РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1051/21 от 20.08.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1051/21 от 20.08.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор автоматический гематологический моделей "Адвия 2120i" (Advia 2120i), "Адвия 2120i" (Advia 2120i) с модулем окраски мазков, с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00581 от 09.04.2021
Письмо № 02И-1051/21 от 20.08.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический гематологический моделей "Адвия 2120i" (Advia 2120i), "Адвия 2120i" (Advia 2120i) с модулем окраски мазков, с принадлежностями производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2021 № ФСЗ 2007/00581, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.: +7(495)737 1252).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический гематологический моделей "Адвия 2120i" (Advia 2120i), "Адвия 2120i" (Advia 2120i) с модулем окраски мазков, с принадлежностями производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2021 № ФСЗ 2007/00581, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.: +7(495)737 1252).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2449474 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический гематологический моделей "Адвия 2120i" (Advia 2120i), "Адвия 2120i" (Advia 2120i) c модулем окраски мазков, с принадлежностямипроизводства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2021 № ФСЗ 2007/00581, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.;
+7(495)737 1252).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к письму Росздравнадзор^
от c L O a U n o O /A ^ .-
SIEMENS Срочное уведомление об обеспечении H p t ^ j* - f n n e f r s безопасности на местах эксплуатации HSW21-01.A.OUS Март 2021 г.
Анализатор автоматический гематологический "ADVIA 2120" с принадлежностями Анализатор автоматический гематологический моделей «Адвия 21201» {Advia 2120i), «Адвия 2120i» (Advia 2120i) с модулем окраски мазков, с принадлежностями
Потенциальное несовпадение идентификации образца (SID) при использовании штрих-кодов, состоящих из 14 символов
В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать следующий продукт:
Таблица 1. Анализаторы автоматические гематологические ADVIA 2120/21201, затронутые проблемой Н о м е р м а те р и а л а С и стем ы С и м е н с (S M N )
A D V IA 2120 С м одулем окраски м азков с одинарной аспирацией 10316162
A D V IA 2120 с м одулем окраски м азков с двойной аспирацией 10313419
М од уль д ля окраски м азков A D V IA 2120 R E F U R B S A A 10374453
М од уль д ля окраски м азков A D V IA 2120 R E F U R B DAA 10374454
«А д вия 21201» (A dvia 21201) с м одулем окраски мазков 10488923
«А д вия 21201» (A dvia 2120i) с м од улем окраски м азков 10285573
A D V IA 2120i Refurb д ля одинарной аспирации 11314044
A D V IA 2120i Refurb д ля двойной аспирации 11314045
A D V IA 2120i (R o H S ) с м одулем окраски м азков с двойной 11219529 аспирацией A D V IA 2120i (R o H S ) с м одулем окраски м азков с одинарной 11219530 аспирацией
Страница 1 и}4
Ы 1 Benedict Лурпие Tairytown. ЫУ 10591 Анализаторы автоматические гематологические ADVIA 2120/21201 - Потенциальное несовпадение идентификации образца (SID) при использовании штрих-кодов, состоящих из 14 символов
Причина корректирующих действий Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с продуктами, указанными в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc), исследовала жалобу и подтвердила существование возможности неправильного считывания результатов при идентификации образцов с использованием 14 символов, включающих в себя специальные символы, с помощью гематологических систем ADVIA 2120/21201 с версиями программного обеспечения 6.10 и 6.11. Это изменение относится только к гематологическим системам ADVIA 2120/21201 с версиями программного обеспечения 6.10 или 6.11, а также предназначено для клиентов, отключивших функцию Селективности шифрования штрих кода.
Эта проблема возникает только при соблюдении всех следующих условий:
• Установлена версия программного обеспечения 6.10/6.11 с новой функцией «Селективность шифрования штрих-кода» • Функция «Селективность шифрования штрих-кода» отключена • Штрих-код должен быть равен 14 символам (если штрих-код состоит из s 13 символов, проблема не возникает) • Штрих-код содержит один специальный символ.
• Штрих-код считывается с помощью устройства для считывания штрих-кодов автозагрузчика образцов (если используется устройство для ручного считывания штрих-кодов, проблема не возникает) Это может привести к несоответствию рабочего заказа или невозможности обнаружения SID. В связи со сложностью вышеописанного сценария, вероятность несоответствия SID пациента маловероятна, но возможна.
Сименс Хелскэа Диагностике ищет постоянное решение этой проблемы, о котором сообщит в будущих обновлениях.
О пасность д ля здоровья При наиболее неблагоприятном сценарии в связи с этой проблемой существует низкая вероятность ошибочной идентификации образца пациента. Подобная ситуация может возникнуть только в том случае, если неверно считанный SID совпадает с другим действительным активным SID и используются общие заказанные анапиты. Компания «Сименс» не рекомендует проводить лабораторную проверку ранее полученных результатов, поскольку такое событие является маловероятным и приведёт к клинически значимому различию в ведении пациентов.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). ^^траница из^
Все прааа защищены
511 Benedtci Avenue Tarrytown. NY 10591 Анализаторы автоматические гематологические ADVIA 2120/21201 - Потенциальное несовпадение идентиф икации образца (SID) при использовании штрих-кодов, состоящих из 14 символов
Действия, которые должен предпринять заказчик • Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Если для идентификации образца (SID) вы используете штрих-коды из 14 символов
Убедитесь в том, чтобы функция «Селективность шифрования штрих-кода» была включена.
■ Откройте экран идентификации образца, чтобы определить, установлен ли флажок, включающий функцию селективности шифрования штрих-кода.
Если функция селективности шифрования штрих-кода отключена, выполните следующие действия, чтобы включить ее;
■ Откройте экран идентификации образца.
■ Установите флажок напротив функции селективности шифрования штрих-кода (Barcode Encoded Selectivity).
• Независимо оттого, включена ли у вас функция селективности шифрования штрих кода или нет, заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки «Сименс Хелсиниирс».
Дополнительная информация
ADVIA является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc,
Страница 3 из 4 «Сименс Хепскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc).
Все праьа защищены
5!; Bf'aedict Avfr :> Ci'ii'iHOfi уведомпйнит об об.ргпкчении iie'i{'na'но-ти ма мо: а<>..тк1у T3.avtowrt, NY Ш59; Q! Aous-март го;.’1f Анализаторы автоматические гематологические ADVIA 2120/21201 - Потенциальное несовпадение идентификации образца (SID) при использовании штрих-кодов, состоящих из 14 символов
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ А н а л и за то р ы а в то м а т и ч е с к и е ге м ато ло ги ческие A D V IA 2120/21201 — П о тен ц и а л ьн о е н есо вп а д е н и е идентиф икации о б р а зц а (S ID ) при испо льзо вани и штрих-кодов, со сто ящ и х из 14 с и м в о л о в
Д а н н а я ф о р м а о тве та п о д тве р ж д а е т п о л уче н и е прилагаемого Срочного ув е д о м л е н и я об о б е сп ече н и и б езо п асн о сти на м естах эксп луатац и и H SW 21-01 направленного компанией « С и м е н с Х е л с к э а Д и агно стике» в м а р те 2021 года в отнош ении гем атологических си стем A D V IA 2120/21201 - П о тен ц и а л ьн о е н е со вп ад е н и е идентиф икации о бр азц а (S ID ) при и сп о л ьзо ва н и и штрих-кодов, состо ящ их из 14 с и м в о л о в П р о чи та й те вопрос ниже и о тм е ть те подходящ ий ва р и а н т о твета.
Зап о л н е н н ую ф о р м у с л е д у е т отп рави ть в компанию «С и м е н с Х е л с к э а Д и агно стике» согласн о инструкциям, пр и вед ен ны м в нижней ч а с т и н а с то ящ е й страницы .
1 Я о зн ако м и лся и п о н ял инструкции в С р о чно м увед о м лен ии о Да Н ет безо п асн о сти на м естах , ко то р ы е пр и во д ятся в д анном письме.
2. Д о п о л учения этого п и сьм а в м оей лаб о рато р ии б ы л о ус та н о в л е н о Да Н ет программное о б е сп е че н и е верси и 6.10 или 6.11, а ф ункция селекти вн о сти ш и ф р о ван и я штрих-кода б ы л а отклю чена.
Ф И О лица, зап о лняю щ его анкету ........ ......... ............
