2449468
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов», производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Продактс Лимитед», Великобритания, регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2007/00598, срок действия не ограничен.
В случае нео бход им ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться
в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495)737 1252).

П р и л о ж е н и е : н а 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзор^
от № O dLij■/O S 3 /

SIEMENS Уведомление для клиентов Healthineers IMC 21-03.A.OUS Март 2021 г.

IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi
Ошибки дозирования из упаковки с шариками на анализаторах IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 Xpi________________________ _______________________
Согласно имеющимся у нас данным, вы являетесь пользователем системы IMMULITE 2000 и/или IMMULITE 2000 XPi.

Причина отправки Уведомления для клиентов Компания «Сименс Хепскэа Диагностике» («Siemens Healthcare Diagnostics») псщтвердила проблему в отношении упаковок с шариками IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi, из которых могут не дозироваться шарики из-за неровностей на поверхности некоторых поршней в упаковках с шариками.
Если повреждённая упаковка с шариками используется в системе IMMULITE 2000 и/или IMMULITE 2000 XPi и не дозирует шарик, результаты получены не будут и отобразится следующая последовательность ошибок:
Ошибка 403 - Не выполняется дозировка шариков. Повторное выполнение теста Ошибка 548 • Некачественная упаковка с шариками Ошибка 596 - Упаковка с шариками отмечается как некачественная Когда возникает ошибка дозирования из упаковки с шариками, результаты пациента и контроля качества не генерируются, и для того, чтобы предупредить оператора, система отмечает соответствующую ошибку. Эта проблема не связана с каким-либо отдельным тестом.
Предполагается, что большинство клиентов могут получить одну или несколько упаковок с шариками, затронутых проблемой. Тем не менее, после выполнения стандартной процедуры по устранению неисправностей, примерно 22% этих затронутых проблемой упаковок с шариками могут в конечном итоге начать дозиромть шарики (см. «Действия, 1 которые должен предпринять заказчик»).
После внутреннего выявления проблемы с дозированием шариков из упаковок, компания «Сименс» активно сотрудничала с нашим поставщиком с целью 100% проверки всех поршневых механизмов упаковок с шариками и устранения проблемы. «Сименс» продолжает работать с поставщиком для определения первопричины.
Действия, которые должен предпринять заказчик т Е с л и у а е с не ео зни кали ош ибки 548 и ли 596, указанны е е это м со о бщ е н ии , никаких действий не требуется.
» Если прибор отображает ошибки 548 или 596, выполните следующие действия;

Страница 1 из Сименс Хепскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Все права защищены.
3  о Извлеките упаковку с шариками из системы, несколько раз переверните упаковку и попытайтесь дозировать шарики вручную.
■ Если шарик дозируется, верните упаковку с шариками в систему и возобновите тестирование.
■ Если шарик не дозируется, заполните и верните форму замены продукта, которая находится в приложении к данному письму, в местное представительство Siemens или дистрибьютору, чтобы мы могли осуществить бесплатную замену.
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки «Сименс Хелсиниирс».
IMMULITE является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics.

Часто задаваемые вопросы:
Вопрос: Эта проблема аналогичная проблеме, представленной в уведомлениях IMC17-02.A.OUS или IMC19-08.A.OUS?
По всей вероятности, наблюдаемые выступы на пластиковых краях отверстия поршня упаковки с шариками не связаны с проблемами, о которых сообщалось в уведомлениях IMC17-02.A.OUS и IMC19-08.A.OUS, даже несмотря на аналогичные внешние признаки (отсутствие дозирования шариков). Тем не менее, первопричина появления выступов на пластмассе до сих пор не установлена.

Вопрос: Как была обнаружена проблема и определена частота возникновения?

В ходе расследования потенциальной проблемы с дозированием шариков было установлено, что на поверхности некоторых поршней упаковок с шариками содержится небольшое количество избыточного пластика, который может препятствовать дозированию шариков. Компания «Сименс» определила, что процент потенциально затронутых упаковок с шариками составляет не более 15,6% приблизительно в 120 партиях наборов тестов для IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi.

Страница 2 из Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Все права защищены.
3  ФОРМА ЗАМЕНЫ ПРОДУКТА Ошибки дозирования из упаковки с шариками на анализаторах IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi
Настоящая форма необходима для отправки запроса на бесплатную замену продукта и прилагается к Уведомлению для клиентов № IMC 21-03.A.OUS, отправленного Siemens Healthcare Diagnostics в марте 2021 года в отношении ошибок дозирования из упаковки с шариками на анализаторах IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi
Заполненную форму следует отправить в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» согласно инструкциям, приведенным в нижней части настоящей страницы.

Предпринимали ли Вы попытки вручную дозировать шарики после Да Нет возникновения ошибки дозирования шариков, которые закончились неудачей?

Если Вы ответили на приведённый выше вопрос положительно, пожалуйста, укахеите количество бракованного продукта в своей лаборатории, а также количество товара, который необходимо заменить.

О лисанм продукта Количество утилизированного/ подлеаащего (Название таста, номер Симане (SMN) и партия замене товара

Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:

Должность:

Организация: Серийный номер анализатора:

Улица:

Город: Регион:

Телефон: Страна:

Кому Кому продано:__________________________________ ___________ - отправлено:
___________ ^------------------------- Заполненную и отсканированную копию формы необходимо отправить по электронной почте по адресу claim.hdx.nj(S)siemens-healthinee rs.com.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, необходимо связаться с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс».

Страница 3 из 3

АА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) МИРР en Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
КО. OF. Кам № Oku ~1053 /ol7 органов Росздравнадзора
На № ит Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Продактс Лимитед», Великобритания, регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2007/00598, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495) 737 1252).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко