РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-994/22 от 20.09.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-994/22 от 20.09.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Инструменты эндоскопические с принадлежностями
Производитель: "Олимпас Медикал Системс Корп."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3098 от 25.07.2022
Письмо № 01И-994/22 от 20.09.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Олимпас Москва», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты эндоскопические с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 25.07.2022 № РЗН 2015/3098, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Олимпас Москва» (107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, тел.: +7 (495) 926-70-71).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Олимпас Москва», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты эндоскопические с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 25.07.2022 № РЗН 2015/3098, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Олимпас Москва» (107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, тел.: +7 (495) 926-70-71).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 5 2 6 4 1 9
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий п РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора cLO, 0 9 . O f cY Ha № от Медицинским организациям I обезопасности медицинских изделий п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Олимпас Москва», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты эндоскопические с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 25.07.2022 № РЗН 2015/3098, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Олимпас Москва» (107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, тел.:+7 (495)926-70-71).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова OLYMPUS
Дата: 04.04.2022 Регистрационный номер Olympus: QIL 154 -020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
RE: ОТЗЫВ ОДНОРАЗОВЫХ ЗАХВАТЫВАЮЩИХ ЩИПЦОВ FG-51D, FG-55D
Вниманию: старш их м е д и ц и н ски х специалистов операционной, отделени я эн доскопии , подразделения упр авлен и я рискам и и подразделения обработки обо руд о вани я
Название Номера Номер м одели затр аги ваем ы х ном енклатур ы партий ОДНОРАЗОВЫЕ FG-51D Все N5402630 ЗАХВАТЫВАЮЩИЕ ЩИПЦЫ 026740 ОДНОРАЗОВЫЕ FG-55D Все N5402930 ЗАХВАТЫВАЮЩИЕ ЩИПЦЫ 026746
Уважаемые медицинские специалисты!
Компании Olympus стало известно о проблеме, которая требует вашего внимания. Это письмо касается ОДНОРАЗОВЫХ ЗАХВАТЫВАЮЩИХ ЩИПЦОВ FG-51D, FG-55D («Щипцов FG-51D/55D»).
Данные инструменты предназначены для применения с эндоскопами производства компании Olympus с целью извлечения инородных тел, конкрементов или образцов ткани из органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы.
В компанию Olympus поступили жалобы на трудности при открывании и закрывании захватываюш,ей части щипцов FG-51D и FG-55D. В результате последующего расследования жалоб было подтверждено, что щипцы FG-51D и FG-55D не соответствуют стандартам Olympus в отношении усилия, необходимого для открывания и закрывания щипцов.
Компания Olympus пока не получала сообщений и жалоб о серьезных травмах, связанных с этой проблемой. Компания Olympus просит вас сообщать обо всех травмах пациентов, включая инфекции, которые связанны с какими-либо эндотерапевтическими изделиями Olympus. Чтобы сообщить о жалобе, обратитесь к представителю Olympus или сообщите по электронной почте omc.info(5)olympus.com.
Д ействия, которы е поэтапно д олж ен вы полнить конечны й пользователь
По нашим данным ваше учреждение приобрело одно или несколько затронутых изделий FG- 51D или FG-55D. В связи с этим компания Olympus настоятельно рекомендует принять следующие меры.
47788 17, 06 .202'
OLYMPUS
'l. Внимательно ознакомьтесь с уведомлением о безопасности на местах.
‘2. Незамедлительно проверьте все имеющиеся у вас изделия на предмет наличия щипцов FG- 510и FG-55D.
3. Свяжитесь с отделом по работе с клиентами Olympus по телефону +7 (495) 926-70-77, если вы хотите заменить имеющиеся у вас щипцы FG-51D и FG-55D.
4. В случае дальнейшего распространения данного изделия найдите своих клиентов и отправьте им данное Уведомление о безопасности на местах. Просим вас надлежащим образом зарегистрировать процесс уведомления и выслать нам соответствующие данные об обратной связи от конечного пользователя.
5. Укажите в Форме ответа, что вы получили настоящее Уведомление о безопасности на местах и поняли его содержание, а также отправьте заполненную Форму ответа по электронной почте omc.into(5)oiympus.com не позднее 25.05.2022.
ОДНОРАЗОВЫЕ ЗАХВАТЫВАЮЩИЕ ЩИПЦЫ FG-51D, FG-55D («FG-51D/55D») в настоящее время недоступны. Чтобы узнать о возможности приобретения этих или альтернативных изделий, обратитесь к представителю отдела по работе с клиентами Olympus.
Компания Olympus приносит извинения за доставленные неудобства, связанные с данным корректирующим действием по безопасности на местах, и очень признательна за ваше содействие в решении возникшей ситуации.
При необходимости получения дополнительной информации по данному вопросу обращайтесь непосредственно в Olympus по телефону +7 (495) 926-70-77 или по электронной почте omc.info(fi)olympi.is.com.
С уважением,
Данилова Юлия Руководитель Подразделения Эндоскопические решения OLYMPUS
ФОРМА ОТВЕТА — OIL 154 -020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ Название модели: FG-51D и FG-55D [Название и адрес медицинского учреждения]
[Отдел/отделение]
[Информация об инвентаризации (номер ЛОТа и количество)]
[Дата]
Уважаемые дамы и господа!
Настоящим я подтверждаю получение от вас уведомления о безопасности на местах.
Кроме того, я подтверждаю факт передачи содержания прилагаемого уведомления о безопасности на местах всем затронутым отделениям, на которые данные действия оказали влияние. Я понимаю важность выполнения этих действий.
Ф.И.О (Подпись)
Ф.И.О (Расшифровка подписи)_
Должность
Отсканируйте / отправьте по электронной почте заполненную печатную форму ответа по электронной почте omc.infofSolvmpus.com не позднее 25.05.2022.
47788 17.06.202:
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий п РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора cLO, 0 9 . O f cY Ha № от Медицинским организациям I обезопасности медицинских изделий п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Олимпас Москва», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты эндоскопические с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 25.07.2022 № РЗН 2015/3098, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Олимпас Москва» (107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, тел.:+7 (495)926-70-71).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова OLYMPUS
Дата: 04.04.2022 Регистрационный номер Olympus: QIL 154 -020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
RE: ОТЗЫВ ОДНОРАЗОВЫХ ЗАХВАТЫВАЮЩИХ ЩИПЦОВ FG-51D, FG-55D
Вниманию: старш их м е д и ц и н ски х специалистов операционной, отделени я эн доскопии , подразделения упр авлен и я рискам и и подразделения обработки обо руд о вани я
Название Номера Номер м одели затр аги ваем ы х ном енклатур ы партий ОДНОРАЗОВЫЕ FG-51D Все N5402630 ЗАХВАТЫВАЮЩИЕ ЩИПЦЫ 026740 ОДНОРАЗОВЫЕ FG-55D Все N5402930 ЗАХВАТЫВАЮЩИЕ ЩИПЦЫ 026746
Уважаемые медицинские специалисты!
Компании Olympus стало известно о проблеме, которая требует вашего внимания. Это письмо касается ОДНОРАЗОВЫХ ЗАХВАТЫВАЮЩИХ ЩИПЦОВ FG-51D, FG-55D («Щипцов FG-51D/55D»).
Данные инструменты предназначены для применения с эндоскопами производства компании Olympus с целью извлечения инородных тел, конкрементов или образцов ткани из органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы.
В компанию Olympus поступили жалобы на трудности при открывании и закрывании захватываюш,ей части щипцов FG-51D и FG-55D. В результате последующего расследования жалоб было подтверждено, что щипцы FG-51D и FG-55D не соответствуют стандартам Olympus в отношении усилия, необходимого для открывания и закрывания щипцов.
Компания Olympus пока не получала сообщений и жалоб о серьезных травмах, связанных с этой проблемой. Компания Olympus просит вас сообщать обо всех травмах пациентов, включая инфекции, которые связанны с какими-либо эндотерапевтическими изделиями Olympus. Чтобы сообщить о жалобе, обратитесь к представителю Olympus или сообщите по электронной почте omc.info(5)olympus.com.
Д ействия, которы е поэтапно д олж ен вы полнить конечны й пользователь
По нашим данным ваше учреждение приобрело одно или несколько затронутых изделий FG- 51D или FG-55D. В связи с этим компания Olympus настоятельно рекомендует принять следующие меры.
47788 17, 06 .202'
OLYMPUS
'l. Внимательно ознакомьтесь с уведомлением о безопасности на местах.
‘2. Незамедлительно проверьте все имеющиеся у вас изделия на предмет наличия щипцов FG- 510и FG-55D.
3. Свяжитесь с отделом по работе с клиентами Olympus по телефону +7 (495) 926-70-77, если вы хотите заменить имеющиеся у вас щипцы FG-51D и FG-55D.
4. В случае дальнейшего распространения данного изделия найдите своих клиентов и отправьте им данное Уведомление о безопасности на местах. Просим вас надлежащим образом зарегистрировать процесс уведомления и выслать нам соответствующие данные об обратной связи от конечного пользователя.
5. Укажите в Форме ответа, что вы получили настоящее Уведомление о безопасности на местах и поняли его содержание, а также отправьте заполненную Форму ответа по электронной почте omc.into(5)oiympus.com не позднее 25.05.2022.
ОДНОРАЗОВЫЕ ЗАХВАТЫВАЮЩИЕ ЩИПЦЫ FG-51D, FG-55D («FG-51D/55D») в настоящее время недоступны. Чтобы узнать о возможности приобретения этих или альтернативных изделий, обратитесь к представителю отдела по работе с клиентами Olympus.
Компания Olympus приносит извинения за доставленные неудобства, связанные с данным корректирующим действием по безопасности на местах, и очень признательна за ваше содействие в решении возникшей ситуации.
При необходимости получения дополнительной информации по данному вопросу обращайтесь непосредственно в Olympus по телефону +7 (495) 926-70-77 или по электронной почте omc.info(fi)olympi.is.com.
С уважением,
Данилова Юлия Руководитель Подразделения Эндоскопические решения OLYMPUS
ФОРМА ОТВЕТА — OIL 154 -020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ Название модели: FG-51D и FG-55D [Название и адрес медицинского учреждения]
[Отдел/отделение]
[Информация об инвентаризации (номер ЛОТа и количество)]
[Дата]
Уважаемые дамы и господа!
Настоящим я подтверждаю получение от вас уведомления о безопасности на местах.
Кроме того, я подтверждаю факт передачи содержания прилагаемого уведомления о безопасности на местах всем затронутым отделениям, на которые данные действия оказали влияние. Я понимаю важность выполнения этих действий.
Ф.И.О (Подпись)
Ф.И.О (Расшифровка подписи)_
Должность
Отсканируйте / отправьте по электронной почте заполненную печатную форму ответа по электронной почте omc.infofSolvmpus.com не позднее 25.05.2022.
47788 17.06.202:
2526419
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Poc3 дравнадзора L0.09.L0kLN Of > 994 (kL ? р р На № Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Олимпас Москва», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты эндоскопические с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 25.07.2022 № P3H 2015/3098, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Олимпас Москва» (107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, тел.: +7 (495) 926-70-71).
Приложение: на 3 л. в | экз.
Xx А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Poc3 дравнадзора L0.09.L0kLN Of > 994 (kL ? р р На № Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Олимпас Москва», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты эндоскопические с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 25.07.2022 № P3H 2015/3098, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Олимпас Москва» (107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, тел.: +7 (495) 926-70-71).
Приложение: на 3 л. в | экз.
Xx А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-994/22 от 20.09.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
