РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1077/21 от 20.08.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1077/21 от 20.08.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Набор реагентов для определения гаммаглутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica СН GGT))
Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/11888 от 09.09.2020
Письмо № 02И-1077/21 от 20.08.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения гаммаглутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica СН GGT))» производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2020/11888, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.: +7(495)737 1252).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения гаммаглутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica СН GGT))» производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2020/11888, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.: +7(495)737 1252).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2 4 4 9 4 5 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru /
территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения гаммаглутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica СН GGT))» производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2020/11888, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.;
+7(495)737 1252).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
В р и о рук оводи теля Д .В . П архом енко Приложение к пиеьму Росздравнадзора от C b iu ^ /C ? ^ /
SIEMENS .4^
Healthineers
Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах ACHC21-02.A.OUS.CHC Ноябрь 2020 г.
Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930
Набор реагентов для определения гамма-глутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica СН GGT)) - прецизионность при низких концентрациях
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продукт:
Т а б л и ц а 1. Р еаген ты A te llic a СН, за тр о н уты е п р о б л ем о й
Номер материала Тест Код теста Номер партии Сименс (SMN)
гамма- ВСЕ GGT 11097597 глутамилтрансферазы
Причина проведения корректирующих действий Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с продуктом, указанным в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила, что на некоторых анализаторах автоматический биохимический Atellica СН 930 коэффициент вариации (% C V ) для реагентов Atellica СН G G T может выходить за пределы рабочих характеристик
f в отношении воспроизводимости (в пределах одной серии), перечисленных в инструкции по применению Atellica С Н G G T. Повышенное расхождение результатов наблюдается только при низких концентрациях, равных приблизительно 27 - 42 Е/л. Погрешность, наблюдаемая при таких низких концентрациях, не влияет на средний результат измерения материала для контроля качества.
Компания Сименс провела предварительное расследование для оценки прецизионности реагентов Atellica СН G G T с использованием пулов сыворотки крови человека.
Полученные предварительные данные подтверждают воспроизводимость и характеристики внутрилабораторной сходимости ^8% C V при концентрации G G T приблизительно 27 Е/л - 42 Е/л.
П о с л е з а в е р ш е н и я р а с с л е д о в а н и е в инструкции по п р и м е н ен и ю A tellica С Н G G T б у д е т о б н о в л ен р а зд е л о то ч но сти . О б н о в л е н н а я и нструкци я по п р и м е н е н и ю Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc).
511 Benedict Ave Tarrytown, N Y 10591 С т р а н и ц а 1 иэ 3
С рочно# уа#д ом л #ни# о в об#сп#ч# иии б е з о п а с н о с т и н а м а с та х а ке л л у а та ц и и А С Н С 2 1 -0 2 .А O U S .C H C Н оябрь 2020 г Набор реагентов для определения гамма-глутамилтоансфеоазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica СН GGT)) преиизионность при низких кониентраииях
будет загружена в Библиотеку документов (Document Library), где все зарегистрированные пользователи, которые решат получать оповеидения, будут уведомлены об обновлении инструкции.
Информация, относящаяся к анализу GGT, представленная в этом письме, заменяет информацию в текущей инструкции по применению Atellica СН GGT до тех пор, пока инструкция по применению не будет обновлена. Ожидается, что инструкция по применению будет обновлена и доступна к маю 2021 года.
Опасность для здоровья Повыш енная погреш ность анализа GGT не приведет к клинически значимой разнице в ведении пациентов и считается незначительной.
I Действия, которые должны предпринять заказчики Для вышеуказанного продукта, пожалуйста, выполните следующее:
1. Проверьте и примените предварительные характеристики прецизионности s8% C V при указанной концентрации гаммаглютамилтрансферазы примерно 27 Е/л - 4 2 Е/л.
2. Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
3. Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
4. Если вы получали жалобы в отношении заболевания или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс».
i Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Сименс, либо с региональным представителем центра технической поддержки.
