РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1056/21 от 20.08.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1056/21 от 20.08.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical
Производитель: "Медтроник, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03461 от 25.02.2019
Письмо № 02И-1056/21 от 20.08.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical», производства «Медтроник, Инк.» США, регистрационное удостоверение от 25.02.2019 № ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III , ком. 41: тел.: +7 (495)580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical», производства «Медтроник, Инк.» США, регистрационное удостоверение от 25.02.2019 № ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III , ком. 41: тел.: +7 (495)580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2 4 4 9 4 7 2 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора (L P . o s ■с б ^ о б / № / o i/
Н а № _______________ от __________________ Медицинским организациям I О безопасности |
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical», производства «Медтроник, Инк.» США, регистрационное удостоверение от 25.02.2019 № ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III , ком.
41: тел.: +7 (495)580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от oio. OS./JDiU № ^ /О б& /
О О О «Медтроник» Ш Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123112. г. Москва, Пресненская наб., д.10, эт.Э.лом, III.KOM. 41
tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru
Экстренное уведомление по безопасности на местах Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical Артикулы: 27219-1,27219-2,27219-5
Март 2021 г.
Контрольный номер Medtronic: FA950
Уважаемые медицинские работники!
Medtronic осуществляет добровольный отзыв некоторых партий «Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical» из-за проблемы с производством, связанной с проксимальным коннектором клапана.
Описание проблемы Компания Medtronic обнаружила, что некоторые партии «Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical» были произведены с укороченным коннектором вентрикулярного катетера. Этот дефект может затруднять правильное подсоединение клапана к проксимальному катетеру с помощью хирургической нити и потенциально может приводить к отсоединению вентрикулярного катетера от клапана и несостоятельности шунта. С 26 октября 2020 года компания Medtronic получила две жалобы по поводу данной проблемы, и в одном из двух этих случаев проблема привела к отсоединению и необходимости повторной операции.
Вверху: клапан с отклонениями (красный кружок) Внизу: исправный клапан (зеленый кружок)
Действия в отношении пациентов Для пациентов, которым были имплантированы клапаны из указанных партий, рекомендуется внимательное наблюдение. Удаление или повторная операция не рекомендуются.
О О О «Медтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, ЭТ.9 , пом. 111,ком. 41
tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru
ДЕФЕКТНЫЕ ПАРТИИ
Артикул Описание Дефектные партии
Клапан для имплантируемой ш унтирую щ ей 0219927059 0220149614 0220393237 27219-1 системы PS Medical: клапан Delta 0220601648 0220601649 0220813029 Клапан для имплантируемой ш унтирую щ ей 27219-2 0219281777 системы PS Medical: клапан Delta Клапан для имплантируемой ш унтирую щ ей 0219948893 0220166870 0220236215
i 27219-5
Т ребуемые действия системы PS Medical: клапан Delta 0220704352 0220720015 0220752505
1. Н айдите, о т д е л и т е о т о ста л ьн ы х и вы веди те из эксп луатац и и с о о т в е т с т в у ю щ и е кл ап ан ы в св оем учреж дении.
2. О б р а ти те сь в M e d tro n ic п о в о п р о су возврата д еф е к тн ы х кл а п а н о в и п о л уч е н и я замены .
К о н тактн ы е данны е: <ХХХХХ>.
К о м п е те н тн ы е о рган ы ваш ей стран ы б ы л и п о став л ен ы в и зв е с тн о ст ь о б это й п р об л ем е.
П р и н о си м извинения за д о с т а в л е н н ы е в связи с это й п р о б л е м о й н е у д о б ств а . M e d tro n ic заб о ти тся о б е зо п а сн о сти п ац и е н то в и б л а го д а р и т вас за св о е в р е м е н н о е п р и няти е м ер д л я и скл ю ч е н и я н егати вн ы х п о сл е д ств и й о п и са н н о го д еф екта.
Если у вас есть в о п р о сы п о э т о м у письм у, о б р а ти те сь к м е стн о м у п р е д ста в и те л ю M e d tro n ic. К о н та к тн ы е данны е: <ХХХХХ>.
С уваж ением.
Р ук о в о д и те л ь ф илиала и ли б и зн е с -п о д р а зд е л е н и я О О О «Медтроник» Башня на Набережной М М Д Ц «М осква-С ити» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, эт.9,пом. 111,ком. 41
tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru
ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ВОЗВРАТА FA950: Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical Зап о л н и те э т у ф орм у и вер ни те ее компании, даж е если у вас н е т бра к ова н н ого оборуд ован ия [Укажите дату отправки формы]
Контактная информация клиента Контактная информация компании Название медицинского учреждения: Получатель: [укажите имя]
Номер клиента:
Адрес клиента: Адрес: [укажите адрес компании]
Улица:
Почтовы й индекс:
Г ород:
Отделение:
Контактное лицо в пункте сбора:
Часы работы:
Имя человека, заполнившего эту форму:
Телефон: Телефон: [укажите номер телефона]
Факс: Факс: [укажите номер факса]
Адрес ЭЛ. почты: Адрес ЭЛ. почты: [укажите контактный адрес эл. почты]
Укаж ите количество затронутой продукции в вашем учреждении. Если у вас нет оборудования, поставьте галочку в поле ниже. |----- - Нет оборудования (поставьте галочку):^
Счет-фактура или Укажите количество (в Код наименования транспортная накладная (при Номер партии штуках или в наличии) коробках)
Информация для курьера:
Количество посы лок для передачи: ___________________
Из них количество посылок, которы е весят более 45 кг:.
Подписывая эту форму, я подтверждаю, что я прочитал(а) и понимаю уведомление компании относительно «Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical» от марта 2021 г.
Я также соглашаюсь передать эту важную информацию из данного письма тем,^ кому мною были предоставлены любые «Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical», упомянутые в этом письме.
О О О «Медтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123112, Г- Москва, Пресненская наб., д. 10, эт.9,пом . lll.KOM.41
tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru
Имя: (печатными буквами) Подпись: Дата:
О тправьте эту форму по факсу или электронной почте обратно в компании в течение 10 дней, используя контактную информацию, указанную в верхней части этой формы.
Служ ба поддерж ки свяж ется с вами напрямую, чтобы организовать возврат затронутой продукции, и за возвращ енную продукцию вам будет предоставлен кредит.
Пожалуйста, не отправляйте продукцию обратно д о тех пор, пока не получите документацию на возврат.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора (L P . o s ■с б ^ о б / № / o i/
Н а № _______________ от __________________ Медицинским организациям I О безопасности |
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical», производства «Медтроник, Инк.» США, регистрационное удостоверение от 25.02.2019 № ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III , ком.
41: тел.: +7 (495)580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от oio. OS./JDiU № ^ /О б& /
О О О «Медтроник» Ш Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123112. г. Москва, Пресненская наб., д.10, эт.Э.лом, III.KOM. 41
tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru
Экстренное уведомление по безопасности на местах Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical Артикулы: 27219-1,27219-2,27219-5
Март 2021 г.
Контрольный номер Medtronic: FA950
Уважаемые медицинские работники!
Medtronic осуществляет добровольный отзыв некоторых партий «Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical» из-за проблемы с производством, связанной с проксимальным коннектором клапана.
Описание проблемы Компания Medtronic обнаружила, что некоторые партии «Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical» были произведены с укороченным коннектором вентрикулярного катетера. Этот дефект может затруднять правильное подсоединение клапана к проксимальному катетеру с помощью хирургической нити и потенциально может приводить к отсоединению вентрикулярного катетера от клапана и несостоятельности шунта. С 26 октября 2020 года компания Medtronic получила две жалобы по поводу данной проблемы, и в одном из двух этих случаев проблема привела к отсоединению и необходимости повторной операции.
Вверху: клапан с отклонениями (красный кружок) Внизу: исправный клапан (зеленый кружок)
Действия в отношении пациентов Для пациентов, которым были имплантированы клапаны из указанных партий, рекомендуется внимательное наблюдение. Удаление или повторная операция не рекомендуются.
О О О «Медтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, ЭТ.9 , пом. 111,ком. 41
tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru
ДЕФЕКТНЫЕ ПАРТИИ
Артикул Описание Дефектные партии
Клапан для имплантируемой ш унтирую щ ей 0219927059 0220149614 0220393237 27219-1 системы PS Medical: клапан Delta 0220601648 0220601649 0220813029 Клапан для имплантируемой ш унтирую щ ей 27219-2 0219281777 системы PS Medical: клапан Delta Клапан для имплантируемой ш унтирую щ ей 0219948893 0220166870 0220236215
i 27219-5
Т ребуемые действия системы PS Medical: клапан Delta 0220704352 0220720015 0220752505
1. Н айдите, о т д е л и т е о т о ста л ьн ы х и вы веди те из эксп луатац и и с о о т в е т с т в у ю щ и е кл ап ан ы в св оем учреж дении.
2. О б р а ти те сь в M e d tro n ic п о в о п р о су возврата д еф е к тн ы х кл а п а н о в и п о л уч е н и я замены .
К о н тактн ы е данны е: <ХХХХХ>.
К о м п е те н тн ы е о рган ы ваш ей стран ы б ы л и п о став л ен ы в и зв е с тн о ст ь о б это й п р об л ем е.
П р и н о си м извинения за д о с т а в л е н н ы е в связи с это й п р о б л е м о й н е у д о б ств а . M e d tro n ic заб о ти тся о б е зо п а сн о сти п ац и е н то в и б л а го д а р и т вас за св о е в р е м е н н о е п р и няти е м ер д л я и скл ю ч е н и я н егати вн ы х п о сл е д ств и й о п и са н н о го д еф екта.
Если у вас есть в о п р о сы п о э т о м у письм у, о б р а ти те сь к м е стн о м у п р е д ста в и те л ю M e d tro n ic. К о н та к тн ы е данны е: <ХХХХХ>.
С уваж ением.
Р ук о в о д и те л ь ф илиала и ли б и зн е с -п о д р а зд е л е н и я О О О «Медтроник» Башня на Набережной М М Д Ц «М осква-С ити» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, эт.9,пом. 111,ком. 41
tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru
ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ВОЗВРАТА FA950: Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical Зап о л н и те э т у ф орм у и вер ни те ее компании, даж е если у вас н е т бра к ова н н ого оборуд ован ия [Укажите дату отправки формы]
Контактная информация клиента Контактная информация компании Название медицинского учреждения: Получатель: [укажите имя]
Номер клиента:
Адрес клиента: Адрес: [укажите адрес компании]
Улица:
Почтовы й индекс:
Г ород:
Отделение:
Контактное лицо в пункте сбора:
Часы работы:
Имя человека, заполнившего эту форму:
Телефон: Телефон: [укажите номер телефона]
Факс: Факс: [укажите номер факса]
Адрес ЭЛ. почты: Адрес ЭЛ. почты: [укажите контактный адрес эл. почты]
Укаж ите количество затронутой продукции в вашем учреждении. Если у вас нет оборудования, поставьте галочку в поле ниже. |----- - Нет оборудования (поставьте галочку):^
Счет-фактура или Укажите количество (в Код наименования транспортная накладная (при Номер партии штуках или в наличии) коробках)
Информация для курьера:
Количество посы лок для передачи: ___________________
Из них количество посылок, которы е весят более 45 кг:.
Подписывая эту форму, я подтверждаю, что я прочитал(а) и понимаю уведомление компании относительно «Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical» от марта 2021 г.
Я также соглашаюсь передать эту важную информацию из данного письма тем,^ кому мною были предоставлены любые «Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical», упомянутые в этом письме.
О О О «Медтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123112, Г- Москва, Пресненская наб., д. 10, эт.9,пом . lll.KOM.41
tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru
Имя: (печатными буквами) Подпись: Дата:
О тправьте эту форму по факсу или электронной почте обратно в компании в течение 10 дней, используя контактную информацию, указанную в верхней части этой формы.
Служ ба поддерж ки свяж ется с вами напрямую, чтобы организовать возврат затронутой продукции, и за возвращ енную продукцию вам будет предоставлен кредит.
Пожалуйста, не отправляйте продукцию обратно д о тех пор, пока не получите документацию на возврат.
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Г а ана ’ . органов Росздравнадзора 20.02. LDL № Obur~ 1056 fey 7 р /
i. жь Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical», производства «Медтроник, Инк.» США, регистрационное удостоверение от 25.02.2019 № ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. Ш ‚ ком.
41: тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Г а ана ’ . органов Росздравнадзора 20.02. LDL № Obur~ 1056 fey 7 р /
i. жь Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical», производства «Медтроник, Инк.» США, регистрационное удостоверение от 25.02.2019 № ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. Ш ‚ ком.
41: тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1056/21 от 20.08.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
