2526423 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г медицинских изделий п ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора № O '/ и ^ 9 9 S
На № от Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 25.01.2022 № РЗН 2016/4599, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение; на 2 л. в 1 экз.
 Письмо от мая 2022 г S I E M E N S Информационное письмо для клиентов CT021/22/S -;ecit hineers

Вселл пользователям Контактное лицо регионального подразделения систем SOMATOM Force Ф.И.О.: [Фамилия, имя]

Отдел: [о т д е л ]
1елефон: [н о м е р т е л е ф о н а ]
Эл. почта [а д р е с э л е и т р о н н о й п о ч т ы ]
Дата [д о т а подписания]
Информационное письмо для клиентов CT021/22/S

Уведомление ДЛЯ клиентов
Уважаемый клиент!

Мы хотели бы сообщить вам об обязательном обновлении, касающемся стола пациента,
В че м заключается проблема?
Во воемя передачи информации о положении стола пациента могут возникать единичные помехи из-за ошибки в датчике положения стола пациента. Эта проблема может быть обнаружена системой и может привести к прерыванию сканирования. Нам сообщили о единичных случаях прерывания перфузионных исследований, связаннь1х с этой проблемой, которые могут происходить во время движения стола пациента вперед-назад при использовании спирального сканирования Adaptiye 4D spiral.

Каковы потенциальные последствия для пациентов?
Может возникнуть необходимость в дополнительном рентгеновском облучении и применении дополнительного контрастного вещества в связи с повторным сканированием.
i t Какие меры может принять пользователь во избежание возникновения этой проблемы?
Не применимо.-.

Каким образом проблема будет полнрстыо устранена?
Мы немедленно приняли меры по исправлению датчика положения в аоле пациента и улучшили уаойчивость фронтов сигнала, чтобы исключить возникновение упомянутых единичных сигналов помех.

Siem ens [Региональная организация] Адрес Тел,: номер телефона Идентификатор документа- 74444 1 -E A E -0 1 S -0 ’ Эл. почта

Страница 1 из 2

48247 20.06.2022  Письмо от мая 2022 г Информационное письмо для клиентов CT021/22/S S IE M E N S Heoittiineers Как будет реализовано корректирующее действие и насколько оно эффективно?

Специалисты местной сервисной организации свяжутся с вами в установленном порядке, чтобы назначить подходящую дату для установки улучшенного датчика с обновлением CT020/22/S Решение будет предоставлено вам бесплатно Никаких других действий не требуется. Приносим свои извинения за причиненные неудобства.
Если у вас возникли вопросы, пожалуйста свяжитесь с нашей сервисной организацией по телеф он у [т е л е ф о н м е с т н о й с л у ж б ы п о д д е р ж н и ]

Мь1 благодарим вас за понимание и сотрудничество и просим своевременно проинформировать и соответственно проинструктировать весь персонал вашей организации, который должен знать об этом уведомлении. Кроме того, если вы занимались дальнейшим распространением данного продукта, необходимо идентифицировать своих клиентов и немедленно сообщить им о данном уведомлении. Если изделие было продано и больше не находится в вашем распоряжении, следует направить данное уведомление новому владельцу. Также просим вас по возможности сообщить нам информацию о новом владельце изделия.

Благодарим вас за постоянную поддержку.

[Это письмо созд.зио в цифровой форме и дейсгвигельно без подписи )

4

Siem ens {Региональная организация] Адрес Тел. номер телефона И д ен тп ф и като о д о ку м ен та 7 4 4 4 4 1-ЕА Е-01S-01 Эл.почта
Страница 2 из 2

МИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru _ органов Росзд авнадзора 20.09.04 OfU < 995 /RL P .
Ha No or Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии ЗОМАТОМ Force с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 25.01.2022 № РЗН 2016/4599, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 2 J. в | экз.