ii 111111111 lil1l1 Министерство здравоохранения 2094383 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 ЗК; б98 15 74

На Ns от

п п O новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2012/12556

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «ДжиИ Хэлскеа» o новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Discovery МR750w 3.ОТ c принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 Ns ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.B. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
554 от ‚/2 2О

9900 Innovation Drive СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Wauwatosa, WI 53226 США

GE Healthcare ссылка: FM' 60901 14 июня 2016 г.

Кому: Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Руководителям рентгенологических отделений Рентгенологам

Тема: Нагрев поверхности отверстия для пациентов Discovery МR750w.

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с нагревом поверхности отверстия для пациента Discovery МR750w. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема Небольшая область на поверхности отверстия, которая обычно доступна пациенту, может нагреваться безопасности достаточно сильно, чтобы привести к термическому повреждению при касании пациента поверхности отверстия в случае отсутствия необходимой прокладки .

GE не располагает информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы. Эта проблема наблюдалась только в редких ситуациях, когда пользователь стандартно использовал систему для получения смещенных изображений пациентов больших размеров (например, при смещенном исследовании запястья или плеча) c коэффициентом усиления, установленным на близкие к максимальным значения.

Инструкции по Вы можете продолжать использование системы, следуя имеющейся технике безопасности руководства безопасности пользователя по обеспечению достаточной прокладки для пациента и наблюдениям при сканировании.
Эта техника безопасности включает в себя :

• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Поместите соответствующую непроводящую прокладку между пациентом и поверхностью там, где часть тела может касаться поверхности отверстия магнита.

• ВНИМАНИЕ: При всех режимах работы обязательны постоянное наблюдение за пациентом и контакт c ним.

• ВНИМАНИЕ: Чрезвычайное внимание следует уделить при сканировании пациентов, находящихся без сознания, под воздействием успокоительных средств, a также имеющих утерю чувствительности любой части тепа, физически или психически ограниченных, не способных предупредить персонал.

При возникновении темных пятен на внутренней поверхности отверстия для пациента или наличии запаха горения следует прервать сканирование и обратиться к региональному представителю GE Healthcare.

Информация о Discovery МR750w неисправной продукции
Исправление GE Healthcare обследует все затронутые изделия и бесплатно исправит их при необходимости.
продукта Представитель GE Healthcare свяжется c Вами, чтобы организовать обследование.

F мi бо901_Fsн я ussiап_веvб 1/2 1 Контактная Если у Вас возникли вопросы no данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: C15SеrviсеСenter@gе.сот
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,
,7

James W. Dennison Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

Fм16O90i_F5N_Russiап_яеv6 2/2

Министерство здравоохранения
2094383 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ре.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
WO AWE № Celt BI fb Ha No
OT
i i
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение
о ФСЗ 2012/12556
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0T с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 № ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко