Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 У Руководителям ОЯ, cLO<^'f № О /с/ ^ территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г О недоброкачественном П Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия;
«Шприц инъекционный однократного применения «Луер» в комплекте с иглой стерильный ШИ-«ТМК» двухдетальный 20Б, 20мл, игла 0,8 х 40, ТУ 9398-151- 76847325-2009», партия 002, дата производства отсутствует, годен до 10 25, производства ООО "Кострома-Медико", Россия, регистрационное удостоверение от 06.09.2010 № ФСР 2009/05170 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У гол овного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение; таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от* <^3.09.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение араметры № ФСР 2009/05170 от 06.09.2010 , срок действия не ограничен) Г радуиров п. 1.1.3 ТУ 9398-151-76847325-2009 А, Аг Аз А4 Аз анная Согласно п. 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011: 15,91 15,57 15,94 15,81 15,63 вместимос Допуски на градуировку равно или больше ть для 15 половины стоимости - (15±0,2) мл мл, мл п. 1.1.3 ТУ 9398-151-76847325-2009 А, А2 Аз А4 Аз Согласно п. 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011: 5,90 5,86 5,78 5,82 6,08 Допуски на градуировку равно или меньше половины стоимости - (5±0,35) мл «Мертвое» п. 1.1.21 ТУ 9398-151-76847325-2009 пространст «Мертвое» пространство (объем жидкости, А 2 -0,177 во содержащийся в цилиндре Аз -0,171 и наконечнике при утопленном до упора поршне) должно соответствовать:
номинальная вместимость шприца 20 мл - максимальный объем «мертвого» пространства 0,15 см^

Размер п. 1.2.2 ТУ 9398-151-76847325-2009 Образцы укомплектованы иглами 0,8 х 40 иглы Шприцы исполнений А, Б и С в случае мм.
комплектовании иглами инъекционными однократного применения в соответствии с таблицей 5.
Таблица 5 Номинальнаа йместцмоггь шприце, Размер И1.1Ы, мм.

2;3 0.6x25 или 0,7x38
5 0.6x32 или 0.7x38. иди 0,8хЗЯ_

Ю 0,7x38 или 0.8x38
20 0,8x38
30 0,8х.38
50 0,8x38
150

п. 1.4.1 ТУ 9398-151-76847325-2009 Образцы укомплектованы иглами 0,8 х 40 Каждый шприц должен быть уложен в мм.
потребительскую упаковку, если с иглой инъекционной в соответствии с таблицей 5.
 Допуски п.9 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Градуированная вместимость образцов для на Допуски на градуировку меньше половины 5 мл, мл:
градуиров номинальной вместимости - (5±0,35) мл А, Аз Аз А4 Аз ку 5,90 5,86 5,78 5,82 6,08 вместимос ти Допуски на градуировку равно или больше А| Аз Аз А4 Аз половины номинальной вместимости - (15±0,2) 15,91 15,57 15,94 15,81 15,63 мл Расположе п.10.4 ГОСТ ISO 7886-1-2011 При нахождении штоков образцов в ние шкалы При нахождении штока в крайнем положении, крайнем положении, когда шток до упора когда он до упора смешен к отверстию смещен к отверстию наконечника наконечника цилиндра, нулевая линия цилиндра, нулевая линия градуировки градуировки шкалы должна совпадать с линией шкалы образцов не совпадает с линией отсчета поршня в пределах четверти длины отсчета поршня наименьшего деления шкалы.

"Мертвое" п.14.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011 А2 -0,177 пространст Максимальное "мертвое" пространство, мл - 0,15. А5 -0,171 во Маркировк п.16.3 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Сведения о дате стерилизации отсутствуют а d) дату стерилизации согласно 16.2, перечисление на транспортной упаковке.
0;
* п. 16.2: дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)].______________
Фактическ п.11.2 ГОСТ ISO 7864-1-2011 Длина трубок игл образцов номинальная - ая длина Фактическая длина трубки иглы (см. размер ^ на 40 мм.
трубки рисунке 1) должна равняться номинальной длине Длина трубок игл образцов фактическая, м иглы в пределах, указанных в таблице 1. А1 -35,87 Таблица 1 А2 -35,70 Н ом и нальн ая дли н а трубки Д опуск А4 -34,52 и глы +1 <25 -2 + 1,5 О т 25 д о 39 -2 ,5

Маркировк п.15.3 ГОСТ ISO 7864-1-2011 Сведения о дате стерилизации отсутствуют а На транспортную упаковку должна быть нанесена на транспортной упаковке.
следующая информация:
d) дата (год и месяц) стерилизации

мили |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 9. О 0 № ОГ ~1h OF МУ территориальных На № от органов Росздравнадзора Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения «Луер» в комплекте с иглой стерильный ШИ-«ТМК» двухдетальный 20Б, 20мл, игла 0,8 х 40, ТУ 9398-151- 76847325-2009», партия 002, дата производства отсутствует, годен до 10 25, производства ООО "Кострома-Медико", Россия, регистрационное удостоверение от 06.09.2010 № ФСР 2009/05170 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

( | crc gi A.B. Самойлова
С