РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1054/21 от 20.08.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1054/21 от 20.08.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр»(Advia Centaur) (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08271 от 26.11.2010
Письмо № 02И-1054/21 от 20.08.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur)», производства «Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», США, регистрационное удостоверение от 26.11.2010 № ФСЗ 2010/08271, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.: +7(495)737 1252).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur)», производства «Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», США, регистрационное удостоверение от 26.11.2010 № ФСЗ 2010/08271, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.: +7(495)737 1252).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2449464
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.m территориальных органов Росздравнадзора IP . С /, i 06U №
На№ от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur)», производства «Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», США, регистрационное удостоверение от 26.11.2010 № ФСЗ 2010/08271, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495)737 1252).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 7o lY ^
Недействительные результаты калибровки тестов для определения свободного простатспецифического антигена на анализаторах Atellica IM и ADVIA Centaur ХР/ХРТ (Free Prostate-Specific Antigen (fPSA))__________ ___________________________________
SIEMENS Срочное уведомление об H e a lt h in e e r s обеспечении безопасности на местах эксплуатации AIMC 21-02.A.OUS Январь 2021 г.
Atellica® Solution ADVIA Centaur® XP ADVIA Centaur® XPT
Недействительные результаты калибровки тестов для определения свободного простатспецифического антигена на анализаторах Atellica 1М и ADVIA Centaur ХР/ХРТ (Free Prostate-Specific Antigen (fPSA))________ _____
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продукт
Таблица I.И з д е л и я A te llic a ® 1М и A D V IA C en taur® , за тр о н уты е пробл ем ой
Первая дата Срок годности Номер м ^ ер и ала | ^ дистрибуции [ДД-ММ-ГГГП Наименование изделия Сименс щд-мм-гггп (SM N) I
Набор калибраторов для 17 10 2019 определения свободного 37609A24 23 12 2019 простат-специфического 64146A24 02 06.2020 13 092021 антигена для анализаторов 10995578 10305A24 04 08 2020 иммунохимических серии 57738A24 Atellica (Atellica IM Free 16 09 2020 Prostate-Specific Antigen 73056A24 Calibrator fAtellica IM fPSA CALM 54529A25 02.12.2019 Калибратор свободного 69824A25 03 01.2020 13 09 2021 простатспецифического 09.03.2020 10361919 95909A25 антигена (ADVIA Centaur fPSA 29443A25 18.05.2020 Calibrator) 54988A25 03 08.2020
Причина срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с продуктом, указанны м в Т аб л и ц е 1 выше, а такж е предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваш а лаборатория.
С и м е н с Х е л с к з а Д и а г н о с т и к е И н к . (S ie m e n s H e a lth c a r e D ia g n o s tic s In c ).
Rc.«rpae;^ заи4И1цвиы Страница 1 из 4
333Coney Street Woipcle WassacntiseSts 02032 Компания «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» («Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.») подтвердила возможность получения недействительных результатов калибровки в связи с тем, что коэффициенты калибратора выходят за пределы диапазона значений, определенных в спецификации. Недействительные результаты калибровки, при которой полученные коэффициенты калибратора выходят за пределы диапазона значений, не позволяют клиентам выдавать результаты теста fPSA.
Проблема носит временный характер, и некоторые клиенты могут столкнуться с ней при использовании партий калибратора Atellica !М fPSA CAL, заканчивающимися на 24, а также партиями наборов калибраторов ADVIA Centaur fP SA Calibrator, заканчивающимися на 25.
Если получен действительный результат калибровки и коэффициенты калибратора находятся в пределах нормального диапазона значений, результаты контроля качества (QC) соответствуют указанным диапазонам, то результаты по образцам пациента считаются точными и приемлемыми для включения в отчет Если получен недействительный результат калибровки, выполнение контроля качества и анализа образцов пациента будет невозможным
Затронуты только партии наборов калибраторов Atellica 1М и ADVIA Centaur fPSA.
перечисленные в Таблице 1.
В настоящее время компания «Сименс» анализирует причину возникновения данной проблемы
Опасность для здоровья Недействительные результаты калибровки не позволяют сообщать результаты по образцам пациентов и, следовательно, не имеют клинической значимости для ведения пациентов. Риск для здоровья считается незначительным
Действия, которые должен предпринять заказчик Для продуктов, перечисленных в Таблице 1. пожалуйста, выполните следующее:
• В случае получения действительных результатов калибровки и результатов контроля качества в пределах допустимого диапазона, результаты тестов fP S A считаются достоверными и могут быть выданы пациенту.
• Пожалуйста, проверьте наличие этих реагентов на складе и оцените, какое количество наборов необходимо заменить.
• Заполните и верните форму зам ены продукта, которая находится в приложении к данному письму, чтобы мы могли осущ ествить бесплатную замену • П о сл е получения новой партии калибратора fP S A п рекратите использование и утилизируйте партии наборов, перечисленны е в Т аб л и це 1.
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем. кто мог получать данный продукт.
Страница 2 из 4
333 Coney Street Waipoie Massachusetts 02032 Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки «Сименс Хелсиниирс».
Atellica и ADVIA Centaur являю тся торговыми марками компании «Сименс Хелскэа Диагностике Инк ».
Сименс Хелекза Диагностике Инк. (Siem ens Healthcare Diagnostics Inc).
BC’j ppae? ’ящищенк ■'.'г)гшца .!
3 T Coney Street Welcome Massachusetts 0/03?
П Р О В Е Р К А Э Ф Ф Е КТИ В Н О С ТИ
Н едейсгвительны е результаты калибровки тестов для определения свободного простатспецифического антигена на анализаторах А!е11юа 1М и A D V IA Centaur Х Р /Х Р Т (Free Prostate-Specific Antigen (fP S A ))
Данная форма ответа предназначена д л я подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации A IM C 21-02 А O U S направленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в декабре 2020, в отношении недействительных р езультатов калибровки тестов для определения свободного простатспецифического антигена на анализаторах Atellica 1М и A D V IA Centaur Х Р /Х Р Т (Fre e Prostate Specific Antigen (fP S A )) Прочитайте вопрос ниже и отметьте подходящий вариант ответа
Заполненную форму следует отправить в компанию «Сим енс Хепскэа Диагностике» согласно инструкциям приведенным в нижней части настоящ ей страницы
1 Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении о безопасности на Ца Нет местах, которые приводятся а данном письме
2 Е с т ь ли у вас в наличии какие либо из указанных продуктов'^ (Прежде чем Да Да о твечать проверьте пожалуйста, запасы )
Е с л и вы ответили на приведенный вы ш е вопрос положительно, пожалуйста, укажите количество бракованного продукта в своей лаборатории а также количество товара, который необходимо заменить
Количество Описание продукта утилизированно Номер Сименс (SMN) и номер партии го/ подлежащего замене товара
Набор калибраторов для определения свободного простат специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fP S A C A L)) Номер материала Сим енс (S M N ) 10995578 П ар ш и наборов peaieHToe закаичиваю щ иеся на 24
Калибратор свободного простатспецифического антигена (A D V IA Centaur f P S A Calibiator) Номер материала Сименс (SM N ): 10361919 П ар ш и наборов реагентов заканчиваю щ иеся на 26
'F И О лица, заполняющего анкету
Долж ность___________________________
Ор|внизация Серийный номер анализатора:
Улица, ^
Город Регион:
Телефон Страна:
Кому продано Кому отправлено
П о ж а л у й с т а , н а п р а в ь те скани ров ам иую копию з ап о л н е н н о й ф орм ы по эл ектро нн ой п о нте на а д р е с Q uln az.sha m she tdinova @ siem en s-he althine ers com Р г л и у в ас в озникли ка ки е-л и б о вопросы , не о б хо д и м о св язаться с п р е д с та в и те л е м реги о н ал ь н о го ц е н т р а те хн и ч е с ко й поддержки компании «Сим енс Хелсиниирс»
Сименс Хепскэа Диагностике Инк. (Siem ens Healthcare Diagnostics Inc).
'Г3“т|3 4 /. '
33:: Coney Street
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.m территориальных органов Росздравнадзора IP . С /, i 06U №
На№ от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur)», производства «Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», США, регистрационное удостоверение от 26.11.2010 № ФСЗ 2010/08271, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495)737 1252).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 7o lY ^
Недействительные результаты калибровки тестов для определения свободного простатспецифического антигена на анализаторах Atellica IM и ADVIA Centaur ХР/ХРТ (Free Prostate-Specific Antigen (fPSA))__________ ___________________________________
SIEMENS Срочное уведомление об H e a lt h in e e r s обеспечении безопасности на местах эксплуатации AIMC 21-02.A.OUS Январь 2021 г.
Atellica® Solution ADVIA Centaur® XP ADVIA Centaur® XPT
Недействительные результаты калибровки тестов для определения свободного простатспецифического антигена на анализаторах Atellica 1М и ADVIA Centaur ХР/ХРТ (Free Prostate-Specific Antigen (fPSA))________ _____
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продукт
Таблица I.И з д е л и я A te llic a ® 1М и A D V IA C en taur® , за тр о н уты е пробл ем ой
Первая дата Срок годности Номер м ^ ер и ала | ^ дистрибуции [ДД-ММ-ГГГП Наименование изделия Сименс щд-мм-гггп (SM N) I
Набор калибраторов для 17 10 2019 определения свободного 37609A24 23 12 2019 простат-специфического 64146A24 02 06.2020 13 092021 антигена для анализаторов 10995578 10305A24 04 08 2020 иммунохимических серии 57738A24 Atellica (Atellica IM Free 16 09 2020 Prostate-Specific Antigen 73056A24 Calibrator fAtellica IM fPSA CALM 54529A25 02.12.2019 Калибратор свободного 69824A25 03 01.2020 13 09 2021 простатспецифического 09.03.2020 10361919 95909A25 антигена (ADVIA Centaur fPSA 29443A25 18.05.2020 Calibrator) 54988A25 03 08.2020
Причина срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с продуктом, указанны м в Т аб л и ц е 1 выше, а такж е предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваш а лаборатория.
С и м е н с Х е л с к з а Д и а г н о с т и к е И н к . (S ie m e n s H e a lth c a r e D ia g n o s tic s In c ).
Rc.«rpae;^ заи4И1цвиы Страница 1 из 4
333Coney Street Woipcle WassacntiseSts 02032 Компания «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» («Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.») подтвердила возможность получения недействительных результатов калибровки в связи с тем, что коэффициенты калибратора выходят за пределы диапазона значений, определенных в спецификации. Недействительные результаты калибровки, при которой полученные коэффициенты калибратора выходят за пределы диапазона значений, не позволяют клиентам выдавать результаты теста fPSA.
Проблема носит временный характер, и некоторые клиенты могут столкнуться с ней при использовании партий калибратора Atellica !М fPSA CAL, заканчивающимися на 24, а также партиями наборов калибраторов ADVIA Centaur fP SA Calibrator, заканчивающимися на 25.
Если получен действительный результат калибровки и коэффициенты калибратора находятся в пределах нормального диапазона значений, результаты контроля качества (QC) соответствуют указанным диапазонам, то результаты по образцам пациента считаются точными и приемлемыми для включения в отчет Если получен недействительный результат калибровки, выполнение контроля качества и анализа образцов пациента будет невозможным
Затронуты только партии наборов калибраторов Atellica 1М и ADVIA Centaur fPSA.
перечисленные в Таблице 1.
В настоящее время компания «Сименс» анализирует причину возникновения данной проблемы
Опасность для здоровья Недействительные результаты калибровки не позволяют сообщать результаты по образцам пациентов и, следовательно, не имеют клинической значимости для ведения пациентов. Риск для здоровья считается незначительным
Действия, которые должен предпринять заказчик Для продуктов, перечисленных в Таблице 1. пожалуйста, выполните следующее:
• В случае получения действительных результатов калибровки и результатов контроля качества в пределах допустимого диапазона, результаты тестов fP S A считаются достоверными и могут быть выданы пациенту.
• Пожалуйста, проверьте наличие этих реагентов на складе и оцените, какое количество наборов необходимо заменить.