Д о лж но сть
Ооганизаиия: С ер и й н ы й н о м ер а н а л и за то р а
Улиц а
Город Регион
Т елеф о н : С тр а н а
Е с л и у в а с возникли какие-либо вопросы , необходимо с в я з а т ь с я с п р е д ста ви тел е м регионального ц ентра техн ическо й поддержки компании « С и м е н с Х е л с и н и и р с »
Страница 4 из 4
5*1 Seneoict Лутше TarrY''>wn NY 10591
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический гематологический моделей "Адвия 2120i" (Advia 2120i), "Адвия 2120i" (Advia 2120i) c модулем окраски мазков, с принадлежностямипроизводства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2021 № ФСЗ 2007/00581, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.;
+7(495)737 1252).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к письму Росздравнадзор^
от c L O a U n o O /A ^ .-
SIEMENS Срочное уведомление об обеспечении H p t ^ j* - f n n e f r s безопасности на местах эксплуатации HSW21-01.A.OUS Март 2021 г.
Анализатор автоматический гематологический "ADVIA 2120" с принадлежностями Анализатор автоматический гематологический моделей «Адвия 21201» {Advia 2120i), «Адвия 2120i» (Advia 2120i) с модулем окраски мазков, с принадлежностями
Потенциальное несовпадение идентификации образца (SID) при использовании штрих-кодов, состоящих из 14 символов
В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать следующий продукт:
Таблица 1. Анализаторы автоматические гематологические ADVIA 2120/21201, затронутые проблемой Н о м е р м а те р и а л а С и стем ы С и м е н с (S M N )
A D V IA 2120 С м одулем окраски м азков с одинарной аспирацией 10316162
A D V IA 2120 с м одулем окраски м азков с двойной аспирацией 10313419
М од уль д ля окраски м азков A D V IA 2120 R E F U R B S A A 10374453
М од уль д ля окраски м азков A D V IA 2120 R E F U R B DAA 10374454
«А д вия 21201» (A dvia 21201) с м одулем окраски мазков 10488923
«А д вия 21201» (A dvia 2120i) с м од улем окраски м азков 10285573
A D V IA 2120i Refurb д ля одинарной аспирации 11314044
A D V IA 2120i Refurb д ля двойной аспирации 11314045
A D V IA 2120i (R o H S ) с м одулем окраски м азков с двойной 11219529 аспирацией A D V IA 2120i (R o H S ) с м одулем окраски м азков с одинарной 11219530 аспирацией
Страница 1 и}4
Ы 1 Benedict Лурпие Tairytown. ЫУ 10591 Анализаторы автоматические гематологические ADVIA 2120/21201 - Потенциальное несовпадение идентификации образца (SID) при использовании штрих-кодов, состоящих из 14 символов
Причина корректирующих действий Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с продуктами, указанными в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc), исследовала жалобу и подтвердила существование возможности неправильного считывания результатов при идентификации образцов с использованием 14 символов, включающих в себя специальные символы, с помощью гематологических систем ADVIA 2120/21201 с версиями программного обеспечения 6.10 и 6.11. Это изменение относится только к гематологическим системам ADVIA 2120/21201 с версиями программного обеспечения 6.10 или 6.11, а также предназначено для клиентов, отключивших функцию Селективности шифрования штрих кода.
Эта проблема возникает только при соблюдении всех следующих условий:
• Установлена версия программного обеспечения 6.10/6.11 с новой функцией «Селективность шифрования штрих-кода» • Функция «Селективность шифрования штрих-кода» отключена • Штрих-код должен быть равен 14 символам (если штрих-код состоит из s 13 символов, проблема не возникает) • Штрих-код содержит один специальный символ.
• Штрих-код считывается с помощью устройства для считывания штрих-кодов автозагрузчика образцов (если используется устройство для ручного считывания штрих-кодов, проблема не возникает) Это может привести к несоответствию рабочего заказа или невозможности обнаружения SID. В связи со сложностью вышеописанного сценария, вероятность несоответствия SID пациента маловероятна, но возможна.
Сименс Хелскэа Диагностике ищет постоянное решение этой проблемы, о котором сообщит в будущих обновлениях.
О пасность д ля здоровья При наиболее неблагоприятном сценарии в связи с этой проблемой существует низкая вероятность ошибочной идентификации образца пациента. Подобная ситуация может возникнуть только в том случае, если неверно считанный SID совпадает с другим действительным активным SID и используются общие заказанные анапиты. Компания «Сименс» не рекомендует проводить лабораторную проверку ранее полученных результатов, поскольку такое событие является маловероятным и приведёт к клинически значимому различию в ведении пациентов.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). ^^траница из^
Все прааа защищены
511 Benedtci Avenue Tarrytown. NY 10591 Анализаторы автоматические гематологические ADVIA 2120/21201 - Потенциальное несовпадение идентиф икации образца (SID) при использовании штрих-кодов, состоящих из 14 символов
Действия, которые должен предпринять заказчик • Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Если для идентификации образца (SID) вы используете штрих-коды из 14 символов
Убедитесь в том, чтобы функция «Селективность шифрования штрих-кода» была включена.
■ Откройте экран идентификации образца, чтобы определить, установлен ли флажок, включающий функцию селективности шифрования штрих-кода.
Если функция селективности шифрования штрих-кода отключена, выполните следующие действия, чтобы включить ее;
■ Откройте экран идентификации образца.
■ Установите флажок напротив функции селективности шифрования штрих-кода (Barcode Encoded Selectivity).
• Независимо оттого, включена ли у вас функция селективности шифрования штрих кода или нет, заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки «Сименс Хелсиниирс».
Дополнительная информация
ADVIA является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc,
Страница 3 из 4 «Сименс Хепскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc).
Все праьа защищены
5!; Bf'aedict Avfr :> Ci'ii'iHOfi уведомпйнит об об.ргпкчении iie'i{'na'но-ти ма мо: а<>..тк1у T3.avtowrt, NY Ш59; Q! Aous-март го;.’1f Анализаторы автоматические гематологические ADVIA 2120/21201 - Потенциальное несовпадение идентификации образца (SID) при использовании штрих-кодов, состоящих из 14 символов
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ А н а л и за то р ы а в то м а т и ч е с к и е ге м ато ло ги ческие A D V IA 2120/21201 — П о тен ц и а л ьн о е н есо вп а д е н и е идентиф икации о б р а зц а (S ID ) при испо льзо вани и штрих-кодов, со сто ящ и х из 14 с и м в о л о в
Д а н н а я ф о р м а о тве та п о д тве р ж д а е т п о л уче н и е прилагаемого Срочного ув е д о м л е н и я об о б е сп ече н и и б езо п асн о сти на м естах эксп луатац и и H SW 21-01 направленного компанией « С и м е н с Х е л с к э а Д и агно стике» в м а р те 2021 года в отнош ении гем атологических си стем A D V IA 2120/21201 - П о тен ц и а л ьн о е н е со вп ад е н и е идентиф икации о бр азц а (S ID ) при и сп о л ьзо ва н и и штрих-кодов, состо ящ их из 14 с и м в о л о в П р о чи та й те вопрос ниже и о тм е ть те подходящ ий ва р и а н т о твета.
Зап о л н е н н ую ф о р м у с л е д у е т отп рави ть в компанию «С и м е н с Х е л с к э а Д и агно стике» согласн о инструкциям, пр и вед ен ны м в нижней ч а с т и н а с то ящ е й страницы .
1 Я о зн ако м и лся и п о н ял инструкции в С р о чно м увед о м лен ии о Да Н ет безо п асн о сти на м естах , ко то р ы е пр и во д ятся в д анном письме.
2. Д о п о л учения этого п и сьм а в м оей лаб о рато р ии б ы л о ус та н о в л е н о Да Н ет программное о б е сп е че н и е верси и 6.10 или 6.11, а ф ункция селекти вн о сти ш и ф р о ван и я штрих-кода б ы л а отклю чена.
Ф И О лица, зап о лняю щ его анкету ........ ......... ............
Д о лж но сть
Ооганизаиия: С ер и й н ы й н о м ер а н а л и за то р а
Улиц а
Город Регион
Т елеф о н : С тр а н а
Е с л и у в а с возникли какие-либо вопросы , необходимо с в я з а т ь с я с п р е д ста ви тел е м регионального ц ентра техн ическо й поддержки компании « С и м е н с Х е л с и н и и р с »
Страница 4 из 4
5*1 Seneoict Лутше TarrY''>wn NY 10591
2449474
Министерство здравоохранения Российской Федерации
АНА СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.gov.ru Tepp иториальных £0.08. № Ocbcr~sosr (of органов Росздравнадзора На №
а Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический гематологический моделей "Адвия 21201" (Advia 21201), "Адвия 21201" (Advia 2120) с модулем окраски мазков, с принадлежностямипроизводства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2021 № ФСЗ 2007/00581, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495) 737 1252).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
АНА СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.gov.ru Tepp иториальных £0.08. № Ocbcr~sosr (of органов Росздравнадзора На №
а Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический гематологический моделей "Адвия 21201" (Advia 21201), "Адвия 21201" (Advia 2120) с модулем окраски мазков, с принадлежностямипроизводства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2021 № ФСЗ 2007/00581, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495) 737 1252).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1051/21 от 20.08.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
