Министерство здравоохранения 20014BS Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных fX M W № органов Росздравнадзора Н а№ _____________ о т ________

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Помпа инфузионная программируемая MedStream с принадлежностями», производства «КОДМАН &
ШЕРТЛЕФФ, ИНК.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09001 от 29.06.2011, срок действия не ограничен:
коды продукции 914200, 914201; серийные номера, перечислены в таблице (Приложение № 1).
Причина отзыва; ложное срабатывание оповещения о низком уровне заряда батареи в течение первых 32 дней после имплантации, несмотря на то, что батарея полностью заряжена и помпа полностью функционально исправна.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
В случае необходимости предоставления дополнительной информации и/или документов следует направлять запросы в ООО «Джонсон & Джонсон» по тел. 8 (495) 580-7777, факсу: 8 (495) 580-7878.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложение № 1 к информационному письму Росздравнадзора от / 5 'Pi № a iu -K fW ///

Код Серийные номера NMBJ5G, NMBKBW, NNBLGO, NNBLGV, NNBLH0, NNBLH1, NNBLH2, NNBLHM, NNBLHN, NNBLHT, NNBLHW, NNBLHZ, 914200 NNBLJK, NNBLJM, NNBLJN, NNBLL4, NNBLLK, NNBLTB, NPBL1J, NPBL1L, NPBL1N, NPBL1P, NPBL1R, NPBL9K, NPBL9L, NPBL9N.
NNBLHB, NNBLHC, NNBLHD, NNBLHG, NNBLHH, NNBLHJ, 914201 NNBLVO, NNBLV5, NNBLV7, NNBLWC, NPBL09, NPBL1B, NPBL1D, NPBL1F, NPBL2G, NPBL2N, NPBL7R, NPBL88.

ee ИАА Российской Федерации 2001458
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 И a 0 р y Whe : № a VE р ИИ территориальных органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Помпа инфузионная программируемая MedStream с принадлежностями», производства «КОДМАН &
ШЕРТЛЕФФ, ИНК.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09001 от 29.06.2011, срок действия не ограничен:

коды продукции 914200, 914201; серийные номера, перечислены в таблице (Приложение № 1).

Причина отзыва: ложное срабатывание оповещения о низком уровне заряда батареи в течение первых 32 дней после имплантации, несмотря на то, что батарея полностью заряжена и помпа полностью функционально исправна.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации и/или документов следует направлять запросы в ООО «Джонсон & Джонсон» по тел. 8 (495) 580-7777, факсу: 8 (495) 580-7878.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко