24494У8
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А ДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.m органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, c принадлежностями», производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.12.2007 № ФСЗ 2007/00551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495)737 1252).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзорй от ^СО, Q S .

SIEMENS .• • Уведомление для клиентов Healthineers IMC 21-01.A.OUS Январь 2021 г.

IMMULITE* 2000 IMMULITE* 2000 XPi
Застревание реакционных пробирок IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 ХР1 В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продую:
Таблица 1. Продукты IMMULITE 2000® и IMMULITE 2000® XP i, затронутые проблемой Номер 1-я дата Наименование изделия материала Номер партии дистрибуции «» Сименс (SMN) (ДД-ММ-ПТП Все новые партии Реакционные пробирки полимерных реакционных 14.10.2020 IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi 10385206 пробирок (1000/уп.) (упакованы в пакеты с синим покрытием)
Причина отправки уведомления Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с продуктом, указанным в Таблице 1 выше, а также предоставить указания о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компания «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc) подтвердила возможность увеличения количества заклиниваний на системах IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi при использовании новых полимерных реакционных пробирок (пакет с синим покрытием). Около 20% клиентов сообщили о заклиниваниях в различных компонентах систем (например, в индексаторе пробирок, транспортере пробирок, инкубаторе и люминометре). Список ошибок, которые могут наблюдаться пользователями в результате заклиниваний в системе, приведен в разделе «Дополнительная информация».
По результатам предварительного расследования компании «Сименс», повышенная вязкость поверхности новых реакционных полимерных пробирок увеличивает риск застревания в системе. Компания «Сименс» предоставит дополнительную информацию, когда будет найдено решение этой проблемы.
При этом можно продолжать использовать реакционные пробирки любого состава. На складах имеются запасы реакционных пробирок из предыдущих партий (пакеты с белым покрытием) и новых партий (пакеты с синим покрытием). Наличие на складе зависит от страны. Из-за непредвиденной ситуации со снабжением
Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens НеаПИсаге Diagnostics Inc). Все Страница 1 из  товарные запасы «Сименс» будут пополнены пробирками из предыдущих партии (пакеты с белым покрытием) через несколько недель. При переходе с предыдущих полимерных пробирок на новые полимерные реакционные пробирки клиенты, при необходимости, могут обратиться в службу технической поддержки «Сименс».
Инженеры центра по обслуживанию клиентов (C SE ) Сименс были обучены обновленным системным процедурам, чтобы помочь клиентам, сталкивающимся с увеличением количества заклиниваний системы Дополнительная информация В Таблице 2 приведены сообщения об ошибке IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi, которые могут наблюдаться в результате заклинивания системы 1а и а тч в м..
шт . Олмсами* < ш А и " омтвкв 1 * 402 Реакционная Датчик не обнаруживает пробирку на индексаторе пробирка не обнаружена в индексаторе пробирок 555 Реакционная Реакционная пробирка не обнаружена в пробирка не индексаторе пробирок обнаружена при переходе в режим паузы при подаче Гранул 162 Застревание Заклинило цепь линии транспортировки прооирок пробирок на линии транспортировки 167 Заклинило створку Переключатель процессора заклинило второй раз процессора при попытке перемещения на фиксированное количество шагов 17 Заклинило цепь Цепь инкубатора заклинило инкубатора 175 Заклинило створку Заклинило створку люминометра люминометра 178 Заклинило Заклинило устройство подъема пробирок Ф устройство подг>ема пробирок 182 Заклинило цепь Заклинило цепь люминометра люминометра 185 Заклинило затвор Обнаружена ошь^ка вертикального движения ФЭУ затвора ФЭУ. Прибор попытался выполнить автокоррекцию и продолжить обработку анализов.
Если ошибку устранить не удается, прибор Прекращает обработку пробирок и появляется еще одно сообщение об ошибке. После этого второго сообщения об ошибке результаты по пробиркам т ер яю тся. __________________ —------- 440 Цепь инкубатора Цепь инкубатора заклинило во второй раз при заклинило попытке перемещения на фиксированное количество шагов ___________ _

Страница 2 из 4 Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Все права защищены.
 Действия, которые должен предпринять заказчик Для продуктов, перечисленных в Таблице 1, пожалуйста, выполните следующее.
• Можно продолжать использовать продукт, указанный в данном письме (реакционные пробирки, изготовленные из предыдущего состава (пакеты с белым покрытием) или нового состава (пакеты с синей покрытием)).
о При переходе с предыдущих полимерных пробирок на новые полимерные реакционные пробирки клиенты, при необходимости, могут обратиться в службу технической поддержки «Сименс».
. Если возникают заклинивания системы, которые невозможно устранить с помощью рекомендаций, приведенных в Руководстве оператора иммунохимических анализаторов IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi (Номер Сименс (SMN). 10793630 Ред. 02, 03.2019), обратитесь за помощью в службу технической поддержки «Сименс».
• Если после обращения в службу технической поддержки «Сименс» вы не можете использовать имеющиеся у вас новые полимерные реакционные пробирки (пакеты с синим покрытием), можно запросить бесплатную замену продукта, обратившись в местное отделение «Siennens Healthineers» или в офис дистрибьютора. Пож^уиста, проверьте наличие этих реагентов на складе и оцените, какое количество наборов необходимо заменить.
• Заполните и отправьте форму замены продукта, которая находится в приложении к данному письму, чтобы мы могли осуществить бесплатную замену.
о Запасы пробирок, изготовленных из предыдущего полимерного состава (пакет с белым покрытием), ограничены. Запросы на замену продукта с помощью формы замены продукта будут выполнены в будущем.
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания ф клиентов компании «Siemens Healthineers» или к представителю регионального центра технической поддержки «Siemens Healthineers».
IMMULITE 2000 является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Страница 3 из 4 С и м е н с Х е л с к э а Д и а г н о с т и к е И нк. (S le m e n a H e a lth ca re D ia g n o s tic s In c), Все права защищены.
 ФОРМА ЗАМЕНЫ ПРОДУКТА Застревание реакционных пробирок IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi Настоящая форма прилагается к Уведомлению для клиентов Ns IMC 21-01.A.OUS, направленному компанией «Siemens Healthcare Diagnostics Inc » в январе 2021 года, в отношении заклинивания реакционных пробирок IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi и необходима для отправки запроса на бесплатную замену продукта.
Заполненную форму следует отправить в компанию «Siemens Healthcare Diagnostics Inc.» согласно инструкциям, приведенным в нижней части настоящей страницы.

3. Есть ли у вас в наличии какие-либо из указанных продуктов? (Прежде Да Нет чем отвечать, проверьте, пожалуйста, запасы).
Примечание: Запасы пробирок, изготовленных их предыдущего полимерного состава (пакет с белым покрытием), ограничены. Запросы на замену продукта с помощью формы замены продукта, отправленной по 9 4 факсу, будут выполнены в будущем.

Если вы ответили на приведенный вьше вопрос положительно, пожалуйста, укажите количество бракованного продукта в своей лаборатории, а также количество товара, который необходимо заменить.

Количество товара, Описание продукта, Номер материала Сименс (SMN) и партия подлежащего замене

Реакционные пробирки IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi (1000/уп.), Номер материала Сименс (SMN): 10385206; Новые партии полимерных реакционных пробирок (упакованы в пакеты с синим покрытием)

Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:
Должность: _________________ _
Организация: Серийный номер анализатора:

Улица:
И) Город: Регион:

Телефон: Страна:

Кому продано: Кому отправлено:

Заполненную и отсканированную копию формы необходимо отправить по электронной почте по адресу ХХХХ@ХХХХ или отправьте заполненную форму по факсу в Центр поддержки клиентов на номер ХХХХХХ.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, необходимо связаться с представителем регионального центра технической поддержки компании «Siemens Healthineers».

Стран 1щ а 4 из 4 Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Все права защищены.

Уведомление для клиентов IMG 21-01 A .O U S -Январь 2021 г.
 SIEMENS Дополнительное уведомление Healthincers для клиентов IMG 2 1 -0 1 .B .O U S Март 2021 г.
IWIMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi
Решение проблемы: Застревание реакционных пробирок IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi__________ _____________________________ _— --------------- В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получить следующий продукт;

1-я дата Номер дистрибуции Наименование изделия материала Номер партии Сименс (SMN) [ДД-ММ-ПТП Партии реакционных Реакционные пробирки прт^ирок 14.10.2020 IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 10385206 (упакованы в XPi (1000/уп.) пакеты с синим покрытием)
Причина отправки уведомления компания .Сименс Х епс« а Диагностике Инк,. f о решении в отношении Уведомления для клиентов (CN) IMC 2 1 ^ 1 Л OUS во^ожности увеличения количества заклинивании на системах IMMULITE 2000 и IMMULI 2000 XPi при использовании реакционных пробирок (пакеты с синим покрытие Компания «Сименс» проверила эффективность состава пластика для производства Р^кционных IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi (пакеты с оранжевым ^ ^ ы ти е м ) п етляю щ его восстановить частоту заклиниваний на системах IMMULITE 2000 ф и IMMULITE 2000 XPi до ранее зафиксированных hT S ппптвеппила что результаты тестов на анализаторах IMMULITE 2000 и IMMULi 11 aiuou л п npJ использованиГр^кционных пробирок (пакеты с оранжевым сравнении с применением реакционных пробирок из белых или синих о необходимых действиях переходного периода приведена в разделе «Действия, которые должен предпринять клиент».
по п р « д « ч » .г в л ь -ы м O U .H K.M , р -к ц и о -н ы . пр обир ки (пакеты с о р а н ж ев ы м покры тием ) б у д у т д о ступ н ы д л я з а к а за в а п р е л е 2021 года.

Действия, которые должен предпринять клиент . Реакционные пробирки (пакеты с белым покрытием) или (пакеты с синим "офыти^ем) МОЖНО продолжать использовать в соответствии с уведомлением для клиентов IMC 21-01.A.OUS.
хдлекза Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Страница 1 из 2 В^-КА права Все ги % а п 9 защищены.
ta illU lllflU M
Дополнительное уведомление для «лиеитов IMC 21-01 В O U S Март 2021 Решение проблемы: Застревание реакиионных пробирок IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi • При переходе от реакционных пробирок из пакетов с белым и синим покрытием на реакционные пробирки в оранжевых пакетах необходимо выполнить следующие шаги.
о Удалить из анализаторов IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi все реакционные пробирки из пакетов с белым и/или синим покрытием.
о Чтобы убедиться в том, что удалены все реакционные пробирки из приемника реакционных пробирок , воспользуйтесь программами для системной диагностики IMMULITE 2000 или IMMULITE 2000 XPi:
«Освободить инкубатор - 2000» («Empty Incubator - 2000»), затем «Возврат всех двигателей в исходное положение» («Н оте АП Motors») и, наконец, «Удаление пробирок - 2000» («Tube Purge - 2000»).
о Заполните приемник реакционных пробирок системы IMMULITE 2000 и/или IMMULITE 2000 XPi реакционными пробирками из пакетов с оранжевым покрытием.
о Перед запуском постановки контроля качества (QC) и анализом образцов пациентов выполните повторную калибровку для каждого теста IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPi и для каждой партии набора с использованием реакционных пробирок из пакета с оранжевым покрытием.
• Все ранее оформленные запросы на бесплатную замену, отправленные с помощью Формы на замену продукта из Уведомления для клиентов IMC 21-01 A.OUS, будут выполнены с предоставлением реакционных пробирок в пакетах с оранжевым покрытием.
Пожалуйста, сохраните данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.

IMMULITE 2000 является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Страница 2из 2 Все права защищены.

Дополнительное уведомление для кпиентов IMC 21-01 В O U S Март 2021

2449478
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ii медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) ми =
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
©0. 0.0 № Oku-~ 1076 пу
ИНН OM pe Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностями», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.12.2007 № ФСЗ 2007/00551, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; Ten.
+7(495) 737 1252).

Приложение: на 6 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко