А / -WAfi органов Росздравнадзора
На№ от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Медицинская процедурная маска трехслойная с заушными эластичными петлями», производства ООО «КИТ», Россия, по заказу ООО «Медком- МП», произведенного в ноябре 2013 года, срок годности до ноября 2018 года.
Информируем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09673 от 23.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626- 2010, производства ООО «КИТ, Россия, Владимирская область, г. Владимир, ул. Полины Осипенко, д.69, не распространяется на выявленную продукцию.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г.
№ 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения 3572 Российской Федерации
з INN
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР} медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 282. iL, VY 20608 Ne 2 YL — YIYY, YD органов Росздравнадзора На № от
№ |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Медицинская процедурная маска трехслойная с заушными эластичными петлями», производства ООО «KUT», Россия, по заказу ООО «Медком- МПЬ, произведенного в ноябре 2013 года, срок годности до ноября 2018 года.

Информируем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09673 от 23.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626- 2010, производства ООО «КИТ, Россия, Владимирская область, г. Владимир, ул. Полины Осипенко, д.69, не распространяется на выявленную продукцию.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г.
№ 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

7 Врио руководителя | Sp (mM М.А. Мурашко 7