Министерство здравоохранения Российской Федерации lI lIIl II I1 2094948
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) П Субъектам обращения П медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям o ,А О' N (4 (( Зy/' территориальных органов Росздравнадзора На Ns от
П Об отзыве медицинского изделияП

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «биоМерье Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам», производства биоМерье СА, Франция, регистрационное удостоверение от 13.12.2010 N2 ФСЗ 2010/08614, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).
Причина отзыва: функциональные характеристики некоторых партий E-теста пиперациллин/тазобактам смещены по сравнению с заявляемыми функциональными характеристиками.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «биоМерье Рус» (115230, Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1, тел.:
+ 7 (495) 221-10-79; факс + 7 (495) 221-10-79).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.B. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
~еy &йЫ -/'ЗЗот Оl •V 20(В rи~е
В1UМR I E UХ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Всем заинтересованным лицам Руководителю лаборатории Руководителю организации Лицу, выполняющему регуляторные функции
декабрь 2015 г.

Документ: FSСA 2709
ВАЖНО:

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
Etest PTC PIPERACILLlN/TAZOBACTAM (4.ig/mL) — E-тест пиперациллин/тазобактам (4мкгlмл) 256 регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2010/08614 от 13.12.2010
Уважаемый клиент компании биоМерье,
согласно нашим данным, Вы получили продукты, описанные ниже. Данное информационное письмо предназначено для всех пользователей, использующих Е-тесты, в которых содержится антибиотик пиперациллин/тазобактам (артикулы и номера партий (лотов) приведены ниже).

Таблица 1:
Артикул Описание Лот (номер Дата истечения срока па тии) годности 412434 Etest РТС 1004331500 28-Сентября-2018 PIPERACILLIN/TAZOBACTAM (4 1004271120 02-Сентября-2018 ig/m L) — E-тест 1004178060 22-Июля-2018 пиперациллин/тазобактам (4мкг/мл) 1003977300 29-Апреля-2018 256, 30 тестов, индивидуальная 1003697470 08-Января-2018 упаковка 1003415090 09-Сентября-2017 1003276060 10-Июля-2017 1003069230 07-Апреля-2017 1002488490 18-Июля-2016 1001936360 20- екаб я-2015 521418 Etest РТС 1004398470 21-Октября-2018 Р' PERACI LU N/TAZOBACTAM (4 1004276460 03-Cентяб я-20_18_
Ng/mL) — Е-тест 1004180840 22-Июля-2018 пиперациллин/тазобактам (4мкг/мл) 1003980200 29-Апреля-2018 256, 100 тестов, пенный картридж 1003699550 08-Января-2018 1003416920 09-Cентяб я-2017 1003105180 23-Апреля-2017 1002995820 19-Мaртa_2O17 1002482640 16-Июля-2016 1002375410 04-Июня-2016 1002276210 23-Апреля-2016 1002092270 20-Декабря-2015

000 «биоМерье Рус»
г. Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1 Тел.: (7-495) 221-10-79; 8 (800) 250-10-79; Факс (7-495) 221-10-79;
e-mail: mI-гuюffice+7 abiomегieux.сom  В IO М Ë RIEUX

Описание проблемы:

После жалоб от пользователей на заниженную МИК (минимальную ингибирующую концентрацию), компания биоМерье инициировала расследование (PR 929981) с целью оценки функциональных характеристик продукта и причин проблемы. В результате выявлено следующее:
• Изоляты (штаммы энтеробактерий) были протестированы методами разведений в агаре и микроразведений в бульоне, которые являются референтными:

о При применении пограничных значений ЕUСАST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам) (МИК или =8:
чувствительный; МIС>16: устойчивый) у E-теста пиперациллин/тазобактам отмечено увеличение частоты появления ошибочных результатов и ложночувствительных результатов по сравнению с референтным методом (микроразведений в бульоне).

Функциональные характеристики при применении пограничных значений CLS1 (Институт клинических и лабораторных стандартов, США) (по сравнению с референтным методом микроразведений в бульоне) были аналогичны таковым при применении EUCAST.

Анализ данных показал, что функциональные характеристики вышеупомянутых партий Е-теста пиперациллин/тазобактам смещены по сравнению с заявляемыми функциональными характеристиками.

Компанией биоМерье были инициированы корректирующие и предупреждающие действия (PR 935879) с целью выявления причин и разработки долгосрочного плана действий.

Последствия для потребителя:

Из-за смещения функциональных характеристик E-теста пиперациллин/тазобактам (4мкг/мл) 256 существует вероятность получения ошибочно результата, особенно ложночувствительного результата для пациента. По этой причине назначенная антибиотикотерапия может потребовать последующей коррекции.

Требуемые действия:

Мы просим Вас выполнить следующие действия:

• Распространите данное письмо и содержащиеся в нем инструкции среди соответствующего персонала в Вашей организации. Сохраните копию письма.
Передайте данное письмо лицам, которым Вы могли передать данный продукт для использования.
• Прекратите использовать и утилизируйте, если есть в наличии, лоты продукта Е- тест пиперациллин/тазобактам (4мкг/мл) 256, указанные в таблице 1.
• Свяжитесь с представителем компании биоМерье для замены.
• Обсудите с руководством Вашей организации возможные последствия, если Вы применяли соответствующие результаты до получения данного информационного письма.
• Заполните и вышлите обратно по факсу в биоМерье прилагаемую подтверждающую форму ПРИЛОЖЕНИЯ A для подтверждения получения данного УВЕДОМЛЕНИЯ (информационное письмо).

000 «биоМерье Рус»
г. Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1 Тел.: (7-495) 221-10-79; 8 (800) 250-10-79; Факс (7-495) 221-10-79;
е-mail: mI-гu-offiсе(caьоmегiеux.соm  B? ОМE~ R'EU Х

Компания биоМерье придерживается принципа обеспечения клиентов продуктами высочайшего качества. Мы приносим извинения за любые неудобства, которые это может у Вас вызвать. Если Вам нужна дополнительная помощь или у Вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем компании биоМерье по работе с клиентами.

За дополнительной информацией можно обратиться по тел. +7495 221-10-79, 8 (800) 250-10-79.

C уважением, отдел поддержки клиентов.

000 <биоМерье Рус»
г. Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1 Тел.: (7-495) 221-10-79; 8 (800) 250-10-79; Факс (7-495) 221-10-79;
e-mail: m1-гu-оffiсеCu?biоmеriеux.соm  BiDM~,RIEU Х

Приложение А: Подтверждающая форма.

Подлежит возврату по факсу в компанию 6иоМерье
Номер факса: +7 495 221-10-79 Информация о клиенте:
Номер клиента: Название организации:
Адрес:
Город, почтовый индекс, страна:
Контактное лицо:
Должность контактного лица:
Телефон:

O я подтверждаю получение СРОЧНОГО УВЕДОМЛЕНИЯ о БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ от компании биоМерье, информирующего о проблеме с продуктом Е-ТЕСТ ПИПЕРАЦИЛЛИН/ТАЗОБАКТАМ (4 МКГ/МЛ) 256.

Информация о продукции:

Количество полученных наборов 1004331500 Количество уничтоженных наборов
Количество полученных наборов 1004271120 Количество уничтоженных наборов
Количества полученных наборов 1004178060 Количество уничтоженных наборов
Количество полученных наборов EteSt РТС 1003977300 PIPERACILLIN/TAZOBACTAM Количество уничтоженных наборов (4 g/mL) - E-тест Количество полученных наборов 4124з4 пиперациллин/тазобактам 1003697470 (4МКГ/мл) 25Б, 30 ТеСТов, Количество уничтоженных наборов индивидуальная упаковка Количество полученных наборов 1003415090 Количество уничтоженных наборов
1003276060 Количество полученных наборов Количество уничтоженных наборов
1003069230 Количество полученных наборов
Количество уничтоженных наборов
1002488490 Количество полученных наборов
Количество уничтоженных наборов
1001936360 Количество полученных наборов
Количество уничтоженных наборов

000 «биоМерье Рус» 4 г. Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1 Тел.: (7-495) 221-10-79; 8 (800) 250-10-79; Факс (7-495) 221-10-79;
e-mail: т1-ги-off1ceГcDbiоmeгieux.соm

Министерство здравоохранения ПИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ И”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
OF. OF &£otHh № OLY AIST. Tb территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «биоМерье Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам», производства биоМерье CA, Франция, регистрационное удостоверение от 13.12.2010 № ФСЗ 2010/08614, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).

Причина отзыва: функциональные характеристики некоторых партий Е-теста пиперациллин/тазобактам смещены по сравнению с заявляемыми функциональными характеристиками.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «биоМерье Рус» (115230, Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1, тел.:
+7 (495) 221-10-79; факс +7 (495) 221-10-79).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 5 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко