РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1075/21 от 20.08.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1075/21 от 20.08.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппараты рентгеновские ангиографические для диагностики, моделей:"AXIOM Artis TA", " AXIOM Artis dTA", "AXIOM Artis TC", "AXIOM Artis dTC", "AXIOM Artis dBC", " AXIOM Artis dFC", "AXIOM Artis dFC MN с системой магнитной навигации "(см.Приложение на 8 лис
Производитель: Сименс АГ Медикал Солюшенс
Регистрационное удостоверение: МЗ РФ № 2003/1540 от 11.12.2003
Письмо № 02И-1075/21 от 20.08.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппараты рентгеновские ангиографические для диагностики, моделей:"AXIOM Artis ТА", "AXIOM Artis dTA", "AXIOM Artis TC", "AXIOM Artis dTC", "AXIOM Artis dBC", "AXIOM Artis dFC", "AXIOM Artis dFC MN с системой магнитной навигации"», производства «Сименс АГ Медикал Солюшенс», ФРГ, регистрационное удостоверение от 11.12.2003 № М3 РФ 2003/1540, срок действия до 11.12.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.: +7(495)737 1252).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппараты рентгеновские ангиографические для диагностики, моделей:"AXIOM Artis ТА", "AXIOM Artis dTA", "AXIOM Artis TC", "AXIOM Artis dTC", "AXIOM Artis dBC", "AXIOM Artis dFC", "AXIOM Artis dFC MN с системой магнитной навигации"», производства «Сименс АГ Медикал Солюшенс», ФРГ, регистрационное удостоверение от 11.12.2003 № М3 РФ 2003/1540, срок действия до 11.12.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.: +7(495)737 1252).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2449466 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov. ru органов Росздравнадзора OS• № 0<^(j — -iO^S /^2 /
Ha № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппараты рентгеновские ангиографические для диагностики, моделей:"AXIOM Artis ТА", "AXIOM Artis dTA", "AXIOM Artis TC", "AXIOM Artis dTC", "AXIOM Artis dBC", "AXIOM Artis dFC", "AXIOM Artis dFC MN c системой магнитной навигации"», производства «Сименс АГ Медикал Солюшенс», ФРГ, регистрационное удостоверение от 11.12.2003 Х» М3 РФ 2003/1540, срок действия до 11.12.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495)737 1252).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к пиеьму Росздравнадзош^
SIEMENS •., Healthineers •>*
Всем пользователям следующих систем AXIOM Artis /
Artis zee/Q/Q.zen Эл. почта:
Название продукта/ CM. Приложение 1 Дата торговое наименование:
UDI-DI: СМ. Приложение 1 корректирующег AX068/20/S о действия:
J Информация по технике безопасности для клиентов (CSI) ▼ относительно корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема: Дополнение, касающееся очистки зубчатого ремня в системах AXIOM Artis, Artis zee, Artis Q и Artis Q.zen
Уважаемый клиент!
Настоящим информируем Вас о потенциальной проблеме, которая может возникнуть при использовании систем AXIOM Artis, Artis zee, Artis Q и Artis Q.zen, a также о корректирующем действии, которое будет реализовано.
В чем состоит проблема и когда она возникает?
Щ Из-за очистки ненадлежащим образом в некоторых системах Artis наблюдается непредвиденное разрушение видимых ремней, необходимых для перемещения частей системы (например, С-образной дуги). Проблема возникает в отдельных случаях и не является сиаематической.
Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?
Повышенное разрушение ремней может привести к их неисправности. Это может стать причиной нарушения функционирования системы ARTIS вплоть до ее отказа. Непреднамеренное перемещение С- образной дуги может привести к опасной ситуации для пациента, оператора или персонала. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение либо продолжить лечение на альтернативной системе.
Каким образом была выявлена данная проблема и какова ее основная причина?
Данная проблема была выявлена в ходе регулярного наблюдения за работой оборудования на месте установки. Основная причина проблемы заключается в очистке системы ненадлежащим образом, например попадание жидкостей внутрь системы или использование агрессивных чистящих средств.
Какие меры необходимо п р и н я т ь пользователю для предотвращения возможнь1х рисков, связанных с этой проблемой?
Для очистки и дезинфекции используйте только рекомендованные нами вещества.
Не допускайте попадания чистящих жидкостей в отверстия системы {например, вентиляционные отверстия, зазоры между крышками).
Соблюдайте указания по очистке и дезинфекции, приведенные в приложении к письму.
Какие меры принимаются производителем для устранения возможных рисков?
Соответствующая процедура очистки подробно описана в дополнении к руководству пользователя системы и прилагается к этому письму.
Настоящее письмо и прилагаемое дополнение направляется всем пользователям как обновление AX068/20/S, и оба документа должны быть приложены к документации на систему.
Какова эффективность корректирующего действия?
Это добавление будет способствовать повышению осведомленности в отношении процесса очистки и предотвратит возникновение проблемы, если данная информация будет принята к сведению.
в ч е м заклю чаю тся р и с к и д л я п ац иен то в, р анее п р о ш ед ш и х —о б ^ ^ Д Р Р Э И И ?—и л и —л е че н и е —£
и сп о л ьзо в ан и е м этой с и с т е м ы ?
Риски для пациентов, ранее прош едш их обследование или лечение, отсутствую т.
Просим Вас проследить за тем, чтобы все пользователи затронутых изделий в Вашей организации и другие лица, которых следует уведомить, получили настоящее уведомление о безопасности и следовали представленным ниже рекомендациям.
Благодарим Вас за понимание и содействие в отношении данного предупреждения по технике безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал организации. Проследите, чтобы данное предупреждение по технике безопасности было надлежащим образом приложено к документации на изделие.
Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место.
Если Вы больше не являетесь владельцем устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим Вас предоставить нам контактные данные нового владельца, если это возможно.
С наилучшими пожеланиями, •
Приложение 1
Названиепродукта/ UDI-DI торговое наименование:
Artis zee floor 10094135 Artis zee floor MN 10094142 Artis zee ceiling 10094137 Artis zee biplane MN 10094143 Artis zee biplane 10094141 Artis zee multi-purpose 10094139 Artis zee III floor 10502501 Artis zee III ceiling 10502502 Artis zee III multi-purpose 10502503 Artis zee III biplane 10502504 Artis zee III floor MN 10502506 Artis zee III biplane MN 10502507 Artis Q floor 10848280 Artis Q ceiling 10848281 Artis Q biplane 10848282 Artis Q.zen floor 10848353 Artis Q.zen ceiling 10848354 Artis Q.zen biplane 10848355 AXIOM Artis FC 5904433 AXIOM Artis BC 5904649 AXIOM Artis MP 5904466 AXIOM Artis FA 5904441 AXIOM Artis BA 5904656 AXIOM Artis TC 7728350 AXIOM Artis ТА 7007755 AXIOM Artis dFC 7412807 AXIOM Artis dFC MN 7727717 AXIOM Artis dBC 7728392 7413078 Ф AXIOM Artis dTC AXIOM Artis dBC MN 5917054 AXIOM Artis dFA 7555373 AXIOM Artis dBA 7555357 AXIOM Artis dTA 7008605 A X IO M A r t is d M P 7555365 Системы Artis
Убедитесь в том. что при работе с системой принята к сведению следующая инфор мация.
И спрш и t’Hiie Оля h*J> -J . инструнции по очистке и Оеитфекиии
Очистка системы ненадлежащим образом, нап{Я1мер попадание жидкостей в яу т|л
А Вняммпю!
системы шга использование агрессивных чиспщ нх срсяств.
Элапраческне помехи, коррозии или иовсрхиостиые твреищсяни и, соог- встствсию, иеисправиость или отквз системы ♦ Д м очистки и дезинфекции используйте толью рогомендоюиные нами вщдес- Ч тва.
♦ Не допускайте попадания чистящих жидкостей в отверстия системы (например, вентиляционные отверстия, зазщ>ы меящу крышками).
♦ Соблкщайте следующие указания по очистке и дезиифскции.
Ипформиинм о ol'unmciiDcimi.
Очистки KOMiunicumixi оооруОонииия с виоим ы м ремнем Будьте особенно внимательными при очистке компонентов оборудования (частей i> штатива), оснащенных видимым ремнем.
[1рячеры ремней При очистке обращайте внимание на следующую информацию:
■ Не используйте чистящие средства, содержащие альдегиды.
■ Не испо.пьзуйте аэрозольные баллончики.
ш По возможности выполняйте сухую очистку.
■ По возможности используйте небольшое количество чистящего средства или только воду.
♦ Вытрите насухо.
!ио ч. '.{‘MasС.1И
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov. ru органов Росздравнадзора OS• № 0<^(j — -iO^S /^2 /
Ha № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппараты рентгеновские ангиографические для диагностики, моделей:"AXIOM Artis ТА", "AXIOM Artis dTA", "AXIOM Artis TC", "AXIOM Artis dTC", "AXIOM Artis dBC", "AXIOM Artis dFC", "AXIOM Artis dFC MN c системой магнитной навигации"», производства «Сименс АГ Медикал Солюшенс», ФРГ, регистрационное удостоверение от 11.12.2003 Х» М3 РФ 2003/1540, срок действия до 11.12.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495)737 1252).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к пиеьму Росздравнадзош^
SIEMENS •., Healthineers •>*
Всем пользователям следующих систем AXIOM Artis /
Artis zee/Q/Q.zen Эл. почта:
Название продукта/ CM. Приложение 1 Дата торговое наименование:
UDI-DI: СМ. Приложение 1 корректирующег AX068/20/S о действия:
J Информация по технике безопасности для клиентов (CSI) ▼ относительно корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема: Дополнение, касающееся очистки зубчатого ремня в системах AXIOM Artis, Artis zee, Artis Q и Artis Q.zen
Уважаемый клиент!
Настоящим информируем Вас о потенциальной проблеме, которая может возникнуть при использовании систем AXIOM Artis, Artis zee, Artis Q и Artis Q.zen, a также о корректирующем действии, которое будет реализовано.
В чем состоит проблема и когда она возникает?
Щ Из-за очистки ненадлежащим образом в некоторых системах Artis наблюдается непредвиденное разрушение видимых ремней, необходимых для перемещения частей системы (например, С-образной дуги). Проблема возникает в отдельных случаях и не является сиаематической.
Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?
Повышенное разрушение ремней может привести к их неисправности. Это может стать причиной нарушения функционирования системы ARTIS вплоть до ее отказа. Непреднамеренное перемещение С- образной дуги может привести к опасной ситуации для пациента, оператора или персонала. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение либо продолжить лечение на альтернативной системе.
Каким образом была выявлена данная проблема и какова ее основная причина?
Данная проблема была выявлена в ходе регулярного наблюдения за работой оборудования на месте установки. Основная причина проблемы заключается в очистке системы ненадлежащим образом, например попадание жидкостей внутрь системы или использование агрессивных чистящих средств.
Какие меры необходимо п р и н я т ь пользователю для предотвращения возможнь1х рисков, связанных с этой проблемой?
Для очистки и дезинфекции используйте только рекомендованные нами вещества.
Не допускайте попадания чистящих жидкостей в отверстия системы {например, вентиляционные отверстия, зазоры между крышками).
Соблюдайте указания по очистке и дезинфекции, приведенные в приложении к письму.
Какие меры принимаются производителем для устранения возможных рисков?
Соответствующая процедура очистки подробно описана в дополнении к руководству пользователя системы и прилагается к этому письму.
Настоящее письмо и прилагаемое дополнение направляется всем пользователям как обновление AX068/20/S, и оба документа должны быть приложены к документации на систему.
Какова эффективность корректирующего действия?
Это добавление будет способствовать повышению осведомленности в отношении процесса очистки и предотвратит возникновение проблемы, если данная информация будет принята к сведению.
в ч е м заклю чаю тся р и с к и д л я п ац иен то в, р анее п р о ш ед ш и х —о б ^ ^ Д Р Р Э И И ?—и л и —л е че н и е —£
и сп о л ьзо в ан и е м этой с и с т е м ы ?
Риски для пациентов, ранее прош едш их обследование или лечение, отсутствую т.
Просим Вас проследить за тем, чтобы все пользователи затронутых изделий в Вашей организации и другие лица, которых следует уведомить, получили настоящее уведомление о безопасности и следовали представленным ниже рекомендациям.
Благодарим Вас за понимание и содействие в отношении данного предупреждения по технике безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал организации. Проследите, чтобы данное предупреждение по технике безопасности было надлежащим образом приложено к документации на изделие.
Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место.
Если Вы больше не являетесь владельцем устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим Вас предоставить нам контактные данные нового владельца, если это возможно.
С наилучшими пожеланиями, •
Приложение 1
Названиепродукта/ UDI-DI торговое наименование:
Artis zee floor 10094135 Artis zee floor MN 10094142 Artis zee ceiling 10094137 Artis zee biplane MN 10094143 Artis zee biplane 10094141 Artis zee multi-purpose 10094139 Artis zee III floor 10502501 Artis zee III ceiling 10502502 Artis zee III multi-purpose 10502503 Artis zee III biplane 10502504 Artis zee III floor MN 10502506 Artis zee III biplane MN 10502507 Artis Q floor 10848280 Artis Q ceiling 10848281 Artis Q biplane 10848282 Artis Q.zen floor 10848353 Artis Q.zen ceiling 10848354 Artis Q.zen biplane 10848355 AXIOM Artis FC 5904433 AXIOM Artis BC 5904649 AXIOM Artis MP 5904466 AXIOM Artis FA 5904441 AXIOM Artis BA 5904656 AXIOM Artis TC 7728350 AXIOM Artis ТА 7007755 AXIOM Artis dFC 7412807 AXIOM Artis dFC MN 7727717 AXIOM Artis dBC 7728392 7413078 Ф AXIOM Artis dTC AXIOM Artis dBC MN 5917054 AXIOM Artis dFA 7555373 AXIOM Artis dBA 7555357 AXIOM Artis dTA 7008605 A X IO M A r t is d M P 7555365 Системы Artis
Убедитесь в том. что при работе с системой принята к сведению следующая инфор мация.
И спрш и t’Hiie Оля h*J> -J . инструнции по очистке и Оеитфекиии
Очистка системы ненадлежащим образом, нап{Я1мер попадание жидкостей в яу т|л
А Вняммпю!
системы шга использование агрессивных чиспщ нх срсяств.
Элапраческне помехи, коррозии или иовсрхиостиые твреищсяни и, соог- встствсию, иеисправиость или отквз системы ♦ Д м очистки и дезинфекции используйте толью рогомендоюиные нами вщдес- Ч тва.
♦ Не допускайте попадания чистящих жидкостей в отверстия системы (например, вентиляционные отверстия, зазщ>ы меящу крышками).
♦ Соблкщайте следующие указания по очистке и дезиифскции.
Ипформиинм о ol'unmciiDcimi.
Очистки KOMiunicumixi оооруОонииия с виоим ы м ремнем Будьте особенно внимательными при очистке компонентов оборудования (частей i> штатива), оснащенных видимым ремнем.
[1рячеры ремней При очистке обращайте внимание на следующую информацию:
■ Не используйте чистящие средства, содержащие альдегиды.
■ Не испо.пьзуйте аэрозольные баллончики.
ш По возможности выполняйте сухую очистку.
■ По возможности используйте небольшое количество чистящего средства или только воду.
♦ Вытрите насухо.
!ио ч. '.{‘MasС.1И
Ц
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
0.08 КО № ОФ - 1075 у
органов Росздравнадзора
Ва м Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в .рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппараты рентгеновские ангиографические для диагностики, моделей:"АХОМ Artis TA", "AXIOM Artis АТА", "AXIOM Artis TC", "AXIOM Artis АТС", "AXIOM Artis dBC", "AXIOM Artis dFC", "AXIOM Artis dFC MN с системой магнитной навигации"», производства «Сименс АГ Медикал Солюшенс», OPT, регистрационное удостоверение от 11.12.2003 № МЗ РФ 2003/1540, срок действия до 11.12.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495) 737 1252).
Приложение: на 5 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
0.08 КО № ОФ - 1075 у
органов Росздравнадзора
Ва м Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в .рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппараты рентгеновские ангиографические для диагностики, моделей:"АХОМ Artis TA", "AXIOM Artis АТА", "AXIOM Artis TC", "AXIOM Artis АТС", "AXIOM Artis dBC", "AXIOM Artis dFC", "AXIOM Artis dFC MN с системой магнитной навигации"», производства «Сименс АГ Медикал Солюшенс», OPT, регистрационное удостоверение от 11.12.2003 № МЗ РФ 2003/1540, срок действия до 11.12.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495) 737 1252).
Приложение: на 5 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1075/21 от 20.08.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
