РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1064/21 от 20.08.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1064/21 от 20.08.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-«Регистрон» по ТУ 9441-001-51115963-2000
Производитель: ЗАО АО "РЕГИСТРОН"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07976 от 13.02.2018
Письмо № 02И-1064/21 от 20.08.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «РЕГИСТРОН», производителя медицинского изделия «Лента регистрационная SH8070R275 для SHILLER АТ-101 ТУ 9441-001-51115963-2000», номер партии отсутствует, дата производства 01.2020, срок хранения 5 лет, производства Акционерное общество «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «РЕГИСТРОН» по тел.: +7 (495) 778-25-47.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «РЕГИСТРОН», производителя медицинского изделия «Лента регистрационная SH8070R275 для SHILLER АТ-101 ТУ 9441-001-51115963-2000», номер партии отсутствует, дата производства 01.2020, срок хранения 5 лет, производства Акционерное общество «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «РЕГИСТРОН» по тел.: +7 (495) 778-25-47.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2449484
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора АХ) . O S . № 0 ( ^ cf ^ ^oL/
На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «РЕГИСТРОН», производителя медицинского изделия «Лента регистрационная SH8070R275 для SHILLER АТ-101 ТУ 9441-001-51115963-2000», номер партии отсутствует, дата производства 01.2020, срок хранения 5 лет, производства Акционерное общество «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «РЕГИСТРОН» по тел.: +7 (495) 778-25-47.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Q (f ■ j>fo С/ У
AO «Регистрон» РЕГИСТРОН 111123, r, Москва, шоссе Эотузиастов, д. 56, стр. 42 +7(495)778-23-47 www.registron.ru
22.07.2021 №22/07.SH8070 на№ 10-35402/21 от 29.06.2021 0<5 отзыве медицинского изделия
Субъектам обращения меди цинских изделий
Медицинским организациям
Ор га нам здравоохранеи ия субъектов Российской Федерации
В адрес АО «Регисфон» 21.07.2021 было получено письмо от 29.06.2021 № 10-35402/21 за подписью заместителя начальника Управления организации государственного конфоля и регисфации медицинских изделий Росздравнадзора М.А. Мигеевой о выявлении следующего недоброкачественного медицинского изделия:
Лента рсгис'грационная SH8070R275 ;uw SMILLER АТ-101 ТУ 9441-00151115963-2000, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР2010/07976, срок действия не ограничен, номер партии отсутствует, дата производства 01.2020, срок хранения 5 лет, производитель АО «Регисфон».
В настоящее время по данному факту АО «Регистрон» проводится проверка, по результатам которой будет разработана производственная программа мероприятий.
В целях предотвращения вреда, АО «Регистрон» объявляет об отзыве медицинских изделий с реквизитами:
Лента регисфациониая SH8070R275 для SH1LLER АТ-101 1У 9441-001511 15963-2000, рсгисфационное удостоверение от 13.02,2018 № ФСР2010/07976, срок действия не ограничен, номер партии отсутствует, дата производства 01.2020.
Отзыв осуществляется путем замены указанных медицинских изделий иа аналогичные, отвечающие соответствующим требованиям.
АО «Регистрон» просит всех субъектов обращения медицинских изделий письменно сообщить о наличии в обращении указанных медицинских изделий и их количесгво в обращении с целью их замены на аналогичные медицинские изделия.
Также, в случае выявления недоброкачественной медицинской продукции с маркировкой производителя АО «Регистром» просим письменно уведомлять об этом АО «Регистром» с приложением образца. - По каждому фаггу АО «Регистррн» будет проведена тщательная проверка.
С уважением, Генеральный директор А,Н. Сурага
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора АХ) . O S . № 0 ( ^ cf ^ ^oL/
На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «РЕГИСТРОН», производителя медицинского изделия «Лента регистрационная SH8070R275 для SHILLER АТ-101 ТУ 9441-001-51115963-2000», номер партии отсутствует, дата производства 01.2020, срок хранения 5 лет, производства Акционерное общество «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «РЕГИСТРОН» по тел.: +7 (495) 778-25-47.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Q (f ■ j>fo С/ У
AO «Регистрон» РЕГИСТРОН 111123, r, Москва, шоссе Эотузиастов, д. 56, стр. 42 +7(495)778-23-47 www.registron.ru
22.07.2021 №22/07.SH8070 на№ 10-35402/21 от 29.06.2021 0<5 отзыве медицинского изделия
Субъектам обращения меди цинских изделий
Медицинским организациям
Ор га нам здравоохранеи ия субъектов Российской Федерации
В адрес АО «Регисфон» 21.07.2021 было получено письмо от 29.06.2021 № 10-35402/21 за подписью заместителя начальника Управления организации государственного конфоля и регисфации медицинских изделий Росздравнадзора М.А. Мигеевой о выявлении следующего недоброкачественного медицинского изделия:
Лента рсгис'грационная SH8070R275 ;uw SMILLER АТ-101 ТУ 9441-00151115963-2000, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР2010/07976, срок действия не ограничен, номер партии отсутствует, дата производства 01.2020, срок хранения 5 лет, производитель АО «Регисфон».
В настоящее время по данному факту АО «Регистрон» проводится проверка, по результатам которой будет разработана производственная программа мероприятий.
В целях предотвращения вреда, АО «Регистрон» объявляет об отзыве медицинских изделий с реквизитами:
Лента регисфациониая SH8070R275 для SH1LLER АТ-101 1У 9441-001511 15963-2000, рсгисфационное удостоверение от 13.02,2018 № ФСР2010/07976, срок действия не ограничен, номер партии отсутствует, дата производства 01.2020.
Отзыв осуществляется путем замены указанных медицинских изделий иа аналогичные, отвечающие соответствующим требованиям.
АО «Регистрон» просит всех субъектов обращения медицинских изделий письменно сообщить о наличии в обращении указанных медицинских изделий и их количесгво в обращении с целью их замены на аналогичные медицинские изделия.
Также, в случае выявления недоброкачественной медицинской продукции с маркировкой производителя АО «Регистром» просим письменно уведомлять об этом АО «Регистром» с приложением образца. - По каждому фаггу АО «Регистррн» будет проведена тщательная проверка.
С уважением, Генеральный директор А,Н. Сурага
2449484
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям www. roszdravnadzor. gov.ru р органов госздравнадзора 40.08. «Ох № О = 10 Gin. zoey fe Ha № oT
Медицинским организациям
Г. Sl
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «РЕГИСТРОН», производителя медицинского изделия «Лента регистрационная SH8070R275 для SHILLER АТ-101 ТУ 9441-001-51115963-2000», номер партии отсутствует, дата производства 01.2020, срок хранения 5 лет, производства Акционерное общество «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «РЕГИСТРОНУ по тел.: +7 (495) 778-25-47.
Приложение: на 1 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям www. roszdravnadzor. gov.ru р органов госздравнадзора 40.08. «Ох № О = 10 Gin. zoey fe Ha № oT
Медицинским организациям
Г. Sl
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «РЕГИСТРОН», производителя медицинского изделия «Лента регистрационная SH8070R275 для SHILLER АТ-101 ТУ 9441-001-51115963-2000», номер партии отсутствует, дата производства 01.2020, срок хранения 5 лет, производства Акционерное общество «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «РЕГИСТРОНУ по тел.: +7 (495) 778-25-47.
Приложение: на 1 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1064/21 от 20.08.2021
Дата производства: 1.202
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
