РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1336/16 от 01.07.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1336/16 от 01.07.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: «Электрокардиостимуляторы имплантируемые с функцией кардиовертера-дефибриллятора серии InSync»
Производитель: «Medtronic Inc.»,
Письмо № 02И-1336/16 от 01.07.2016
Министерство здравоохранения 11в1 11U11 i 2094952 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
o ~ - 733( //
H а Ns от
п П O новь х данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение ФС Ns 2005/631
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, o новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Электрокардиостимуляторы имплантируемые с функцией кардиовертера-дефибриллятора серии InSync», производства «Medtronic Inc.», США, регистрационное удостоверение от 29.04.2005 .N ФС Ns 2005/631, срок действия до 29.04.2015.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.B. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
‚/ 7/ от CU~~ 20(
000 u Медтр' и u:
РCn. 123Э 7'. 1V oс ~Ха Гi реCг чсч >' н25eргr;чгл , н на5eрг:fiной
edtroпic т -05 53073 ;
~a .г 105) 58073 75 www.medtгоniс.г u
ВСЕМ 3AИIITF,РEСOВAI-II-IЫM ЛИЦАМ
12 ноября 2015
ф Внутренний номер Medtronic: FAб82
Уважаемые Господа,
Данным письмом компания Medtronic сообщает о проблеме безопасности tято P имплантиPУемый IпS Yпе III» C модели медицинского изделия «ЭлектP окардиостимУ'
8042, 8042В, 8042ц), производства «Mедтроник Инк.», США (Регистрационное удостоверение ФС Nв 2004/9] 0 от ] 8.09.2004, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, срок действия истек 18.09.2014), связанной с длительностью работы батареи. По состоянию на 27 октября 2015, компания Медтроник имеет подтверждение о 30 медицинских изделиях (0.03% ) в мире с данной проблемой, причиной которой является внезапное повышение электрического сопротивления батареи.
Внезапное повышение электрического сопротивления батареи приводит к тогу, что батарея становится неспособна обеспечить достаточноеэлектрическое питание, что влияет на функционирование медицинского изделия. В 12 из 30 медицинских изделий была зафиксирована внезапная потеря захвата. У остальных 18 медицинских изделий наблюдалось некоторое нарушение функционирования, включав срабатыванue индикатора рекомендуемого времени замены батареи (ИРВЗ), значимые колебания в расчётах остаточного срока службы и неточные измерения электрического сопротивления электродов.
По состоянию на 27 октября 2015, события связанные с данной проблемой были зафиксированы в медицинских изделиях, ймплантироваггпых 53 или более месяцев назад. Во всем мире компания Медтроник получила одно сообщение о смерти пациента, возможно связанное, но не лодч вержденыое, с указанной выше причиной.
При нарушении функции стимуляции, некоторые пациенты могут ощущать возвращение симптомов сердечной недостаточности из-за потери бивентрикулярнои стимуляции. В случае с hардиоcтимулятор-зависимыми пациентами, потеря захвата может привести к серьёзному ущербу для здоровья или смерти.
-allесгаtiпg Pain • Restoring Health • Eхtепгйл. IJJi 1 000 < Медтро 4 ик"
' :, 1233]?. N ]о: uа
V'еd#roпic www.medtronic.ru
Во всем мире осталось около 22 000 действующих электрокардиостамуляторов Iтт sync III, из исходно имплантированныx 96 800. В настоящее время медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируем ьий IпSупс III» (модели 8042, 8042В, 8042U) не производится г не продается. Моделирование предполагает вероятность нарушения работы в 0.16% - 0.6% действующих медицинских изделий. B связи с непредсказуемой причиной данной проблемы, невозможно определить, какие именно медицинские изделия выйдут из строя или когда именно это произойдёт. Данную проблему нельзя уменьшить с помощью программирования или повышения частоты контрольных осмотров пациента.
Электрокарциостимyлиторы IйSуnс III больше не производятся. Современные модели медицинских изделий имеют другую технологию батареи, не подвержеuнyю описываемом проблеме.
За период действия Регистрационного Удостоверения ФС Nя 2004/910 от 18.09.2004 (срок действия истек 18.09.2014) на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантиpуемый InSуnc III» (модели 8042, 8042В, 80420), производства «Медтроник Инк.», США в Россию было ввезено 1154 медицинских изделий.
Рекомендации по ведению пациентов Компания пришла к выводу, что каждый пациент требует индивидуального клинического анализа. После кои-iсультаций c Независимой Медицинской Комиссией rio Качеству компании Медтрокьк (Medtronic's Independent Physician Quality Panel), компания Медтроник предлагает следующие рекомендации относительно пациентов с имллантированным медицинским изделием «Электрокардиостимулятор пSyпc III» (модели 8042, 8042В, 80420):
икппантирyемый I .
• Профилактическая замена медицинского изделия для нег.ардиостггиулятор- зависимых пациентов не рекомендуется.
• Для кардностимvлятор-зависпмых пациентов, врачи ДОЛЖНЫ тщательно взвесить риска и преимущества замены медицинского изделия для устранения данной проблемы в каждом копкpетном случае.
• Предполагаемый риск счерти для отдельного пациента в связи с данной проблемой (от 0.007 %о до 0.02%) сравним с предполагаемым риском смерти для отдельного пациента в связи с осложнениями, связанными с преждевременной заменой медицинского изделия (0.005%).
• Продолжайте поетоцнное наблюдение пациентов согласно стандартной клинической практике и рекомендуйте пациентам незамедлительно обращаться за медицинской помощью, если они ощущают новые или неожиданные симптомы.
Пожалуйста, убедитесь, что данная информация передана всем заинтересованным липам, которые используют данное медицинское изделие.
• /еыттy)rд Palo • Restonn'g 1--feat/h • Гt?\jепdl]i 1_JJ
2 000 a Мeдтpонs+кn ^.123317. Моc:.Qг
Fdшыa н,нгбеpe нa.i
Cdtгопi с Тгл 295 ь 55G 73 77 CSC 73 73 www.гnеdtго iс го
Компаи ия Медтроник искреEию сожалеет о сложностях, которые данная проблема мож Т доставить Вам и Вашим пациентам. Kомпания будет продолжать мониторировать работу устройств г-1 будем предоставлять Вам регулярное обновление информации в нашем отчёте о работе продукции, доступном по ссылке httr://wwwр.mедtrоniс.соm/arоdисtоегfогurаnсе/.
no состоянию на 12 ноября 2015 в компаппю 000 Медтронию> не поступало жалоб о неблагоприятных событиях, связанных с использованием медицинского изделия «Электрокврдиостимулятор им плантнруемый InSyпc Ш» (модели 8042, 8042В, 804201, производства «Медтроннк Инк.», США.
С уважением, t
Генеральный Директор 000 «Медтроник» E.В"'Плясунова ..
p
1/ f Ё)U'/' ki?i R rtй!7Н I Эе(i/ L • Гx!e)? / й L'
3 Medtronic Башня на Набережной ММдЦ «Москва-C итм» Пресненская неб., д1О, стр. С 123317, Москва, РОССиЯ tel (+7495)5807377 fax (*7 495) 58073 78 wwwrnedtronic.ru
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ 11 мая 2016 Внутренний номер Medtronic: 1~Аб82
Уважаемые Господа,
Данным HHCbMOM компания Medtronic сообщает о проблеме безопасности медицинского изделия <Электрокардиостимуляторы нмплантируемые с функцией кардиовертера-дефибриллятора серии Ins упс> , производства «Медтроник Инк.», США (Регистрационное удостоверение Ns 2005/631 от 29.04.2005, срок действия истек 29.04.2015, выданное Федеральной службой по надзору н сфере здравоохранения и социального развития, срок действия истек 18.09.2014), связанной c длительностью работы батареи. По состоянию на 27 октября 2015, компания Медтроi-гик имеет подтверждение о 30 медицинских изделиях (0.03%г ) в мире с данной проблемой, причиной r которой является внезапное повышение электрического сoпро'гивления батареи.
Внезапное повышение электрического сопротивления батареи приводит к тому, что батарея становится неспособна обеспечить достаточное электрическое питание, что влияет на функционирование медицинского изделия. В 12 из 30 медицинских изделий была зафиксирована внезапная потеря захвата. Y остальных 18 медицинских изделий наблюдалось некоторое нарушение функциоiтирования, включая срабатывание индикатора рекомендуемого времени замены батареи (ИРВЗ), значимые колебания в расчётах остаточного срока службы и неточные измерения электрического сопротивления электродов. ГIо состоянию на 27 октября 2015, события связанные с данной проблемой были зафиксированы в медицинских изделиях, имплантированныx 53 или более месяцев назад. Во всем мире компания Медтроник получила одно сообщение о смерти пациента, возможно связанное, но не подтвержденное, с указанной выше причиной.
При нарушении фупкции стимуляции, некоторые пациенты могут ощущать возвращение симптомов сердечной недостаточности из-за потери бивентрнкулярной стимуляции. В случае с кардиoстимулятор-зависимыми пациентами, потеря захвата может привести к серьёзному ущербу для здоровья или смерти.
Во всем ~лире осталось около 22 000 действующих злектрокардиостимуляторов Insync III, из исходно имплантированных 96 800. В настоящее время вiедицинское изделие не производится и не продается. Моделирование предполагает вероятность нарушения работы в 0.16% - 0.б% действующих медицинских изделий. В связи с непредсказуемой причиной данной проблемы, невозможно определить, какие именно медицинские изделия выйдут из строя или когда именно это произойдёт. Данную проблему нельзя уменьшить с помощью программирования или повышения частоты
4 контрольных осмотров пациента. Электрокардиостииуляторы Insync III больше не производятся. Современные модели медицинских изделий имеют другую технологию батареи, не подверженную описываемой проблеме.
За период действия Регистрационного Удостоверения ФС N 2005/631 от 29.04.2005 (срок действия истек 29.04.2015) на медииинское изделие Электрокардиостимуляторы имплантируемьэΡе с функцией кардиовертера- дефибриллятора серии I пSyпс», производства <Медтроник Инк.», США в Россию было ввезено 1154 медицинских изделий. Медицинское изделие не призводится.
Рекомендации по ведению пациентов Компания пришла к выводу, что каждый пациент требует индивидуального клинического анализа. После консультаций с Независимой Медицинской Комиссией по Качеству компании Медтроник (Medtronic's Independeпt Physician Quality Panel), компания Медтроник предлагает следующие рекомендации относительно пациентов c имплантированным медицинским изделием «Электрокардиостимулятор
о имплантируемьтй InSync III» (модели 8042, 8042В, 80420):
• Лрофилактическая замена медицинского изделия для некардиостимулятор- завпсичых пациентов не рекомендуется.
• Для кардиостимулятор-зависимых пациентов, врачи должны тщательно взвесить риска и преимущества замены медицинского изделия для устранения данной проблемы в каждом конкретном случае.
• Предполагаемый риск смерти для отдельного пациента в связи с данной проблемой (от 0.007% до 0.02%) сравним с предполагаемым риском смерти для отдельного пациента в связи с осложнениями, связанными с преждевременной заменой медицинского изделия (0.005%).
Продолжайте постоянное наблюдение пациентов согласно стандартной клинической практике и рекомендуйте пациентам незамедлительно обращаться за медицинской помощью, если они ощущают новые или неожиданные симптомы.
4 1 lожалуйста. убедитесь, что данная информация передана всем заинтересованным лицам, которые используют данное медицинское изделие.
Компания Медтроник искренне сожалеет о сложностях, которые данная проблема может доставить Вам и Вашим пациентам. Компания будет продолжать мониторировать работу устройств и будем предоставлять Вам регулярное обновление информации в нашем отчёте о работе продукции, доступном по ссылке http://wwwn.medrronic.com!productoerformance/.
По состоянию на 11 мая 2016 в компанию 000 <Медтроник» не поступало жалоб о неблагоприятных событиях, связанных с использованием медицинского изделия Электрокардиостимуляторы имплантируемые с функцией кардиовертера- дефибри тлятора серии IпSупс» , производства «Медтp США.
С уважением,
Генеральный Директор 000 «Медтроник» s ~~~~~~ J B. ПrэΡнcунoва ,~
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
o ~ - 733( //
H а Ns от
п П O новь х данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение ФС Ns 2005/631
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, o новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Электрокардиостимуляторы имплантируемые с функцией кардиовертера-дефибриллятора серии InSync», производства «Medtronic Inc.», США, регистрационное удостоверение от 29.04.2005 .N ФС Ns 2005/631, срок действия до 29.04.2015.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.B. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
‚/ 7/ от CU~~ 20(
000 u Медтр' и u:
РCn. 123Э 7'. 1V oс ~Ха Гi реCг чсч >' н25eргr;чгл , н на5eрг:fiной
edtroпic т -05 53073 ;
~a .г 105) 58073 75 www.medtгоniс.г u
ВСЕМ 3AИIITF,РEСOВAI-II-IЫM ЛИЦАМ
12 ноября 2015
ф Внутренний номер Medtronic: FAб82
Уважаемые Господа,
Данным письмом компания Medtronic сообщает о проблеме безопасности tято P имплантиPУемый IпS Yпе III» C модели медицинского изделия «ЭлектP окардиостимУ'
8042, 8042В, 8042ц), производства «Mедтроник Инк.», США (Регистрационное удостоверение ФС Nв 2004/9] 0 от ] 8.09.2004, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, срок действия истек 18.09.2014), связанной с длительностью работы батареи. По состоянию на 27 октября 2015, компания Медтроник имеет подтверждение о 30 медицинских изделиях (0.03% ) в мире с данной проблемой, причиной которой является внезапное повышение электрического сопротивления батареи.
Внезапное повышение электрического сопротивления батареи приводит к тогу, что батарея становится неспособна обеспечить достаточноеэлектрическое питание, что влияет на функционирование медицинского изделия. В 12 из 30 медицинских изделий была зафиксирована внезапная потеря захвата. У остальных 18 медицинских изделий наблюдалось некоторое нарушение функционирования, включав срабатыванue индикатора рекомендуемого времени замены батареи (ИРВЗ), значимые колебания в расчётах остаточного срока службы и неточные измерения электрического сопротивления электродов.
По состоянию на 27 октября 2015, события связанные с данной проблемой были зафиксированы в медицинских изделиях, ймплантироваггпых 53 или более месяцев назад. Во всем мире компания Медтроник получила одно сообщение о смерти пациента, возможно связанное, но не лодч вержденыое, с указанной выше причиной.
При нарушении функции стимуляции, некоторые пациенты могут ощущать возвращение симптомов сердечной недостаточности из-за потери бивентрикулярнои стимуляции. В случае с hардиоcтимулятор-зависимыми пациентами, потеря захвата может привести к серьёзному ущербу для здоровья или смерти.
-allесгаtiпg Pain • Restoring Health • Eхtепгйл. IJJi 1 000 < Медтро 4 ик"
' :, 1233]?. N ]о: uа
V'еd#roпic www.medtronic.ru
Во всем мире осталось около 22 000 действующих электрокардиостамуляторов Iтт sync III, из исходно имплантированныx 96 800. В настоящее время медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируем ьий IпSупс III» (модели 8042, 8042В, 8042U) не производится г не продается. Моделирование предполагает вероятность нарушения работы в 0.16% - 0.6% действующих медицинских изделий. B связи с непредсказуемой причиной данной проблемы, невозможно определить, какие именно медицинские изделия выйдут из строя или когда именно это произойдёт. Данную проблему нельзя уменьшить с помощью программирования или повышения частоты контрольных осмотров пациента.
Электрокарциостимyлиторы IйSуnс III больше не производятся. Современные модели медицинских изделий имеют другую технологию батареи, не подвержеuнyю описываемом проблеме.
За период действия Регистрационного Удостоверения ФС Nя 2004/910 от 18.09.2004 (срок действия истек 18.09.2014) на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантиpуемый InSуnc III» (модели 8042, 8042В, 80420), производства «Медтроник Инк.», США в Россию было ввезено 1154 медицинских изделий.
Рекомендации по ведению пациентов Компания пришла к выводу, что каждый пациент требует индивидуального клинического анализа. После кои-iсультаций c Независимой Медицинской Комиссией rio Качеству компании Медтрокьк (Medtronic's Independent Physician Quality Panel), компания Медтроник предлагает следующие рекомендации относительно пациентов с имллантированным медицинским изделием «Электрокардиостимулятор пSyпc III» (модели 8042, 8042В, 80420):
икппантирyемый I .
• Профилактическая замена медицинского изделия для нег.ардиостггиулятор- зависимых пациентов не рекомендуется.
• Для кардностимvлятор-зависпмых пациентов, врачи ДОЛЖНЫ тщательно взвесить риска и преимущества замены медицинского изделия для устранения данной проблемы в каждом копкpетном случае.
• Предполагаемый риск счерти для отдельного пациента в связи с данной проблемой (от 0.007 %о до 0.02%) сравним с предполагаемым риском смерти для отдельного пациента в связи с осложнениями, связанными с преждевременной заменой медицинского изделия (0.005%).
• Продолжайте поетоцнное наблюдение пациентов согласно стандартной клинической практике и рекомендуйте пациентам незамедлительно обращаться за медицинской помощью, если они ощущают новые или неожиданные симптомы.
Пожалуйста, убедитесь, что данная информация передана всем заинтересованным липам, которые используют данное медицинское изделие.
• /еыттy)rд Palo • Restonn'g 1--feat/h • Гt?\jепdl]i 1_JJ
2 000 a Мeдтpонs+кn ^.123317. Моc:.Qг
Fdшыa н,нгбеpe нa.i
Cdtгопi с Тгл 295 ь 55G 73 77 CSC 73 73 www.гnеdtго iс го
Компаи ия Медтроник искреEию сожалеет о сложностях, которые данная проблема мож Т доставить Вам и Вашим пациентам. Kомпания будет продолжать мониторировать работу устройств г-1 будем предоставлять Вам регулярное обновление информации в нашем отчёте о работе продукции, доступном по ссылке httr://wwwр.mедtrоniс.соm/arоdисtоегfогurаnсе/.
no состоянию на 12 ноября 2015 в компаппю 000 Медтронию> не поступало жалоб о неблагоприятных событиях, связанных с использованием медицинского изделия «Электрокврдиостимулятор им плантнруемый InSyпc Ш» (модели 8042, 8042В, 804201, производства «Медтроннк Инк.», США.
С уважением, t
Генеральный Директор 000 «Медтроник» E.В"'Плясунова ..
p
1/ f Ё)U'/' ki?i R rtй!7Н I Эе(i/ L • Гx!e)? / й L'
3 Medtronic Башня на Набережной ММдЦ «Москва-C итм» Пресненская неб., д1О, стр. С 123317, Москва, РОССиЯ tel (+7495)5807377 fax (*7 495) 58073 78 wwwrnedtronic.ru
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ 11 мая 2016 Внутренний номер Medtronic: 1~Аб82
Уважаемые Господа,
Данным HHCbMOM компания Medtronic сообщает о проблеме безопасности медицинского изделия <Электрокардиостимуляторы нмплантируемые с функцией кардиовертера-дефибриллятора серии Ins упс> , производства «Медтроник Инк.», США (Регистрационное удостоверение Ns 2005/631 от 29.04.2005, срок действия истек 29.04.2015, выданное Федеральной службой по надзору н сфере здравоохранения и социального развития, срок действия истек 18.09.2014), связанной c длительностью работы батареи. По состоянию на 27 октября 2015, компания Медтроi-гик имеет подтверждение о 30 медицинских изделиях (0.03%г ) в мире с данной проблемой, причиной r которой является внезапное повышение электрического сoпро'гивления батареи.
Внезапное повышение электрического сопротивления батареи приводит к тому, что батарея становится неспособна обеспечить достаточное электрическое питание, что влияет на функционирование медицинского изделия. В 12 из 30 медицинских изделий была зафиксирована внезапная потеря захвата. Y остальных 18 медицинских изделий наблюдалось некоторое нарушение функциоiтирования, включая срабатывание индикатора рекомендуемого времени замены батареи (ИРВЗ), значимые колебания в расчётах остаточного срока службы и неточные измерения электрического сопротивления электродов. ГIо состоянию на 27 октября 2015, события связанные с данной проблемой были зафиксированы в медицинских изделиях, имплантированныx 53 или более месяцев назад. Во всем мире компания Медтроник получила одно сообщение о смерти пациента, возможно связанное, но не подтвержденное, с указанной выше причиной.
При нарушении фупкции стимуляции, некоторые пациенты могут ощущать возвращение симптомов сердечной недостаточности из-за потери бивентрнкулярной стимуляции. В случае с кардиoстимулятор-зависимыми пациентами, потеря захвата может привести к серьёзному ущербу для здоровья или смерти.
