И. ЛИ Пи
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обраще (РОСЗДРАВНАДЗОР) y ращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
27.04.2045 x 0 414-1209 /46
Ha №

Г. О безопасности |

медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам рассмотрения извещений о нежелательных явлениях при применении медицинских изделий производства ОАО «Ижевский. механический завод», Россия, Удмуртская'
Республика, г. Ижевск, ул. Промышленная, д. 8:

- «Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR «BAMKAJI-SR» по TY 9444-022-52783477-2007», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02372 от 04.04.2013, срок действия не ограничен;

- «Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR «БАЙКАЛ-ОВ» по ТУ 9444-023-52783477-2007», регистрационное удостоверение № OCP 2009/05381 от 04.04.2013, срок действия не ограничен;

- «Электрокардиостимулятор имплантируемый телеметрический типа DDD «БАЙКАЛ-ОС» по ТУ 9444-021-52783477-2006», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00582 от 04.04.2013, срок действия не ограничен,
сообщает о необходимости более тщательного наблюдения за состоянием пациентов после имплантации вышеуказанных медицинских изделий, возможны жалобы на боли, наличие воспалений в области размещения электрокардиостимулятора.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинской продукции провести проверку наличия в
‚ обращении указанного медицинского изделия, при необходимости провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Руководитель | М.А. Мурашко