2526431 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора М ).0 € . № О ^ и
Н а№ от Медицинским организациям I О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c{j)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рощ Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro)», регистрационное удостоверение от 16.11.2021 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, тел.: +7 (495) 229-69-99).

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ^Roche^

Для всех заинтересованных лиц, использующих модуль cobas 8000 е 801

Исх.; 0462/1807/2022 Дата: 18.07.2022 г. Москва
Ref.; SBN-RDS-CoreLab-2022-004 от 0.5.07.2022
Уведомление по безопасности касательно сбоя процедуры предварительной промывки после включения режима быстрого запуска (Quick Start Mode) на модуле cobas 8000 е 801 Название продукта GI4M1 / Кат. М Изентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Платформа модульная для 08454345001 ФСЗ 2012.12764 1. Roche Diagnostics GmbH биохимического и от 16.11.2021 Centralised and Point o f Care иммунохимического Solutions, Sandhofer Strasse анализа "кобас" (cobas) в 116, 68305 Mannheim, различных конфигурациях, Germany.
с принадлежностями, 2. Roche Diagnostics GmbH варианты исполнения; Centralised and Point of Care "кобас 8000" (cobas 8000), Solutions, Nonnenwald 2, "кобас про" (Cobas pro) 82377 Penzberg, Germany.
1. Платформа модульная 3. Thermo Fisher Scientific для биохимического и (Suzhou) Instruments Co., иммунохимического Ltd., No. 297, Taishan Road, анализа “кобас” (cobas) в New District, Suzhou, Jiangsu различных 215129, P.R. China.
конфигурациях, с 4. Nypro Healthcare GmbH, принадлежностями, Pflegmuhleweg 61, 75438 вариант Knittlingen, Germany.
исполнения:”кобас 8000” 5. Hitachi High-Tech (cobas 8000) Corporation Naka Division, 8. Иммунохимический 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Модуль е 801 Ibaraki-ken 312-8504, Japan.
(cobas 8000 е 801) 6. Hitachi Instrument (Suzhou) Ltd., No. 137, Fangzhong Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou 215025 Jiangsu, P.R.
China.
7. Eppendorf Polymere GmbH, Scbenter Weg 39, 23758 Oldenburg i. H., Germany.
8. Nypro Plastics & Metal Products (Shenzhen) Co., Ltd., 1-4 Floor, No. 18 Longshan

OOO «Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел.: ■ ► 7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2. стр. 3 Факс, f / (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru Rocha Diagnoatica Rut LLC 2, Letnikovskaya street. ЬИ, 3 Tel.: +7(495)229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia WWWroche.ru Стр. 1 из 6 Название продукта GM M I / Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Д ата РУ (Номер лота или серийный номер) Industrial Zone, Nanling Village, Nanwan Community, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R China.
9. Fisher Diagnostics, A D iv is io n o f F ish e r S cie n tific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike Middletown, Virginia 22645, USA.
10. Baida Medical GmbH, Bergkirchener Stra?e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
11. Flex Precision Plastics Solutions (Switzerland) AG, Sonnhalde, 5607 Hagglingen, Switzerland.
12. LRE Medical GmbH, Hofer Stra?e 5, 86720 Nordiingen, Germany.
Платформа модульная для 05641446001 ФСЗ 2012.12764 1. Roche Diagnostics GmbH биохимического и от 16.11.2021 Centralised and Point o f Care иммунохимического Solutions, Sandhofer Strasse анализа "кобас" (cobas) в 116, 68305 Mannheim, различных конфигурациях, Germany.
с принадлежностями, 2. Roche Diagnostics GmbH варианты исполнения; Centralised and Point o f Care "кобас 8000” (cobas 8000), Solutions, Nonnenwald 2, "кобас про" (Cobas pro) 82377 Penzberg, Germany.
1. Платформа модульная 3. Thermo Fisher Scientific для биохимического и (Suzhou) Instruments Co., иммунохимического Ltd., No. 297, Taishan Road, анализа “кобас” (cobas) в New District, Suzhou, Jiangsu различных 215129, P.R. China.
конфигурациях, с 4. Nypro Healthcare GmbH, принад1ежностями, Pflegmuhleweg 61, 75438 вариант Knittlingen, Germany.
исполнения:"кобас 8000" 5. Hitachi High-Tech (cobas 8000) Corporation Naka Division, 1. Модуль обработки / 882, Ichige, Hitachinaka-shi, транспортировки Ibaraki-ken 312-8504, Japan.
образцов в составе: 6. Hitachi Instrument (Suzhou) (cobas 8000 Core) Ltd., No. 137, Fangzhong Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou 215025 Jiangsu, P.R.
China.
7. Eppendorf Polymere GmbH, Sebenter Weg 39, 23758 Oldenburg i. H„
Germany.
8. Nypro Plastics & Metal Products (Shenzhen) Co., Ltd., 1-4 Floor, No. 18 Longshan Industrial Zone, Nanling Village, Nanwan Community, Longgang District, Shenzhen

Уведомление no качеству 0462/1807/2022 Стр. 2 из 6 70152 31.08.2022  Название продукта GMM1 / Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) City, Guangdong Province, P.R China.
9. Fisher Diagnostics, A Division o f Fisher Scientific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike Middletown, Virginia 22645, USA.
10. Baida Medical GmbH, Bergkirchener Stra?e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
11. Flex Precision Plastics Solutions (Switzerland) AG, Sonnhalde, 5607 Hagglingen, Switzerland.
12. LRE Medical GmbH, Hofer Stra?e 5, 86720 Nordlingen, Germany._______
Инструмент/Сиетема Модульная платформа cobas 8000
Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что производитель Hitachi High-Tech Corporation (ННТ) недавно сообщил о внутренней проблеме с программным обеспечением, затрагивающей иммунохимический модуль cobas е 801 модульной платформы cobas 8000 (cobas 8000 е 801).

В режиме быстрого запуска (Quick Start Mode) проблема может возникать, когда выполняются процедуры предварительной промывки «Rinse Pre-wash Sipper Flow Path» или «Wash Sippers Flow Path» функция «Pre-Wash», после которых система запускается в работу. Проблема также может возникать, когда выполняются процедуры «Finalization», «System Wash» или «Wash Sippers Flow Paths» опция «All», a позднее выполняется процедура «Prime System Reagents Flow Path» опция «Reagent Probe», после чего система запускается в работу. Описанный цикл может привести к тому, что для процедуры предварительной промывки во время начала работы системы может использоваться раствор PreClean II М, разбавленный водой из системы, что потенциально может повлиять на результаты некоторых тестов.

Таким образом, цепь событий, приводящих к сбою работы системы, необходимо рассматривать как комплексно, так и последовательно. Например, другие процедуры обслуживания системы (напр. «Finalization») или действия (напр. открытие передней крыщки), выполняемые между описанными выше важнейшими техническими процедурами и началом работы инструмента, предотвращают возникновение описанной проблемы.

Обращаем внимание, что рекламаций от клиентов относительно описанной проблемы не поступало.

Анализ причины возникновения
Основная причина возникновения проблемы заключается в программном обеспечении.
Соответствующие технические операции не были учтены при подготовке технического задания или были неточно реализованы для режима быстрого запуска (Quick Start Mode).

Уведомление по качеству 0462/1807/2022 Стр. 3 из 6 70152 31.08.2(Ш Оценка риска
Частота возникновения
Рекламаций, связанных с описанной проблемой, не поступало. На основе предоставленных данных техобслуживания и внутреннего расследования для наихудшего случая бьиш оценена вероятность того, что результаты анализов могут быть затронуты:
Для cobas е 801 (платформа cobas 8000): 6,1x10'®’ (1 на 1,6 шш тестов).

Вероятность обнаружения
Проблема обнаруживается, если процедуры контроля качества выполняются после процедуры (или процедур) технического обслуживания до начала исследования образцов пациентов. Однако необходимо учитывать, что проведение процедуры контроля качества не является обязательным и носит рекомендательный характер.

Серьезность последствий
При определенных условиях и последовательности действий наблюдаемая проблема может привести к получению некорректных результатов анализа, что потенциально повлияет на принятие решения в облаези диагностики кардиологических, инфекционных и эндокринологических заболеваний. Негативное влияние на результаты исследования образцов пациентов оценивалось с использованием воды (100%) вместо реагента PreClean II М на этапе предварительной промывки (имитация наиболее сильного воздействия наблюдаемой проблемы).

Предполагается, что проблема затрагивает следующие тесты: Anti-HAV 2, Ajiti-HBc IgM, IGF-1, PTH 1-84, Myoglobin, Rubella IgG, общий PINP, Toxo IgG Avidity, Toxo IgG. Отклонение в полученных результатах в значительной степени непредсказуемо. Медицинский риск, связанный с неверными результатами, зависит от совокупности диагностических и клинических парамегров, таких как степени аналитической вариации затронутых результатов, обнаружения проблемы с помощью технических пока;зателей или из-за клинической неправдоподобности, а также от результатов дополнительных диагностических исследований и конгруэнтности общих клинических данных. Вместе с тем, в определенных клинических сценариях допускается, что неправильные результаты анализов мог ут повлиять на выбор лечения, что может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья пациентов. По этой причине медицинский риск не может быть исключен,
Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH
• Корректировка программного обеспечения уже ведется. Исправленная версия ПО (cobas 8000 ПО 06-09) ожидается в сентябре 2022 года.
• Дальнейщая коммуникация о доегупности исправленной версии ПО будет направлена позднее.

Действия, предпринимаемые компанией ООО «Рош Диагностика Рус»
• В настоящее время исправленная версия ПО недоступна, представители сервисной службы должны деактивировать режим быстрого запуска (Quick Start Mode) для всех затронутых проблемой систем.

Уведомление по качеству 0462/1807/2022 Стр. 4 из 6
2022 Действия, которые должны ирсдириня i ь кляенты/пользователи
В качестве краткосрочного решения для снижения медицинского риска клиентам рекомендуется применить одно из следующих временных решений:

1. Деактивируйте режим быстрого запуска (Quick Start Mode), или 2. При активированном режиме быстрого запуска (Quick Start Mode) необходимо выполнять доп олни тельны е п р о ц ед у р ы обсл уж и ван и я:
2.1 cobas 8000 (с 801) Если бьша выполнена одна из следующих процедур обслуживания:
о Pre-wash Sipper Rinse о Liquid Flow Cleaning (опции: PreWash и All) о Finalization о System Wash TO перед запуско.м инструмента требуется один цикл процедуры обслуживания [37']
System Prime (е 602/е 801).

Подробные инструкции описаны в Приложении.

Описанные действия требуются до дальнейшего уведомления.

Клиентам потрсбуегся обновление программного обеспечения после появления исправленной версии. Это будет сделано специалистом сервисной службы во время сервисного визита.

Примечание: любые вопросы, касающиеся затронутых результатов, должны быть рассмотрены индивидуально с учетом всей соответствующей информации. Клиентам рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом своего учреждения, чтобы определить любые 1слинические последствия (включая ретроспективный обзор и/или повторное тестирование), необходимые для пациентов.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой но получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверж^хении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении

' следуйте инструкциям в Приложении
Уведомление по качеству 0462/1807/2022 Стр. 5 из 6 ъ Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы: понедельник - пятница с 08:00 до 18:00 по Московскому времени e-mail: russia.rcsc@roche.com .

С уважением.
Менеджер по продукции Д арья Д ы нкнна Тел: +7 (495) 229-69-99 Digitally signed by Daria Dynkina Daria D y n k in a Date: 2022.07.27 15:20:38 +03 00'
Электронная почта: daria.dvnkina@rochc.com
Медицинский менеджер Онкология Елена Богданова Тел: + 7 (495) 229-69-99 P lo rs a R n n / 4 a n r s \ / a Digitally D ig im signed iy ЬbyУElena Bogdanova « п а Bogdan<
tl0 n 3 D O g O a n O V d Date: 2022.07.27 16:1637+0300'
Электронная почта; elena.bogdanova@roche.com

Уведомление no качеству 0462/1807/2022 Стр. 6 из 6 70152 31.08.2022 Приложение 1 к Уведомлению по безопасности 0462/1807/2022 < (R o c ^

приложение I к Уведомлению по безопасности 0462/1807/2022 Инструкции временного решения для модуля cobas е 801
Пожалуйста, отключите режим быстрого запуска Quick Start Mode (действие 1) или выполните дополнительные процедуры обслуживания при определенных условиях (действие 2).

1. Отключите режим Quick Start Mode.

Войдите в систему с уровнем доступа Администратор.
Перейдите в экран Utility — System — Immune Analyzer Settings — Analyzer Mode Settings и отключите режим Quick Start Mode.

Стр. 1/3

lb Приложение 1 к Уведомлению по безопасности 0462/1807/2022 <^Roche^

2. При ативированиом режиме быстрого запуска Quick Start Mode при определенных условиях необходимо выполнять дополнительные действия по обслуживанию:

Если была выполнена одна из следующих процедур обслуживания:
• [29] Pre-wash Sipper Rinse • [26] Liquid Flow Cleaning (опция: PrcWash и All) • [31] Finalization • [17] System Wash TO перед запуском инструмента требуется один цикл процедуры обслуживания [37*]
Prime System Reagent Flow Paths (e 602/e 801).

Workplace

тошхашп99 Liquid Ftow CtMrtmg
lnugntoff ОММЛМИГаМА ОЫЦ manual о м л и д tii tysttiiiVM Mh WMidy МШШ41 MintMUMc* c m - o i e i Pnft*«aAii tip p e r Ши—

Phrr-wsftli Sippef Air Fvfpe
«Ml AifiaizaOoR 071МШ11
MontMy nunu*l RUint«nttnC« Empty РОСС — # « rv « r
t wontfity I f f Oflrfy
Aft
OMyintiiT A— aуCup 19 W— kty tlXftT tyttatnAir («MZAtMl) W MAtyAND 2Я0М%умт 11Ю Atn«HuitMNn
еже powvrOM
iraiiMA9

Wrvtc#

Стр. 2/3 Приложение 1 к Уведомлению по безопасности 0462/1807/2022 <^Roche^

i‘- ’•'•'■■

-.ДЬ'1 i 1|.

r-t
|Yli?
stsdi ■
‘-' ‘ 'tee

Стр. 3/3
70152 31.08.2022 7/29/22. 2:11 PM Major express

4.ji.n,u!na= я 17479569 Накладная • иифо Иасчзия Переписка Услуги
Накладная К л иен т Груз Накладная N9: fl661002319 Клиент: jРош Д иагностика Рус “ 1 Вес(кг): 0,2 : i T ....... . J Накладная № ----------------- Кол-во мест:
2: .... 1216068 •' Высота(см):
1
Шири14а(см); Дпина(см):
Стагус: Стандарт Центр затрат: 1152600000 1 26,5 34 Отправитель Обьем, вес, кг: 0Д 8 П о л у ч ател ь Отправитель: Г1330211 Получатель; jР осздравн адэор ____ 1 Обьйвл. исииость: 3000,00 ;[ ^ 'П Подразделение-.П Описание; И ж щ е н и в по &еюпасности 0487/2IJ Подразделение;]
ФИО: |Глянчикое Сергей___
ФИО: [№ дм_монит<^ недицинских i Забор и достаяка груза Телефон: [+ 7 4 Й И % 9 9 9 ^ 7 груза от Телефон: [оррооооооо 1 Организация:
Страна:
|о Ь о "Рощ Диагтюсттжа ^
[ Р о с с и я __________
Организация: [ройдрааНад^ __ Z3 Ввёл: ^Рош Диагностика Pyc(roche5) Страна: Россия Дата доставки; '29.072022~117 и Город:
Индекс:
| | Москва __ _ _
Город; 4^Макы Принял; .заш п к и н а 3 __ _ _ _ _
Индекс: !М921_1 Сумма ул. Летниковская, д. 2, стр. 3 Адрес: Славянская пл., д.4, стр.1 п Рубли

Сскрамить в адресиуы книгу Страховка Г Тип перевозки Сохранить R алресиую книгу Перевозка ~245Л2|
Дол. услугм Внутренние Международные Лично в руки Услуги о|
Звонок получателю Всего 245,12!
Комментарий (для печати) Предоставить подтв вручения Исх. Особые условия доставки 0487/2807/2022
Скан
Сохранить как ш аблон

Печать на ленточный пртитер Сохранить Закрыть

https://lke.major-express.ru/lnvoiceEdit.aspx?id= 1661002319 31.08  7/29/22, 2:11 PM Major express
История накладной Накладная - инфо История Переписка Услуги — 1^1акладная ^ — Клиент Накладная №: 1661002319 Клиент: "■ “ 1 - _ □ |Рош Диагностика Рус 1 Накладная № 2: L _______ № плательщика: 1216068 Статус: jСтандарт ____ _______J Плательщик: Г i Событие Город Дата Время Комментарий Кто ввел Ввод накладной клиентом Москва 28.07.2022 12:47 Рош Диагностика Pyc(rocheS) Груз забран у отправителя Москва 28.07.2022 15:22 Заказ №17479569 Сотрудник МЭ Груз принят агентом Москва 28.07.2022 17:45 AS Сотрудник МЭ Автоматическое измерение груза Москва 28.07.2022 17:45 AS{Envelope)/l Сотрудник МЭ Передано на доставку курьеру Москва 29.07.2022 07:11 Волосов Михаил Юрьевич(№1718816) Сотрудник МЭ Груз доставлен получателю Москва 29.07.2022 11:54 Засыпкина 3 Сотрудник МЭ

https://lke.maJor-express.ru/lnvoiceHlstory.aspx?ld=1661002319 70152 ^
31.08.2(Ш

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru | органов Росзд авнадзора A009, 49 № О ^ 999 Jhk P P P На № Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro)», регистрационное удостоверение от 16.11.2021 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, тел.: +7 (495) 229-69-99).

Приложение: на 11 л. в | экз.

ee А.В. Самойлова