lI Министерство здравоохранения 2094953 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 2/ 1/('
На Ns от

П O незарегистрированxом П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИI'НMМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия «Линия удлинительная инфузионная, ID 3.0 мм APEXMED»p производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением N~ ФСЗ 2010/06512 от 27.04.2010.
B связи с несоответствием размерного ряда (внутренний диаметр) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06512 от 27.04.2010, выданного на медицинское изделие «Изделия APEXMED для инфузионных систем: краник трёхходовой, линия удлинительная инфузионная, фильтр бактериовирусный».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Ns 29290).

Врио руководителя Д.B. Пархоменко

NU
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ff =?

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных р органов Росздравнадзора
OL OF 4046 № 020-1309 Ha No OT
О незарегистрированном “|
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия «Линия удлинительная инфузионная, ID 3.0 мм APEXMED», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06512 от 27.04.2010.

В связи с несоответствием размерного ряда (внутренний диаметр) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06512 от 27.04.2010, выданного на медицинское изделие «Изделия APEXMED для инфузионных систем: краник трёхходовой, линия удлинительная инфузионная, фильтр бактериовирусный».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным — требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя \ Д.В. Пархоменко