2449457
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора O f, На № от Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, расходные материалы и принадлежности к анализаторам крови серии 200, 300, 600, 700, 800», производства «Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/00971, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495)737 1252).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзор^

SIEMENS Уведомление для клиентов H eoltnineers * «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» ро с 21 Uoos а us -ous U 6 .A .U & U U a (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Январь 2021 Г.
Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPoint 405/500 Анализатор газов крови, электролитов и метаболитов RAPIDLab 1260 Анализатор газов крови, электролитов и метаболитов и СО-оксиметрии Rapidlab 1265 Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови RAPiDLab 348 Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови 348ЕХ
Изменения значений ампулы контроля качества RAPIDQC Complete для рСОг, лактата и глюкозы ___________________________
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать продукты, перечисленные ниже:

Таблица 1. Продукты, затр он уты е проблемой
Продукт Номер У ровень Номер Срок годности м атериала лота Сим енс (SM N ):

Ампулы 10309925 1 361419 30 ноября 2021 контроля качества 10309926 2 362419 30 июня 2021 RAPID Q C Complete 10309927 3 363419 30 ноября 2021 Solution .....

Причина отправки уведомления для клиентов Цель настоящего уведомления состоит в том. чтобы информировать вас как о проблеме, так и о возможности оптимизировать целевые значения и диапазоны выбранных параметров при использовании ампул контроля качества, указанных в таблице 1. В настоящем уведомлении описаны действия, которые ваша лаборатория должна предпринять для устранения проблемы.

Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» подтвердила, что лоты ампул контроля качества RAPID Q C Complete с вышеуказанными номерами содержат неправильно присвоенные значения д ля цел ево го зн а че н ия и д иап а зо н а Уровня 1 д ля рСО? на а на л и за то р ах R A P ID L a b

Страница 1 из 4

Уведомпение для клиентов РОС 21-ООп А US ОСЬ - Ятнаон X "
 Кроме того, на основании анализа имеющихся данных, компания «Сименс Хелскэа Диагностике» рекомендует внести уточнения в диапазоны, опубликованные в инструкции по применению, для рСОз (Уровень 2 и 3) на анализаторах RAPID Lab 348/348ЕХ, для глюкозы (Уровень 1) и лактата (Уровень 1, 2 и 3) на анализаторах RAPIDPoint 405/500и RAPID Lab 1260/1265. Несмотря на то. что целевые значения и диапазоны для рСОг, глюкозы и лактата, опубликованные в действующих инструкциях по применению для этих лотов, являю тся правильными, обновленные целевые значения и диапазоны предоставляются с целью дальнейшей оптимизации результатов по отношению к центральной средней точке.

Правильные целевые значения и диапазоны для рСОги лактата, а также обновленные целевые значения и диапазоны для рСОг, глюкозы и лактата представлены в таблицах 2 - 7:

Т аб л и ц а 2. С ко р р е кти р о в а н н ы е и о б н о в л ен ны е ц елев ы е зн а ч ен и я /д и ап азо н ы
Опубликован ные целевые Скорректированные/обновленные Номер значения//](иапазоны целевые значения/диапазоны № SM N Уровень лота мм рт.ст. кПа мм рт.ст. кПа
10309925 361419 1 68,2 (61,8-74,6) 9,09 (8.24-9,95) 75,1 (68,7-81,5) 10,01 (9,16-10.87)
-!0309926 362419 2 41.7(36.7-46.7) 5,56 (4.89-6,23) 43,1 (38,1-48,1) 5,75 (5.03-6.41) h ■
^ 10309927 363419 3 24,8(21,8-27.8) 3,31 (2.91-3,71) 26,1 (23,1-29.1) 3,48 (3.08-3.88)

Т аб л и ц а 3. С ко р р е кти р о в а н н ы е и о б н о в л ен н ы е ц елев ы е зн ач ен и я /д и ап азо н ы
............ Опубликованные целевые Скорректированные/обновленные Номер значения/диапазоны целевые значения/диапазоны № SM N Уровень лота ммоль/л мг/дл ммоль/л мг/дл
10309925 ,361419 1 10,95 (8.95-12.95) 98,6 (80.6-116 6) 11,45 (9,45-13,45) 103,1 (85,1-121,1)
10309926 .362419 2 0,90 (0.66-1,14) 8,1 (5,9-10 3) 0.96 (0,72-1 20) 8,6(6 5-10.8)
10309927 363419 3 2 74 (2 15-3 35) 24,8 (19,4-30,2) 2,90 (2,30-3 50) 26,1 (20.7-31.5) _________

Таблица 4. Обновленные целевые значения/диапазоны RAPIDQC Com plete Glucose
Опубликованные целевые Обновленные целевые Номер j Уровень значения/диалазоны значения/диапазоны № SMN лота ммоль/л мг/дл ммоль/л мг/дл --------------------- -— J
10309925 361419 1 185(167-203) 10,3 (9,3-11..3) 189(171-207) 10,5(9,5-11,5)

Страница 2 из 4  Опубликованные целевые Обновленные целевые Номер значения/диапазоны значения/диапазоны № SM N Уровень лота мг/дл ммоль/л мг/дл ммоль/л
10309925 361419 1 189 (171-207) 10 5(9.5-11,5) 193 (175-211) 10,7 (9.7-11,7)

Таб л иц а 6. О б н о в л е н н ы е цел евы е зн ачен ия/д иап азоны R A P ID Q C C o m p lete G lu co se (гл ю ко за ) для а н а л и за то р о в R A P ID L a b I 260/1265.
Опубликованные целевые Обновленные целевые Номер значения/диапазоны значения/диапазоны NeSMN Уровень лота мг/дл ммоль/л мг/дл ммоль/л
10309925 361419 1 181 (163-199) 10,0 (9,0-11,0) 188(170-206) 10,4 (9,4-11,4)

Т абл иц а 7. О б н о в л е н н ы е ц ел ев ы е зн ач ен и я /д и ап азо н ы R A P ID Q C C o m p lete Lactate
Опубликовак1ные целевые О бновленные целевые Номер Уров значенияА диапазоны значения/диапазоны № SMN лота ень ммоль/л мг/дл ммоль/л мг/дл
10309925 361419 1 11,37 (9,37-13,37) 102,3(84,3-120,3) 11,87 (9.87-13.87) 106,8 (88,8-124.8)

‘ 0309926 362419 2 0.91 (0.67-1,15) 8.2 (6.0-10,4) 0.95 (0 71-1,19) 8,6 (6,4-10 7)
П309927 363419 3 2,90 (2,30-3 50) 26,1 (20,7-31.5) 3.00 (2,40-3.60) 27,0 (21,6-32.4)

Действия, которые должны предпринять заказчики •Замените опубликованный лист присвоенных значений RA PID Q C Complete целевыми значениями и диапазонами, указанными в настоящем уведомлении для следующих аналитов:

•Скорректированные целевые значения и диапазоны Уровня 1 и обновленные целевые значения и диапазоны для рСО? на анализаторах RAPID Lab 348/348ЕХ,
•Скорректированные целевые значения и диапазоны Уровня 1 и обновленные целевые значения и диапазоны для лактата на анализаторах RAPID Point 500,
•Обновленные целевые значения и диапазоны Уровня 1 для глюкозы на анализаторах R A P ID P o in t 405/500 и R A P ID La b 1260/65, •О б н о в л ен н ы е ц ел евы е значен ия и диапазоны для л а ктата на систем ах R A P ID L a b 1260/1265

угранаца 3 из 4  •Сохраните это письмо в своей документации по контролю качества Если вы используете систему управления данными RAPIDComm® или другое приложение для регистрации и управления результатами контроля качества, исправьте целевые значения и диапазоны для каждого из параметров, указанных выше для данных лотов, и обновите их, используя предоставленную информацию.

•Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.

•Обновленный лист присвоенных значений доступен в системе Document Library компании «Сименс»

Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром технических решений компании «Сименс» по телефону 877-229-3711 либо с региональным представителем центра технической поддержки компании «Сименс».

Дополнительная информация RAPIDPoint, RAPID Lab, RAPIDCom m и RAPiD Q C являю тся товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.

Страница 4 из 4

Уеедомпение для клиентов РОС 21-008 А US-OUS - Январь 202'
i -rtgewa'er Onve NorAOOCi МАу1’062

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7 медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ыы a Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальные»
в Росздравнадзо £0.08. KOK № Odkur — 104P Jey Sa 2 SSS EMEA На № Медицинским организациям Г. О безопасности |

медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, расходные материалы и принадлежности к анализаторам крови серии 200, 300, 600, 700, 800», производства «Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/00971, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495) 737 1252).

Приложение: на 4 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко