2449494 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW. roszdra vnadzor. go v. ru органов Росздравнадзора iW o U №
Ha № ______________ от ___________ Медицинским организациям Г™ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «АЛЬФАМЕДЭКС», производителя медицинского изделия «BREATHING FILTER HMEF BACTERIAL-VIRAL. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником 22M-15M/22F, REF 0114-М221- 03S», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2019 № РЗН 2019/9010, (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2021 № 01И-912/21 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 «АЛЬФАМ ЕДЭКС» О б щ е с т в о с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ И к sm cfi. М>. г 1>жт-П»т«1в»!1г. Лкгинежйи гщ-г, л 113, ТИТЕР А оф ?
Т«1Л<т W4«6U54/ 781401ОШ;Б»*; «*тил АО..АГЫЙИ-бАЖ» и г. С»1«1-Птрбу))Г 6ИС (И4)В07в6; РЛ1 4ОТ1ИШ ШЗШ 00(»О97;КЛ: М ОШОбОООООМ ОТаб

№исх. 81/2021 от 20.07.2021г .

Все.м таинтересованным лицам

Информационное письмо

Общество с ограниченной ответственностью «Альфамедэкс», ис1юлняя обязанности уполномоченного представителя производителя «Медереи Неоте.ч Лтд.»/ Mederen Neotech Ltd, на территории РФ на основании доверенности от 4 марта 2021 года, настоящим уведомляет, что:
«Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тешювлагообменнико.м из бумаги, прямой коннектор» REF 0 1 14-M221-03S гфоизводства «Медереи Неотех Лтд.»/ Mederen Neotech Ltd., ул.
Харакевет, 58, Тель-Авив-Яффа, 6777016, Израиль, регисфационное удостоверение № РЗН 2019/9010 от 08.10.2019г. подлежат изъятию из обращения на основании пись.ма Федеральной службы по надзору в сфере здравоо.чраиения (Росздравнадзор) от 16.07.2021 № 01и-912/21 по причине признания медицинского изделия несоответствующим комплекту регистрационных документов в результаге проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Медицинские изделия, изъятые вами из обращения, принимаются по адресу: 197229, РФ, г.
Санкт-Петербург, Ла.чтинский пр-т, д. 113, ЛИТЕР А, оф. 2. Компенсация за товар осуществляется на условиях, указанных в договоре гюсзавки.

d 2021 г.
С уважением, генеральный директорХ^ОуЛЛЬФАМЕДЭКС»
Я.И.Пэвват

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru P органов госздравнадзора КО.ОХ. AOL № Фи - 1069 fy ы р P aa м№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от OOO «АЛЬФАМЕДЭКС», производителя медицинского изделия «BREATHING FILTER HMEF BACTERIAL-VIRAL. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником 22M-15M/22F, REF 0114-М221- 03S», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2019 № P3H 2019/9010, (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2021 № 01И-912/21 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «АЛЬФАМЕДЭКС» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко