РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1057/21 от 20.08.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1057/21 от 20.08.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями
Производитель: "Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5882 от 30.05.2018
Письмо № 02И-1057/21 от 20.08.2021
2 О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Система компьютерной томографии Incisive СТ с принадлежностями» производства «Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8563, срок действия не ограничен.
«Система компьютерной томографии Access СТ с принадлежностями» производства «Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 30.05.2018 № РЗН 2017/5582, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13; тел.: +7(495) 937-93-00, +7(985) 729-95-50).
Приложение: на 13. л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Система компьютерной томографии Incisive СТ с принадлежностями» производства «Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8563, срок действия не ограничен.
«Система компьютерной томографии Access СТ с принадлежностями» производства «Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 30.05.2018 № РЗН 2017/5582, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13; тел.: +7(495) 937-93-00, +7(985) 729-95-50).
Приложение: на 13. л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2 4 4 9 4 6 7
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г медицинских изделий п (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора (L P .Q ^ . ^
На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Система компьютерной томографии Incisive СТ с принадлежностями» производства «Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8563, срок действия не ограничен.
«Система компьютерной томографии Access СТ с принадлежностями» производства «Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 30.05.2018 № РЗН 2017/5582, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13; тел.: +7(495) 937-93- 00, +7(985) 729-95-50).
Приложение: на 13. л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
Приложение 1 к Информационному письму Исх. № МС-21-024 от 11.03.2021
Уведомление о безопасности FSN-FCO72800745
2021-PD-CTAM1-005 FSN-FCO72800745 Ред:00 16 февраля 2021 г.
СРОЧНО - Уведомление о безопасности Корректирующие действия в отношении медицинских изделий Компьютерная томографическая рентгеновская система Incisive СТ компании «Филипс» Механизм наклона гентри может выйти из строя, немедленно прекратите использование.
Уважаемый пользователь!
В системах Incisive СТ производства компании «Филипс» обнаружена проблема, которая в случае возникновения может представлять риск для пациентов или пользователей. Настоящее Уведомление о безопасности FSN-FCO72800745 призвано проинформировать вас о следующем:
• в чем заключается проблема и при каких обстоятельствах она может возникать;
• действия, которые должен предпринять потребитель/пользователь для предотвращения рисков для пациентов и пользователей;
• действия, запланированные кластером прецизионной диагностики компании «Филипс» в Китае для устранения проблемы.
Настоящее уведомление содержит важную информацию для продолжения безопасного и надлежащего использования вашего оборудования.
Просим вас ознакомиться со следующей информацией вместе со всеми вашими коллегами, которым необходимо знать содержание настоящего сообщения. Важно понять значение данного сообщения.
Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данному вопросу, просим вас обращаться к местному представителю компании «Philips»:
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13.
Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Леонид Злоказов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма - ; FSN-FCO72800745.
Компании «Philips» неизвестно о каких-либо случаях причинения вреда пользователю или пациенту, связанных с описанными выше дефектами.
О данном уведомлении было сообщено соответствующим регуляторным органам.
Компания «Филипс» приносит свои искренние извинения за любые неудобства, связанные с данной проблемой.
С уваж ен и ем , PHILIPS Ли Синь Глава по вопросам качества и надежности, директор кластера прецизионной диагностики (ПД) компании «Филипс» в Китае ИЗДЕЛИЯ, НА КОТОРЫ Е Компьютерная томографическая рентгеновская система РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ 728143 Incisive СТ ДЕЙСТВИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ
ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ Компания «Филипс» обнаружила проблему с приводами, используемыми в гентри компьютерного рентгеновского томографа Incisive СТ, которая может привести к невозможности автоматической блокировки гентри в случае выхода из строя приводов, расположенных по обе стороны гентри. В некоторых случаях в системах с поврежденными компонентами гентри может медленно наклоняться вперед, в худшем случае, до предельного угла наклона + 31*.
ВОЗМОЖНАЯ ОПАСНОСТЬ Возникновение такой проблемы потенциально может привести к следующим опасным ситуациям:
Полученные изображения могут не подтвердить клинический диагноз из-за неожиданного смещения гентри, влияющего на качество изображения, тогда, на основании профессионального решения, может потребоваться повторное сканирование пациента;
или же.
Пациент (особенно с ожирением или без сознания) может войти в соприкосновение с гентри и, возможно, таким образом, застрять между гентри и столом, что, в свою очередь, может привести к серьезной травме или, в худшем случае, к смерти.
КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ИЗДЕЛИЯ, Компьютерные рентгеновские томографические системы Incisive СТ с НА КОТОРЫЕ вышеуказанной проблемой перечислены в Приложении А «Системный РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ SN (серийный номер) и UDI (уникальный идентификатор изделия)».
ДЕЙСТВИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ Чтобы определить, имеет ли место проблема на вашей системе, проверьте системную маркировку своего рентгеновского томографа.
ДЕЙСТВИЯ, КОТОРЫЕ 1. ПРЕКРАТИТЕ использование системы до выполнения ДОЛЖЕН ПРЕДПРИНЯТЬ корректирующих мероприятий FCO72800745.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ/ПОТРЕБИТЕ 2. После того, как сервисный представитель компании «Филипс» ЛЬ внедрит FCO72800745 (блокировка наклона гентри), и до того, как будет внедрен окончательный вариант FCO72800742 для замены привода, наклон гентри будет заблокирован физически.
В случае, если вы случайно нажмете кнопку наклона на панели управления гентри или выполните протокол сканирования с наклоном гентри, система может выдать сообщение об ошибке в программном обеспечении консоли, как показано ниже:
Ошибка: Чрезмерное изменение угла наклона. (Измеренная скорость наклона составляет более 3 градусов/сек или менее 0,4 градуса/сек, либо в неправильном направлении.) Рисунок I - Сообщение об ошибке в пользовательском интерфейсе консоли при случайном использовании функции наклона после механической блокировки гентри
В случае получения сообщения о такой ошибке, выполните с л е д у ю щ и е д ей ст в и я д л я в о зо б н о в л ен и я к л и н и ч еск ого использования:_________ ____
№ Сценарий Контрмера Если наж ата и В сл у ч а е вы свечивания с о о б щ е н и я оС у д ер ж и в ается кнопка о щ и б к е , н аж м и те О К , ч тобы уд ал и т ь наклона на панели ошибку автоматически. Сканер управления, система может продолжать работать.
сообщает об ошибке, как показано на рисунке 1 Шаг 1: Нажмите ОК, чтобы Выполняется протокол автоматически удалить сообщение об сканирования с наклоном ошибке.
гентри, система сообщает Шаг 2: Измените угол наклона об ошибке как показано гентри в протоколе на ноль. В этом на рисунке 1 случае система может продолжать работать без функции наклона.
3. См. Приложение В, где приведены временные решения по организации рабочего процесса на время блокировки наклона гентри и перед заменой привода.
ДЕЙСТВИЯ, ПЛАНИРУЕМЫЕ Компания «Филипс» выполнит корректирующее мероприятие КОМПАНИЕЙ «ФИЛИПС» FCO72800745 для блокировки функции наклона гентри, запланированное на март 2021 г., чтобы немедленно устранить вышеупомянутую потенциально опасную ситуацию и вернуть системы в клиническое применение.
Компания «Филипс» выполнит мероприятие FCO72800742 для замены поврежденных приводов и восстановления нормальной функции наклона гентри. Представитель компании «Филипс» свяжется с вами, чтобы назначить дату корректирующих мероприятий.
Оба корректирующих мероприятия FCO72800745 и FCO72800742 будут осуществляться бесплатно.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по ИНФОРМАЦИЯ И данному вопросу, просим вас обращаться к местному представителю ПОДДЕРЖКА компании «Philips»:
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул.
Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Леонид Злоказов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма - FSN- FCO72800745.
Приложение A - Список систем, подлежащих модификации
№ Серийный Уникальный идентификатор N0 Серийный Уникальный идентификатор номер системы номер системы системы системы 1 500048 (01)00884838085015(21)500048 36 530107 (01)00884838085015(21)530107 2 500225 (01)00884838085015(21)500225 37 530108 (01)00884838085015(21)530108 3 500226 (01)00884838085015(21)500226 38 530109 (01)00884838085015(21)530109 4 500227 (01)00884838085015(21)500227 39 530113 (01)00884838085015(21)530113 5 500229 (01)00884838085015(21)500229 40 530117 (01)00884838085015(21)530117 6 500231 (01)00884838085015(21)500231 41 530118 (01)00884838085015(21)530118 7 500233 (01)00884838085015(21)500233 42 530119 (01)00884838085015(21)530119 8 500241 (01)00884838085015(21)500241 43 530120 (01)00884838085015(21)530120 9 500244 (01)00884838085015(21)500244 44 530121 (01)00884838085015(21)530121 10 500245 (01)00884838085015(21)500245 45 530124 (01)00884838085015(21)530124 11 500246 (01)00884838085015(21)500246 46 530125 (01)00884838085015(21)530125 12 500247 (01)00884838085015(21)500247 47 530126 (01)00884838085015(21)530126 13 500248 (01)00884838085015(21)500248 48 530127 (01)00884838085015(21)530127 14 500252 (01)00884838085015(21)500252 49 530128 (01)00884838085015(21)530128 15 500254 (01)00884838085015(21)500254 50 530129 (01)00884838085015(21)530129 16 500255 (01)00884838085015(21)500255 51 530130 (01)00884838085015(21)530130 17 500256 (01)00884838085015(21)500256 52 530132 (01)00884838085015(21)530132 18 500257 (01)00884838085015(21)500257 53 530133 (01)00884838085015(21)530133 19 500258 (01)00884838085015(21)500258 54 530134 (01)00884838085015(21)530134 20 500261 (01)00884838085015(21)500261 55 530135 (01)00884838085015(21)530135 21 500263 (01)00884838085015(21)500263 56 530136 (01)00884838085015(21)530136 22 500264 (01)00884838085015(21)500264 57 530137 (01)00884838085015(21)530137 23 500265 (01)00884838085015(21)500265 58 530138 (01)00884838085015(21)530138 24 500269 (01)00884838085015(21)500269 59 530139 (01)00884838085015(21)530139 25 500270 (01)00884838085015(21)500270 60 530140 (01)00884838085015(21)530140 26 500273 (01)00884838085015(21)500273 61 530141 (01)00884838085015(21)530141 27 500274 (01)00884838085015(21)500274 62 530142 (01)00884838085015(21)530142 28 500276 (01)00884838085015(21)500276 63 530143 (01)00884838085015(21)530143 29 S0027g (01)00884838085015(21)500278 64 530144 (01)00884838085015(21)530144 30 500282 (01)00884838085015(21)500282 65 530145 (01)00884838085015(21)530145 31 500286 (01)00884838085015(21)500286 66 530146 (01)00884838085015(21)530146 32 530004 (01)00884838085015(21)530004 67 530147 (01)00884838085015(21)530147
33 530101 (01)00884838085015(21)530101 68 530148 (01)00884838085015(21)530148 34 530102 1 (01)00884838085015(21)530102 69 530149 (01)00884838085015(21)530149 35 530103 (01)00884838085015(21)530103 70 530150 (01)00884838085015(21)530150 № Серийный Уникальный идентификатор системы номер системы 71 530151 (01)00884838085015(21)530151
72 530152 (01)00884838085015(21)530152
73 530153 (01)00884838085015(21)530153
74 530154 (01)00884838085015(21)530154
75 530156 (01)00884838085015(21)530156
76 530157 (01)00884838085015(21)530157 77 530158 (01)00884838085015(21)530158 78 530159 (01)00884838085015(21)530159
79 530160 (01)00884838085015(21)530160
80 530161 (01)00884838085015(21)530161
81 530162 (01)00884838085015(21)530162
82 530163 (01)00884838085015(21)530163
83 530164 (01)00884838085015(21)530164 84 530165 (01)00884838085015(21)530165
85 530166 (01)00884838085015(21)530166
86 530167 (01)00884838085015(21)530167
87 530168 (01)00884838085015(21)530168
88 530169 (01)00884838085015(21)530169
89 530170 (01)00884838085015(21)530170
90 530171 (01)00884838085015(21)530171
91 530172 (01)00884838085015(21)530172
92 530173 (01)00884838085015(21)530173
93 530174 (01)00884838085015(21)530174
94 530176 (01)00884838085015(21)530176
95 530177 (01)00884838085015(21)530177
96 530179 (01)00884838085015(21)530179
97 530185 (01)00884838085015(21)530185
98 530196 (01)00884838085015(21)530196
99 530200 (01)00884838085015(21)530200 100 530201 (01)00884838085015(21)530201
101 530211 (01)00884838085015(21)530211
102 530212 (01)00884838085015(21)530212 103 530219 (01)00884838085015(21)530219 104 530221 (0 1 )0 0 8 8 4 8 3 8 0 8 5 0 1 5 (2 1 )5 3 0 2 2 1 Приложение В - Временные решения для особых клинических требований, связанных с наклоном
После того, как будет осуществлено корректирующее мероприятие FCO72800745 для блокировки наклона гентри, и до того, как будет осуществлено окончательное мероприятие FCO72800742 для замены приводов, система будет ограничена в некоторых клинических рабочих процессах ввиду ограничения наклона гентри.
Чтобы обойти ограничения, следуйте нижеприведенным временным решениям:
1. Для использования наклона гентри при сканировании головы и шеи
Общие ПРОТОКОЛЫ сканирования с использованием наклона гентри:
Протоколы для взрослых:
1. Аксиальная томография головного мозга 20 (Brain 2D axial) 2. Аксиальная томография головного мозга (Brain Axial) 3. Перфузия головного мозга без челночного режима (Brain Perfusion Non-Jog) 4. Аксиальная томография ПФ (P F Axial)
Протоколы для детей/младенцев:
1. Аксиальная томография головного мозга младенца 2D 0-18м (Inf Brain Axial 2D 0-18m) 2. Аксиальная томография головного мозга 2D 18м-6у (Brain Axial 2D 18m-6y) Аксиальная томография головного мозга\п6угз+ (Brain Axial\n6yrs+)
Протокол сканирования височной кости:
1. Аксиальная томография внутреннего слухового канала 2D (IAC A xial 2D)
Устройство может выполнять аналогичные клинические задачи, следуя нижеприведенным обходным временным решениям:
Вариант 1:
1. Используйте подголовник, чтобы расположить голову пациента.
2. Используйте позиционирующие лазеры в гентри, чтобы проверить, получен ли необходимый угол.
- Если горизонтальный лазерный луч проходит через орбитомеатальную линию, сканирование будет выполняться в орбитомеатальной плоскости.
- Прямое воздействие рентгеновских лучей на глаза можно свести к минимуму.
Вариант 2:
1. Выберите аксиальный или спиральный протокол выполнения сканирования.
2. Добавьте реконструкцию с тонкой толщиной среза и реконструкцию с перекрытием. Для головного мозга и задней черепной ямки рекомендуемая толщина среза составляет 1 м м или меньше. Для сканирования ушного слухового отверстия рекомендуемая толщина среза составляет 0,9 м м или меньше.
3. Загрузите данные изображения тонких срезов в МПР и создайте нужный пакет в нужной плоскости.
* Предостережение: Данные о перфузии головного мозга не могут быть загружены в МПР, поэтому вариант 2 к перфузии головного мозга не применим.
2. Для использования наклона гентри при сканировании позвоночника
Стандартный протокол сканирования с использованием наклона гентри:
Аксиальная томография позвоночника (используется для дисков позвоночника) (Spine Axial)
Устройство может выполнять аналогичную клиническую задачу, следуя нижеприведенным обходным временным решениям:
1. Д ля вы полнения с ка н и р о в а н и я , вы берите спиральны й п ро то кол скани р о в ан и я п оаво но чни ка.
2. Д о б ав ь те р е ко н с т р у кц и ю с т о н ко й то л щ и н о й срааа и ракнетрукцииэ с п я р а ктр ы ти я м . Р я ко м я и д у ям я я толщина среза не более 1 мм.
3. Загрузите данные изображения тонких срезов в МПР.
4. Для создания пакета используйте пакетные предустановки (поясничный или шейный диск).
5. Выберите необходимую толщину и шаг среза.
6. При необходимости отрегулируйте угол наклона для пакета.
7. Обозначьте диски и сохраните их в нужном месте.
3. Для использования наклона гентри при компьютерной томографии ССТ (Continuous СТ) scan
Стандартный протокол сканирования с использованием наклона гентри:
Сканирование методом НКТ (непрерывная КТ)
Устройство может выполнять аналогичную клиническую задачу, следуя нижеприведенным обходным временным решениям:
1. Используйте подушку, чтобы расположить тело пациента в требуемой плоскости наклона.
2. Убедитесь, что подушка не попадает в поле сканирования.
3. Используйте позиционирующие лазеры в гентри, чтобы проверить, получен ли необходимый угол.
Пример. Вертикальный лазер, проходящий через иглу, означает, что игла расположена под углом параллельно плоскости сканирования.
f Уведомление о безопасности FSN-FCO72800742 743
2021-PD-CTAM1-005 FSN-FCO72800742_743 Ред:00 16 февраля 2021 г.
СРОЧНО - Уведомление о безопасности Корректирующие действия в отношении медицинских изделий Компьютерные томографические рентгеновские системы Incisive СТ и Access СТ компании «Филипс» Возможный выход из строя механизма вертикального движения стола
Уважаемый пользователь!
В системах Incisive СТ и Access СТ производства компании «Филипс» была обнаружена проблема, которая в случае возникновения может представлять риск для пациентов или пользователей. Настоящее Уведомление о безопасности FSN-FCO72800742/743 призвано проинформировать Вас о следующем:
• в чем заключается проблема и при каких обстоятельствах она может возникать;
• действия, которые должен предпринять потребитель/пользователь для предотвращения рисков для пациентов и пользователей;
• действия, запланированные кластером прецизионной диагностики компании «Филипс» в Китае для устранения проблемы.
Настоящее уведомление содержит важную информацию для продолжения безопасного и надлежащего использования вашего оборудования.
Просим вас ознакомиться со следующей информацией вместе со всеми вашими коллегами, которым необходимо знать содержание настоящего сообщения. Важно понять значение данного сообщения.
Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данному вопросу, просим вас обращаться к местному представителю компании «Philips»:
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13.
Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Леонид Злоказов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма - FSN-FCO72800742/743.
О данном уведомлении было сообщено соответствующим регуляторным органам.
Компания «Филипс» приносит свои искренние извинения за любые неудобства, связанные с данной проблемой.
С уважением.
Ли Синь Глава по вопросам качества и надежности, директор кластера прецизионной диагностики компании «Филипс» в Китае ИЗДЕЛИЯ, НА КОТОРЫЕ Компьютерная томографическая рентгеновская система РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ 728143 Incisive а Компьютерная томографическая рентгеновская система ДЕЙСТВИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ 728116 Access СТ
ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ Компания «Филипс» обнаружила проблему с приводами, используемых в столах компьютерных томографических рентгеновских систем Incisive СТ и Access СТ, которая может привести к неожиданному медленному опусканию стола в его крайнее положение.
ВОЗМОЖНАЯ ОПАСНОСТЬ В случае неожиданного опускания стола могут возникнуть следующие опасные ситуации Полученные изображения могут не подтвердить клинический диагноз из-за неожиданного вертикального смещения стола, влияющего на качество изображения, тогда, на основании профессионального решения, может потребоваться повторное сканирование пациента; или же.
Во время интервенционного сканирования из-за неожиданного опускания стола игла может выдернуться или вытянуться наружу, что может привести к травме пациента или временному ухудшению его состояния, требующему профессионального медицинского вмешательава.
КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ИЗДЕЛИЯ, Компьютерные томографические рентгеновские системы НА КОТОРЫЕ Incisive СТ и Access СТ с потенциальными повреждениями механизмов стола перечислены в Приложении А с системным РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ SN (серийным номером) и UDI (уникальным идентификатором ДЕЙСТВИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ изделия). Чтобы определить, наличие проблемы на вашей системе, проверьте системную маркировку своего рентгеновского томографа.
ДЕЙСТВИЯ, КОТОРЫЕ ДОЛЖЕН Во время работы системы отслеживайте вертикальное смещение стола через СТ-Ьох или панель управления гентри ПРЕДПРИНЯТЬ UI (пользовательский интерфейс). Если наблюдается ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ/ПОТРЕБИТЕЛЬ произвольное опускание стола, ПРЕКРАТИТЕ использование устройства и немедленно обратитесь к местному представителю компании «Филипс».
ДЕЙСТВИЯ, ПЛАНИРУЕМЫЕ Для замены поврежденных механизмов стола компания «Филипс» выполнит корректирующие мероприятия КОМПАНИЕЙ «ФИЛИПС» FCO72800742 для Incisive СТ и FCO72800743 для Access СТ во втором квартале 2021 года.
Представитель компании «Филипс» свяжется с вами, чтобы назначить дату корректирующего мероприятия.
Оба корректирующие мероприятия FCO72800742 и FCO72800743 будут осуществляться бесплатно.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данному вопросу» просим вас о6ра1даться к И Н Ф О РМ А 1^И Я И П О Д Д Е Р Ж К А местному представителю компании «Philips»;
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г.
Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Леонид Злоказов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма —FSN- FCO72800742/743.
