2000715 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальны х 16.ОХ. 20 0Z /у/^
органов Росздравнадзора НаМЬ от

О необходимости уничтожения медицинского изделия

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступивш ей от О О О «биоМ ерье Рус», сообщ ает о необходимости уничтож ения зарегистрированного м едицинского изделия «Экстрактор нуклеиновых кислот N ucliSE N S easyM A G с принадлеж ностям и», производства bioM erieux SA, Ф ранция, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2010/06811 от 30.12.2011, срок действия не ограничен;
Л изирую щ ий буф ер N ucliSEN S easyM A G (N ucliSEN S easyM ag®Lysis B uffer), каталож ный номер 280134, партия Z014G A 1LB, срок годности 28.07.2014.
П ричина уничтож ения: на некоторы е флаконы нанесен неправильны й срок годности - вместо 2014-JU L-28 нанесено 2017-JU L-28.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинской продукции провести м ероприятия по проверке наличия и уничтож ению указанного медицинского изделия, создаю щ его угрозу причинения вреда здоровью граж дан, и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М иню ста России от 07.08.2013 № 29290).
О тчеты об уничтож ении, а такж е запросы о предоставлении дополнительной информации следует направлять в ООО «биоМ ерье Рус» по факсу:
8 (495)221 1079.

Врио руководителя Д .В .П архом енко

и Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
26.0.2060» 02м-13/ 2/7 jy территориальных
органов Росздравнадзора На № от
О необходимости уничтожения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «биоМерье Рус», сообщает о необходимости уничтожения — зарегистрированного медицинского изделия «Экстрактор нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG с принадлежностями», производства bioMerieux SA, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06811 от 30.12.2011, срок действия не ограничен:

Лизирующий буфер NucliSENS easyMAG (NucliSENS easyMag®Lysis Buffer), каталожный номер 280134, партия ZO14GAI1LB, срок годности 28.07.2014.

Причина уничтожения: на некоторые флаконы нанесен неправильный срок годности - вместо 2014-JUL-28 нанесено 2017-JUL-28.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Отчеты об уничтожении, а также запросы о предоставлении дополнительной информации следует направлять в OOO «биоМерье Рус» по факсу:
8 (495) 221 1079.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко