Министерство здравоохранения l l l l l l !IП/Ijij i/I 2094949
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74

(/ %, 07 , /1,U7 % No Л C1 IдЗ3 7/"
Руководителям территориальных На N~ от органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя 000 «Медтроник» сообщает об отзыве медицинского изделия «Инструменты для кардиостимуляции и абляции», Medtronic Inc., США, регистрационное удостоверение Ns РЗН 2015/2628 от 03.11.2015, срок действия не ограничен:
- «Электроды для кардиостимуляции Temporary Transvenous Pacing Lead», модель 6416.
Причина отзыва: несоответствие нормативным требованиям в отношении стандартов дизайна медицинского изделия: предотвращение подключения электрода пациента к возможному опасному уровню напряжения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в подразделение Аритмология 000 «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб, д. 10, стр. 1, тел. 8 (495) 580 7377).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 No 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 29290).

Приложение: письмо 000 «Медтроник» на 2 л.

Врио руководителя 'Л IA f Д.В.Паркоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от ‚О/' лги Оo2и -333 fly .
000 СПtEдiрО Wtt44

д IC

Medtronic www.medtronic.ru

ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Июнь 20) 6 г.

Внутренний номер 000 «Mедтроник»: FА72)

Уважаемые Господа.

Целью настоящего письма является предоставление информации о медицинском изделии ««Hнструмeнты для кардиостимуляции и абляции: I. Электроды для кардiостимуляции Temporary Transvenous Pacing Lead », модель 6416 (Регистрационное Удостоверение .N' Р3H 20)512628 от 03 ноября 20) 5 года) о том, что компания «Medtronic» выявила несоответствие норм ати вным трeбовaниям в oтнoiении системы временной трансвенoзнoй кардиостимуляцНи. данное изделие не соответствует требованиям Раздела 8.5.2.3 1ЕС 60601-1 (International Electrotechnical Commission (JEC)- Международная электротехническая комиссия (MЭК)) и соответствующим положениям Раздела 21 FDA (Food and Drug Administration- Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США) Свода федеральных нормативных актов, часть 898, которые касаются стандартов дизайна медицинского изделия: предотвращение подключения электрода пациента к возможному опасному уровню напряжения. Компания «Медтроник» инициирует добровольный отзыв всех партий, которые были произведены после 01 мая 2014 года. В соответствии с данными компании «Medtronic», Вы получили одно или несколько вышеуказанных медицинских изделий. Данное уведомление не затрагивает другие медицинские изде:iия производства компании « Medtronic» .

По сorгoянHю на 02 июня 2016 года компания «Medtronic» не получала никаких сообщений или отчетов o нежелательных явлениях у пациентов, связанных с данной проблемой.

Пациенты, которые раньше получали терапию с использованием «Инструменты для кардиостимуляции и абляции: 1. Электроды для кардиостнмуляции Temporary Transvenous Pacing Lead», модель 6416 (Регистрационное Удостоверение .N Р311 2015/2628 от 03 ноября 2015 года), на которую распространяется манный отзыв, не должны предпринимать никаких действий, т.к. данное изделие используется в острых случаях. 1lациенты, которые в настоящее время получают лечение, должны продолжить лечение c использованием стандартного протокола Вашей организацнп в отношении лечения пациентов и соблюдением инструкций, указанных на маркировке изделия.

Действия клиентов: Следует проверить товарные остатки на предмет наличия среди них отзываемого медицинского изделия и выполнить следующие действия:

• Немедленно идентифицировать и изолировать все неиспользованные подлежащие отзыву изделия, находящиеся среди товарных остатков.

Л//еvУati~z,g Pain • Rеs/ппн' Heal/h • Eх7е»diпк life  000 •гМe дц'оиин>

Mfr: H•i_(.i:Э -?
^. . лJHЛ H.i Ь!?d)(9UPЧ СЙ

ecLtro1UC . ...... ._ ., ...., . X25 www.medtгоnicгu

• Вернуть все неиспользованные подлежащие отзыву изделия, находящиеся среди ваших товарных остатков в компанию 000 aМедтроник». Торговым представитель компании 000 «Медтронию> в Вашем регионе поможет Вам вернуть отзываемые изделия в случае необходимости.

Пожалуйста, распространите это сообщение среди других сотрудников Вашей организации в случае необходимости. Если изделие, которое подлежит отзыву, было направлено в другое медицинское учреждение, пожалуйста, сообщите данной организации o проблеме и помогите ей с возвратом отзываемого изделия.

Благодарим Вас за дальгiейшу►о поддержку и приносим извинения за все доставленные неудобства. Мы неr►pерывмо работаем над повышением качества наших изделий, чтобы обеспечить для вас безопасное и эффективное ведение пациентов.

Дополннтельнаи информaцпя:

Компетентные органы Российской Федерации уведомлены o данном добровольном отзыве.
При необходимости дополнительной информации no поводу данного письма, пожалуйста, обратитесь к представителю подразделения Аритмологии по тел. +7 495 580 7377.
Компания Мedtron ic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и прсдоставляемыx услуг. для предocтавлення Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помо ь Вашим пациентам.
Если у Вас вuзF иклн вопросы или требуется содействие, пожалуйста. обратитесь к представителю зсомпании Medtronic, cотр'дничающемц e Вашей клиникой.

л.
C уважением E;т c1~t ~~~
З i.
0хб Руководитель отдела регистрации -." лt г лr~
И качества продукции 000 «Мецтроник» ,y апунова О.О.

°`~,im: iabь1;ryCompary \~\'MedtrOfl'C" :

Pain • Reгtогiп I-lea/tb • l .neпд;ng L Jё

НИИ
2094 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ioe a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам а (РОСЗДРАВНАДЗОР) у О ee медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 ОИ О?.АР № OLU-1593 (16 Руководителям территориальных На № от
органов Росздравнадзора
И” eH
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник» сообщает об отзыве медицинского изделия «Инструменты для кардиостимуляции и абляции», Medtronic Inc., США, регистрационное удостоверение № P3H 2015/2628 от 03.11.2015, срок действия не ограничен:

- «Электроды для кардиостимуляции Temporary Transvenous Pacing Lead», модель 6416.

Причина отзыва: несоответствие нормативным требованиям в отношении стандартов дизайна медицинского изделия: предотвращение подключения электрода пациента к возможному опасному уровню напряжения.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в подразделение Аритмология ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб, д. 10, стр. 1, тел. 8 (495) 580 7377).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: письмо ООО «Медтроник» на 2 л.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко