РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-995/21 от 30.07.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-995/21 от 30.07.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2))
Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7439 от 01.08.2018
Письмо № 01И-995/21 от 30.07.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA» (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2)) производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2018 № РЗН 2018/7439, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9, тел.: +7(495)737 1252).
Приложение; на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA» (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2)) производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2018 № РЗН 2018/7439, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9, тел.: +7(495)737 1252).
Приложение; на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2449203
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных з а . ^^6 органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям п О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA» (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2)) производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2018 № РЗН 2018/7439, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9, тел..
+7(495)737 1252).
Приложение; на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздршнадаора отг 0 4 . O fи - W 5 Z - ------- ш
S IE M E N S Срочное уведомление об H e a lth in e e r s обеспечении безопасности на местах эксплуатации ACHC21 -01 A.OUS.CHC Ноябрь 2020 г.
Автоматический биохимический анализатор "Адвия 1800" (ADVIA 1800) Автоматический биохимический анализатор "Адвия 2400" (Advia 2400) Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry ХРТ
Влияние этамзилата на результаты тестов ADVIA® Chemistry___________
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующие продукты:
Таблица 1. Продукты ADVIA® Chemistry, затронутые проблемой Номер Код Номер Тест материала теста партии Сименс (SMN) Набор реагентов для определения креатинина_2 (ферментативный метод) для автоматических ECRE_2 10335869 ВСЕ биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Enzymatic Creatinine 2 (ECRE 2) Reaaent) Реагент для определения глюкозы (оксидазным методом) (ADVIA GLUO 10492319 ВСЕ Chemistry Glucose Oxidase PAP Reagents) Реагент для определения лактата LAC 10325776 ВСЕ (ADVIA Chemistry Lactate Reagents)
Реагент для определения триглицеридов_2 (ADVIA Chemistry TRIG_2 10335892 ВСЕ Triglycerides_2 Reagent (TRIG_2))
Реагент для определения триглицеридов_2 концентрированный 10697575 ВСЕ TRIG_c (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent, Concentrated (TRIG_c))
Причина проведения корректирующих действий Ц е л ь н а с т о я щ е го у в е д о м л е н и я з а к л ю ч а е тс я в то м , чтобы со о б щ и ть вам об интерференции, которая была обнаружена при использовании продуктов, указанных в
Страница 1 из 5 Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare D ia g n o stics !nc). Все права защищены прочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации АСНС21 01 А 0US СНС Ноябрь 2020 г Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc. стало известно о том, что в присутствии этамзилата (гемостатического препарата) при использовании тестов, перечисленных в Таблице 1, могут быть получены ложно заниженные результаты.
Компания Сименс провела исследования с добавлением интерферирующего вещества с целью оценки степени интерференции со стороны этамзилата. Результаты тестирования приведены в Таблице 2 ниже в отношении максимального уровня этамзилата, подвергшегося оценке.
Таблица 2: Результаты тестирования интерференции
Концентрация Тест Концентрация аналита Смещение (%) этамзилата
ECRE_2 0,99 мг/дл (88 мкмоль/л) -61%
45 мг/дл (2,5 ммоль/л) -12%
GLUO 113 мг/дл (6,3 ммоль/л) -5%
6 мг/дл (228 мкмоль/л) LAC 16,9 мг/дл (1,9 ммоль/л) -10%
136 мг/дл (1,5 ммоль/л) -14%
TRIG„2/TRIG_c 197 мг/дл (2,2 ммоль/л) -9%
Инструкции по применению (ИПП) анализов будут обновлены с указанием информации об интерференции. См «Действия, предпринимаемые «Сименс»» ниже.
Опасность для здоровья
В сценариях измерения креатинина в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что приводит к недооценке болезни почек и/или неправильной интерпретации увеличенной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) Значения креатинина используются только в корреляции с историей болезни и симптоматикой, а также с результатами остальных диагностических лабораторных исследований, такими как азот мочевины крови, электролиты, альбумин и/или микроальбумин
В сценариях измерения креатинина в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что приводит к задержке вмешательства при гипергликемии. Клиническое воздействие можно уменьшить за счет постоянной корреляции с историей болезни и клинической картиной, а также последующего мониторинга уровней глюкозы и непрерывного серийного мониторинга фруктозамина.
В случае измерения глюкозы в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что может привести к Страница 2 из 5 Сименс Хепск-эа Диагностике Инк. {Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Rce прзва защищены Срочное уведомление об обеспечении 511 Benedict Avenue Taifytfw n N Y 10591 безопасности на местах эксплуатации АСНС21 ■
WWW, siemens com/diagnostics 01 A.OUS сне Ноябрь 2020 г
KiMGSS&b*» ненадлежащему лечению гипоргликемии. К мерам по снижению клинического воздействия относится корреляция с историей болезни и проявлениями заболевания, а также непрерывный мониторинг значений глюкозы крови.
При измерении лактата и триглицеридов в присутствии этамзилата, наблкадаемую интерференцию по своему клиническому воздействию, можно считать, как незначительную.
Компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.
Действия, которые должны предпринять заказчики • Ознакомьтесь с ограничениями, приведенными ниже в разделе «Действия, предпринимаемые «Сименс»».
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
• Если вы получали жалобы в отношении заболевания или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс».
Действия, предпринимаемые «Сименс»:
Раздел «Ограничения» Инструкции по применению теста ADVIA Chemistry ECRE_2 будет обновлен с целью включения информации о том, что «В присутствии этамзилата в концентрации 0,5 мг/дл (19 мкмоль/л) могут быть получены ложно заниженные результаты определения креатинина ферментативным методом (г.10%). Не рекомендуется использовать этот анализ для пациентов, проходящих лечение этамзилатом».
Раздел «Ограничения» Инструкции по применению теста ADV1A Chemistry GLUO будет обновлен с целью включения информации о том, что «В присутствии этамзилата в концентрации 5 мг/дл (190 мкмоль/л) могут быть получены ложно заниженные результаты определения глюкозы оксидазным методом (>10%)».
Раздел «Ограничения» Инструкции по применению теста ADVIA Chemistry LAC будет обновлен информацией о том, что «В присутствии этамзилата в концентрации 5 мг/дл (190 мкмоль/л) могут быть получены ложно заниженные результаты для лактата (>10%)».
Раздел «Ограничения» Инструкций по применению тестов ADVIA Chemistry TRIG_2 и TRIG_c будет обновлен с целью включения информации о том, что «В присутствии этамзилата в концентрации 4.4 мг/дл (167 мкмоль/л) могут быть получены ложно заниженные результаты для триглицеридов (>10%)».
Информация, относящаяся к этамзилату, содержащаяся в данном письме, заменяет информацию в действующих Инструкциях по применению тестов ADVIA Chemistry до момента обновления этих Инструкций
Страница 3 из 5 Обновлённые Инструкции по применению будут загружены в Библиотеку документов о чём все зарегистрированные пользователи, давшие своё согласие на получение оповещений, получат соответствующее уведомление.
Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Сименс, либо с региональным представителем центра технической поддержки.
ADVIA является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Часто задаваемые вопросы;
Влияет ли присутствие этамзилата на результаты определения креатинина методом Яффе (CREA_2 и CRE_2c)?
Интерференция этамзилата не влияет на тесты для определения креатинина методом Яффе (CREA_2 и CRE_2c). В методе Яффе используются реагенты и параметры, отличающиеся от анализа ECRE_2.
Почему тестирование выполнялось с использованием 6 мг/дл этамзилата?
Этот уровень протестированного этамзилата коррелирует с концентрацией Стах, равной приблизительно 5 мг/дл, полученной в ходе фармакокинетических исследований после однократного введения этамзилата в концентрации 500 мг.
Впоследствии проводились эксперименты по титрованию, позволяющие охарактеризовать возможность интерференции при сниженных концентрациях этамзилата.
Этамзилат прописывают во всем мире?
На сегодняшний день этамзилат не используется в США. В некоторых странах этамзилат разрешен для использования только в ветеринарии
Страница 4 из 5 ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
Влияние этамзилата на результаты тестов ADVIA® Chemistry
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации № АСНС21- 01.A.OUS СНС, отправленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в ноябре 2020 года, о влиянии этамзилата на результаты тестов ADVIA® Chemistry.
Прочитайте вопросы ниже и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму компании «Сименс Хелскэа Диагностике» в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном ДаП Нет □
уведомлении о безопасности на местах, которые приводятся в данном письме.
Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:
ДаЩ __________________________
Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица.
Город: Регион;
Телефон Страна:
Пожалуйста, отправьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес gulnaz.shamshetdinova@siemens-healthineers.com или о тп р ав ь те зап о л н е н н ую ф о р м у по ф а ксу в Ц е н тр п о д д ер ж ки кл и ен то в на н о м ер хххххх Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс».
Страница 5 из 5
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных з а . ^^6 органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям п О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA» (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2)) производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2018 № РЗН 2018/7439, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9, тел..
