2449483
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «РЕГИСТРОН», производителя медицинского изделия «Лента регистрационная бумажная с тепловой записью для медицинского оборудования ЛР-Регистрон по ТУ 9441-001-51115963-2000, на основе сырьевого материала фирмы «Papierfabrik August Koehler AG» (Германия), арт. 11030/12-Н, 110мм X 30мм», номер партии отсутствует, дата производства 03.2020, срок хранения 5 лет, производства Акционерное общество «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «РЕГИСТРОН» по тел.: +7 (495) 778-25-47.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 № O o iu ^ /0 6 .^
АО «Регист^он» РЕГИСТРОН 111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 56, стр, 42 +7(495)778-25-47 www.registron.ru
22.07.2021 №22/07.11030 на№ 10-35380/21 от 29.06.2021 Об отзыве медицинского изделия Субъектам обращения м ед и ц и н ски х изделий Медицинским организациям Органам здравоохранения субъектов Российской Федерации
В адрес АО «Регистрои» 21.07.2021 было получено письмо от 29.06.2021 № 10-35380/21 за подписью заместителя начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора М.А. Мигеевой о выявлении следующего недоброкачественного медицинского изделия:
Лента регистрационная бумажная с тепловой записью для медицинского оборудования ЛР-Регистрон по ТУ 9441-00151115963-2000, на основе сырьевого материала фирмы «Papierfabrik August Koehler AG» (Германия), 110x30 мм;
артикул 11030/12-Н» регистрациоииое удостоверение от 13.02.2018 № ФСР2010/07976, номер партии отсутствует, дата производства 03.2020, срок хранения 5 лет, производство АО «Регистрои».
В настоящее время по данному факту АО «Регистрои» проводится проверка, по результатам которой будет разработана производстве! шая программа мероприятий.
В целях предотвращения вреда, АО «Регистрои» объявляет об отзыве медицинских изделий с реквизитами;
Лента регистрационная бумаж!гая с тепловой записью для медицинского оборудования ЛР-Региезрои по 'ГУ 944! 00151115963-2000, на основе сырьевого материала фирмы «Papierfabrik August Koehler AG» (Германия), 110x30 мм;
артикул 11030/12-Н» регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР2010/07976, номер партии отсутствует, дата производства 03.2020, срок хранения 5 лет.
Отзыв осуществляется путем замены указанных медицинских изделий на аналогичные, отвечающие соогвстсгвующим требованиям, АО «Регистрои» просит всех субъектов обращения медицинских изделий письменно сообщить о наличии в обращении указанных медицинских изделий и их количество в обращении с целью их замены на аналогичные медицинские изделия.
Также, в случае выявле11ия недоброкачественной медицинской продукции с маркировкой производителя АО «Регистрои» просим письменно уведомлять об этом АО «Регистрои» с приложением образца.
По каждому факту АО «Ре 1'ист'рои» будет проведена тщательная проверка.

С уважением, I,
Генеральный директор А.11. Сурага

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения "=
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru ры органов Госздравнадзора KO,.08 КОЛ № Oku = 10638 ff р P a: одииичииньниизЕы Медицинским организациям № Об отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «РЕГИСТРОН», производителя медицинского изделия «Лента регистрационная бумажная с тепловой записью для медицинского оборудования ЛР-Регистрон по ТУ 9441-001-51115963-2000, на основе сырьевого материала фирмы «Papierfabrik August Koehler АС» (Германия), арт. 11030/12-Н, 110мм х 30мм», номер партии отсутствует, дата производства 03.2020, срок хранения 5 лет, производства Акционерное общество «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «РЕГИСТРОН» по тел.: +7 (495) 778-25-47.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко