2526426
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Р уководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальны х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru орган ов Р осздравн адзора ЛО, 0 9 . Л О < ^ № ^ 99 f
На № от Медицинским организациям
I О безопасности медицинских изделий п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицински изделий, находящихся в обращении на территории ^
по сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛШ1и>
уполномоченного представителя производителя, о новых данных 1ри применении медицинского изделия «Система рентгеновшая п аровая DieitalDiagnost С90 с принадлежностями», регистрационн удостоверение от 09.12.2020 № РЗН 2020/11552, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращат в О О О «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.; +7 (495) 937-93-00, факс\ +7 (495) 937-93-07).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова PHILIPS П ри лож ен и е ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОДУКТЕ
2022-PD-DXR-004 Неправильная ориентация Amplimat, вызванная проблемой программно-технического обеспечения настенного штатива Wallstand VS2 20 мая 2 0 2 2 г.

У важ аемы й пользовател ь!

систем Н астоящ им п и сь м о м и н ф о р м и р у ем Вас о п р о б л е м е с о п р е д е л е н н о й п одгруппой рентгеновских диагностических цифровых DigitalDiagnost С90 с принадлежностями, поставляем ы х с п анел ью V 1 0 .0 1 .0 9 н астен н ого штатива W allstand VS2. Д а н н о е важ н ое у в е д о м л е н и е о п р одук те п р е д н а зн а ч ен о для и н ф ор м и р ов ан и я вас о сл ед у ю щ ем :

1. В чем заключается проблема, и при каких обстоятельствах она может возникнуть П осле п ер езап уск а систем ы , когда по ум олчан и ю вы бр ан о р а б о ч е е м ест о для и ссл ед ов ан и й на стол е, при п ер ек л ю чен и и на настенны й штатив W allstand VS2 оп ераторы видят неправил ьную о р и ен тац и ю и зо б р а ж ен и я при п ер в о м и ссл ед о в а н и и , вы званную п р о б л е м о й п р огр ам м н о-техн и ч еск ого о б есп еч ен и я п анели н астен н ого штатива W allstand VS2. Система п овор ач и вает область вы бора полей am p lim at на 90 градусов. В озникает н еп р а в и л ь н о е р а с п о л о ж е н и е анатом ических м ар к ер ов , к отор ое м о ж ет быть связан о с п р о ти в о п о л о ж н о й сто р о н о й тела.

К омпания Philips не получала со о б щ ен и й о н еж ел ател ьн ы х явлениях, связанны х с д ан н ой п роблем ой.

2. Изделия, на которые распространяется действие настоящего уведомления, и способы их идентификации Название продукта Номер модели D igitalD iagnost С90 High P erform ance 712034

См. список м о д е л е й и серийны х н о м ер о в продуктов, п оп адаю щ и х п о д д ей ст в и е настоящ его у в е д о м л е н и я , в П ри лож ен и и А. Чтобы оп р ед ел и т ь , затрагивает ли п р о б л ем а ваш продукт, п р овер ьте этикетку на си ст е м е (см. рисунок 1).
PHILIPS Рисунок 1: Пример модели OigitalOiagnost со следующими серийными номерами

MNHfM MwKaW SyH» m OUCGn«H Т .g .....м ^Q123 йелЦ|вп«1гав«24 GCMMAMV

crO'
Мсгяпyyvy X«aURiU '■y Com 49VC4CT1A

i b® .ж ^ ж i 3. Меры, которые могут быть приняты Вами, как пользователем, чтобы свести к минимуму потенциальные последствия проблемы Для о б е с п е ч е н и я прави л ьн ого вы бора полей annplimat п е р е д п р о в е д е н и е м сканирования пациента вы полните сл е д у ю щ и е действия:

1. П роверьте настройки камеры am plim at.
а. При п ер ек л ю ч ен и и систем ы с р абоч его м еста «Стол» на настенны й штатив W allstand VS2 обл а сть вы бора камеры am plim at м о ж е т п оворачиваться из вертикального п о л о ж ен и я в левую сторону (см. рис. 3 и 4).

Рису Figure 3: Upright Amplimat Field Selection Figure 4; Rotated Amplimat Field Selection slimat f-r

ift S '
t. tt.
-'"‘v

2. Если о р и ен та ц и я камеры am plim at не соответствует тек ущ ем у вы бр ан н ом у и ссл ед о в а н и ю , п е р е д началом вы полнения сним ков о п ер атор д о л ж ен отрегулировать обл асть вы бор а п ол ей am plim at д о нуж ного п ол ож ен и я.

57757 20-07.2022  PHILIPS 3. П роверьте правильность ор и ен тац и и в к а м ер е am plim at и п ол ьзовател ьск ом и н т ер ф ей се Eleva (ПИ) (см. рис. 5 и 6)
П рим ечание: в си стем ах D igitalD iagnost С90 п р овер ьте настройки на панели уп равлен ия, р а с п о л о ж е н н о й на рен тгеновской трубке (см . рисунок 7) в д о п о л н е н и е к к а м ер е am plim at и ПИ Eleva.

Рисунок 5: Камера Amplimat Рисунок 6: пи Eleva Рисунок 7: ПИ тубуса рентгеновской трубки Eleva
7 Ш ^

му

4. Для у д о б ств а п ол ьзован и я п ри лож и те д а н н о е у в е д о м л е н и е в качестве д о п о л н ен и я к инструкции по п р и м ен ен и ю (ИП) D igitalD iagnost С90.

Это у в е д о м л е н и е д о л ж н о быть д о в е д е н о д о св ед ен и я всех, кто д о л ж ен о б этом знать в ваш ей ор ган и зац и и или в л ю б о й орган и зац и и , куда были п ер ед а н ы п отен ц и ал ьн о имеюЕцие п р о б л ем ы устройства.

4. Действия, запланированные Philips для устранения проблемы
4 И н ж ен ер сер в и сн о й служ бы Philips (ИСС) посетит ваш объ ек т для реш ен ия п р о б л ем ы и о б н о в л ен и я п р огр а м м н о -тех н и ч еск ого о б есп еч ен и я .

З а в ер я ем Вас, что п о д д е р ж а н и е вы сокого уровня б езо п а сн о ст и и качества является наш им наивы сш им п р и ор и тетом . Если вам нужна доп ол н и т ел ь н ая и нф орм аци я или п о д д ер ж к а по этом у воп р осу, п р о си м обращ аться в м естн ое п редставительство ком пании О ОО «Ф И Л И П С », О тдел сер ви са м едиц и нск и х си стем , г. М осква, ул. С ергея М акеева, 13. Т елеф он бесплатн ой торячей линии - 8 -8 0 0 -2 ()0 -0 8 8 1 (Ю рий А врам ен ко) со ссылкой на F C 071 2 0 0 2 2 3 по п о в о д у си стем D igitalD iagnost.

С у в а ж ен и ем ,
К армен Груенерт Р уководитель о т д е л а контроля качества ди агн ости ч еск ой рен тгенограф и и (DXR)

57767 20.07.2022 PHILIPS П р и л о ж е н и е A — се р и й н ы е н о м е р а затронуты х п р о д у кто в

I High performance модели; 712034) 10001004 10001174 10001247 20861011 21860085 21860137 21861412 21861511 10001011 10001175 10001249 20861085 21860086 21860139 21861413 21861512 10001064 10001176 10001250 20861146 21860089 21860140 21861415 21861513 10001071 10001181 10001252 20861165 21860090 21860141 21861427 21861518 10001079 10001184 10001253 21860003 21860091 21861001 21861436 21861519 10001086 10001185 10001254 21860005 21860093 21861032 21861445 21861520 10001091 10001186 10001255 21860007 21860095 21861036 21861446 21861528 10001097 10001187 10001256 21860008 21860096 21861041 21861447 21861530 10001100 10001189 10001257 21860011 21860097 21861174 21861448 22860001 10001110 10001193 10001258 21860017 21860099 21861270 21861449 22860002 10001113 10001196 10001259 21860018 21860100 21861286 21861450 22860011 10001115 10001198 10001263 21860019 21860103 21861288 21861453 22860014 10001120 10001204 10001267 21860020 21860104 21861290 21861458 22860015 10001121 10001205 10001268 21860026 21860106 21861298 21861465 22860018 10001122 10001207 10001269 21860029 21860108 21861319 21861466 22860021 10001123 10001213 10001274 21860038 21860109 21861328 21861467 22860025 10001129 10001214 10001277 21860048 21860111 21861340 21861468 22860029 10001141 10001217 10001278 21860050 21860113 21861344 21861478 22860030 10001148 10001223 10001279 21860054 21860116 21861354 21861479 22860036 10001151 10001225 10001283 21860055 21860117 21861372 21861480 22860039 10001158 10001233 10001284 21860063 21860118 21861382 21861481 22860121 10001161 10001237 10001285 21860070 21860125 21861386 21861482 22860133 10001166 10001238 10001286 21860074 21860127 21861396 21861483 22860135 10001167 10001243 10001287 21860080 21860133 21861403 21861484 22860139 10001171 10001245 19000014 21860081 21860134 21861408 21861491 22860165 10001172 10001246 19861372 21860084 21860135 21861410 21861495 1

4

57757 20.07.2022

IN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
а ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ООХРАНЕНИЯ у (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий |
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru HOB P B 40.09. О OF U ~ 997/94 органов Росздравнадзора
На № от Е ЕЕ Медицинским организациям № О безопасности |
медицинских изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 09.12.2020 № РЗН 2020/11552, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).

Приложение: на 4 л. в | экз.

А В. Самойлова