+7(495)737 1252).
Приложение; на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздршнадаора отг 0 4 . O fи - W 5 Z - ------- ш
S IE M E N S Срочное уведомление об H e a lth in e e r s обеспечении безопасности на местах эксплуатации ACHC21 -01 A.OUS.CHC Ноябрь 2020 г.
Автоматический биохимический анализатор "Адвия 1800" (ADVIA 1800) Автоматический биохимический анализатор "Адвия 2400" (Advia 2400) Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry ХРТ
Влияние этамзилата на результаты тестов ADVIA® Chemistry___________
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующие продукты:
Таблица 1. Продукты ADVIA® Chemistry, затронутые проблемой Номер Код Номер Тест материала теста партии Сименс (SMN) Набор реагентов для определения креатинина_2 (ферментативный метод) для автоматических ECRE_2 10335869 ВСЕ биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Enzymatic Creatinine 2 (ECRE 2) Reaaent) Реагент для определения глюкозы (оксидазным методом) (ADVIA GLUO 10492319 ВСЕ Chemistry Glucose Oxidase PAP Reagents) Реагент для определения лактата LAC 10325776 ВСЕ (ADVIA Chemistry Lactate Reagents)
Реагент для определения триглицеридов_2 (ADVIA Chemistry TRIG_2 10335892 ВСЕ Triglycerides_2 Reagent (TRIG_2))
Реагент для определения триглицеридов_2 концентрированный 10697575 ВСЕ TRIG_c (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent, Concentrated (TRIG_c))
Причина проведения корректирующих действий Ц е л ь н а с т о я щ е го у в е д о м л е н и я з а к л ю ч а е тс я в то м , чтобы со о б щ и ть вам об интерференции, которая была обнаружена при использовании продуктов, указанных в
Страница 1 из 5 Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare D ia g n o stics !nc). Все права защищены прочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации АСНС21 01 А 0US СНС Ноябрь 2020 г Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc. стало известно о том, что в присутствии этамзилата (гемостатического препарата) при использовании тестов, перечисленных в Таблице 1, могут быть получены ложно заниженные результаты.
Компания Сименс провела исследования с добавлением интерферирующего вещества с целью оценки степени интерференции со стороны этамзилата. Результаты тестирования приведены в Таблице 2 ниже в отношении максимального уровня этамзилата, подвергшегося оценке.
Таблица 2: Результаты тестирования интерференции
Концентрация Тест Концентрация аналита Смещение (%) этамзилата
ECRE_2 0,99 мг/дл (88 мкмоль/л) -61%
45 мг/дл (2,5 ммоль/л) -12%
GLUO 113 мг/дл (6,3 ммоль/л) -5%
6 мг/дл (228 мкмоль/л) LAC 16,9 мг/дл (1,9 ммоль/л) -10%
136 мг/дл (1,5 ммоль/л) -14%
TRIG„2/TRIG_c 197 мг/дл (2,2 ммоль/л) -9%
Инструкции по применению (ИПП) анализов будут обновлены с указанием информации об интерференции. См «Действия, предпринимаемые «Сименс»» ниже.
Опасность для здоровья
В сценариях измерения креатинина в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что приводит к недооценке болезни почек и/или неправильной интерпретации увеличенной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) Значения креатинина используются только в корреляции с историей болезни и симптоматикой, а также с результатами остальных диагностических лабораторных исследований, такими как азот мочевины крови, электролиты, альбумин и/или микроальбумин
В сценариях измерения креатинина в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что приводит к задержке вмешательства при гипергликемии. Клиническое воздействие можно уменьшить за счет постоянной корреляции с историей болезни и клинической картиной, а также последующего мониторинга уровней глюкозы и непрерывного серийного мониторинга фруктозамина.
В случае измерения глюкозы в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что может привести к Страница 2 из 5 Сименс Хепск-эа Диагностике Инк. {Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Rce прзва защищены Срочное уведомление об обеспечении 511 Benedict Avenue Taifytfw n N Y 10591 безопасности на местах эксплуатации АСНС21 ■
WWW, siemens com/diagnostics 01 A.OUS сне Ноябрь 2020 г
KiMGSS&b*» ненадлежащему лечению гипоргликемии. К мерам по снижению клинического воздействия относится корреляция с историей болезни и проявлениями заболевания, а также непрерывный мониторинг значений глюкозы крови.
При измерении лактата и триглицеридов в присутствии этамзилата, наблкадаемую интерференцию по своему клиническому воздействию, можно считать, как незначительную.
Компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.
Действия, которые должны предпринять заказчики • Ознакомьтесь с ограничениями, приведенными ниже в разделе «Действия, предпринимаемые «Сименс»».
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
• Если вы получали жалобы в отношении заболевания или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс».
Действия, предпринимаемые «Сименс»:
Раздел «Ограничения» Инструкции по применению теста ADVIA Chemistry ECRE_2 будет обновлен с целью включения информации о том, что «В присутствии этамзилата в концентрации 0,5 мг/дл (19 мкмоль/л) могут быть получены ложно заниженные результаты определения креатинина ферментативным методом (г.10%). Не рекомендуется использовать этот анализ для пациентов, проходящих лечение этамзилатом».
Раздел «Ограничения» Инструкции по применению теста ADV1A Chemistry GLUO будет обновлен с целью включения информации о том, что «В присутствии этамзилата в концентрации 5 мг/дл (190 мкмоль/л) могут быть получены ложно заниженные результаты определения глюкозы оксидазным методом (>10%)».
Раздел «Ограничения» Инструкции по применению теста ADVIA Chemistry LAC будет обновлен информацией о том, что «В присутствии этамзилата в концентрации 5 мг/дл (190 мкмоль/л) могут быть получены ложно заниженные результаты для лактата (>10%)».
Раздел «Ограничения» Инструкций по применению тестов ADVIA Chemistry TRIG_2 и TRIG_c будет обновлен с целью включения информации о том, что «В присутствии этамзилата в концентрации 4.4 мг/дл (167 мкмоль/л) могут быть получены ложно заниженные результаты для триглицеридов (>10%)».
Информация, относящаяся к этамзилату, содержащаяся в данном письме, заменяет информацию в действующих Инструкциях по применению тестов ADVIA Chemistry до момента обновления этих Инструкций
Страница 3 из 5 Обновлённые Инструкции по применению будут загружены в Библиотеку документов о чём все зарегистрированные пользователи, давшие своё согласие на получение оповещений, получат соответствующее уведомление.
Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Сименс, либо с региональным представителем центра технической поддержки.
ADVIA является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Часто задаваемые вопросы;
Влияет ли присутствие этамзилата на результаты определения креатинина методом Яффе (CREA_2 и CRE_2c)?
Интерференция этамзилата не влияет на тесты для определения креатинина методом Яффе (CREA_2 и CRE_2c). В методе Яффе используются реагенты и параметры, отличающиеся от анализа ECRE_2.
Почему тестирование выполнялось с использованием 6 мг/дл этамзилата?
Этот уровень протестированного этамзилата коррелирует с концентрацией Стах, равной приблизительно 5 мг/дл, полученной в ходе фармакокинетических исследований после однократного введения этамзилата в концентрации 500 мг.
Впоследствии проводились эксперименты по титрованию, позволяющие охарактеризовать возможность интерференции при сниженных концентрациях этамзилата.
Этамзилат прописывают во всем мире?
На сегодняшний день этамзилат не используется в США. В некоторых странах этамзилат разрешен для использования только в ветеринарии
Страница 4 из 5 ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
Влияние этамзилата на результаты тестов ADVIA® Chemistry
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации № АСНС21- 01.A.OUS СНС, отправленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в ноябре 2020 года, о влиянии этамзилата на результаты тестов ADVIA® Chemistry.
Прочитайте вопросы ниже и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму компании «Сименс Хелскэа Диагностике» в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном ДаП Нет □
уведомлении о безопасности на местах, которые приводятся в данном письме.
Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:
ДаЩ __________________________
Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица.
Город: Регион;
Телефон Страна:
Пожалуйста, отправьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес gulnaz.shamshetdinova@siemens-healthineers.com или о тп р ав ь те зап о л н е н н ую ф о р м у по ф а ксу в Ц е н тр п о д д ер ж ки кл и ен то в на н о м ер хххххх Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс».
Страница 5 из 5
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 30.07. кол» OLU~ 795 и
На № от
г м
2449203
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA» (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2)) производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2018 № РЗН 2018/7439, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9; тел.:
+7(495) 737 1252).
Ш...
at | А.В. Самойлова
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 30.07. кол» OLU~ 795 и
На № от
г м
2449203
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA» (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2)) производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2018 № РЗН 2018/7439, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9; тел.:
+7(495) 737 1252).
Ш...
at | А.В. Самойлова
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Скачать документ: Письмо 01И-995/21 от 30.07.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
