РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1052/21 от 20.08.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1052/21 от 20.08.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00716 от 02.04.2009
Письмо № 02И-1052/21 от 20.08.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2007/00716, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.: +7(495)737 1252).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2007/00716, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.: +7(495)737 1252).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2449469
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора /JO. OS. JU0JU/ № O rl^ u - На № ОТ Медицинским организациям I о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния с е р д е ч н о -с о с у д и с т о й систем ы и систем ы кров етв орения», производства «С им енс Х элскеа Д и агн о с ти ке И н к .» , С Ш А , р еги стр а ц и о н н о е уд остоверение от 0 2 .0 4 .2 0 0 9 № Ф С З 2 0 0 7 /0 0 7 1 6 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н .
В случае нео бход им ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «С им енс Здравоохранение» (115093 М осква, ул. Д убининская, 96; т е л .:
+7(495)737 1252).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзош ОТ / о . 17/ .< б £ > Л / № aUt'- zosu А /
SIEMENS Уведомление для клиентов Healthineers •** IMC 21-03.A.OUS Март 2021 г.
IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi
Ошибки дозирования из упаковки с шариками на анализаторах IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 Xpi____________________________________________
Согласно имеющимся у нас данным, вы являетесь пользователем системы IMMULITE 2000 и/или IMMULITE 2000 XPi.
Причина отправки Уведомления для клиентов Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» {«Siemens Healthcare Diagnostics») подтвердила проблему в отношении упаковок с шариками IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi, из которых могут не дозироваться шарики из-за неровностей на поверхности некоторых поршней в упаковках с шариками.
Если повреждённая упаковка с шариками используется в системе IMMULITE 2000 и/или IMMULITE 2000 XPi и не дозирует шарик, результаты получены не будут и отобразится следующая последовательность ошибок:
Ошибка 403 - Не выполняется дозировка шариков. Повторное выполнение теста Ошибка 548 - Некачественная упаковка с шариками Ошибка 596 - Упаковка с шариками отмечается как некачественная Когда возникает ошибка дозирования из упаковки с шариками, результаты пациента и контроля качества не генерируются, и для того, чтобы предупредить оператора, система отмечает соответствующую ошибку. Эта проблема не связана с каким-либо отдельным тестом.
Предполагается, что большинство клиентов могут получить одну или несколько упаковок с шариками, затронутых проблемой. Тем не менее, после выполнения стандартной процедуры по устранению неисправностей, примерно 22% этих затронутых проблемой упаковок с шариками могут в конечном итоге начать дозировать шарики (см. «Действия, которые должен предпринять заказчик»).
После внутреннего выявления проблемы с дозированием шариков из упаковок, компания «Сименс» активно сотрудничала с нашим поставщиком с целью 100% проверки всех поршневых механизмов упаковок с шариками и устранения проблемы. «Сименс» продолжает работать с поставщиком для определения первопричины.
Действия, которые долж ен предпринять заказчик • Если у вас не возникали ошибки 548 или 596, указанные в этом сообщении, никаких действий не требуется.
Если прибор отображает ошибки 548 или 596, выполните следующие действия;
Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Все Страница 1 из
права защищены. 3 о Извлеките упаковку с шариками из системы, несколько раз переверните упаковку и попытайтесь дозировать шарики вручную.
• Если шарик дозируется, верните упаковку с шариками а систему и возобновите тестирование.
■ Если шарик не дозируется, заполните и верните форму замены продукта, которая находится в приложении к данному письму, в местное представительство Siemens или дистрибьютору, чтобы мы могли осуществить бесплатную замену.
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки «Сименс Хелсиниирс».
IMMULITE является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Часто задаваемые вопросы:
Вопрос: Эта проблема аналогичная проблеме, представленной в уведомлениях IMC17-02JV.OUS или IMC19-08.A.OUS?
По всей вероятности, наблюдаемые выступы на пластиковых краях отверстия поршня упаковки с шариками не связаны с проблемами, о которых сообщалось в уведомлениях IMC17-02.A.OUS и IMC19-08.A.OUS, даже несмотря на аналогичные внешние признаки (отсутствие дозирования шариков). Тем не менее, первопричина появления выступов на пластмассе до сих пор не установлена.
Вопрос: Как была обнаружена проблема и определена частота возникновения?
В ходе расследования потенциальной проблемы с дозированием шариков было установлено, что на поверхности некоторых поршней упаковок с шариками содержится небольшое количество избыточного пластика, который может препятствовать дозированию шариков. Компания «Сименс» определила, что процент потенциально затронутых упаковок с шариками составляет не более 15,6% приблизительно в 120 партиях наборов тестов для IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi.
Страница 2 из Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Все 3 права защищены.
ФОРМА ЗАМЕНЫ ПРОДУКТА Ошибки дозирования из упаковки с шариками на анализаторах IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi
Настоящая форма необходима для отправки запроса на бесплатную замену продукта и прилагается к Уведомлению для клиентов № IMC 21-03 А.OUS, отправленного Siemens Healthcare Diagnostics в марте 2021 года в отношении ошибок дозирования из упаковки с шариками на анализаторах IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi
Заполненную форму следует отправить в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» согласно инструкциям, приведенным в нижней части настоящей страницы.
Предпринимали ли Вы попытки вручную дозировать шарики после Да Нет возникновения ошибки дозирования шариков, которые закончились неудачей?
Если Вы ответили на приведенный выше вопрос положительно, пожалуйста, укажите количество бракованного продукта в своей лаборатории, а также количество товара, который необходимо заменить.
Описание продукта Количастао упинаироианногЫ подлежащего (Н в а а ти м ти е п , ж н м р Сименс (SMN) и пв|ггии ЗМММИ1ТОМ1|Я
Ф .И.О . лица, «алолияю ш дго анкету:
Должность:
Ортеиммция: С арийны й номою ■нолиаоторо:
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
К ому продано: К ому отправлено:
Заполненную и отсканированную копию формы необходимо отправить по электронной почте по адресу claim.hdx.nj@siemens-healthineers.com.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, необходимо связаться с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс».
Страница 3 из 3
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора /JO. OS. JU0JU/ № O rl^ u - На № ОТ Медицинским организациям I о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния с е р д е ч н о -с о с у д и с т о й систем ы и систем ы кров етв орения», производства «С им енс Х элскеа Д и агн о с ти ке И н к .» , С Ш А , р еги стр а ц и о н н о е уд остоверение от 0 2 .0 4 .2 0 0 9 № Ф С З 2 0 0 7 /0 0 7 1 6 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н .
В случае нео бход им ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «С им енс Здравоохранение» (115093 М осква, ул. Д убининская, 96; т е л .:
+7(495)737 1252).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзош ОТ / о . 17/ .< б £ > Л / № aUt'- zosu А /
SIEMENS Уведомление для клиентов Healthineers •** IMC 21-03.A.OUS Март 2021 г.
IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi
Ошибки дозирования из упаковки с шариками на анализаторах IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 Xpi____________________________________________
Согласно имеющимся у нас данным, вы являетесь пользователем системы IMMULITE 2000 и/или IMMULITE 2000 XPi.
Причина отправки Уведомления для клиентов Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» {«Siemens Healthcare Diagnostics») подтвердила проблему в отношении упаковок с шариками IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi, из которых могут не дозироваться шарики из-за неровностей на поверхности некоторых поршней в упаковках с шариками.
Если повреждённая упаковка с шариками используется в системе IMMULITE 2000 и/или IMMULITE 2000 XPi и не дозирует шарик, результаты получены не будут и отобразится следующая последовательность ошибок:
Ошибка 403 - Не выполняется дозировка шариков. Повторное выполнение теста Ошибка 548 - Некачественная упаковка с шариками Ошибка 596 - Упаковка с шариками отмечается как некачественная Когда возникает ошибка дозирования из упаковки с шариками, результаты пациента и контроля качества не генерируются, и для того, чтобы предупредить оператора, система отмечает соответствующую ошибку. Эта проблема не связана с каким-либо отдельным тестом.
Предполагается, что большинство клиентов могут получить одну или несколько упаковок с шариками, затронутых проблемой. Тем не менее, после выполнения стандартной процедуры по устранению неисправностей, примерно 22% этих затронутых проблемой упаковок с шариками могут в конечном итоге начать дозировать шарики (см. «Действия, которые должен предпринять заказчик»).
После внутреннего выявления проблемы с дозированием шариков из упаковок, компания «Сименс» активно сотрудничала с нашим поставщиком с целью 100% проверки всех поршневых механизмов упаковок с шариками и устранения проблемы. «Сименс» продолжает работать с поставщиком для определения первопричины.
Действия, которые долж ен предпринять заказчик • Если у вас не возникали ошибки 548 или 596, указанные в этом сообщении, никаких действий не требуется.
Если прибор отображает ошибки 548 или 596, выполните следующие действия;
Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Все Страница 1 из
права защищены. 3 о Извлеките упаковку с шариками из системы, несколько раз переверните упаковку и попытайтесь дозировать шарики вручную.
• Если шарик дозируется, верните упаковку с шариками а систему и возобновите тестирование.
■ Если шарик не дозируется, заполните и верните форму замены продукта, которая находится в приложении к данному письму, в местное представительство Siemens или дистрибьютору, чтобы мы могли осуществить бесплатную замену.
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки «Сименс Хелсиниирс».
IMMULITE является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Часто задаваемые вопросы:
Вопрос: Эта проблема аналогичная проблеме, представленной в уведомлениях IMC17-02JV.OUS или IMC19-08.A.OUS?
По всей вероятности, наблюдаемые выступы на пластиковых краях отверстия поршня упаковки с шариками не связаны с проблемами, о которых сообщалось в уведомлениях IMC17-02.A.OUS и IMC19-08.A.OUS, даже несмотря на аналогичные внешние признаки (отсутствие дозирования шариков). Тем не менее, первопричина появления выступов на пластмассе до сих пор не установлена.
Вопрос: Как была обнаружена проблема и определена частота возникновения?
В ходе расследования потенциальной проблемы с дозированием шариков было установлено, что на поверхности некоторых поршней упаковок с шариками содержится небольшое количество избыточного пластика, который может препятствовать дозированию шариков. Компания «Сименс» определила, что процент потенциально затронутых упаковок с шариками составляет не более 15,6% приблизительно в 120 партиях наборов тестов для IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi.
Страница 2 из Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Все 3 права защищены.
ФОРМА ЗАМЕНЫ ПРОДУКТА Ошибки дозирования из упаковки с шариками на анализаторах IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi
Настоящая форма необходима для отправки запроса на бесплатную замену продукта и прилагается к Уведомлению для клиентов № IMC 21-03 А.OUS, отправленного Siemens Healthcare Diagnostics в марте 2021 года в отношении ошибок дозирования из упаковки с шариками на анализаторах IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi
Заполненную форму следует отправить в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» согласно инструкциям, приведенным в нижней части настоящей страницы.
Предпринимали ли Вы попытки вручную дозировать шарики после Да Нет возникновения ошибки дозирования шариков, которые закончились неудачей?
Если Вы ответили на приведенный выше вопрос положительно, пожалуйста, укажите количество бракованного продукта в своей лаборатории, а также количество товара, который необходимо заменить.
Описание продукта Количастао упинаироианногЫ подлежащего (Н в а а ти м ти е п , ж н м р Сименс (SMN) и пв|ггии ЗМММИ1ТОМ1|Я
Ф .И.О . лица, «алолияю ш дго анкету:
Должность:
Ортеиммция: С арийны й номою ■нолиаоторо:
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
К ому продано: К ому отправлено:
Заполненную и отсканированную копию формы необходимо отправить по электронной почте по адресу claim.hdx.nj@siemens-healthineers.com.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, необходимо связаться с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс».
Страница 3 из 3
2449469
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
органов Росздравнадзора
40.08. 044 № Ou~ 105K /
На № ЦЬи Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели
состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2007/00716, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495) 737 1252).
Приложение: на 3 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
органов Росздравнадзора
40.08. 044 № Ou~ 105K /
На № ЦЬи Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели
состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2007/00716, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495) 737 1252).
Приложение: на 3 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1052/21 от 20.08.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
