2449492 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям WWW. roszdra vnadzor. go v. ru территориальных органов Росздравнадзора H a№ ОТ Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Лейко», производителя медицинского изделия: «Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный по ТУ 9398-008-56334457- 2010», партия 011020, дата производства 10.2020, срок годности 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ О О О Л ейко РАСХОДНЫ Х МАТЕРИАЛОВ Лж<;»«1ШИЗ»:
It»e»j Cre«w«*s»>w, as TW• 777-w-?slaaei W ta tvw S im a ii fu 880t5?T»S?S«»eie-»»to#y r»e#*r.N»loasMsasMS ммшашозг?» Исх, JSfe 117-07/2021 от «30» июля 2021 г.

Субье1стам обращения медицинских изделий

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

ООО «Лейко» сообщает о П0я>"чении письма Федеральной службы по нашору » сфе|^
здравоах|йнени1 М 10-38315/21 от 12 июля 2021 года «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертиты качества, эффективности и безопасности медицинского НТДШ1И1 » «Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный по ТУ 9398-008- 56334457-2010» серия 011020, дата стерилизации 10,2020 г„ срок годности 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, 170039, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное yaocTOBqseHHe от 15,09,2010 г. Кк ФСР 2010/08869, срок действия не офаничен.
Экспертизой установлены следующие отклонения серии 011020, дата стерилизшии октябрь 2020 года;
- не соответствует требованиям КРД к РУ K s ФСР 20ШШ869 от 15.09.2010 г, в части допустимых линейных размеров и массы {превышены допустимые отклонения от линейных размеров и массе изделия);
- не соответствует требованиям КРД к РУ № ФСР 2010./08869 от 15.09.2010 г. в части сведений о сроке годности.
По резу,льтатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия {Заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 13»ТЗ-21-204Э-027 от 17 мая 2021 года) установлено:
безопасность медицинского изделия подтверждена, угроза жизни отсутствует', угроза здоровья отсутствует, качество медицинского изделия не подтверждено.
На основании вышеизложенного ООО «Лейко» сообщает об отзыве медицинского изделия «Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный по ТУ 9398-008- 56334457-2010» серия 011020, дета стерили-зации 10.2020 г. (?У от 15.09.20Ш г. Ife ФСР 20ЮТ886).
Также информируем, что на данный момент проводятся необходимые мероприятия, предусмотренные гг. 38 Федерального закона от 27,12,2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Пронзвояитедь ООО «Лейко» приносит свои ипвииени* та причинеииые неудобкгтва и сообщает о готовности произвести замену изделий.
Д.ТЯ получения дополнительной информации следует обращаться к производмтеяю О О О «Л ейки» по 8 (800) 777-75-75, c-m ail: 880077775

Генеральный директор ООО «Лейко»
J021

WI
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 20.08 ко № Olu —-1067 Мл органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Лейко», производителя медицинского изделия: «Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный по ТУ 9398-008-56334457- 2010», партия 011020, дата производства 10.2020, срок годности 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | J. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко