РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-998/22 от 20.09.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-998/22 от 20.09.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/12316 от 27.10.2020
Письмо № 01И-998/22 от 20.09.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2526430 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е ДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий п ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова 173-4800 SIE M E N S Healthineers ООО «Сименс Здравоохранение» '^'40 Плотникова Ольга Александровна 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент Здравоохранение (SHS ЕМЕА RCA QT RA)
В Федеральную службу по надзору в сфере Мобильный тел. + 7 (926) 978-99-76 здравоохранения E-mail olga.DlotnikovaiSsiemens-healthineers r o m Исх № 439/22 109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Д ат.з « 2 8 » а п р е л я 2 0 2 2 г.
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США 1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том Общество с ограниченной ответственностью числе фирменное наименование, организационно-правовая "Сименс Здравоохранение"
форма юридического лица, адрес места его нахождения или Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) 6) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480 в) основной государственный регистрационный номер записи 1157746389261 0 создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории организация, созданная на территории РФ РФ, либо представительства иностранных организаций, (уполномоченный представитель аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные производителя на территории РФ) предприниматели, зарегистрированные на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
изделия в соответствии регистрационным удостоверением вариантах исполнения, с принадлежностями 6) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское РЗН 2020/12316 от 27.10.2020 изделие;
в) номер регистрационного удостоверения едином реестре медицинских изделий, Не применимо зарегиарированных в рамках (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического Евразийского экономического союза союза) (при наличии);
г) вариант исполнения или модель Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в медицинского изделия в соответствии вариантах исполнения, с принадлежностями;
с регистрационным удостоверением; I. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 1 И. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М Я кутог А 1300, вариант исполнения 2 III-____ Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес Россия, 115093 Тел 47(495) 737 1252 Генеральный директор Светлана Гербсль Москва, ул. Дубининская, 96 WWW siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес Россия, 115184 Москва, ул Большая Татарская, 9 Page 1 pt 7 1600, вариант исполнения 1 1 IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 2 д) класс потенциального риска 2а применения;
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 186000 - Анализатор имллунохемилюминесцентный ИВД, медицинских изделий, автоматический утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских Не применимо изделий, правила ведения которой (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического утверждены Решением Евразийской союза) экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии) з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг 26.60.12.119-00000216 для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 и) наименование производителя "Сименс Хелскеа Диагностике Инк ", Siemens Healthcare Diagnostics медицинского изделия в соответствии Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA с регистрационным удостоверением к) наименование страны производителя медицинского изделия США в соответствии с регистрационным удостоверением л) адрес места (адреса мест) 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
производства медицинского изделия в 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA соответствии с регистрационным 2. Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd. Chapel Lane, удостоверением Swords, CO. Dublin, Ireland м) состав и комплектация Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в медицинского изделия (при наличии) и вариантах исполнения, с принадлежностями перечень принадлежностей (при 1. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, наличии) в соответствии с вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического регистрационным удостоверением иммунохимического Atellica 1М 1300. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300:
2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: +7 (495) 737 1252 Генеральный директор: Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес- Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 38693 Page 2 of 7 '. С nr.. 7 , . .1- шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт.). 5. Средства системные кислотно-ш,елочные Atellica 1М (2 шт. X 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищаюш,ие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт.
(при необходимости). 7. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. X 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности; 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт,). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Переходник для кабеля питания. II.
Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 2, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300:
2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load: 3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load; - клавиатура MEDIGENIC; - мышь MEDIGENIC; - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4.
Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.). 3.5. Камеры TCS (не более б шт.). 4. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт ). 6.
Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7.
Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9, Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт.
X 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.).
4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп.). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп.). 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.), 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8.
Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролен качества (не более 100 шт.). И. Штативы для образцов серые (не более 50 шт ). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. Штативы для образцов синие (не более 10 шт ). 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15.
Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт.). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт.). 17.
Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт.). 18. Штативы для ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес. Россия, 115093 Тел.; *7(495)737 1252 Генеральный директор Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская. 96 www.siemens'healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, U518-T Москва, ул Большая Татарская, 9 . ' ^ 8 6 8 3 Page 3 of 7 19.05.2Ш2 образцов красные (не более 10 шт.). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.), 20. Стойки для штативов (не более 2 шт,). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.). 22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. Переходник для кабеля питания. III. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600. 2.
Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3.
Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.), 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.), 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6.
Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.); 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт ). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт.). 5.
Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica 1М(2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. X 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8, Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. USB - накопитель специализированный.
5. Переходник для кабеля питания. IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 2, в составе:
1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3.
Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5, Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6.
Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load: 3.1.
Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load: - клавиатура MEDIGENIC; - мышь MEDIGENIC; - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4. Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.). 3.5. Камеры TCS (не более 6 шт.). 4.
Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт ). 6. Принтеры штрих кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7, Роутеры (не более 2 шт ) (при необходимости). 8. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10.
Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт, х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес; Россия, 115093 Тел,: +7 (495) 737 1252 Генеральный директор: Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9
1Q.1 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности:
I. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.), 2.
Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп.). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп,). 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.).
I I . Штативы для образцов серые (не более 50 шт ). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. Штативы для образцов синие (не более 10 шт.). 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15. Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт.). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт ). 17. Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт.). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 шт.). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.). 20. Стойки для штативов (не более 2 шт.). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.). 22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. USB - накопитель специализированный. 24.
Переходник для кабеля питания._______________________________
н) номер серии (партии), заводской На территории РФ:
номер (по применимости) Наименование Вариант исполнения Серийны й Дата Кол- номер проиэеодсгеа во Анализатор Анализатор IRH002081846 19.12,2018 1 автоматический автоматический иммунохимически й иммунохимический серии Atetlica 1М, в A le llic a lM 1600, вариантах вариант исполнения исполнения, с 2, в составе принадлежностями Анализатор IRH002081846 03.01,2019 1 автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1, в со а а в е Анализатор IRM002291849 0901.2019 1 автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 1. в составе
#1 Анализатор автоматический IRM002241848 08.01.2019 1
иммунохимический Atellica 1М 1300.
вариант исполнения 1, в составе Анализатор IRH021262134 13.09.2021 1 автоматический иммунохимический Atellica !М 1300, вариант исполнения 1, в со а а в е
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, 5 шт.
заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках ______
п) дата производства (изготовления) См, пп. н) медицинского изделия р) срок годности (эксплуатации) Не применимо ОСЮ «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: т7 (495)737 1252 Генеральный директор: Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская. 96 www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул, Большая Татарская, 9 9.05.2022^
медицинского изделия с) дата окончания гарантийного срока, Н аименование Вариант Серийный Дата истечения Кол- исполнения срока эксплуатации, срока службы, ном ер гарантированного во ср о ка служ бы установленного производителем (по Анализатор Анализатор IRH002081846 19,12.2025 1 применимости, при наличии) автоматический автоматический иммунохимический иммунохимический серии Atellica 1М, в Atellica 1М 1600.
вариантах вариант исполнения. с исполнения 2. в принадлежностями составе Анализатор IRH002081846 03.01.2026 1 автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600.
вариант исполнения 1. 0 со ааве Анализатор IRM002291849 09.01.2026 1 автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 1, в со ааве Анализатор IRM002241848 08.01.2026 1 автоматический иммунохимический Atellica (М 1300, вариант исполнения 1, в составе Анализатор IRH021262134 13.09.2026 1 автоматический иммунохимический Atellica !М 1300, вариант исполнения 1. в составе т) количество вовлеченных в I неблагоприятное событие На территории РФ - 5 шт.
I медицинских изделий (если известно).
1 3. Дополнительная информация:
j а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, иное совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по безопасности); См. Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия в) описание действий, которые должен выполнить пользователь См. Приложение к Уведомлению по медицинского изделия (для уведомления по безопасности); безопасности медицинского изделия г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять См. Приложение к Уведомлению по корректирующие действия (для уведомления по безопасности); безопасности медицинского изделия д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о См. Приложение к Уведомлению по медицинских изделиях, направленных в другие организации, и безопасности медицинского изделия Юридический адрес: Россия, П 5093 Тел.:+7 (495) 737 1252 Генеральный директор: Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9
Ж 00 5 .‘^
' 2 Г передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, См. Приложение к Уведомлению по адрес электронной почты) безопасности медицинского изделия
П р и л о ж ен и я н У в ед о м л ен и ю по б езоп асност и м ед и ц и н ско го изд ел и я:
1. Копия Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации ASI22-01.A.OUS ■
на 4 листах.
Руководитель направления по регистрации продукции для in vitro диагностики,
ООО чСименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россин, 115093 Тел.:+7 (495) 737 1252 Генеральный директор; Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская, 96 www.siemen5-healthineeTS.conn/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 38683 19.05Жт^
S IE M E N S Срочное уведомление об Healthineers обеспечении безопасности на местах эксплуатации ASI22-01.A.OUS Апрель 2022 г.
Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300 Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3)) - лоты, несовместимые с определением теста (TDef) версии 1.4
I В соответствии с и м ею щ ей ся у н ас и н ф орм ац и ей ваш е уч р еж д ен и е м огло получать следую щ и й продукт:
Table 1. Продукт(-ы) Atellica, затронутый(-е) проблемой:
Продукт Номер материала Siemens (SMN):
Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1300 11066001 --------------------------- — — .................................................................................................................................... ....
Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1600 11066000
\
Причина проведения корректирующих действий К к Компания «С и м ен с Х ел ск еа Диагностике Инк.» (S ie m e n s H ealthcare D ia g n o stics Inc.)
\ п одтвер ди л а, что на а н а л и за то р а х имм унохимических сери и Atellica, п ер еч и сл ен н ы х в т а б л и ц е 1, могут быть получены противоречивы е результаты д л я л отов н аб о р о в реагентов Atellica IM ТЗ п од н ом ер ам и , заканчиваю щ имися ниже 244, п о сл е сканирования карты эталонной кривой (МС) д л я л отов н абор ов реагентов п од н ом ер ам и , заканчиваю щ им ися на 2 4 4 и выше Если в ваш ем уч р еж ден ии использую тся только лоты н аб о р о в реаген тов Atellica IM ТЗ, зак ан чи ваю щ иеся на 2 4 4 или выше, на вас это н е влияет, и дал ь н ей ш и х действий н е тр еб у ет ся .
П р обл ем а вы звана и зм ен ен и ем о п р е д ел ен и я т ест а (TDef), к отор ое бы л о в в е д е н о с л о т а м и н абор ов реаген тов Atellica IM ТЗ, заканчиваю щ имися на 2 44. При наличии в с и ст е м е нескольких л отов р еаген тов и и спользовании н ом ера л ота н аб о р а ниж е 2 4 4 д л я обработки результатов, п о с л е сканирования 2D ш трих-кода T D ef в карте МС д л я л о та н абор а, заканчиваю щ егося на 2 4 4 или выше (TDef версии 1 4), могут н аб л ю д а т ь ся погреш ности в д и а п а зо н е от -50% д о +117% во в сем аналитическом д и а п а з о н е и зм ер ен и й , п ротиворечивы е результаты КК (вн е д и а п а зо н а ) или н евозм ож н ость вы полнения калибровки.
На другие тесты это н е влияет, так как об н о в л ен и е T D ef бы ло п р ед н а зн а ч ен о только для теста ТЗ.
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права защищены Страница 1 из 4 511 Benedict Ave С(юмное уведомление no обеспечению Tarrytown NY 10591 безопасности на местах эксплуатации ASI22-01 А OUS. апрель 2022 г
38683 19.05.2022 Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3)) — лоты, несовместимые с определением теста (TDef) версии 1.4
С пециалисты «С и м ен с Х ел ск еа Д иагностике» (S ie m e n s H ealthcare D ia gn ostics) оп р едел и л и , что лоты н абор ов р еаген тов п од н ом ерам и ниже 24 4 н есов м ести м ы с в ер си ей T D ef v 1.4 д л я теста ТЗ, и сп о л ь зу ем о й с лотам и н а б о р ов реагентов п од н ом ер ам и 2 4 4 и выше. В се лоты н абор ов р еаген тов п од н ом ер ам и ниж е 2 4 4 долж ны и сп ол ьзовать ся с о п р е д е л е н и е м тест а TDef, которое со д ер ж и т ся в карте МС д л я соотв етствую щ его л о т а (T D ef v 1 ,3 или ниже).
П ож алуйста, о б р а т и т есь к инструкциям в р а з д е л е «Д ействия, которы е н ео б х о д и м о предпринять» о том, какие меры дол ж н а принять ваш а л а б о р а т о р и я при вы полнении теста ТЗ д о тех пор, пока в се лоты п од н ом ерам и ниже 24 4 н е б у д у т полностью и зр асходов ан ы или не и стеч ет срок их годности
Опасность для здоровья Д анная п р о б л ем а п отен ци ал ьн о м ож ет привести к получению ош ибочны х резул ь татов общ его ТЗ и д о п о л н и т ел ь н о м у и ссл ед ов ан и ю д л я вы явления гипо- или гип ертиреоза. Меры по сниж ению риска п р ед у см а тр и в а ю т со п о ст а в л ен и е дан ны х с п реды дущ и м и р езультатам и , клиническими признаками и сим птом ам и расстрой ств щ итовидной ж ел езы , п овторн ое и с сл е д о в а н и е и тесты на д р уги е гормоны щ итовидной ж ел езы , такие как ТТГ (TSH), свободн ы й Т4 (FT4) и св ободн ы й ТЗ (FT3). Проверка р а н е е полученны х р езул ь татов не р ек ом ен дуется , поскольку результаты общ его ТЗ с л е д у е т и нтерп рети ровать в ком плексе с другой л а б о р атор н ой и клинической и н ф орм ац и ей , как оп и сан о выше.
Действия, которые должен предпринять клиент Если в ваш ем уч р еж ден ии и м еет ся несколько лотов ТЗ, доступ н ы х д л я и сп ользован и я , и некоторы е лоты н а б о р о в им ею т н ом ер а ниже 244, вы полните сл ед у ю щ и е дей ств и я , чтобы гарантировать, что результаты ТЗ будут правильными по всем и м ею щ им ся лотам . В сл уч ае есл и в се доступ н ы е д л я испол ьзован ия лоты н аборов имею т н ом ер а 24 4 или выше, никаких дей стви й н е тр еб у ет ся .
• У бед и тесь, что в каждый иммунохимический ан али затор, подклю ченны й к Atellica Solution загруж ен только 1 л от реаген тов ТЗ (во в с е ан ализаторы загруж ен оди н и тот ж е л от н а б о р о в р еаген тов ТЗ).
• Для лотов н а б о р о в р еаген тов под н ом ерам и н и ж е 244:
П росканируйте карту этал он н ой кривой (МСС) д л я лота р еаген тов ТЗ, н аходя щ егося на а н а л и за т о р е Atellica IM, п е р е д его обработкой , с л е д у я инструкциям в с и ст е м е интерактивной помощ и Atellica (SMN 1 1 3 1 3 5 8 6 , р а з д е л «С к ани рован и е эталонны х кривых д л я им м унохим ического ан ал и за и двум ерн ы х ш трих-кодов о п р ед ел ен и й тестов»).
П римечание: Если имм унохим ический ан ал и затор п ер еза г р у ж а ет ся при и спол ьзован ии л отов н а б о р о в под н ом ерам и ниже 2 4 4 , то п е р е д обработкой о б р а зц о в н е о б х о д и м о повторно отсканировать МСС.
«Сименс Хепскиа Диагностике Инк.» (Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права защищены Страница 2 из 4 511 Benedict Ave Срочное уведомление по обеспечению Tarryiown NY 10591 безопасности на местах эксплуатации ASI22-01 А OUS, апрель 2022 г
2022 Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3)) - лоты, несовместимые с определением теста (TDef) версии 1 4
Для лотов р еаген тов п о д н ом ерам и , заканчиваю щ им ися на 2 4 4 и в ы ш е:
П овторно отсканируйте карту эталонной кривой (МСС) д л я л о т а н а б о р а р еаген тов ТЗ, который н аходи тся на а н а л и за т о р е Atellica IM, с л е д у я инструкциям в си ст е м е интерактивной помощ и Atellica (SMN 1 1 3 1 3 5 8 6 , р а з д е л «С к ани рован и е эталонны х кривых дл я им м унохим ического ан ал и за и двум ерн ы х ш трих-кодов о п р ед ел ен и й тестов»)
П ер езагр узи те в се им м унохим ические анализаторы , подклю ченны е к Atellica Solution, с л е д у я инструкциям в с и ст е м е интерактивной пом ощ и Atellica (SMN 1 1 3 1 3 5 8 6 , р а зд е л «В ы клю чение и выключение ан а л и за то р о в в си ст е м е » ) при с м ен е лотов н а б о р о в реаген тов под ном ерам и , заканчиваю щ им ися на 2 4 4 , на н абор р еагентов с н ом ер ом лота, заканчиваю щ имся на 24 4 или выше, п е р е д обработкой этого л ота
• П ож алуйста, покажите это письм о главному врачу
•З а п о л н и т е и вер н и те ф о р м у Проверки эф ф ек ти вн ости , которая н аходи тся в прилож ении к да н н о м у письму, в т е ч е н и е 3 0 д н ей .
•В сл у ч а е получения лю бы х ж а л о б на н едом оган ия или н еблагоп ри ятны е явления, связан ны е с продуктами, указанны ми в Т абл и ц е 1, н е за м ед л и т е л ь н о свяж и тесь с п р ед ста в и тел ем регионального центра технической п оддерж ки компании S ie m e n s H ealthineers
С охраните это письм о в с в о е м л а б о р а т ор н ом ж урнале и п ер ен а п р а в ь т е его в сем тем , кто мог получать данны й продукт.
Мы приносим извинения за н еу д о б ст в а , связан ны е с дан н ой си туац ией . Если у в ас возникли какие-либо вопросы , пож алуйста, свяж итесь с п р ед ста в и тел ем регион альн ого центра технической поддерж ки компании S ie m e n s H ealthineers
Atellica является товарны м знаком компании S ie m e n s H ealthineers,
Г осударственны й регистрационны й н ом ер (SRN) оф и ц и ал ьн ого п р ои зводи тел я : US-M F- 000016560
«С и м о н с Х олскоа Д и а г н о с т и к е И нк.» (S ie m e n s H e a lth c a re D ia g n o s tic s Inc.) Все п р ав а защ ищ ены С тр ан и ц а 3 из 4 511 B enedict Ave С р о ч н о е у в е д о м л е н и е по о б есп еч ен и ю Tarrytown NY 10591 б езо п асн о сти на м естах эксплуатаци и A SI22-01 А O U S. а п р е л ь 2 0 2 2 г
1 3 06.2022 Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3)) - лоты, несовместимые с определением теста (TDef) версии 1.4
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IMT3)) —лоты, несовместимые с определением теста (TDef) версии 1 4
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации N2 ASI22-01.A.OUS «Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IMTotal Triiodothyronine (Atellica IMT3)) - лоты, несовместимые с определением теста (TDef) версии 14», отправленного компанией «Сименс Хелскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics)B апреле 2022 года. Пожалуйста, прочитайте вопрос и отметьте подходящий вариант ответа Отправьте заполненную форму компании «Сименс Хелскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы
1 Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении об обеспечении Да Нет безопасности на местах эксплуатации, которые приводятся в данном письме
Ф И О лица, заполняющего анкету Должность Организация Серийный номер анализатора Улица Город Регион:
Телефон Страна:
Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес хххх(ajsiemens-healthineers.com Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр подцержки заказчиков по номеру (ххх) хххххххх Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siem ens Heafthcare Diagnostics Inc.) Все права зашитены С тр аница 4 из 4 511 B e n e d ict A ve С р о чн о е у в е д о м л е н и е по о б есп ечен и ю Tarrytown NY 10591 б езо п асн о сти на м естах эксплуатаци и A SI22-01 А O U S. а п р е л ь 2 0 2 2 г
38683 Ш 5 .2 0 2 2
РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова 173-4800 SIE M E N S Healthineers ООО «Сименс Здравоохранение» '^'40 Плотникова Ольга Александровна 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент Здравоохранение (SHS ЕМЕА RCA QT RA)
В Федеральную службу по надзору в сфере Мобильный тел. + 7 (926) 978-99-76 здравоохранения E-mail olga.DlotnikovaiSsiemens-healthineers r o m Исх № 439/22 109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Д ат.з « 2 8 » а п р е л я 2 0 2 2 г.
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США 1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том Общество с ограниченной ответственностью числе фирменное наименование, организационно-правовая "Сименс Здравоохранение"
форма юридического лица, адрес места его нахождения или Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) 6) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480 в) основной государственный регистрационный номер записи 1157746389261 0 создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории организация, созданная на территории РФ РФ, либо представительства иностранных организаций, (уполномоченный представитель аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные производителя на территории РФ) предприниматели, зарегистрированные на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
изделия в соответствии регистрационным удостоверением вариантах исполнения, с принадлежностями 6) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское РЗН 2020/12316 от 27.10.2020 изделие;
в) номер регистрационного удостоверения едином реестре медицинских изделий, Не применимо зарегиарированных в рамках (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического Евразийского экономического союза союза) (при наличии);
г) вариант исполнения или модель Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в медицинского изделия в соответствии вариантах исполнения, с принадлежностями;
с регистрационным удостоверением; I. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 1 И. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М Я кутог А 1300, вариант исполнения 2 III-____ Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес Россия, 115093 Тел 47(495) 737 1252 Генеральный директор Светлана Гербсль Москва, ул. Дубининская, 96 WWW siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес Россия, 115184 Москва, ул Большая Татарская, 9 Page 1 pt 7 1600, вариант исполнения 1 1 IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 2 д) класс потенциального риска 2а применения;
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 186000 - Анализатор имллунохемилюминесцентный ИВД, медицинских изделий, автоматический утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских Не применимо изделий, правила ведения которой (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического утверждены Решением Евразийской союза) экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии) з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг 26.60.12.119-00000216 для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 и) наименование производителя "Сименс Хелскеа Диагностике Инк ", Siemens Healthcare Diagnostics медицинского изделия в соответствии Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA с регистрационным удостоверением к) наименование страны производителя медицинского изделия США в соответствии с регистрационным удостоверением л) адрес места (адреса мест) 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
производства медицинского изделия в 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA соответствии с регистрационным 2. Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd. Chapel Lane, удостоверением Swords, CO. Dublin, Ireland м) состав и комплектация Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в медицинского изделия (при наличии) и вариантах исполнения, с принадлежностями перечень принадлежностей (при 1. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, наличии) в соответствии с вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического регистрационным удостоверением иммунохимического Atellica 1М 1300. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300:
2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: +7 (495) 737 1252 Генеральный директор: Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес- Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 38693 Page 2 of 7 '. С nr.. 7 , . .1- шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт.). 5. Средства системные кислотно-ш,елочные Atellica 1М (2 шт. X 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищаюш,ие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт.
(при необходимости). 7. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. X 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности; 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт,). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Переходник для кабеля питания. II.
Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 2, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300:
2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load: 3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load; - клавиатура MEDIGENIC; - мышь MEDIGENIC; - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4.
Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.). 3.5. Камеры TCS (не более б шт.). 4. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт ). 6.
Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7.
Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9, Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт.
X 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.).
4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп.). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп.). 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.), 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8.
Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролен качества (не более 100 шт.). И. Штативы для образцов серые (не более 50 шт ). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. Штативы для образцов синие (не более 10 шт ). 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15.
Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт.). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт.). 17.
Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт.). 18. Штативы для ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес. Россия, 115093 Тел.; *7(495)737 1252 Генеральный директор Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская. 96 www.siemens'healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, U518-T Москва, ул Большая Татарская, 9 . ' ^ 8 6 8 3 Page 3 of 7 19.05.2Ш2 образцов красные (не более 10 шт.). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.), 20. Стойки для штативов (не более 2 шт,). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.). 22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. Переходник для кабеля питания. III. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600. 2.
Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3.
Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.), 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.), 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6.
Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.); 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт ). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт.). 5.
Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica 1М(2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. X 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8, Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. USB - накопитель специализированный.
5. Переходник для кабеля питания. IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 2, в составе:
1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3.
Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5, Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6.
Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load: 3.1.
Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load: - клавиатура MEDIGENIC; - мышь MEDIGENIC; - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4. Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.). 3.5. Камеры TCS (не более 6 шт.). 4.
Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт ). 6. Принтеры штрих кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7, Роутеры (не более 2 шт ) (при необходимости). 8. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10.
Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт, х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес; Россия, 115093 Тел,: +7 (495) 737 1252 Генеральный директор: Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9
1Q.1 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности:
I. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.), 2.
Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп.). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп,). 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.).
I I . Штативы для образцов серые (не более 50 шт ). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. Штативы для образцов синие (не более 10 шт.). 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15. Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт.). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт ). 17. Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт.). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 шт.). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.). 20. Стойки для штативов (не более 2 шт.). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.). 22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. USB - накопитель специализированный. 24.
Переходник для кабеля питания._______________________________
н) номер серии (партии), заводской На территории РФ:
номер (по применимости) Наименование Вариант исполнения Серийны й Дата Кол- номер проиэеодсгеа во Анализатор Анализатор IRH002081846 19.12,2018 1 автоматический автоматический иммунохимически й иммунохимический серии Atetlica 1М, в A le llic a lM 1600, вариантах вариант исполнения исполнения, с 2, в составе принадлежностями Анализатор IRH002081846 03.01,2019 1 автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1, в со а а в е Анализатор IRM002291849 0901.2019 1 автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 1. в составе
#1 Анализатор автоматический IRM002241848 08.01.2019 1
иммунохимический Atellica 1М 1300.
вариант исполнения 1, в составе Анализатор IRH021262134 13.09.2021 1 автоматический иммунохимический Atellica !М 1300, вариант исполнения 1, в со а а в е
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, 5 шт.
заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках ______
п) дата производства (изготовления) См, пп. н) медицинского изделия р) срок годности (эксплуатации) Не применимо ОСЮ «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: т7 (495)737 1252 Генеральный директор: Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская. 96 www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул, Большая Татарская, 9 9.05.2022^
медицинского изделия с) дата окончания гарантийного срока, Н аименование Вариант Серийный Дата истечения Кол- исполнения срока эксплуатации, срока службы, ном ер гарантированного во ср о ка служ бы установленного производителем (по Анализатор Анализатор IRH002081846 19,12.2025 1 применимости, при наличии) автоматический автоматический иммунохимический иммунохимический серии Atellica 1М, в Atellica 1М 1600.
вариантах вариант исполнения. с исполнения 2. в принадлежностями составе Анализатор IRH002081846 03.01.2026 1 автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600.
вариант исполнения 1. 0 со ааве Анализатор IRM002291849 09.01.2026 1 автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 1, в со ааве Анализатор IRM002241848 08.01.2026 1 автоматический иммунохимический Atellica (М 1300, вариант исполнения 1, в составе Анализатор IRH021262134 13.09.2026 1 автоматический иммунохимический Atellica !М 1300, вариант исполнения 1. в составе т) количество вовлеченных в I неблагоприятное событие На территории РФ - 5 шт.
I медицинских изделий (если известно).
1 3. Дополнительная информация:
j а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, иное совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по безопасности); См. Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия в) описание действий, которые должен выполнить пользователь См. Приложение к Уведомлению по медицинского изделия (для уведомления по безопасности); безопасности медицинского изделия г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять См. Приложение к Уведомлению по корректирующие действия (для уведомления по безопасности); безопасности медицинского изделия д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о См. Приложение к Уведомлению по медицинских изделиях, направленных в другие организации, и безопасности медицинского изделия Юридический адрес: Россия, П 5093 Тел.:+7 (495) 737 1252 Генеральный директор: Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9
Ж 00 5 .‘^
' 2 Г передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, См. Приложение к Уведомлению по адрес электронной почты) безопасности медицинского изделия
П р и л о ж ен и я н У в ед о м л ен и ю по б езоп асност и м ед и ц и н ско го изд ел и я:
1. Копия Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации ASI22-01.A.OUS ■
на 4 листах.
Руководитель направления по регистрации продукции для in vitro диагностики,
ООО чСименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россин, 115093 Тел.:+7 (495) 737 1252 Генеральный директор; Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская, 96 www.siemen5-healthineeTS.conn/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 38683 19.05Жт^
S IE M E N S Срочное уведомление об Healthineers обеспечении безопасности на местах эксплуатации ASI22-01.A.OUS Апрель 2022 г.
Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300 Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600
Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3)) - лоты, несовместимые с определением теста (TDef) версии 1.4
I В соответствии с и м ею щ ей ся у н ас и н ф орм ац и ей ваш е уч р еж д ен и е м огло получать следую щ и й продукт:
Table 1. Продукт(-ы) Atellica, затронутый(-е) проблемой:
Продукт Номер материала Siemens (SMN):
Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1300 11066001 --------------------------- — — .................................................................................................................................... ....
Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1600 11066000
\
Причина проведения корректирующих действий К к Компания «С и м ен с Х ел ск еа Диагностике Инк.» (S ie m e n s H ealthcare D ia g n o stics Inc.)
\ п одтвер ди л а, что на а н а л и за то р а х имм унохимических сери и Atellica, п ер еч и сл ен н ы х в т а б л и ц е 1, могут быть получены противоречивы е результаты д л я л отов н аб о р о в реагентов Atellica IM ТЗ п од н ом ер ам и , заканчиваю щ имися ниже 244, п о сл е сканирования карты эталонной кривой (МС) д л я л отов н абор ов реагентов п од н ом ер ам и , заканчиваю щ им ися на 2 4 4 и выше Если в ваш ем уч р еж ден ии использую тся только лоты н аб о р о в реаген тов Atellica IM ТЗ, зак ан чи ваю щ иеся на 2 4 4 или выше, на вас это н е влияет, и дал ь н ей ш и х действий н е тр еб у ет ся .
П р обл ем а вы звана и зм ен ен и ем о п р е д ел ен и я т ест а (TDef), к отор ое бы л о в в е д е н о с л о т а м и н абор ов реаген тов Atellica IM ТЗ, заканчиваю щ имися на 2 44. При наличии в с и ст е м е нескольких л отов р еаген тов и и спользовании н ом ера л ота н аб о р а ниж е 2 4 4 д л я обработки результатов, п о с л е сканирования 2D ш трих-кода T D ef в карте МС д л я л о та н абор а, заканчиваю щ егося на 2 4 4 или выше (TDef версии 1 4), могут н аб л ю д а т ь ся погреш ности в д и а п а зо н е от -50% д о +117% во в сем аналитическом д и а п а з о н е и зм ер ен и й , п ротиворечивы е результаты КК (вн е д и а п а зо н а ) или н евозм ож н ость вы полнения калибровки.
На другие тесты это н е влияет, так как об н о в л ен и е T D ef бы ло п р ед н а зн а ч ен о только для теста ТЗ.
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права защищены Страница 1 из 4 511 Benedict Ave С(юмное уведомление no обеспечению Tarrytown NY 10591 безопасности на местах эксплуатации ASI22-01 А OUS. апрель 2022 г
38683 19.05.2022 Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3)) — лоты, несовместимые с определением теста (TDef) версии 1.4
С пециалисты «С и м ен с Х ел ск еа Д иагностике» (S ie m e n s H ealthcare D ia gn ostics) оп р едел и л и , что лоты н абор ов р еаген тов п од н ом ерам и ниже 24 4 н есов м ести м ы с в ер си ей T D ef v 1.4 д л я теста ТЗ, и сп о л ь зу ем о й с лотам и н а б о р ов реагентов п од н ом ер ам и 2 4 4 и выше. В се лоты н абор ов р еаген тов п од н ом ер ам и ниж е 2 4 4 долж ны и сп ол ьзовать ся с о п р е д е л е н и е м тест а TDef, которое со д ер ж и т ся в карте МС д л я соотв етствую щ его л о т а (T D ef v 1 ,3 или ниже).
П ож алуйста, о б р а т и т есь к инструкциям в р а з д е л е «Д ействия, которы е н ео б х о д и м о предпринять» о том, какие меры дол ж н а принять ваш а л а б о р а т о р и я при вы полнении теста ТЗ д о тех пор, пока в се лоты п од н ом ерам и ниже 24 4 н е б у д у т полностью и зр асходов ан ы или не и стеч ет срок их годности
Опасность для здоровья Д анная п р о б л ем а п отен ци ал ьн о м ож ет привести к получению ош ибочны х резул ь татов общ его ТЗ и д о п о л н и т ел ь н о м у и ссл ед ов ан и ю д л я вы явления гипо- или гип ертиреоза. Меры по сниж ению риска п р ед у см а тр и в а ю т со п о ст а в л ен и е дан ны х с п реды дущ и м и р езультатам и , клиническими признаками и сим птом ам и расстрой ств щ итовидной ж ел езы , п овторн ое и с сл е д о в а н и е и тесты на д р уги е гормоны щ итовидной ж ел езы , такие как ТТГ (TSH), свободн ы й Т4 (FT4) и св ободн ы й ТЗ (FT3). Проверка р а н е е полученны х р езул ь татов не р ек ом ен дуется , поскольку результаты общ его ТЗ с л е д у е т и нтерп рети ровать в ком плексе с другой л а б о р атор н ой и клинической и н ф орм ац и ей , как оп и сан о выше.
Действия, которые должен предпринять клиент Если в ваш ем уч р еж ден ии и м еет ся несколько лотов ТЗ, доступ н ы х д л я и сп ользован и я , и некоторы е лоты н а б о р о в им ею т н ом ер а ниже 244, вы полните сл ед у ю щ и е дей ств и я , чтобы гарантировать, что результаты ТЗ будут правильными по всем и м ею щ им ся лотам . В сл уч ае есл и в се доступ н ы е д л я испол ьзован ия лоты н аборов имею т н ом ер а 24 4 или выше, никаких дей стви й н е тр еб у ет ся .
• У бед и тесь, что в каждый иммунохимический ан али затор, подклю ченны й к Atellica Solution загруж ен только 1 л от реаген тов ТЗ (во в с е ан ализаторы загруж ен оди н и тот ж е л от н а б о р о в р еаген тов ТЗ).
• Для лотов н а б о р о в р еаген тов под н ом ерам и н и ж е 244:
П росканируйте карту этал он н ой кривой (МСС) д л я лота р еаген тов ТЗ, н аходя щ егося на а н а л и за т о р е Atellica IM, п е р е д его обработкой , с л е д у я инструкциям в с и ст е м е интерактивной помощ и Atellica (SMN 1 1 3 1 3 5 8 6 , р а з д е л «С к ани рован и е эталонны х кривых д л я им м унохим ического ан ал и за и двум ерн ы х ш трих-кодов о п р ед ел ен и й тестов»).
П римечание: Если имм унохим ический ан ал и затор п ер еза г р у ж а ет ся при и спол ьзован ии л отов н а б о р о в под н ом ерам и ниже 2 4 4 , то п е р е д обработкой о б р а зц о в н е о б х о д и м о повторно отсканировать МСС.
«Сименс Хепскиа Диагностике Инк.» (Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права защищены Страница 2 из 4 511 Benedict Ave Срочное уведомление по обеспечению Tarryiown NY 10591 безопасности на местах эксплуатации ASI22-01 А OUS, апрель 2022 г
2022 Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3)) - лоты, несовместимые с определением теста (TDef) версии 1 4
Для лотов р еаген тов п о д н ом ерам и , заканчиваю щ им ися на 2 4 4 и в ы ш е:
П овторно отсканируйте карту эталонной кривой (МСС) д л я л о т а н а б о р а р еаген тов ТЗ, который н аходи тся на а н а л и за т о р е Atellica IM, с л е д у я инструкциям в си ст е м е интерактивной помощ и Atellica (SMN 1 1 3 1 3 5 8 6 , р а з д е л «С к ани рован и е эталонны х кривых дл я им м унохим ического ан ал и за и двум ерн ы х ш трих-кодов о п р ед ел ен и й тестов»)
П ер езагр узи те в се им м унохим ические анализаторы , подклю ченны е к Atellica Solution, с л е д у я инструкциям в с и ст е м е интерактивной пом ощ и Atellica (SMN 1 1 3 1 3 5 8 6 , р а зд е л «В ы клю чение и выключение ан а л и за то р о в в си ст е м е » ) при с м ен е лотов н а б о р о в реаген тов под ном ерам и , заканчиваю щ им ися на 2 4 4 , на н абор р еагентов с н ом ер ом лота, заканчиваю щ имся на 24 4 или выше, п е р е д обработкой этого л ота
• П ож алуйста, покажите это письм о главному врачу
•З а п о л н и т е и вер н и те ф о р м у Проверки эф ф ек ти вн ости , которая н аходи тся в прилож ении к да н н о м у письму, в т е ч е н и е 3 0 д н ей .
•В сл у ч а е получения лю бы х ж а л о б на н едом оган ия или н еблагоп ри ятны е явления, связан ны е с продуктами, указанны ми в Т абл и ц е 1, н е за м ед л и т е л ь н о свяж и тесь с п р ед ста в и тел ем регионального центра технической п оддерж ки компании S ie m e n s H ealthineers
С охраните это письм о в с в о е м л а б о р а т ор н ом ж урнале и п ер ен а п р а в ь т е его в сем тем , кто мог получать данны й продукт.
Мы приносим извинения за н еу д о б ст в а , связан ны е с дан н ой си туац ией . Если у в ас возникли какие-либо вопросы , пож алуйста, свяж итесь с п р ед ста в и тел ем регион альн ого центра технической поддерж ки компании S ie m e n s H ealthineers
Atellica является товарны м знаком компании S ie m e n s H ealthineers,
Г осударственны й регистрационны й н ом ер (SRN) оф и ц и ал ьн ого п р ои зводи тел я : US-M F- 000016560
«С и м о н с Х олскоа Д и а г н о с т и к е И нк.» (S ie m e n s H e a lth c a re D ia g n o s tic s Inc.) Все п р ав а защ ищ ены С тр ан и ц а 3 из 4 511 B enedict Ave С р о ч н о е у в е д о м л е н и е по о б есп еч ен и ю Tarrytown NY 10591 б езо п асн о сти на м естах эксплуатаци и A SI22-01 А O U S. а п р е л ь 2 0 2 2 г
1 3 06.2022 Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IM T3)) - лоты, несовместимые с определением теста (TDef) версии 1.4
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Triiodothyronine (Atellica IMT3)) —лоты, несовместимые с определением теста (TDef) версии 1 4
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации N2 ASI22-01.A.OUS «Набор реагентов для определения трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IMTotal Triiodothyronine (Atellica IMT3)) - лоты, несовместимые с определением теста (TDef) версии 14», отправленного компанией «Сименс Хелскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics)B апреле 2022 года. Пожалуйста, прочитайте вопрос и отметьте подходящий вариант ответа Отправьте заполненную форму компании «Сименс Хелскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы
1 Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении об обеспечении Да Нет безопасности на местах эксплуатации, которые приводятся в данном письме
Ф И О лица, заполняющего анкету Должность Организация Серийный номер анализатора Улица Город Регион:
Телефон Страна:
Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес хххх(ajsiemens-healthineers.com Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр подцержки заказчиков по номеру (ххх) хххххххх Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siem ens Heafthcare Diagnostics Inc.) Все права зашитены С тр аница 4 из 4 511 B e n e d ict A ve С р о чн о е у в е д о м л е н и е по о б есп ечен и ю Tarrytown NY 10591 б езо п асн о сти на м естах эксплуатаци и A SI22-01 А O U S. а п р е л ь 2 0 2 2 г
38683 Ш 5 .2 0 2 2
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
оЕРЕлЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 B ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ és Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Талефоя: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru | органов Росздравнадзора 4.0.09. «о Ок 998 folk р правналзор ыы ыы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии АйеШса IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № P3H 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 11 л.в | экз.
PE
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
оЕРЕлЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 B ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ és Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Талефоя: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru | органов Росздравнадзора 4.0.09. «о Ок 998 folk р правналзор ыы ыы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии АйеШса IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № P3H 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 11 л.в | экз.
PE
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-998/22 от 20.09.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
