РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-996/22 от 20.09.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-996/22 от 20.09.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Изделия одноразовые для инфузионной терапии
Производитель: "Becton Dickinson Infusion Therapy AB"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03250 от 02.03.2015
Письмо № 01И-996/22 от 20.09.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями», производства «Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 № ФСЗ 2009/05473, срок действия не ограничен;
- «Изделия одноразовые для инфузионной терапии», производства «Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2015 № ФСЗ 2008/03250, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинских изделий (см. Приложение).
Причина отзыва: на основании отзывов, полученных от клиентов, Производитель подтвердил, что конкретные каталожные номера и номера партий медицинских изделий могут иметь потенциальное место утечки на компоненте корпуса стопорного клапана.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, тел. +7 (495) 775-85-82).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями», производства «Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 № ФСЗ 2009/05473, срок действия не ограничен;
- «Изделия одноразовые для инфузионной терапии», производства «Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2015 № ФСЗ 2008/03250, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинских изделий (см. Приложение).
Причина отзыва: на основании отзывов, полученных от клиентов, Производитель подтвердил, что конкретные каталожные номера и номера партий медицинских изделий могут иметь потенциальное место утечки на компоненте корпуса стопорного клапана.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, тел. +7 (495) 775-85-82).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2526425 Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъектам обращения Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий п ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных www.roszdravnadzor.ru / органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями», производства «Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 № ФСЗ 2009/05473, срок действия не ограничен;
- «Изделия одноразовые для инфузионной терапии», производства «Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2015 № ФСЗ 2008/03250, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве медицинских изделий (см. Приложение).
Причина отзыва: на основании отзывов, полученных от клиентов.
Производитель подтвердил, что конкретные каталожные номера и номера партий медицинских изделий могут иметь потенциальное место утечки на компоненте корпуса стопорного клапана.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, тел. +7 (495) 775-85-82).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 2 ^ 1 X 7 , 2 этаж, помещение I,
O bd комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс:+7 495 775 85 83 bd.com
Приложение Nq1 к и с х . № - от ' мая 2022
Вниманию всех заинтересованных лиц В настоящем письме приведена важная информация, требующая немедленного внимания.
СРОЧНО: УВЕД ОМ ЛЕНИЕ О БЕЗО ПАСНО СТИ - MDS-22-4419 Изделия одноразовые для инфузионной терапии: Краник для вливаний «Коннекта» (BD Connecta stopcock) Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03250 от 02.03.2015 г.
Производитель: Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Florettgatan 29C, PO Box 631, SE- 251 06 Helsingborg, Sweden
Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями:
Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva со стопорным краном BD Connecta (BD Nexiva with Single BD Connecta Stopcock): внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией BD Instaflash, удлинитель, стопорный кран BD Connecta Регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2009/05473 от 31.12.2015 г.
Производитель: Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc., 9450 South State Street, Sandy, Utah 84070, USA Каталожные номера и номера партий: см. таблицу 1 Тип действия: отзыв
Уважаемый клиент!
ООО «Бектон Дикинсон Восток» (д а л ее «Общество»), являясь уполномоченными представителем производителей медицинских изделий -Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи АВ, Швеция (Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Florettgatan 2 9 0 , PO Box 631, SE- 251 06 Helsingborg, Sw eden) и Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системе, Инк, США (Becton Dickinson Infusion Therapy System s Inc., 9450 South State Street, Sandy, Utah 84070, USA) (д а л ее - «Производитель) выражает вам свое почтение и настоящим уведом ляет вас об отзыве с рынка медицинских изделий «И зделия одноразовы е для инфузионной терапии; Краник для вливаний «Коннекта» (BD Connecta stopcock)» и «Закрытые системы внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями: Закрытая систем а внутривенного доступа BD Nexiva со стопорным краном BD Connecta (BD Nexiva with Single BD Connecta Stopcock): внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией BD Instaflash, удлинитель, стопорный кран BD Connecta» (дал ее - «Медицинские изделия»). Отзыв распространяется только на каталожные номера и номера партий Медицинских изделий, указанных в Таблице 1 ниже. Медицинские изделия с другими каталожными номерами или номерами партий данным уведом лением не затронуты.
Aclvancinq the world of health ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I,
63 BD комната 18 Тел:+7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 bd.com
Таблица 1: П еречень катал о ж н ы х ном еров и ном еров партий з а т р о н у ты х м едицинских изделий 1ii-l, Ji,^ ... -. J ...... 5-'‘ -----— •..
^ • ,1 ^ - ........... . --i (Дат® йствченйя -Каталожный номер .. изделия - . Номер, партии к - GTIN^ - ■ г'
L A f. 1 Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями. Закрытая 1082423 382903836826 31/03/2024 система внутривенного доступа ВО Nexiva 383682 со стопорным краном ВО Connecta (ВО Nexiva with Single ВО Connecta Stopcock):
внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией ВО Instaflash, 1210968 382903836826 31/07/2024 удлинитель, стопорный кран ВО Connecta Изделия одноразовые для инфузионной 394600 терапии: Краник для вливаний «Коннекта» (ВО Connecta stopcock) 1214381 382903946006 31/07/2024
Согласно нашей си стем е учета, ваша организация могла получать затронутые данным уведом лением медицинские изделия.
Описание проблемы
На основании отзывов, полученных от клиентов, Производитель подтвердил, что конкретные каталожные номера и номера партий Медицинских изделий (см. Таблицу 1) могут иметь потеницальное место утечки на компоненте корпуса стопорного клапана (см. рисунок 1).
Р.И-СУН0К1. Потенциальное место утечки на компоненте корпуса стопорного крана
Клинический р и с к
Выявленная пробема, а именно, утечка на компоненте корпуса стопорного крана, может привести к задержке или прерыванию лечения, воздействию на персонал инфузата и биологически опасного материала во время дозирования или инфузии, загрязнению и (или) попаданию воздуха в систему.
Действия, предпринятые Производителем Производитель определил, что эта проблема связана с конкретной формовочной полостью, используемой в производстве, и были предприняты корректирующие действия для предотвращения повторного возникновения описанной выще проблемы.
Действия клинических пользователей Для клинических пользователей:
Advancing the world of health ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I,
O bd комната 18 Тел:+7 495 775 85 82 Факс:+7 495 775 85 83 b d .co m
1. Для устройств in situ проверьте, указано ли это устройство в Таблице 1 к настоящему Уведомлению о безопасности, и если да, немедленно замените его.
2. Е с л и вы не м ож ете о п р е д е л и ть, о тн о си тся ли д ан н о е у в е д о м л е н и е к ваш ем у у стр о й ств у, зам ените устройство или продолжайте следить за тем, не появится ли утечка и (или) другие осложнения.
Д ействи я, к оторы е с л е д у е т вы п ол н и ть клиенту:
1. Проверьте свои материальные запасы для выявления изделий с затронутыми каталожными номерами и номерами партий, определите их м естонахож дение, поместите на карантин и утилизируйте всю продукцию, затронутую данным уведом лени е (в соответствии с Таблицей 1).
2. Если вы осущ ествляли дальнейш ее распространение данных изделий, определите получившие их организации, нем едленно сообщ ите им об отзыве этих изделий и необходимости обеспечить их утилизацию.
3. Если у вас возникли какие-либо проблемы с «Изделиями одноразовы ми для инфузионной терапии: Краник для вливаний «Коннекта» (BD Connecta stopcock)» и «Закрытыми системами внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями: Закрытая систем а внутривенного доступа BD Nexiva со стопорным краном BD Connecta (BD Nexiva with Single BD Connecta Stopcock): внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией BD Instaflash, удлинитель, стопорный кран BD C onnecta», подайте претензию в соответствии с обычным процессом.
Контактное л и ц о
По всем вопросам, связанным с данным уведом лением , обращ айтесь к местному представителю компании BD или в местный о ф и с компании BD по телеф ону « + 7 (495) 7 7 5 - 8 5 - 8 2 » .
Приоритетом О бщ ества и Производителя является укрепление здоровья лю дей по всему миру Нашими главными задачам и являются обесп еч ен и е безопасности пациентов и пользователей, а также предоставление качественных и безопасны х продуктов. Приносим извинения за возможные неудобства, причиненные этой ситуацией, и заран ее благодарим вас за помощь в оперативном и эффективном решении данного вопроса.
С уважением,
Русакова М.В. Ликищ-ик B.-cToh''
М енеджер по обеспечению качества U'U: Bfdof! Di ООО «Бектон Дикинсон Восток» На осно вани и д о в е р е н н о сти B D V -1 -060 921 от 0 6 .09.2 021 . V .
Advancinq the world of400Qi^h 23.05.2022
На № от Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями», производства «Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 № ФСЗ 2009/05473, срок действия не ограничен;
- «Изделия одноразовые для инфузионной терапии», производства «Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2015 № ФСЗ 2008/03250, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве медицинских изделий (см. Приложение).
Причина отзыва: на основании отзывов, полученных от клиентов.
Производитель подтвердил, что конкретные каталожные номера и номера партий медицинских изделий могут иметь потенциальное место утечки на компоненте корпуса стопорного клапана.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, тел. +7 (495) 775-85-82).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 2 ^ 1 X 7 , 2 этаж, помещение I,
O bd комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс:+7 495 775 85 83 bd.com
Приложение Nq1 к и с х . № - от ' мая 2022
Вниманию всех заинтересованных лиц В настоящем письме приведена важная информация, требующая немедленного внимания.
СРОЧНО: УВЕД ОМ ЛЕНИЕ О БЕЗО ПАСНО СТИ - MDS-22-4419 Изделия одноразовые для инфузионной терапии: Краник для вливаний «Коннекта» (BD Connecta stopcock) Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03250 от 02.03.2015 г.
Производитель: Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Florettgatan 29C, PO Box 631, SE- 251 06 Helsingborg, Sweden
Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями:
Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva со стопорным краном BD Connecta (BD Nexiva with Single BD Connecta Stopcock): внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией BD Instaflash, удлинитель, стопорный кран BD Connecta Регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2009/05473 от 31.12.2015 г.
Производитель: Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc., 9450 South State Street, Sandy, Utah 84070, USA Каталожные номера и номера партий: см. таблицу 1 Тип действия: отзыв
Уважаемый клиент!
ООО «Бектон Дикинсон Восток» (д а л ее «Общество»), являясь уполномоченными представителем производителей медицинских изделий -Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи АВ, Швеция (Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Florettgatan 2 9 0 , PO Box 631, SE- 251 06 Helsingborg, Sw eden) и Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системе, Инк, США (Becton Dickinson Infusion Therapy System s Inc., 9450 South State Street, Sandy, Utah 84070, USA) (д а л ее - «Производитель) выражает вам свое почтение и настоящим уведом ляет вас об отзыве с рынка медицинских изделий «И зделия одноразовы е для инфузионной терапии; Краник для вливаний «Коннекта» (BD Connecta stopcock)» и «Закрытые системы внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями: Закрытая систем а внутривенного доступа BD Nexiva со стопорным краном BD Connecta (BD Nexiva with Single BD Connecta Stopcock): внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией BD Instaflash, удлинитель, стопорный кран BD Connecta» (дал ее - «Медицинские изделия»). Отзыв распространяется только на каталожные номера и номера партий Медицинских изделий, указанных в Таблице 1 ниже. Медицинские изделия с другими каталожными номерами или номерами партий данным уведом лением не затронуты.
Aclvancinq the world of health ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I,
63 BD комната 18 Тел:+7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 bd.com
Таблица 1: П еречень катал о ж н ы х ном еров и ном еров партий з а т р о н у ты х м едицинских изделий 1ii-l, Ji,^ ... -. J ...... 5-'‘ -----— •..
^ • ,1 ^ - ........... . --i (Дат® йствченйя -Каталожный номер .. изделия - . Номер, партии к - GTIN^ - ■ г'
L A f. 1 Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями. Закрытая 1082423 382903836826 31/03/2024 система внутривенного доступа ВО Nexiva 383682 со стопорным краном ВО Connecta (ВО Nexiva with Single ВО Connecta Stopcock):
внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией ВО Instaflash, 1210968 382903836826 31/07/2024 удлинитель, стопорный кран ВО Connecta Изделия одноразовые для инфузионной 394600 терапии: Краник для вливаний «Коннекта» (ВО Connecta stopcock) 1214381 382903946006 31/07/2024
Согласно нашей си стем е учета, ваша организация могла получать затронутые данным уведом лением медицинские изделия.
Описание проблемы
На основании отзывов, полученных от клиентов, Производитель подтвердил, что конкретные каталожные номера и номера партий Медицинских изделий (см. Таблицу 1) могут иметь потеницальное место утечки на компоненте корпуса стопорного клапана (см. рисунок 1).
Р.И-СУН0К1. Потенциальное место утечки на компоненте корпуса стопорного крана
Клинический р и с к
Выявленная пробема, а именно, утечка на компоненте корпуса стопорного крана, может привести к задержке или прерыванию лечения, воздействию на персонал инфузата и биологически опасного материала во время дозирования или инфузии, загрязнению и (или) попаданию воздуха в систему.
Действия, предпринятые Производителем Производитель определил, что эта проблема связана с конкретной формовочной полостью, используемой в производстве, и были предприняты корректирующие действия для предотвращения повторного возникновения описанной выще проблемы.
Действия клинических пользователей Для клинических пользователей:
Advancing the world of health ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I,
O bd комната 18 Тел:+7 495 775 85 82 Факс:+7 495 775 85 83 b d .co m
1. Для устройств in situ проверьте, указано ли это устройство в Таблице 1 к настоящему Уведомлению о безопасности, и если да, немедленно замените его.
2. Е с л и вы не м ож ете о п р е д е л и ть, о тн о си тся ли д ан н о е у в е д о м л е н и е к ваш ем у у стр о й ств у, зам ените устройство или продолжайте следить за тем, не появится ли утечка и (или) другие осложнения.
Д ействи я, к оторы е с л е д у е т вы п ол н и ть клиенту:
1. Проверьте свои материальные запасы для выявления изделий с затронутыми каталожными номерами и номерами партий, определите их м естонахож дение, поместите на карантин и утилизируйте всю продукцию, затронутую данным уведом лени е (в соответствии с Таблицей 1).
2. Если вы осущ ествляли дальнейш ее распространение данных изделий, определите получившие их организации, нем едленно сообщ ите им об отзыве этих изделий и необходимости обеспечить их утилизацию.
3. Если у вас возникли какие-либо проблемы с «Изделиями одноразовы ми для инфузионной терапии: Краник для вливаний «Коннекта» (BD Connecta stopcock)» и «Закрытыми системами внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями: Закрытая систем а внутривенного доступа BD Nexiva со стопорным краном BD Connecta (BD Nexiva with Single BD Connecta Stopcock): внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией BD Instaflash, удлинитель, стопорный кран BD C onnecta», подайте претензию в соответствии с обычным процессом.
Контактное л и ц о
По всем вопросам, связанным с данным уведом лением , обращ айтесь к местному представителю компании BD или в местный о ф и с компании BD по телеф ону « + 7 (495) 7 7 5 - 8 5 - 8 2 » .
Приоритетом О бщ ества и Производителя является укрепление здоровья лю дей по всему миру Нашими главными задачам и являются обесп еч ен и е безопасности пациентов и пользователей, а также предоставление качественных и безопасны х продуктов. Приносим извинения за возможные неудобства, причиненные этой ситуацией, и заран ее благодарим вас за помощь в оперативном и эффективном решении данного вопроса.
С уважением,
Русакова М.В. Ликищ-ик B.-cToh''
М енеджер по обеспечению качества U'U: Bfdof! Di ООО «Бектон Дикинсон Восток» На осно вани и д о в е р е н н о сти B D V -1 -060 921 от 0 6 .09.2 021 . V .
Advancinq the world of400Qi^h 23.05.2022
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ee Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) ох 45 3 (495) 698 15 74 территориальных Www.roszdravnadzor.ru @) TaHOB Росзд авнадзо а 40.09. дов Of ~ 996/64. P P ы I ce 8 и Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями», производства «Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 № ФСЗ 2009/05473, срок действия не ограничен;
- «Изделия одноразовые для инфузионной терапии», производства «Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2015 № ФСЗ 2008/03250, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинских изделий (см. Приложение).
Причина отзыва: на основании отзывов, полученных от клиентов, Производитель подтвердил, что конкретные каталожные номера и номера партий медицинских изделий могут иметь потенциальное место утечки на компоненте корпуса стопорного клапана.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, тел. +7 (495) 775-85-82).
Приложение: на 3 л.в | экз.
fo
ge А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ee Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) ох 45 3 (495) 698 15 74 территориальных Www.roszdravnadzor.ru @) TaHOB Росзд авнадзо а 40.09. дов Of ~ 996/64. P P ы I ce 8 и Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями», производства «Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 № ФСЗ 2009/05473, срок действия не ограничен;
- «Изделия одноразовые для инфузионной терапии», производства «Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2015 № ФСЗ 2008/03250, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинских изделий (см. Приложение).
Причина отзыва: на основании отзывов, полученных от клиентов, Производитель подтвердил, что конкретные каталожные номера и номера партий медицинских изделий могут иметь потенциальное место утечки на компоненте корпуса стопорного клапана.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, тел. +7 (495) 775-85-82).
Приложение: на 3 л.в | экз.
fo
ge А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-996/22 от 20.09.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