Во всем ~лире осталось около 22 000 действующих злектрокардиостимуляторов Insync III, из исходно имплантированных 96 800. В настоящее время вiедицинское изделие не производится и не продается. Моделирование предполагает вероятность нарушения работы в 0.16% - 0.б% действующих медицинских изделий. В связи с непредсказуемой причиной данной проблемы, невозможно определить, какие именно медицинские изделия выйдут из строя или когда именно это произойдёт. Данную проблему нельзя уменьшить с помощью программирования или повышения частоты
4 контрольных осмотров пациента. Электрокардиостииуляторы Insync III больше не производятся. Современные модели медицинских изделий имеют другую технологию батареи, не подверженную описываемой проблеме.
За период действия Регистрационного Удостоверения ФС N 2005/631 от 29.04.2005 (срок действия истек 29.04.2015) на медииинское изделие Электрокардиостимуляторы имплантируемьэΡе с функцией кардиовертера- дефибриллятора серии I пSyпс», производства <Медтроник Инк.», США в Россию было ввезено 1154 медицинских изделий. Медицинское изделие не призводится.
Рекомендации по ведению пациентов Компания пришла к выводу, что каждый пациент требует индивидуального клинического анализа. После консультаций с Независимой Медицинской Комиссией по Качеству компании Медтроник (Medtronic's Independeпt Physician Quality Panel), компания Медтроник предлагает следующие рекомендации относительно пациентов c имплантированным медицинским изделием «Электрокардиостимулятор
о имплантируемьтй InSync III» (модели 8042, 8042В, 80420):
• Лрофилактическая замена медицинского изделия для некардиостимулятор- завпсичых пациентов не рекомендуется.
• Для кардиостимулятор-зависимых пациентов, врачи должны тщательно взвесить риска и преимущества замены медицинского изделия для устранения данной проблемы в каждом конкретном случае.
• Предполагаемый риск смерти для отдельного пациента в связи с данной проблемой (от 0.007% до 0.02%) сравним с предполагаемым риском смерти для отдельного пациента в связи с осложнениями, связанными с преждевременной заменой медицинского изделия (0.005%).
Продолжайте постоянное наблюдение пациентов согласно стандартной клинической практике и рекомендуйте пациентам незамедлительно обращаться за медицинской помощью, если они ощущают новые или неожиданные симптомы.
4 1 lожалуйста. убедитесь, что данная информация передана всем заинтересованным лицам, которые используют данное медицинское изделие.
Компания Медтроник искренне сожалеет о сложностях, которые данная проблема может доставить Вам и Вашим пациентам. Компания будет продолжать мониторировать работу устройств и будем предоставлять Вам регулярное обновление информации в нашем отчёте о работе продукции, доступном по ссылке http://wwwn.medrronic.com!productoerformance/.
По состоянию на 11 мая 2016 в компанию 000 <Медтроник» не поступало жалоб о неблагоприятных событиях, связанных с использованием медицинского изделия Электрокардиостимуляторы имплантируемые с функцией кардиовертера- дефибри тлятора серии IпSупс» , производства «Медтp США.
С уважением,
Генеральный Директор 000 «Медтроник» s ~~~~~~ J B. ПrэΡнcунoва ,~
ОА
Субъектам обращения =|
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
ОИ ОР. 4016 № ое - 1656 ИЕ
На № от
if |
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение
ФС № 2005/631
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Электрокардиостимуляторы имплантируемые с функцией кардиовертера-дефибриллятора серии Шпбупс», производства «Medtronic Inc.», США, регистрационное удостоверение от 29.04.2005 № ФС № 2005/631, срок действия до 29.04.2015.
Приложение: на 5 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Субъектам обращения =|
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
ОИ ОР. 4016 № ое - 1656 ИЕ
На № от
if |
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение
ФС № 2005/631
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Электрокардиостимуляторы имплантируемые с функцией кардиовертера-дефибриллятора серии Шпбупс», производства «Medtronic Inc.», США, регистрационное удостоверение от 29.04.2005 № ФС № 2005/631, срок действия до 29.04.2015.
Приложение: на 5 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1336/16 от 01.07.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
