РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1079/21 от 20.08.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1079/21 от 20.08.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система ангиографическая Artis Q.zen в исполнениях: Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen biplane
Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4541 от 02.12.2016
Письмо № 02И-1079/21 от 20.08.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis Q.zen», производства «Сименс Хэлскеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 Х« РЗН 2016/4541, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96, тел..
+7(495)737 1252).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis Q.zen», производства «Сименс Хэлскеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 Х« РЗН 2016/4541, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96, тел..
+7(495)737 1252).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2449458
Министерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора К О . 0 ^ ^ <;Сс7о6/ № O n f y t j 'Х- -if0 ^ 9 / о С /
На № ______________ от _________________ Медицинским организациям I О безопасности 1 Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis Q.zen», производства «Сименс Хэлскеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 Х« РЗН 2016/4541, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96, тел..
+7(495)737 1252).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко SIEMENS •.
Healthineers
Всем пользователям следующих систем AXIOM Artis /
Artis zee/Q/Q.zen Эл. почта:
Название продукта/ см. Приложение 1 Дата торговое наименование:
UOI-DI: см. Приложение 1 корректирующег AX068/20/S '
о дейавия:
Информация по технике безопасности для клиентов (CSI) относительно корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема: Дополнение, касающееся очистки зубчатого ремня в системах AXIOM Artis, Artis zee, Artis Q и Artis Q.zen
Уважаемый клиент!
Настоящим информируем Вас о потенциальной проблеме, которая может возникнуть при использовании систем AXIOM Artis, Artis zee, Artis Q и Artis Q.zen, a также о корректирующем действии, которое будет реализовано.
В чем состоит проблема и когда она возникает?
Из-за очистки ненадлежащим образом в некоторых системах Artis наблюдается непредвиденное разрушение видимых ремней, необходимых для перемещения частей системы (например, С-образной дуги). Проблема возникает в отдельных случаях и не является систематической.
Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?
Повышенное разрушение ремней может привести к их неисправности. Это может стать причиной нарушения функционирования системы ARTIS вплоть до ее отказа. Непреднамеренное перемещение С- образноИ дуги может привести к опасной ситуации для пациента, оператора или персонала. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение либо продолжить лечение на альтернативной системе.
SIEMENS Healthineers '•* Каким образом была выявлена данная проблема и какова ее основная причина?
Данная проблема была выявлена в ходе регулярного наблюдения за работой оборудования на меае установки. Основная причина проблемы заключается в очистке системы ненадлежащим образом, например попадание жидкостей внутрь системы или использование агрессивных чистящих средств.
Какие меры необходимо п р и н я т ь пользователю для предотвращения возможных рисков, связаннь1х с этой проблемой?
Для очистки и дезинфекции используйте только рекомендованные нами вещества.
Не допускайте попадания чистящих жидкостей в отверстия системы {например, вентиляционные отверстия, зазоры между крышками).
Соблюдайте указания по очистке и дезинфекции, приведенные в приложении к письму.
Какие меры принимаются производителем для устранения возможных рисков?
Соответствующая процедура очистки подробно описана в дополнении к руководству пользователя системы и прилагается к этому письму.
Настоящее письмо и прилагаемое дополнение направляется всем пользователям как обновление AX068/20/S, и оба документа должны быть приложены к документации на систему.
Какова эффективность корректирующего действия?
Это добавление будет способствовать повышению осведомленности в отношении процесса очистки и предотвратит возникновение проблемы, если данная информация будет принята к сведению.
В чем заключаются риски Х1ля пациентов, ранее прошедших обследование—или—лечение с использованием этой системы?
Риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение, отсутствуют.
Просим Вас проследить за тем, чтобы все пользователи затронутых изделий в Вашей организации и другие лица, которых следует уведомить, получили настоящее уведомление о безопасности и следовали представленным ниже рекомендациям.
Благодарим Вас за понимание и содействие в отношении данного предупреждения по технике безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал организации. Проследите, чтобы данное предупреждение по технике безопасности было надлежащим образом приложено к документации на изделие.
Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место.
Если Вы больше не являетесь владельцем устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим Вас предоставить нам контактные данные нового владельца, если это возможно.
С наилучшими пожеланиями.
SIEMENS • •
Healthineers ** Приложение 1
Названиепродукта/ UDI-DI торговое наименование:
Artis zee floor 10094135 Artis zee floor MN 10094142 Artis zee ceiling 10094137 Artis zee biplane MN 10094143 Artis zee biplane 10094141 Artis zee multi-purpose 10094139 Artis zee III floor 10502501 Artis zee III ceiling 10502502 Artis zee III multi-purpose 10502503 Artis zee III biplane 10502504 Artis zee III floor MN 10502506 Artis zee III biplane MN 10502507 Artis Q floor 10848280 Artis Q ceiling 10848281 Artis Q biplane 10848282 Artis Q.zen floor 10848353 Artis Q.zen ceiling 10848354 Artis Q.zen biplane 10848355 AXIOM Artis FC 5904433 AXIOM Artis BC 5904649 AXIOM Artis MP 5904466 AXIOM Artis FA 5904441 AXIOM Artis BA 5904656 AXIOM Artis TC 7728350 AXIOM Artis ТА 7007755 AXIOM Artis dFC 7412807 AXIOM Artis dFCMN 7727717 AXIOM Artis dBC 7728392 AXIOM Artis dTC 7413078 AXIOM Artis dBC MN 5917054 AXIOM Artis dFA 7555373 AXIOM Artis dBA 7555357 AXIOM Artis dTA 7008605 AXIOM Artis dMP 7555365 Системы 4///Ч
Убедитесь в том. что при работе с системой принята к сведению следующая инфор мация.
Испрае.ичше Оли:
Ш1струкш1Ипо очистке и Оеишфекцип
Очистка системы ненадлежащим образом, например попадание жидкостей внутрь
А Ввимянве! системы или использование агрессивных чистящих средств.
Электрмческие помехи, коррозии или поверхностяые поиреждсини и, сиот- ветствеяяо, иеиспрявностъ или отказ еиггеяш ф Для очистки и дезинфекции используйте только рекомендованные нами вещес тва.
л ''- ♦ Нс допускайте попадания чистящих жидкостей в отверстия системы (например, вентиляционные отверстия, зазоры между крышками).
ф Соблюдайте следующие указания по очистке и дезинфекции.
11пфорМ(ЩШ 1 о ik'lD IKIilU Kю н.
О ч т ю к и KOMHiHn’iiiium оооруОоваиия t ншШмы.ч рем неч
Будьте особенно внимательными при очистке компонентов оборудования (частей штатива), оснащенных видимым ремнем.
Примеры ремней При очистке обращайте внимание на следующую информацию;
■ Не используйте чистящие средства, содержащие альдегиды.
Ш Не используйте аэрозольные баллончики.
■ По возможности выполняйте сухую очистку.
■ По возможности используйте небольшое количество чистящего средства или только воду.
♦ Вытрите насухо.
М
Министерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора К О . 0 ^ ^ <;Сс7о6/ № O n f y t j 'Х- -if0 ^ 9 / о С /
На № ______________ от _________________ Медицинским организациям I О безопасности 1 Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis Q.zen», производства «Сименс Хэлскеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 Х« РЗН 2016/4541, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96, тел..
+7(495)737 1252).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко SIEMENS •.
Healthineers
Всем пользователям следующих систем AXIOM Artis /
Artis zee/Q/Q.zen Эл. почта:
Название продукта/ см. Приложение 1 Дата торговое наименование:
UOI-DI: см. Приложение 1 корректирующег AX068/20/S '
о дейавия:
Информация по технике безопасности для клиентов (CSI) относительно корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема: Дополнение, касающееся очистки зубчатого ремня в системах AXIOM Artis, Artis zee, Artis Q и Artis Q.zen
Уважаемый клиент!
Настоящим информируем Вас о потенциальной проблеме, которая может возникнуть при использовании систем AXIOM Artis, Artis zee, Artis Q и Artis Q.zen, a также о корректирующем действии, которое будет реализовано.
В чем состоит проблема и когда она возникает?
Из-за очистки ненадлежащим образом в некоторых системах Artis наблюдается непредвиденное разрушение видимых ремней, необходимых для перемещения частей системы (например, С-образной дуги). Проблема возникает в отдельных случаях и не является систематической.
Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?
Повышенное разрушение ремней может привести к их неисправности. Это может стать причиной нарушения функционирования системы ARTIS вплоть до ее отказа. Непреднамеренное перемещение С- образноИ дуги может привести к опасной ситуации для пациента, оператора или персонала. В этом случае может потребоваться прекратить клиническое лечение либо продолжить лечение на альтернативной системе.
SIEMENS Healthineers '•* Каким образом была выявлена данная проблема и какова ее основная причина?
Данная проблема была выявлена в ходе регулярного наблюдения за работой оборудования на меае установки. Основная причина проблемы заключается в очистке системы ненадлежащим образом, например попадание жидкостей внутрь системы или использование агрессивных чистящих средств.
Какие меры необходимо п р и н я т ь пользователю для предотвращения возможных рисков, связаннь1х с этой проблемой?
Для очистки и дезинфекции используйте только рекомендованные нами вещества.
Не допускайте попадания чистящих жидкостей в отверстия системы {например, вентиляционные отверстия, зазоры между крышками).
Соблюдайте указания по очистке и дезинфекции, приведенные в приложении к письму.
Какие меры принимаются производителем для устранения возможных рисков?
Соответствующая процедура очистки подробно описана в дополнении к руководству пользователя системы и прилагается к этому письму.
Настоящее письмо и прилагаемое дополнение направляется всем пользователям как обновление AX068/20/S, и оба документа должны быть приложены к документации на систему.
Какова эффективность корректирующего действия?
Это добавление будет способствовать повышению осведомленности в отношении процесса очистки и предотвратит возникновение проблемы, если данная информация будет принята к сведению.
В чем заключаются риски Х1ля пациентов, ранее прошедших обследование—или—лечение с использованием этой системы?
Риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение, отсутствуют.
Просим Вас проследить за тем, чтобы все пользователи затронутых изделий в Вашей организации и другие лица, которых следует уведомить, получили настоящее уведомление о безопасности и следовали представленным ниже рекомендациям.
Благодарим Вас за понимание и содействие в отношении данного предупреждения по технике безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал организации. Проследите, чтобы данное предупреждение по технике безопасности было надлежащим образом приложено к документации на изделие.
Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место.
Если Вы больше не являетесь владельцем устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим Вас предоставить нам контактные данные нового владельца, если это возможно.
С наилучшими пожеланиями.
SIEMENS • •
Healthineers ** Приложение 1
Названиепродукта/ UDI-DI торговое наименование:
Artis zee floor 10094135 Artis zee floor MN 10094142 Artis zee ceiling 10094137 Artis zee biplane MN 10094143 Artis zee biplane 10094141 Artis zee multi-purpose 10094139 Artis zee III floor 10502501 Artis zee III ceiling 10502502 Artis zee III multi-purpose 10502503 Artis zee III biplane 10502504 Artis zee III floor MN 10502506 Artis zee III biplane MN 10502507 Artis Q floor 10848280 Artis Q ceiling 10848281 Artis Q biplane 10848282 Artis Q.zen floor 10848353 Artis Q.zen ceiling 10848354 Artis Q.zen biplane 10848355 AXIOM Artis FC 5904433 AXIOM Artis BC 5904649 AXIOM Artis MP 5904466 AXIOM Artis FA 5904441 AXIOM Artis BA 5904656 AXIOM Artis TC 7728350 AXIOM Artis ТА 7007755 AXIOM Artis dFC 7412807 AXIOM Artis dFCMN 7727717 AXIOM Artis dBC 7728392 AXIOM Artis dTC 7413078 AXIOM Artis dBC MN 5917054 AXIOM Artis dFA 7555373 AXIOM Artis dBA 7555357 AXIOM Artis dTA 7008605 AXIOM Artis dMP 7555365 Системы 4///Ч
Убедитесь в том. что при работе с системой принята к сведению следующая инфор мация.
Испрае.ичше Оли:
Ш1струкш1Ипо очистке и Оеишфекцип
Очистка системы ненадлежащим образом, например попадание жидкостей внутрь
А Ввимянве! системы или использование агрессивных чистящих средств.
Электрмческие помехи, коррозии или поверхностяые поиреждсини и, сиот- ветствеяяо, иеиспрявностъ или отказ еиггеяш ф Для очистки и дезинфекции используйте только рекомендованные нами вещес тва.
л ''- ♦ Нс допускайте попадания чистящих жидкостей в отверстия системы (например, вентиляционные отверстия, зазоры между крышками).
ф Соблюдайте следующие указания по очистке и дезинфекции.
11пфорМ(ЩШ 1 о ik'lD IKIilU Kю н.
О ч т ю к и KOMHiHn’iiiium оооруОоваиия t ншШмы.ч рем неч
Будьте особенно внимательными при очистке компонентов оборудования (частей штатива), оснащенных видимым ремнем.
Примеры ремней При очистке обращайте внимание на следующую информацию;
■ Не используйте чистящие средства, содержащие альдегиды.
Ш Не используйте аэрозольные баллончики.
■ По возможности выполняйте сухую очистку.
■ По возможности используйте небольшое количество чистящего средства или только воду.
♦ Вытрите насухо.
М
ИУ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у И РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
40.08. № О « 1079 5
органов Росздравнадзора
(0) Ha Ne т Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis О.2еп», производства «Сименс Хэлскеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № РЗН 2016/4541, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495) 737 1252).
Приложение: на 5 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у И РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
40.08. № О « 1079 5
органов Росздравнадзора
(0) Ha Ne т Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis О.2еп», производства «Сименс Хэлскеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № РЗН 2016/4541, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093 Москва, ул. Дубининская, 96; тел.:
+7(495) 737 1252).
Приложение: на 5 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1079/21 от 20.08.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