Atellica СН является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Симане Халскэа Диагаостикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.) $11 Benedict Ave Tarrytown, NY 10591 Стран Hiia 2 из 3
Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации АСНС21- 02.A O U S .C H C Ноябрь 2020 г.
Набор реагентов для определения гамма-глшамилтоансФеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamvl Transferase (Atellica СН GGT)) - преиизионность при низких кониентраииях
П Р О В Е Р К А Э Ф Ф Е К ТИ В Н О С ТИ
Проблема, связанная с низкой прецизионностью наборов реагентов для определения гамма-глутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gam m a-Glutam yl Transferase (Atellica СН G GT))
Д анная форма ответа предназначена для подтверхедения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации № А С Н С 2 1 - 02.A .O U S .C H C , отправленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в ноябре 2020 года, о проблеме, связанной с низкой прецизионностью наборов реагентов для определения гамма-глутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica С Н Gam m a-Glutam yl Transferase (Atellica СН G G T)). Пожалуйста, прочитайте каждый вопрос и отметьте нужный ответ. Отправьте заполненную форму в компанию Siem ens Healthcare Diagnostics по факсу, номер которого указан в нижней части страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном Да □ N П уведомлении о безопасности на местах, которые приводятся в данном письме.
Ф .И.О. лица, заполняющего анкету:
Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
Кому продано: Кому отправлено:
Заполненную форму необходимо отправить по факсу в Центр поддержки клиентов по номеру: (XXX) Х Х Х -Х Х Х Х . Если у вас возникли какие-либо вопросы, необходимо связаться с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс».
Симонс Холскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.) 511 B e n e d ic t A ve .
Tarrytown, N Y 10591 С т р а н и ц а 3 иэ 3
С рочно# уаад ом л аии а об обаспачанм и безопасности на местах эксплуатации АСНС21- 02 A O U S .C H C Ноябрь 2020 г.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru /
территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения гаммаглутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica СН GGT))» производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № РЗН 2020/11888, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.;
+7(495)737 1252).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
В р и о рук оводи теля Д .В . П архом енко Приложение к пиеьму Росздравнадзора от C b iu ^ /C ? ^ /
SIEMENS .4^
Healthineers
Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах ACHC21-02.A.OUS.CHC Ноябрь 2020 г.
Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930
Набор реагентов для определения гамма-глутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica СН GGT)) - прецизионность при низких концентрациях
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продукт:
Т а б л и ц а 1. Р еаген ты A te llic a СН, за тр о н уты е п р о б л ем о й
Номер материала Тест Код теста Номер партии Сименс (SMN)
гамма- ВСЕ GGT 11097597 глутамилтрансферазы
Причина проведения корректирующих действий Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с продуктом, указанным в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила, что на некоторых анализаторах автоматический биохимический Atellica СН 930 коэффициент вариации (% C V ) для реагентов Atellica СН G G T может выходить за пределы рабочих характеристик
f в отношении воспроизводимости (в пределах одной серии), перечисленных в инструкции по применению Atellica С Н G G T. Повышенное расхождение результатов наблюдается только при низких концентрациях, равных приблизительно 27 - 42 Е/л. Погрешность, наблюдаемая при таких низких концентрациях, не влияет на средний результат измерения материала для контроля качества.
Компания Сименс провела предварительное расследование для оценки прецизионности реагентов Atellica СН G G T с использованием пулов сыворотки крови человека.
Полученные предварительные данные подтверждают воспроизводимость и характеристики внутрилабораторной сходимости ^8% C V при концентрации G G T приблизительно 27 Е/л - 42 Е/л.
П о с л е з а в е р ш е н и я р а с с л е д о в а н и е в инструкции по п р и м е н ен и ю A tellica С Н G G T б у д е т о б н о в л ен р а зд е л о то ч но сти . О б н о в л е н н а я и нструкци я по п р и м е н е н и ю Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc).
511 Benedict Ave Tarrytown, N Y 10591 С т р а н и ц а 1 иэ 3
С рочно# уа#д ом л #ни# о в об#сп#ч# иии б е з о п а с н о с т и н а м а с та х а ке л л у а та ц и и А С Н С 2 1 -0 2 .А O U S .C H C Н оябрь 2020 г Набор реагентов для определения гамма-глутамилтоансфеоазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica СН GGT)) преиизионность при низких кониентраииях
будет загружена в Библиотеку документов (Document Library), где все зарегистрированные пользователи, которые решат получать оповеидения, будут уведомлены об обновлении инструкции.
Информация, относящаяся к анализу GGT, представленная в этом письме, заменяет информацию в текущей инструкции по применению Atellica СН GGT до тех пор, пока инструкция по применению не будет обновлена. Ожидается, что инструкция по применению будет обновлена и доступна к маю 2021 года.
Опасность для здоровья Повыш енная погреш ность анализа GGT не приведет к клинически значимой разнице в ведении пациентов и считается незначительной.
I Действия, которые должны предпринять заказчики Для вышеуказанного продукта, пожалуйста, выполните следующее:
1. Проверьте и примените предварительные характеристики прецизионности s8% C V при указанной концентрации гаммаглютамилтрансферазы примерно 27 Е/л - 4 2 Е/л.
2. Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
3. Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
4. Если вы получали жалобы в отношении заболевания или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс».
i Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Сименс, либо с региональным представителем центра технической поддержки.
Atellica СН является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Симане Халскэа Диагаостикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.) $11 Benedict Ave Tarrytown, NY 10591 Стран Hiia 2 из 3
Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации АСНС21- 02.A O U S .C H C Ноябрь 2020 г.
Набор реагентов для определения гамма-глшамилтоансФеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamvl Transferase (Atellica СН GGT)) - преиизионность при низких кониентраииях
П Р О В Е Р К А Э Ф Ф Е К ТИ В Н О С ТИ
Проблема, связанная с низкой прецизионностью наборов реагентов для определения гамма-глутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gam m a-Glutam yl Transferase (Atellica СН G GT))
Д анная форма ответа предназначена для подтверхедения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации № А С Н С 2 1 - 02.A .O U S .C H C , отправленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в ноябре 2020 года, о проблеме, связанной с низкой прецизионностью наборов реагентов для определения гамма-глутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica С Н Gam m a-Glutam yl Transferase (Atellica СН G G T)). Пожалуйста, прочитайте каждый вопрос и отметьте нужный ответ. Отправьте заполненную форму в компанию Siem ens Healthcare Diagnostics по факсу, номер которого указан в нижней части страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном Да □ N П уведомлении о безопасности на местах, которые приводятся в данном письме.
Ф .И.О. лица, заполняющего анкету:
Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
Кому продано: Кому отправлено:
Заполненную форму необходимо отправить по факсу в Центр поддержки клиентов по номеру: (XXX) Х Х Х -Х Х Х Х . Если у вас возникли какие-либо вопросы, необходимо связаться с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс».
Симонс Холскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.) 511 B e n e d ic t A ve .
Tarrytown, N Y 10591 С т р а н и ц а 3 иэ 3
С рочно# уаад ом л аии а об обаспачанм и безопасности на местах эксплуатации АСНС21- 02 A O U S .C H C Ноябрь 2020 г.
НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru , территориальных В Of КОНИ № Odu~ 1099 fy органов Росздравнадзора На № Бы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения гаммаглутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии АеШса (Atellica СН Gamma-Glutamy] Transferase (Atellica CH GGT))» производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № P3H 2020/1 1888, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; Tell:
+7(495) 737 1252).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru , территориальных В Of КОНИ № Odu~ 1099 fy органов Росздравнадзора На № Бы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения гаммаглутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии АеШса (Atellica СН Gamma-Glutamy] Transferase (Atellica CH GGT))» производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение от 09.09.2020 № P3H 2020/1 1888, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; Tell:
+7(495) 737 1252).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1077/21 от 20.08.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