Приложение A - Список систем, подлежащих модификации
№ Номер изделия Серийный Уникальный идентификатор системы номер системы 1 728116 Access СТ 304034 (01)00884838059849(21)304034 2 728116 Access СТ 325078 (01)00884838059849(21)325078 3 728143 Incisive СТ 500218 (01)00884838085015(21)500218 4 728143 Incisive СТ 500219 (01)00884838085015(21)500219 5 728143 Incisive СТ 500221 (01)00884838085015(21)500221 6 728143 Incisive СТ 500222 (01)00884838085015(21)500222 7 728143 Incisive СТ 500223 (01)00884838085015(21)500223 8 728143 Incisive СТ 500224 (01)00884838085015(21)500224 9 728143 Incisive СТ 500225 (01)00884838085015(21)500225 10 728143 Incisive СТ 500226 (01)00884838085015(21)500226 I '11 728143 Incisive СТ 500227 (01)00884838085015(21)500227 12 728143 Incisive СТ 500229 (01)00884838085015(21)500229 13 728143 Incisive СТ 500231 (01)00884838085015(21)500231 14 728143 Incisive СТ 500232 (01)00884838085015(21)500232 15 728143 Incisive СТ 500233 (01)00884838085015(21)500233 16 728143 Incisive СТ 500234 (01)00884838085015(21)500234 17 728143 Incisive СТ 500237 (01)00884838085015(21)500237 18 728143 Incisive а 500238 (01)00884838085015(21)500238 19 728143 Incisive СТ 500239 (01)00884838085015(21)500239 20 728143 Incisive СТ 500241 (01)00884838085015(21)500241 21 728143 Incisive СТ 500242 (01)00884838085015(21)500242 22 728143 Incisive СТ 500245 (01)00884838085015(21)500245 23 728143 Incisive а 500247 (01)00884838085015(21)500247 24 728143 Incisive СТ 500248 (01)00884838085015(21)500248 25 728143 Incisive СТ 500249 (01)00884838085015(21)500249 26 728143 Incisive СТ 500251 (01)00884838085015(21)500251 27 728143 Incisive СТ 500252 (01)00884838085015(21)500252 28 728143 Incisive СТ 500254 (01)00884838085015(21)500254 29 728143 Incisive СТ 500255 (01)00884838085015(21)500255 30 728143 Incisive СТ 500256 (01)00884838085015(21)500256 31 7 2 8 1 4 3 Incisive СТ 500257 (0 1 )0 0 8 8 4 8 3 8 0 8 5 0 1 5 (2 1 )5 0 0 2 5 7 32 7 2 8 1 4 3 Incisive СТ 500258 (0 1 )0 0 8 8 4 8 3 8 0 8 5 0 1 5 (2 1 )5 0 0 2 5 8 33 7 2 8 1 4 3 Incisive СТ 500261 (0 1 )0 0 8 8 4 8 3 8 0 8 5 0 1 5 (2 1 )5 0 0 2 6 1 34 728143 Incisive СТ 500264 (01)00884838085015(21)500264
35 728143 Incisive СТ 500274 (01)00884838085015(21)500274
36 728143 Incisive СТ 500283 (01)00884838085015(21)500283
37 728143 IncisiveСТ 500296 (01)00884838085015(21)500296 38 728143 IncisiveСТ 530038 (01)00884838085015(21)530038 39 728143 Incisive СТ 530067 (01)00884838085015(21)530067 40 728143 Incisive СТ 530071 (01)00884838085015(21)530071 41 728143 Incisive СТ 530098 (01)00884838085015(21)530098 42 728143 Incisive CT 530099 (01)00884838085015(21)530099 43 728143 Incisive CT 530101 (01)00884838085015(21)530101 44 728143 Incisive CT 530103 (01)00884838085015(21)530103 45 728143 Incisive CT 530104 (01)00884838085015(21)530104 46 728143 Incisive CT 530106 (01)00884838085015(21)530106 47 728143 Incisive CT 530107 (01)00884838085015(21)530107 48 728143 Incisive CT 530108 (01)00884838085015(21)530108 49 728143 Incisive CT 530109 (01)00884838085015(21)530109 50 728143 Incisive CT 530111 (01)00884838085015(21)530111 51 728143 Incisive CT 530112 (01)00884838085015(21)530112 52 728143 Incisive CT 530113 (01)00884838085015(21)530113 53 728143 Incisive CT 530114 (01)00884838085015(21)530114 54 728143 Incisive CT 530115 (01)00884838085015(21)530115 55 728143 Incisive CT 530116 (01)00884838085015(21)530116 56 728143 Incisive CT 530117 (01)00884838085015(21)530117 » 57 728143 Incisive CT 530118 (01)00884838085015(21)530118 58 728143 Incisive CT 530119 (01)00884838085015(21)530119 59 728143 Incisive CT 530120 (01)00884838085015(21)530120 60 728143 Incisive CT 530121 (01)00884838085015(21)530121 61 728143 Incisive CT 530124 (01)00884838085015(21)530124 62 728143 Incisive CT 530126 (01)00884838085015(21)530126 63 728143 Incisive CT 530127 (01)00884838085015(21)530127 64 728143 Incisive CT 530128 (01)00884838085015(21)530128 65 728143 Incisive CT 530129 (01)00884838085015(21)530129 66 728143 Incisive CT 530130 (01)00884838085015(21)530130 67 728143 Incisive CT 530132 (01)00884838085015(21)530132 68 728143 Incisive CT 530133 (01)00884838085015(21)530133 69 728143 Incisive CT 530134 (01)00884838085015(21)530134 70 728143 Incisive CT 530135 (01)00884838085015(21)530135 71 728143 Incisive CT 530136 (01)00884838085015(21)530136 'i 72 728143 Incisive CT 530137 (01)00884838085015(21)530137 73 728143 Incisive CT 530138 (01)00884838085015(21)530138 74 728143 Incisive CT 530141 (01)00884838085015(21)530141 75 728143 Incisive CT 530148 (01)00884838085015(21)530148 76 728143 Incisive CT 530150 (01)00884838085015(21)530150 77 728143 Incisive CT 530152 (01)00884838085015(21)530152 78 728143 Incisive CT 530156 (01)00884838085015(21)530156 79 7 2 8 1 4 3 In c is lv * CT S30157 (0 1 )0 0 8 8 4 8 3 8 0 8 5 0 1 5 (2 1 )5 3 0 1 5 7 80 7 2 8 1 4 3 In c lllv * CT S 30 1 5 9 (0 1 )0 0 8 8 4 8 3 8 0 8 5 0 1 5 (2 1 )5 3 0 1 5 9
81 728143 Incisive CT 530160 (01)00884838085015(21)530160 82 728143 Incisive CT 530163 (01)00884838085015(21)530163 83 728143 Incisive CT 530165 (01)00884838085015(21)530165
84 728143 IncisiveCT 530166 (01)00884838085015(21)530166 85 728143 IncisiveCT 530167 (01)00884838085015(21)530167 86 728143 Incisive CT 530169 (01)00884838085015(21)530169 87 728143 Incisive CT 530170 (01)00884838085015(21)530170 88 728143 Incisive CT 530171 (01)00884838085015(21)530171
89 728143 Incisive CT 530172 (01)00884838085015(21)530172
90 728143 Incisive CT 530173 (01)00884838085015(21)530173
91 728143 Incisive CT 530174 (01)00884838085015(21)530174
92 728143 Incisive CT 530175 (01)00884838085015(21)530175
93 728143 Incisive CT 530176 (01)00884838085015(21)530176
94 728143 Incisive CT 530177 (01)00884838085015(21)530177
95 728143 Incisive CT 530178 (01)00884838085015(21)530178
96 728143 Incisive CT 530180 (01)00884838085015(21)530180
97 728143 Incisive CT 530181 (01)00884838085015(21)530181
98 728143 Incisive CT 530182 (01)00884838085015(21)530182
99 728143 Incisive CT 530183 (01)00884838085015(21)530183
100 728143 Incisive CT 530186 (01)00884838085015(21)530186
101 728143 Incisive CT 530187 (01)00884838085015(21)530187
102 728143 Incisive CT 530188 (01)00884838085015(21)530188
103 728143 Incisive CT 530189 (01)00884838085015(21)530189
104 728143 Incisive CT 530190 (01)00884838085015(21)530190
105 728143 Incisive CT 530191 (01)00884838085015(21)530191
106 728143 Incisive CT 530192 (01)00884838085015(21)530192
107 728143 Incisive CT 530194 (01)00884838085015(21)530194
108 728143 Incisive CT 530197 (01)00884838085015(21)530197
109 728143 Incisive CT 530198 (01)00884838085015(21)530198
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г медицинских изделий п (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора (L P .Q ^ . ^
На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Система компьютерной томографии Incisive СТ с принадлежностями» производства «Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8563, срок действия не ограничен.
«Система компьютерной томографии Access СТ с принадлежностями» производства «Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 30.05.2018 № РЗН 2017/5582, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13; тел.: +7(495) 937-93- 00, +7(985) 729-95-50).
Приложение: на 13. л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
Приложение 1 к Информационному письму Исх. № МС-21-024 от 11.03.2021
Уведомление о безопасности FSN-FCO72800745
2021-PD-CTAM1-005 FSN-FCO72800745 Ред:00 16 февраля 2021 г.
СРОЧНО - Уведомление о безопасности Корректирующие действия в отношении медицинских изделий Компьютерная томографическая рентгеновская система Incisive СТ компании «Филипс» Механизм наклона гентри может выйти из строя, немедленно прекратите использование.
Уважаемый пользователь!
В системах Incisive СТ производства компании «Филипс» обнаружена проблема, которая в случае возникновения может представлять риск для пациентов или пользователей. Настоящее Уведомление о безопасности FSN-FCO72800745 призвано проинформировать вас о следующем:
• в чем заключается проблема и при каких обстоятельствах она может возникать;
• действия, которые должен предпринять потребитель/пользователь для предотвращения рисков для пациентов и пользователей;
• действия, запланированные кластером прецизионной диагностики компании «Филипс» в Китае для устранения проблемы.
Настоящее уведомление содержит важную информацию для продолжения безопасного и надлежащего использования вашего оборудования.
Просим вас ознакомиться со следующей информацией вместе со всеми вашими коллегами, которым необходимо знать содержание настоящего сообщения. Важно понять значение данного сообщения.
Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данному вопросу, просим вас обращаться к местному представителю компании «Philips»:
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13.
Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Леонид Злоказов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма - ; FSN-FCO72800745.
Компании «Philips» неизвестно о каких-либо случаях причинения вреда пользователю или пациенту, связанных с описанными выше дефектами.
О данном уведомлении было сообщено соответствующим регуляторным органам.
Компания «Филипс» приносит свои искренние извинения за любые неудобства, связанные с данной проблемой.
С уваж ен и ем , PHILIPS Ли Синь Глава по вопросам качества и надежности, директор кластера прецизионной диагностики (ПД) компании «Филипс» в Китае ИЗДЕЛИЯ, НА КОТОРЫ Е Компьютерная томографическая рентгеновская система РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ 728143 Incisive СТ ДЕЙСТВИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ
ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ Компания «Филипс» обнаружила проблему с приводами, используемыми в гентри компьютерного рентгеновского томографа Incisive СТ, которая может привести к невозможности автоматической блокировки гентри в случае выхода из строя приводов, расположенных по обе стороны гентри. В некоторых случаях в системах с поврежденными компонентами гентри может медленно наклоняться вперед, в худшем случае, до предельного угла наклона + 31*.
ВОЗМОЖНАЯ ОПАСНОСТЬ Возникновение такой проблемы потенциально может привести к следующим опасным ситуациям:
Полученные изображения могут не подтвердить клинический диагноз из-за неожиданного смещения гентри, влияющего на качество изображения, тогда, на основании профессионального решения, может потребоваться повторное сканирование пациента;
или же.
Пациент (особенно с ожирением или без сознания) может войти в соприкосновение с гентри и, возможно, таким образом, застрять между гентри и столом, что, в свою очередь, может привести к серьезной травме или, в худшем случае, к смерти.
КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ИЗДЕЛИЯ, Компьютерные рентгеновские томографические системы Incisive СТ с НА КОТОРЫЕ вышеуказанной проблемой перечислены в Приложении А «Системный РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ SN (серийный номер) и UDI (уникальный идентификатор изделия)».
ДЕЙСТВИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ Чтобы определить, имеет ли место проблема на вашей системе, проверьте системную маркировку своего рентгеновского томографа.
ДЕЙСТВИЯ, КОТОРЫЕ 1. ПРЕКРАТИТЕ использование системы до выполнения ДОЛЖЕН ПРЕДПРИНЯТЬ корректирующих мероприятий FCO72800745.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ/ПОТРЕБИТЕ 2. После того, как сервисный представитель компании «Филипс» ЛЬ внедрит FCO72800745 (блокировка наклона гентри), и до того, как будет внедрен окончательный вариант FCO72800742 для замены привода, наклон гентри будет заблокирован физически.
В случае, если вы случайно нажмете кнопку наклона на панели управления гентри или выполните протокол сканирования с наклоном гентри, система может выдать сообщение об ошибке в программном обеспечении консоли, как показано ниже:
Ошибка: Чрезмерное изменение угла наклона. (Измеренная скорость наклона составляет более 3 градусов/сек или менее 0,4 градуса/сек, либо в неправильном направлении.) Рисунок I - Сообщение об ошибке в пользовательском интерфейсе консоли при случайном использовании функции наклона после механической блокировки гентри
В случае получения сообщения о такой ошибке, выполните с л е д у ю щ и е д ей ст в и я д л я в о зо б н о в л ен и я к л и н и ч еск ого использования:_________ ____
№ Сценарий Контрмера Если наж ата и В сл у ч а е вы свечивания с о о б щ е н и я оС у д ер ж и в ается кнопка о щ и б к е , н аж м и те О К , ч тобы уд ал и т ь наклона на панели ошибку автоматически. Сканер управления, система может продолжать работать.
сообщает об ошибке, как показано на рисунке 1 Шаг 1: Нажмите ОК, чтобы Выполняется протокол автоматически удалить сообщение об сканирования с наклоном ошибке.
гентри, система сообщает Шаг 2: Измените угол наклона об ошибке как показано гентри в протоколе на ноль. В этом на рисунке 1 случае система может продолжать работать без функции наклона.
3. См. Приложение В, где приведены временные решения по организации рабочего процесса на время блокировки наклона гентри и перед заменой привода.
ДЕЙСТВИЯ, ПЛАНИРУЕМЫЕ Компания «Филипс» выполнит корректирующее мероприятие КОМПАНИЕЙ «ФИЛИПС» FCO72800745 для блокировки функции наклона гентри, запланированное на март 2021 г., чтобы немедленно устранить вышеупомянутую потенциально опасную ситуацию и вернуть системы в клиническое применение.
Компания «Филипс» выполнит мероприятие FCO72800742 для замены поврежденных приводов и восстановления нормальной функции наклона гентри. Представитель компании «Филипс» свяжется с вами, чтобы назначить дату корректирующих мероприятий.
Оба корректирующих мероприятия FCO72800745 и FCO72800742 будут осуществляться бесплатно.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по ИНФОРМАЦИЯ И данному вопросу, просим вас обращаться к местному представителю ПОДДЕРЖКА компании «Philips»:
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул.
Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Леонид Злоказов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма - FSN- FCO72800745.
Приложение A - Список систем, подлежащих модификации
№ Серийный Уникальный идентификатор N0 Серийный Уникальный идентификатор номер системы номер системы системы системы 1 500048 (01)00884838085015(21)500048 36 530107 (01)00884838085015(21)530107 2 500225 (01)00884838085015(21)500225 37 530108 (01)00884838085015(21)530108 3 500226 (01)00884838085015(21)500226 38 530109 (01)00884838085015(21)530109 4 500227 (01)00884838085015(21)500227 39 530113 (01)00884838085015(21)530113 5 500229 (01)00884838085015(21)500229 40 530117 (01)00884838085015(21)530117 6 500231 (01)00884838085015(21)500231 41 530118 (01)00884838085015(21)530118 7 500233 (01)00884838085015(21)500233 42 530119 (01)00884838085015(21)530119 8 500241 (01)00884838085015(21)500241 43 530120 (01)00884838085015(21)530120 9 500244 (01)00884838085015(21)500244 44 530121 (01)00884838085015(21)530121 10 500245 (01)00884838085015(21)500245 45 530124 (01)00884838085015(21)530124 11 500246 (01)00884838085015(21)500246 46 530125 (01)00884838085015(21)530125 12 500247 (01)00884838085015(21)500247 47 530126 (01)00884838085015(21)530126 13 500248 (01)00884838085015(21)500248 48 530127 (01)00884838085015(21)530127 14 500252 (01)00884838085015(21)500252 49 530128 (01)00884838085015(21)530128 15 500254 (01)00884838085015(21)500254 50 530129 (01)00884838085015(21)530129 16 500255 (01)00884838085015(21)500255 51 530130 (01)00884838085015(21)530130 17 500256 (01)00884838085015(21)500256 52 530132 (01)00884838085015(21)530132 18 500257 (01)00884838085015(21)500257 53 530133 (01)00884838085015(21)530133 19 500258 (01)00884838085015(21)500258 54 530134 (01)00884838085015(21)530134 20 500261 (01)00884838085015(21)500261 55 530135 (01)00884838085015(21)530135 21 500263 (01)00884838085015(21)500263 56 530136 (01)00884838085015(21)530136 22 500264 (01)00884838085015(21)500264 57 530137 (01)00884838085015(21)530137 23 500265 (01)00884838085015(21)500265 58 530138 (01)00884838085015(21)530138 24 500269 (01)00884838085015(21)500269 59 530139 (01)00884838085015(21)530139 25 500270 (01)00884838085015(21)500270 60 530140 (01)00884838085015(21)530140 26 500273 (01)00884838085015(21)500273 61 530141 (01)00884838085015(21)530141 27 500274 (01)00884838085015(21)500274 62 530142 (01)00884838085015(21)530142 28 500276 (01)00884838085015(21)500276 63 530143 (01)00884838085015(21)530143 29 S0027g (01)00884838085015(21)500278 64 530144 (01)00884838085015(21)530144 30 500282 (01)00884838085015(21)500282 65 530145 (01)00884838085015(21)530145 31 500286 (01)00884838085015(21)500286 66 530146 (01)00884838085015(21)530146 32 530004 (01)00884838085015(21)530004 67 530147 (01)00884838085015(21)530147
33 530101 (01)00884838085015(21)530101 68 530148 (01)00884838085015(21)530148 34 530102 1 (01)00884838085015(21)530102 69 530149 (01)00884838085015(21)530149 35 530103 (01)00884838085015(21)530103 70 530150 (01)00884838085015(21)530150 № Серийный Уникальный идентификатор системы номер системы 71 530151 (01)00884838085015(21)530151
72 530152 (01)00884838085015(21)530152
73 530153 (01)00884838085015(21)530153
74 530154 (01)00884838085015(21)530154
75 530156 (01)00884838085015(21)530156
76 530157 (01)00884838085015(21)530157 77 530158 (01)00884838085015(21)530158 78 530159 (01)00884838085015(21)530159
79 530160 (01)00884838085015(21)530160
80 530161 (01)00884838085015(21)530161
81 530162 (01)00884838085015(21)530162
82 530163 (01)00884838085015(21)530163
83 530164 (01)00884838085015(21)530164 84 530165 (01)00884838085015(21)530165
85 530166 (01)00884838085015(21)530166
86 530167 (01)00884838085015(21)530167
87 530168 (01)00884838085015(21)530168
88 530169 (01)00884838085015(21)530169
89 530170 (01)00884838085015(21)530170
90 530171 (01)00884838085015(21)530171
91 530172 (01)00884838085015(21)530172
92 530173 (01)00884838085015(21)530173
93 530174 (01)00884838085015(21)530174
94 530176 (01)00884838085015(21)530176
95 530177 (01)00884838085015(21)530177
96 530179 (01)00884838085015(21)530179
97 530185 (01)00884838085015(21)530185
98 530196 (01)00884838085015(21)530196
99 530200 (01)00884838085015(21)530200 100 530201 (01)00884838085015(21)530201
101 530211 (01)00884838085015(21)530211
102 530212 (01)00884838085015(21)530212 103 530219 (01)00884838085015(21)530219 104 530221 (0 1 )0 0 8 8 4 8 3 8 0 8 5 0 1 5 (2 1 )5 3 0 2 2 1 Приложение В - Временные решения для особых клинических требований, связанных с наклоном
После того, как будет осуществлено корректирующее мероприятие FCO72800745 для блокировки наклона гентри, и до того, как будет осуществлено окончательное мероприятие FCO72800742 для замены приводов, система будет ограничена в некоторых клинических рабочих процессах ввиду ограничения наклона гентри.
Чтобы обойти ограничения, следуйте нижеприведенным временным решениям:
1. Для использования наклона гентри при сканировании головы и шеи
Общие ПРОТОКОЛЫ сканирования с использованием наклона гентри:
Протоколы для взрослых:
1. Аксиальная томография головного мозга 20 (Brain 2D axial) 2. Аксиальная томография головного мозга (Brain Axial) 3. Перфузия головного мозга без челночного режима (Brain Perfusion Non-Jog) 4. Аксиальная томография ПФ (P F Axial)
Протоколы для детей/младенцев:
1. Аксиальная томография головного мозга младенца 2D 0-18м (Inf Brain Axial 2D 0-18m) 2. Аксиальная томография головного мозга 2D 18м-6у (Brain Axial 2D 18m-6y) Аксиальная томография головного мозга\п6угз+ (Brain Axial\n6yrs+)
Протокол сканирования височной кости:
1. Аксиальная томография внутреннего слухового канала 2D (IAC A xial 2D)
Устройство может выполнять аналогичные клинические задачи, следуя нижеприведенным обходным временным решениям:
Вариант 1:
1. Используйте подголовник, чтобы расположить голову пациента.
2. Используйте позиционирующие лазеры в гентри, чтобы проверить, получен ли необходимый угол.
- Если горизонтальный лазерный луч проходит через орбитомеатальную линию, сканирование будет выполняться в орбитомеатальной плоскости.
- Прямое воздействие рентгеновских лучей на глаза можно свести к минимуму.
Вариант 2:
1. Выберите аксиальный или спиральный протокол выполнения сканирования.
2. Добавьте реконструкцию с тонкой толщиной среза и реконструкцию с перекрытием. Для головного мозга и задней черепной ямки рекомендуемая толщина среза составляет 1 м м или меньше. Для сканирования ушного слухового отверстия рекомендуемая толщина среза составляет 0,9 м м или меньше.
3. Загрузите данные изображения тонких срезов в МПР и создайте нужный пакет в нужной плоскости.
* Предостережение: Данные о перфузии головного мозга не могут быть загружены в МПР, поэтому вариант 2 к перфузии головного мозга не применим.
2. Для использования наклона гентри при сканировании позвоночника
Стандартный протокол сканирования с использованием наклона гентри:
Аксиальная томография позвоночника (используется для дисков позвоночника) (Spine Axial)
Устройство может выполнять аналогичную клиническую задачу, следуя нижеприведенным обходным временным решениям:
1. Д ля вы полнения с ка н и р о в а н и я , вы берите спиральны й п ро то кол скани р о в ан и я п оаво но чни ка.
2. Д о б ав ь те р е ко н с т р у кц и ю с т о н ко й то л щ и н о й срааа и ракнетрукцииэ с п я р а ктр ы ти я м . Р я ко м я и д у ям я я толщина среза не более 1 мм.
3. Загрузите данные изображения тонких срезов в МПР.
4. Для создания пакета используйте пакетные предустановки (поясничный или шейный диск).
5. Выберите необходимую толщину и шаг среза.
6. При необходимости отрегулируйте угол наклона для пакета.
7. Обозначьте диски и сохраните их в нужном месте.
3. Для использования наклона гентри при компьютерной томографии ССТ (Continuous СТ) scan
Стандартный протокол сканирования с использованием наклона гентри:
Сканирование методом НКТ (непрерывная КТ)
Устройство может выполнять аналогичную клиническую задачу, следуя нижеприведенным обходным временным решениям:
1. Используйте подушку, чтобы расположить тело пациента в требуемой плоскости наклона.
2. Убедитесь, что подушка не попадает в поле сканирования.
3. Используйте позиционирующие лазеры в гентри, чтобы проверить, получен ли необходимый угол.
Пример. Вертикальный лазер, проходящий через иглу, означает, что игла расположена под углом параллельно плоскости сканирования.
f Уведомление о безопасности FSN-FCO72800742 743
2021-PD-CTAM1-005 FSN-FCO72800742_743 Ред:00 16 февраля 2021 г.
СРОЧНО - Уведомление о безопасности Корректирующие действия в отношении медицинских изделий Компьютерные томографические рентгеновские системы Incisive СТ и Access СТ компании «Филипс» Возможный выход из строя механизма вертикального движения стола
Уважаемый пользователь!
В системах Incisive СТ и Access СТ производства компании «Филипс» была обнаружена проблема, которая в случае возникновения может представлять риск для пациентов или пользователей. Настоящее Уведомление о безопасности FSN-FCO72800742/743 призвано проинформировать Вас о следующем:
• в чем заключается проблема и при каких обстоятельствах она может возникать;
• действия, которые должен предпринять потребитель/пользователь для предотвращения рисков для пациентов и пользователей;
• действия, запланированные кластером прецизионной диагностики компании «Филипс» в Китае для устранения проблемы.
Настоящее уведомление содержит важную информацию для продолжения безопасного и надлежащего использования вашего оборудования.
Просим вас ознакомиться со следующей информацией вместе со всеми вашими коллегами, которым необходимо знать содержание настоящего сообщения. Важно понять значение данного сообщения.
Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данному вопросу, просим вас обращаться к местному представителю компании «Philips»:
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13.
Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Леонид Злоказов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма - FSN-FCO72800742/743.
О данном уведомлении было сообщено соответствующим регуляторным органам.
Компания «Филипс» приносит свои искренние извинения за любые неудобства, связанные с данной проблемой.
С уважением.
Ли Синь Глава по вопросам качества и надежности, директор кластера прецизионной диагностики компании «Филипс» в Китае ИЗДЕЛИЯ, НА КОТОРЫЕ Компьютерная томографическая рентгеновская система РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ 728143 Incisive а Компьютерная томографическая рентгеновская система ДЕЙСТВИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ 728116 Access СТ
ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ Компания «Филипс» обнаружила проблему с приводами, используемых в столах компьютерных томографических рентгеновских систем Incisive СТ и Access СТ, которая может привести к неожиданному медленному опусканию стола в его крайнее положение.
ВОЗМОЖНАЯ ОПАСНОСТЬ В случае неожиданного опускания стола могут возникнуть следующие опасные ситуации Полученные изображения могут не подтвердить клинический диагноз из-за неожиданного вертикального смещения стола, влияющего на качество изображения, тогда, на основании профессионального решения, может потребоваться повторное сканирование пациента; или же.
Во время интервенционного сканирования из-за неожиданного опускания стола игла может выдернуться или вытянуться наружу, что может привести к травме пациента или временному ухудшению его состояния, требующему профессионального медицинского вмешательава.
КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ИЗДЕЛИЯ, Компьютерные томографические рентгеновские системы НА КОТОРЫЕ Incisive СТ и Access СТ с потенциальными повреждениями механизмов стола перечислены в Приложении А с системным РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ SN (серийным номером) и UDI (уникальным идентификатором ДЕЙСТВИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ изделия). Чтобы определить, наличие проблемы на вашей системе, проверьте системную маркировку своего рентгеновского томографа.
ДЕЙСТВИЯ, КОТОРЫЕ ДОЛЖЕН Во время работы системы отслеживайте вертикальное смещение стола через СТ-Ьох или панель управления гентри ПРЕДПРИНЯТЬ UI (пользовательский интерфейс). Если наблюдается ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ/ПОТРЕБИТЕЛЬ произвольное опускание стола, ПРЕКРАТИТЕ использование устройства и немедленно обратитесь к местному представителю компании «Филипс».
ДЕЙСТВИЯ, ПЛАНИРУЕМЫЕ Для замены поврежденных механизмов стола компания «Филипс» выполнит корректирующие мероприятия КОМПАНИЕЙ «ФИЛИПС» FCO72800742 для Incisive СТ и FCO72800743 для Access СТ во втором квартале 2021 года.
Представитель компании «Филипс» свяжется с вами, чтобы назначить дату корректирующего мероприятия.
Оба корректирующие мероприятия FCO72800742 и FCO72800743 будут осуществляться бесплатно.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данному вопросу» просим вас о6ра1даться к И Н Ф О РМ А 1^И Я И П О Д Д Е Р Ж К А местному представителю компании «Philips»;
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г.
Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Леонид Злоказов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данного письма —FSN- FCO72800742/743.
Приложение A - Список систем, подлежащих модификации
№ Номер изделия Серийный Уникальный идентификатор системы номер системы 1 728116 Access СТ 304034 (01)00884838059849(21)304034 2 728116 Access СТ 325078 (01)00884838059849(21)325078 3 728143 Incisive СТ 500218 (01)00884838085015(21)500218 4 728143 Incisive СТ 500219 (01)00884838085015(21)500219 5 728143 Incisive СТ 500221 (01)00884838085015(21)500221 6 728143 Incisive СТ 500222 (01)00884838085015(21)500222 7 728143 Incisive СТ 500223 (01)00884838085015(21)500223 8 728143 Incisive СТ 500224 (01)00884838085015(21)500224 9 728143 Incisive СТ 500225 (01)00884838085015(21)500225 10 728143 Incisive СТ 500226 (01)00884838085015(21)500226 I '11 728143 Incisive СТ 500227 (01)00884838085015(21)500227 12 728143 Incisive СТ 500229 (01)00884838085015(21)500229 13 728143 Incisive СТ 500231 (01)00884838085015(21)500231 14 728143 Incisive СТ 500232 (01)00884838085015(21)500232 15 728143 Incisive СТ 500233 (01)00884838085015(21)500233 16 728143 Incisive СТ 500234 (01)00884838085015(21)500234 17 728143 Incisive СТ 500237 (01)00884838085015(21)500237 18 728143 Incisive а 500238 (01)00884838085015(21)500238 19 728143 Incisive СТ 500239 (01)00884838085015(21)500239 20 728143 Incisive СТ 500241 (01)00884838085015(21)500241 21 728143 Incisive СТ 500242 (01)00884838085015(21)500242 22 728143 Incisive СТ 500245 (01)00884838085015(21)500245 23 728143 Incisive а 500247 (01)00884838085015(21)500247 24 728143 Incisive СТ 500248 (01)00884838085015(21)500248 25 728143 Incisive СТ 500249 (01)00884838085015(21)500249 26 728143 Incisive СТ 500251 (01)00884838085015(21)500251 27 728143 Incisive СТ 500252 (01)00884838085015(21)500252 28 728143 Incisive СТ 500254 (01)00884838085015(21)500254 29 728143 Incisive СТ 500255 (01)00884838085015(21)500255 30 728143 Incisive СТ 500256 (01)00884838085015(21)500256 31 7 2 8 1 4 3 Incisive СТ 500257 (0 1 )0 0 8 8 4 8 3 8 0 8 5 0 1 5 (2 1 )5 0 0 2 5 7 32 7 2 8 1 4 3 Incisive СТ 500258 (0 1 )0 0 8 8 4 8 3 8 0 8 5 0 1 5 (2 1 )5 0 0 2 5 8 33 7 2 8 1 4 3 Incisive СТ 500261 (0 1 )0 0 8 8 4 8 3 8 0 8 5 0 1 5 (2 1 )5 0 0 2 6 1 34 728143 Incisive СТ 500264 (01)00884838085015(21)500264
35 728143 Incisive СТ 500274 (01)00884838085015(21)500274
36 728143 Incisive СТ 500283 (01)00884838085015(21)500283
37 728143 IncisiveСТ 500296 (01)00884838085015(21)500296 38 728143 IncisiveСТ 530038 (01)00884838085015(21)530038 39 728143 Incisive СТ 530067 (01)00884838085015(21)530067 40 728143 Incisive СТ 530071 (01)00884838085015(21)530071 41 728143 Incisive СТ 530098 (01)00884838085015(21)530098 42 728143 Incisive CT 530099 (01)00884838085015(21)530099 43 728143 Incisive CT 530101 (01)00884838085015(21)530101 44 728143 Incisive CT 530103 (01)00884838085015(21)530103 45 728143 Incisive CT 530104 (01)00884838085015(21)530104 46 728143 Incisive CT 530106 (01)00884838085015(21)530106 47 728143 Incisive CT 530107 (01)00884838085015(21)530107 48 728143 Incisive CT 530108 (01)00884838085015(21)530108 49 728143 Incisive CT 530109 (01)00884838085015(21)530109 50 728143 Incisive CT 530111 (01)00884838085015(21)530111 51 728143 Incisive CT 530112 (01)00884838085015(21)530112 52 728143 Incisive CT 530113 (01)00884838085015(21)530113 53 728143 Incisive CT 530114 (01)00884838085015(21)530114 54 728143 Incisive CT 530115 (01)00884838085015(21)530115 55 728143 Incisive CT 530116 (01)00884838085015(21)530116 56 728143 Incisive CT 530117 (01)00884838085015(21)530117 » 57 728143 Incisive CT 530118 (01)00884838085015(21)530118 58 728143 Incisive CT 530119 (01)00884838085015(21)530119 59 728143 Incisive CT 530120 (01)00884838085015(21)530120 60 728143 Incisive CT 530121 (01)00884838085015(21)530121 61 728143 Incisive CT 530124 (01)00884838085015(21)530124 62 728143 Incisive CT 530126 (01)00884838085015(21)530126 63 728143 Incisive CT 530127 (01)00884838085015(21)530127 64 728143 Incisive CT 530128 (01)00884838085015(21)530128 65 728143 Incisive CT 530129 (01)00884838085015(21)530129 66 728143 Incisive CT 530130 (01)00884838085015(21)530130 67 728143 Incisive CT 530132 (01)00884838085015(21)530132 68 728143 Incisive CT 530133 (01)00884838085015(21)530133 69 728143 Incisive CT 530134 (01)00884838085015(21)530134 70 728143 Incisive CT 530135 (01)00884838085015(21)530135 71 728143 Incisive CT 530136 (01)00884838085015(21)530136 'i 72 728143 Incisive CT 530137 (01)00884838085015(21)530137 73 728143 Incisive CT 530138 (01)00884838085015(21)530138 74 728143 Incisive CT 530141 (01)00884838085015(21)530141 75 728143 Incisive CT 530148 (01)00884838085015(21)530148 76 728143 Incisive CT 530150 (01)00884838085015(21)530150 77 728143 Incisive CT 530152 (01)00884838085015(21)530152 78 728143 Incisive CT 530156 (01)00884838085015(21)530156 79 7 2 8 1 4 3 In c is lv * CT S30157 (0 1 )0 0 8 8 4 8 3 8 0 8 5 0 1 5 (2 1 )5 3 0 1 5 7 80 7 2 8 1 4 3 In c lllv * CT S 30 1 5 9 (0 1 )0 0 8 8 4 8 3 8 0 8 5 0 1 5 (2 1 )5 3 0 1 5 9
81 728143 Incisive CT 530160 (01)00884838085015(21)530160 82 728143 Incisive CT 530163 (01)00884838085015(21)530163 83 728143 Incisive CT 530165 (01)00884838085015(21)530165
84 728143 IncisiveCT 530166 (01)00884838085015(21)530166 85 728143 IncisiveCT 530167 (01)00884838085015(21)530167 86 728143 Incisive CT 530169 (01)00884838085015(21)530169 87 728143 Incisive CT 530170 (01)00884838085015(21)530170 88 728143 Incisive CT 530171 (01)00884838085015(21)530171
89 728143 Incisive CT 530172 (01)00884838085015(21)530172
90 728143 Incisive CT 530173 (01)00884838085015(21)530173
91 728143 Incisive CT 530174 (01)00884838085015(21)530174
92 728143 Incisive CT 530175 (01)00884838085015(21)530175
93 728143 Incisive CT 530176 (01)00884838085015(21)530176
94 728143 Incisive CT 530177 (01)00884838085015(21)530177
95 728143 Incisive CT 530178 (01)00884838085015(21)530178
96 728143 Incisive CT 530180 (01)00884838085015(21)530180
97 728143 Incisive CT 530181 (01)00884838085015(21)530181
98 728143 Incisive CT 530182 (01)00884838085015(21)530182
99 728143 Incisive CT 530183 (01)00884838085015(21)530183
100 728143 Incisive CT 530186 (01)00884838085015(21)530186
101 728143 Incisive CT 530187 (01)00884838085015(21)530187
102 728143 Incisive CT 530188 (01)00884838085015(21)530188
103 728143 Incisive CT 530189 (01)00884838085015(21)530189
104 728143 Incisive CT 530190 (01)00884838085015(21)530190
105 728143 Incisive CT 530191 (01)00884838085015(21)530191
106 728143 Incisive CT 530192 (01)00884838085015(21)530192
107 728143 Incisive CT 530194 (01)00884838085015(21)530194
108 728143 Incisive CT 530197 (01)00884838085015(21)530197
109 728143 Incisive CT 530198 (01)00884838085015(21)530198
2449467
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ii медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) es - Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора (0.09 М № Okur - 1257, р р правналзор На № Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Система компьютерной томографии Incisive СТ с принадлежностями» производства «Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8563, срок действия не ограничен.
«Система компьютерной томографии Access СТ с принадлежностями» производства «Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ko., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 30.05.2018 № РЗН 2017/5582, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13; тел.: +7(495) 937-93-
00, +7(985) 729-95-50).
Приложение: на 13 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ii медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) es - Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора (0.09 М № Okur - 1257, р р правналзор На № Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Система компьютерной томографии Incisive СТ с принадлежностями» производства «Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8563, срок действия не ограничен.
«Система компьютерной томографии Access СТ с принадлежностями» производства «Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ko., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 30.05.2018 № РЗН 2017/5582, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13; тел.: +7(495) 937-93-
00, +7(985) 729-95-50).
Приложение: на 13 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1057/21 от 20.08.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