• Заполните и верните форму зам ены продукта, которая находится в приложении к данному письму, чтобы мы могли осущ ествить бесплатную замену • П о сл е получения новой партии калибратора fP S A п рекратите использование и утилизируйте партии наборов, перечисленны е в Т аб л и це 1.
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем. кто мог получать данный продукт.
Страница 2 из 4
333 Coney Street Waipoie Massachusetts 02032 Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки «Сименс Хелсиниирс».
Atellica и ADVIA Centaur являю тся торговыми марками компании «Сименс Хелскэа Диагностике Инк ».
Сименс Хелекза Диагностике Инк. (Siem ens Healthcare Diagnostics Inc).
BC’j ppae? ’ящищенк ■'.'г)гшца .!
3 T Coney Street Welcome Massachusetts 0/03?
П Р О В Е Р К А Э Ф Ф Е КТИ В Н О С ТИ
Н едейсгвительны е результаты калибровки тестов для определения свободного простатспецифического антигена на анализаторах А!е11юа 1М и A D V IA Centaur Х Р /Х Р Т (Free Prostate-Specific Antigen (fP S A ))
Данная форма ответа предназначена д л я подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации A IM C 21-02 А O U S направленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в декабре 2020, в отношении недействительных р езультатов калибровки тестов для определения свободного простатспецифического антигена на анализаторах Atellica 1М и A D V IA Centaur Х Р /Х Р Т (Fre e Prostate Specific Antigen (fP S A )) Прочитайте вопрос ниже и отметьте подходящий вариант ответа
Заполненную форму следует отправить в компанию «Сим енс Хепскэа Диагностике» согласно инструкциям приведенным в нижней части настоящ ей страницы
1 Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении о безопасности на Ца Нет местах, которые приводятся а данном письме
2 Е с т ь ли у вас в наличии какие либо из указанных продуктов'^ (Прежде чем Да Да о твечать проверьте пожалуйста, запасы )
Е с л и вы ответили на приведенный вы ш е вопрос положительно, пожалуйста, укажите количество бракованного продукта в своей лаборатории а также количество товара, который необходимо заменить
Количество Описание продукта утилизированно Номер Сименс (SMN) и номер партии го/ подлежащего замене товара
Набор калибраторов для определения свободного простат специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fP S A C A L)) Номер материала Сим енс (S M N ) 10995578 П ар ш и наборов peaieHToe закаичиваю щ иеся на 24
Калибратор свободного простатспецифического антигена (A D V IA Centaur f P S A Calibiator) Номер материала Сименс (SM N ): 10361919 П ар ш и наборов реагентов заканчиваю щ иеся на 26
'F И О лица, заполняющего анкету
Долж ность___________________________
Ор|внизация Серийный номер анализатора:
Улица, ^
Город Регион:
Телефон Страна:
Кому продано Кому отправлено
П о ж а л у й с т а , н а п р а в ь те скани ров ам иую копию з ап о л н е н н о й ф орм ы по эл ектро нн ой п о нте на а д р е с Q uln az.sha m she tdinova @ siem en s-he althine ers com Р г л и у в ас в озникли ка ки е-л и б о вопросы , не о б хо д и м о св язаться с п р е д с та в и те л е м реги о н ал ь н о го ц е н т р а те хн и ч е с ко й поддержки компании «Сим енс Хелсиниирс»
Сименс Хепскэа Диагностике Инк. (Siem ens Healthcare Diagnostics Inc).
'Г3“т|3 4 /. '
33:: Coney Street
2449464
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Е органов Росздравнадзора 10. Of dtl № Ot U4 ~ 1054 fel р senna Е. Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы ДлЯ автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur)», производства «Siemens Healthcare Diagnostics Inc», США, регистрационное удостоверение от 26.11.2010 № ФСЗ 2010/08271, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495) 737 1252).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Е органов Росздравнадзора 10. Of dtl № Ot U4 ~ 1054 fel р senna Е. Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы ДлЯ автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur)», производства «Siemens Healthcare Diagnostics Inc», США, регистрационное удостоверение от 26.11.2010 № ФСЗ 2010/08271, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495) 737 1252).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1054/21 от 20.08.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
