2 4 4 9 4 7 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных -0. O S . су ^ 'fQ S S /оИ"/
органов Росздравнадзора На № _____________ от _____
Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями», производства «Медтроник Ксомед Инк.» США, регистрационное удостоверение от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09133, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III , ком.
41: тел.: +7 (495)580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  О О О иМ едтроник» Башня на Набережной ММДЦ кМосква-Сити» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, ЭТ.9 , пом. 111,ком. 41
te l (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)58073 78 www.medtronic.ru

Срочное уведомление, касаю щ ееся безопасности Программное обеспечение (внутренний номер компании: 1898072) медицинского изделия «Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями», обновление версии v2.7.3.0
Апрель 2021 г.

Артикул компании Medtronic: FA915
Уважаемый медработник!

14ель этого письма— уведомить Вас. что «Универсальная консоль IPC д ля управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями» (N® ФСЗ 2011/09133 от 24 февраля 2011 года) с версией программного обеспечения v2.7.3.0 нельзя использовать вместе с медицинским изделием «Микродебридер StraightShot MS с принадлежностями» (№ РЗН 2017/6610 от 09 ноября 2020 года), которая применяется в Л ОР-практике (лечение заболеваний уха, горла и носа). Компания Medtronic добровольно отзывает карты с программным обеспечением для версии V2.7.3.0 (внутренний номер компании: 1898072) медицинского изделия «Универсальная консоль IPC д ля управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями». Это программное обеспечение выпускалось и распространялось в период с 4 апреля 2019 г. по 2 марта 2020 г. На соответствующих медицинских изделиях «Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями» необходимо заменить программное обеспечение и установить ПО версии v2.7.4.0 (внутренний номер компании: 1898073).

Описание проблемы Во время внутреннего тестирования компания Medtronic обнаружила, что при использовании недавно выпущенного обновления для программного обеспечения медицинского изделия «Универсальная 4 ^ консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями» версии v2.7.3.0 (внутренний номер компании: 1898072) скорость работы медицинского изделия может превышать заданное значение для «Микродебридер StraightShot MS с принадлежностями». Эта проблема была подтверждена в ходе проверок с разными настройками скорости М5 и являлась менее заметной на скоростях выше 4 000 об/мин. Данная неисправность может привести к повреждению кости или мягких тканей, так как пользователь может ощутить качание, дрожание либо вибрацию прикрепленного бура, лезвия или сверла.

Поскольку «Универсальная консоль IPC д ля управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями» и «Микродебридер StraightShot MS с принадлежностями» предназначены для применения опытным и обученным медицинским персоналом, ожидается, что эта пр о б ле м а б у д е т о ч е в и д н о й и п о л ь з о в а те л ь ее сразу за м е тит и см ож ет п р е к р а ти ть и сп о ль з о в а н и е и з д е л и я . О тр а в м а х, с в я з а н н ы х с э то й п р о б л е м о й , не с о о б щ а л о с ь . В с е го б ы л о п о л у ч е н о Э ж а л о б , с в я з а н н ы х с и с п о л ь з о в а н и е м р у к о я т о к М5 и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я «Униве рса льне е к о н со ль IPC д л я управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями».
Организация подтвердила, что в б случаях затрагиваемое программное обеспечение не использовалось. Организация продолжает расследование с целью выяснить, связаны ли оставшиеся  О О О «М едтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123112, г. Москва.
Пресненская наб., д.10, эт.9,пом. Ill, ком. 41
tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru
3 жалобы с программным обеспечением версии v2.7.3.0. Его результаты будут приведены в документации соответствующих жалоб.

Программное обеспечение медицинского изделия «Универсальная консоль IPC д ля управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями» версии V2.7.3.0 было выпущено 21 марта 2019 г. для поддержки высокоскоростного сверла IMR8 High Speed Drill (не зарегистрировано на территории РФ), которое используется вместе с медицинским изделием «Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями». Эта версия программного обеспечения используется специалистами по техническому обслуживанию в условиях эксплуатации для обновления консолей клиентов, которые приобрели высокоскоростное сверло MR8 High Speed Drill (не зарегистрировано на территории РФ).
Производственные и сервисные центры продолжают устанавливать актуальное программное обеспечение (версия v2.6.2.3) на новые и отремонтированные медицинские изделия.

Действия • Немедленно проверьте наличие карт с программным обеспечением для медицинского изделия «Универсальная консоль IPC д ля управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями» версии обновления v2.7.3.0 (внутренний номер компании:
1898072) и изымите их из использования.
• Верните соответствующие карты с программным обеспечением для медицинского изделия «Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями» версии обновления V2.7.3.0 (внутренний номер компании:
1898072) в компанию Medtronic.
• Запишите серийный номер консоли медицинского изделия «Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями» и версию установленного на ней программного обеспечения (для каждого имеющегося у Вас медицинского изделия) и заполните форму подтверждения данных клиента.
• Если на Вашем медицинском изделии установлено программное обеспечение версии v2.7.3.0, не используйте ее вместе с «Микродебридер StraiqhtShot М5 с принадлежностями».
• Если на Вашем медицинском изделии установлено программное обеспечение версии V2.7.3.0, 4 обратитесь к местному представителю компании Medtronic, чтобы заменить программное обеспечение и установить ПО версии v2.7.4.0 (внутренний номер компании: 1898073).

Это уведомление необходимо передать всем лицам в Вашей организации, которые должны быть осведомлены об этих фактах, а также во все другие организации, получившие устройства, которых может касаться эта проблема. Сохраните копию этого уведомления в документации.

М ы и з в е с т и л и к о м п е т е н т н ы й о р г а н в В а ш е й с т р а н е о б э т и х м е р а х.

Приносим извинения за возможные неудобства. Безопасность пациентов очень важна для нас.
поэтому просим Вас как можно скорее принять соответствующие меры. Если у Вас остались вопросы, обратитесь к местному представителю компании Medtronic (<ХХХХХ>).

С уважением,1оса1 /
Ви Manager

II
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Я |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
LO. OF. LAL № OR ~ 1055 /otf органов Росздравнадзора На № OT
[ О безопасности 7
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
территориальных
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо OOO «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Универсальная консоль IPC для управления механизированными хирургическими инструментами, с принадлежностями», производства «Медтроник Ксомед Инк.» США, регистрационное удостоверение от 24.02.2011 № ФСЗ 2011/09133, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. Ш ‚ ком.
41: тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).

Приложение: на 2 J. B | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко