Министерство здравоохранения Российской Федерации 2449202 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 3 0 .0 9 . № c>Y u - На№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественных медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью граждан:
«Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185», цвет комбинезона белый, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО "РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 № РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение № 1);
«Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185», цвет комбинезона синий, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО "РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 № РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение № 2);
«Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185», цвет комбинезона малиновый, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО "РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 № РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение № 3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - Приложение № 1 на 4 л. в 1 экз.;
- Приложение № 2 на 4 л. в 1 экз.;
- Приложение № 3 на 4 л. в 1 экз.
 Приложение № 1 к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры региетрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен) Санитарно-химические ±1,00 Комбинезон:
показатели: (1,61-1,62) Изменение значения pH вытяжек, ед. pH Санитарно-химические Комбинезон:
показатели: > 0,300 не более 0,300 Бахилы:
УФ поглощение, ед. ОН > 0,300 Санитарно-химические Комбинезон:
показатели: > 1,000 не более 0,100 Бахилы:
Содержание формальдегида, мг/л 0,835-0,864 Размеры комбинезона Обхват груди, см: 76,00. Обхват груди, см:
Ai = 70,00.
Аг = 71,00 Аз = 70,00.

Длина рукава от капюшона до Длина рукава от капюшона до края , см: края, см:
80,00. Ai = 82,00 А2 = 81,00.
Аз = 81,50.
Длина застежки-молнии, см: 60,00. Длина застежки-молнии, см:
А| = 86,00.
Аг = 83,00.
Аз = 85,00.
Ширина рукава вверху, см: 32,00. Ширина рукава вверху, см:
Ai = 39,00.
Аз = 40,00.
Аз = 38,00.
Ширина рукава внизу, см: 15,00. Ширина рукава внизу, см:
Ai = 11,00 (в нерастянутом состоянии) /19,00 (в растянутом состоянии).
Аз = 10,00 (в нерастянутом состоянии) / 20,00 (в растянутом состоянии).
Аз = 11,00 (в нерастянутом состоянии) / 20,00 (в растянутом состоянии).
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен) Длина от застежки-молнии до низа Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см: 120,00. комбинезона, см:
Ai = 101,00.
Аг= 102,00 Аз = 100,00.

Общая длина комбинезона, см: 208,00. Общая длина комбинезона, см:
Ai = 211,00.
Аз = 210,00, Аз = 212,00.

Ширина штанины вверху, см:
Ш ирина штанины вверху, см: 40,00 Ai =45,00.
Аг = 44,00.
Аз = 45,00.
Ширина штанины внизу, см:
Ш ирина штанины внизу, см: 30,00 Ai = 31,00.
Аз = 32,00 Аз = 31,00.
Длина завязки на штанине, см:
Длина завязки на штанине, см: 40,00 Ai = 51,00.
Аз = 50,00.
Аз = 49,00.
Ширина завязки на штанине, см:
A i=4,20.
Ш ирина завязки на штанине, см: 4,00 Аз = 4,10.
Аз = 4,20.

Длина липучки на завязке штанины, см: Длина липучки на завязке 8,50 штанины, см:
Ai =4,30.
Аз = 4,30.
Аз = 4,30.
Ширина липучки на завязке Ш ирина липучки на завязке штанины, штанины, см:
см: 2,50 Ai = 3,00.
Аз = 3,20.
Аз = 3,10.
Ш ирина капюшона, см: 26,00 Ширина капюшона, см:
A i= 30,00.
Аз = 31,00.
Аз = 30,00.
Высота капюшона по резинке, см:
Высота капюшона по резинке, см: 30,00 Ai = 25,10.
Аз = 25,00.
Аз = 25,20.
Длина застежки на капюшоне, см:
Длина застежки на капюшоне, см: 8,00. Ai = 13,40.
Аз = 14,00.
Аз = 14,00.

Общая высота капющона *, см:
Ai = 41,00.
Общая высота капющона, см: 38,00. Аз = 40,00.
 Сравниваемые Комплект сведения/параметры регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен) Аз = 41,00.

Внешний вид бахил Бахилы изготовлены в виде сапог с Образцы не имеют завязок, верх голенищем с завязками, удерживающими бахил имеет резинку.
их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.
Внешний вид бахил Бахилы изготовлены в виде сапог с Масса комбинезона, г:
Масса изделия голенищем с завязками, удерживающими А] =378,8.
их, что исключает соскальзывание изделия и А2 = 380,1.
позволяет свободно перемещаться Аз = 381,1.
медицинскому работнику. Масса бахил, г:
Масса изделия должна соответствовать. Ai = 49,4.
Комбинезон, размер 185: 460±30 г. Аг = 50,2.
Аз = 51,4.
Бахилы: Размер бахил не указан на Таблица упаковке изделия, однако полученные результаты взвешивания не соответствуют ни одному из диапазонов значений, указанных в Таблице

Разрывная нагрузка Параметры ткани должны соответствовать Разрывная нагрузка пробы Разрывная нагрузка пробы размером размером (50x200) мм по основе, (50x200) мм по основе, Н: 720 Н:
Ai = 499,573.
Аг = 491,888.
Аз = 490,546.
(Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний) Комплектность Комплектность Указано на маркировке вкладыша * - исполнение выбирается Заказчиком из потребительской упаковки:
числа представленных: Комплект в составе:
Комплект 1, в составе: • комбинезон - 1 шт., 1.1 Комбинезон, размеры: 185- 1 шт. • инструкция по применению 1.2 Бахилы, высота 40 см, размер: 36; 37; - 1 шт.
38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара. Фактический комплект поставки:
1.3 Инструкция по применению - 1 шт. • комбинезон;
Комплект 2, в составе: • бахилы;
2.1 Комбинезон, размеры; 185-1 шт. • вкладыш-инструкция по 2.2 Бахилы, высота 50 см, размер: 36; 37; применению.
38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см -1 пара. Не указан номер комплекта, не 2.3 Инструкция по применению - 1 шт. указан размер бахил на маркировке Комплект 3, в составе: потребительской упаковки 3.1 Комбинезон, размеры: 185- 1 шт.
3.2 Бахилы, высота 60 см, размер: 36; 37;
38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см -1 пара.
3.3 Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 4, в составе:
4.1 Комбинезон, размеры: 170, 185,195 -1 шт.
 Комплект Образцы выявленного Сравниваемые региетрационной документации медицинского изделия сведения/параметры (регистрационное удостоверение № РШ 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен) 4.2 Инструкция по применению - 1 шт.

Маркировка потребительской упаковки На маркировке вкладыша- Маркировка должна содержать: инструкции по применению потребительской - состав комплекта; - указан не полный состав упаковки - номер и дата регистрационного комплекта;
удостоверения; - не указаны номер и дата - дату изготовления (месяц, год); регистрационного удостоверения;
- гарантийный срок эксплуатации; - не указана дата изготовления;
- не указан гарантийный срок эксплуатации.

Комплект одежды упаковывают в Образцы упакованы в Упаковка потребительскую упаковку - потребительские упаковки - полиэтиленовую пленку пакеты из полипропиленовой пленки  приложение № 2 к письму Р о сзд р а в н ^ о р а от 3 0 .0 ^ ^9^ /o iY •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен) Санитарно­ Бахилы:
химические > 0,300 показатели: не более 0,300 УФ поглощение, ед.
ОП Санитарно­ Бахилы:
химические > 1,000 показатели: не более 0,100 Содержание формальдегида, мг/л Размеры комбинезона Размеры комбинезона должны Размеры не соответствуют.
соответствовать:
Обхват груди, см:
Обхват груди, см: 76,00. Ai = 74,00.
к г = 74,50 Аз = 75,00.
Длина рукава от капюшона до Длина рукава от капюшона до края , см: края, см:
80,00. Ai = 77,00 Аг = 78,50.
Аз = 77,00.

Длина застежки-молнии, см: 60,00. Длина застежки-молнии, см:
Ai = 76,50.
Аг = 77,00.
Аз = 76,50.
Ширина рукава вверху, см: 32,00. Ширина рукава вверху, см:
Ai = 42,50.
Аг = 42,00.
Аз = 43,00.
Ширина рукава внизу, см: 15,00. Ширина рукава внизу, см:
Ai = 9,00 (в нерастянутом состоянии) / 20,00 (в растянутом состоянии).
Аг = 9,00 (в нерастянутом состоянии) /19,50 (в растянутом состоянии).
Аз = 9,00 (в нерастянутом состоянии) /21,00 (в растянутом состоянии).
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен) Длина от застежки-молнии до низа Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см:
комбинезона, см: 120,00.
А] = 99,00.
Аг = 98,00 Аз = 99,00.

Общая длина комбинезона, см: 208,00. Общая длина комбинезона, см:
Ai = 202,00.
Аг = 201,00, Аз = 202,00.
Ш ирина штанины вверху, см: 40,00 Ширина штанины вверху, см:
Ai = 49,50.
Аг = 50,00.
Аз = 49,00.
Длина завязки на штанине, см: 40,00 Длина завязки на штанине, см:
Ai = 51,00.
Аг = 50,00.
Аз = 49,00.
Ш ирина завязки на штанине, см: 4,00 Ширина завязки на штанине, см:
Ai = 4,20.
Аг = 4,10.
Аз = 4,20.
Длина липучки на завязке Длина липучки на завязке штанины, см: штанины, см:
8,50 Ai = 4,30.
Аг = 4,30.
Аз = 4,30.
Ширина липучки на завязке Ш ирина липучки на завязке штанины, штанины, см:
Ai = 2,00.
см: 2,50 Аг = 2,00.
Аз = 2,00.
Ширина капюшона, см:
Ш ирина капюшона, см: 26,00 А, = 34,00.
Аг = 33,50.
Аз = 34,00.
Высота капюшона по резинке, см:
Ai = 27,20.
Высота капюшона по резинке, см: 30,00 Аг = 28,00.
Аз = 27,20.

Длина застежки на капюшоне, см:
Ai = 14,50.
Длина застежки на капюшоне, см: 8,00. Аг= 15,00.
Аз = 14,50.

Внешний вид бахил Бахилы изготовлены в виде сапог с Образцы не имеют завязок, верх голенищем с завязками, удерживающими бахил имеет резинку.
их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.
 Сравниваемые Комплект сведения/параметр регистрационной документации ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен) Масса изделия Масса изделия должна соответствовать, Масса комбинезона, г:
Комбинезон, размер 185: 460±30 г. А] = 390,6.
Аг = 392,6.
Аз = 389,1.
Бахилы: Масса бахил, г:
Таблица Ai = 50,2.
Аг = 51,6 Вусш а/масса Аз = 52,9.
Размер бахил не указан на 40 см 50 см 60 см упаковке изделия, результаты не соответствуют значениям, 100i30r llW O r 1 М г указанным в Таблице

Разрывная нагрузка Параметры ткани должны соответствовать Разрывная нагрузка пробы Разрывная нагрузка пробы размером размером (50x200) мм по основе, (50x200) мм по основе, Н: 720 Н:
Ai = 437,394.
Аг = 565,425.
Аз = 488,196.
(Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний) Маркировка Комплектность Указано на маркировке вкладыша потребительской * - исполнение выбирается Заказчиком из потребительской упаковки:
упаковки числа представленных: Комплект в составе:
Комплект 1, в составе: • комбинезон - 1 шт., 1.1 Комбинезон, размеры: 185- 1 шт. • инструкция по применению 1.2 Бахилы, высота 40 см, размер: 36; 37; - 1 шт.
38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см -1 пара.
1.3 Инструкция по применению - 1 шт. Фактический комплект поставки:
Комплект 2, в составе: • комбинезон;
2.1 Комбинезон, размеры; 185-1 шт. • бахилы;
2.2 Бахилы, высота 50 см, размер: 36; 37; • вкладыш-инструкция по 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара. применению.
2.3 Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 3, в составе: Не указан номер комплекта, 3.1 Комбинезон, размеры: 185-1 шт. не указан размер бахил на 3.2 Бахилы, высота 60 см, размер: 36; 37; маркировке потребительской 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см -1 пара. упаковки.
3.3 Инструкция по применению -1 шт.
Комплект 4, в составе:
4.1 Комбинезон, размеры: 170, 185, 195 -1 шт.
4.2 Инструкция по применению - 1 шт.
Маркировка Маркировка потребительской упаковки На маркировке вкладыша- потребительской должна содержать: инструкции по применению упаковки - состав комплекта; - указан не полный состав - номер и дата регистрационного комплекта;
удостоверения; - не указаны номер и дата - дату изготовления (месяц, год); регистрационного удостоверения;
- гарантийный срок эксплуатации; - не указана дата изготовления;
- не указан гарантийный срок эксплуатации._________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен) Упаковка Комплект одежды упаковывают в Образцы упакованы в потребительскую упаковку - потребительские упаковки - полиэтиленовую пленку пакеты из полипропиленовой пленки  Приложение № 3 к письму Росздравнад^ра от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект Образцы выявленного Сравниваемые регистрационной документации медицинского изделия сведения/параметр ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен) Комбинезон:
Санитарно­ > 0,300 химические не более 0,300 Бахилы:
показатели:
> 0,300 УФ поглощение, ед.
пп Комбинезон:
Санитарно­ > 1,000 химические не более 0,100 Бахилы:
показатели: 0,897-0,899 Содержание
Обхват груди, см: 76,00. Обхват груди, см:
Размеры комбинезона Ai = 75,00.
А2 = 74,00 Ая = 75,00.
Длина рукава от капюшона до края , см: Длина рукава от капюшона до края, 80,00. см:
А, = 82,50 Аг = 82,00.
Аз = 82,50.
Длина застежки-молнии, см:
Длина застежки-молнии, см: 60,00. Ai = 85,60.
Аг = 86,00.
Аз = 86,00.
Ширина рукава вверху, см:
Ширина рукава вверху, см: 32,00. Ai = 37,80.
Аг = 38,20.
Аз = 37,00.
Ширина рукава внизу, см:
Ширина рукава внизу, см: 15,00. Ai = 12,00 (в нерастянутом состоянии) / 20,50 (в растянутом состоянии).
Аг = 12,50 (в нерастянутом состоянии) / 21,00 (в растянутом состоянии).
Аз = 11,50 (в нерастянутом состоянии) / 20,50 (в растянутом состоянии).
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен) Длина от застежки-молнии до низа Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см: 120,00. комбинезона, см:
Ai = 98,80.
Аг= 101,00.
Аз = 101,00.

Общая длина комбинезона, см: 208,00. Общая длина комбинезона, см:
Ai = 210,00.
А2 = 211,00, Аз = 210,00.

Ширина штанины вверху, см:
Ш ирина штанины вверху, см: 40,00 Ai = 45,00.
А2 = 45,00.
Аз = 44,00.
Ширина штанины внизу, см:
Ш ирина штанины внизу, см: 30,00 Ai = 31,00.
А2 = 32,00 Аз = 31,00.
Длина завязки на штанине, см:
А] =49,30.
Длина завязки на штанине, см: 40,00 А2 = 51,00.
Аз = 50,00.
Ширина завязки на штанине, см:
Ai = 4,40.
Ш ирина завязки на штанине, см: 4,00 А2 = 4,30.
Аз = 4,40.

Длина липучки на завязке штанины, Длина липучки на завязке штанины, см: см:
8,50 Ai = 4,20.
к г = 4,40.
Аз = 4,30.
Ш ирина липучки на завязке штанины, Ширина липучки на завязке штанины, см:
см: 2,50 Ai = 2,00.
А2 = 2,00.
Аз = 2,00.
Ширина капюшона, см:
Ш ирина капюшона, см: 26,00. Ai =30,00.
А2 = 31,00.
Аз = 30,00.
Высота капюшона по резинке, см: 30,00. Высота капюшона по резинке, см:
Ai = 26,60.
А2 = 27,00.
Аз = 26,00.
Длина застежки на капюшоне, см:
Длина застежки на капюшоне, см: 8,00.
Ai = 13,60.
А2= 13,50.
Аз = 13,20.
Общая высота капюшона, см: 38,00. Общая высота капюшона, см:
A i= 40,20.
А2 = 41,00.
Аз = 40,50.
______________________ ____________________ _______ _______ ______________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен) Внешний вид бахил Бахилы изготовлены в виде сапог с Образцы не имеют завязок, верх голенищем с завязками, удерживающими бахил имеет резинку.
их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.
Внешний вид бахил Бахилы изготовлены в виде сапог с Масса комбинезона, г:
Масса изделия голенищем с завязками, удерживающими Ai = 368,7.
их, что исключает соскальзывание изделия и А2 = 371,2.
позволяет свободно перемещаться Аз = 369,4.
медицинскому работнику. Масса бахил, г:
Масса изделия должна соответствовать. Ai = 53,l.
Комбинезон, размер 185: 460±30 г. А2 = 52,0.
Аз = 51,8.
Размер бахил не указан на упаковке Бахилы: изделия, однако полученные Таблица результаты взвешивания не соответствуют ни одному из Высота/масса диапазонов значений, указанных в 60 см Таблице 40 см 50 см
1М г ^ llW O r 120430 г

Параметры ткани должны соответетвовать Разрывная нагрузка пробы размером Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка пробы размером (50x200) мм по основе, Н:
(50x200) мм по основе, Н: 720 Ai = 492,022.
А2 = 493,053.
Аз = 493,703.
(Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний) Комплектность Указано на маркировке вкладыша Комплектность * - исполнение выбирается Заказчиком из потребительской упаковки:
числа представленных: Комплект в составе:
Комплект 1, в составе: • комбинезон - 1 шт., 1.1 Комбинезон, размеры: 185-1 шт. • инструкция по применению 1.2 Бахилы, высота 40 см, размер: 36; 37; - 1 шт.
38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см -1 пара. Фактический комплект поставки:
1.3 Инструкция по применению - 1 шт. • комбинезон;
Комплект 2, в составе: • бахилы;
2.1 Комбинезон, размеры; 185- 1 шт. • вкладыш-инструкция по 2.2 Бахилы, высота 50 см, размер: 36; 37; применению.
38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см -1 пара.
2.3 Инструкция по применению - 1 шт. Не указан номер комплекта, не Комплект 3, в составе: указан размер бахил на маркировке 3.1 Комбинезон, размеры: 185- 1 шт. потребительской упаковки 3.2 Бахилы, высота 60 см, размер: 36; 37;
38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см -1 пара.
3.3 Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 4, в составе:
4.1 Комбинезон, размеры: 170, 185, 195 - 1 шт.
4.2 Инструкция по применению -1 шт.
 Комплект Образцы выявленного Сравниваемые регистрационной документации медицинского изделия сведения/параметр ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен) Маркировка потребительской упаковки На маркировке вкладыша- Маркировка должна содержать: инструкции по применению потребительской - состав комплекта; - указан не полный состав упаковки - номер и дата регистрационного комплекта;
удостоверения; - не указаны номер и дата - дату изготовления (месяц, год); регистрационного удостоверения;
- гарантийный срок эксплуатации; - не указана дата изготовления;
- не указан гарантийный срок эксплуатации.

Комплект одежды упаковывают в Образцы упакованы в Упаковка потребительские упаковки —пакеты потребительскую упаковку - полиэтиленовую пленку из полипропиленовой пленки

Министерство здравоохранения Ш | | |
Российской Федерации 2449202
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 35O.07. ем № отч- 99 Г
На № от Медицинским организациям
органов Росздравнадзора
Г. Oo недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественных медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью граждан:

- «Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185», цвет комбинезона белый, партия 122020, срок годности 24 мес., производства OOO "РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 № РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение № 1);

- «Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185», цвет комбинезона синий, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО "РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 № РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение № 2);

- «Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185», цвет комбинезона малиновый, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО "РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 № РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение № 3)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской — Федерации