2474673

М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ск о й Ф ед ер а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w'ww.roszdra vnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 1 k ОНТ 2021 № оги-^ъ^з/ I'f Медицинским организациям На № _______ от
ГсОб отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Каптель», производителя медицинского изделия:
«Комплект белья и одежды хирургической, из нетканых материалов, однократного применения стерильный. Состав: Халат хирургический, размер XL (52-54). ТУ 9398-001-38210757-2012», партия 11, дата производства 23.11.2020, использовать до 22.11.2025, производства ООО «Каптель», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2012/13574 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинских изделий (см.
приложение).
Причина отзыва: письмо Росздравнадзора от 16.07.2021 № 10-39643/21 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия».
По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Каптель» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора от 1 /> ОКТ 2021 № 0 ги-'135'9/и
ООО «Каптель» ИНН 7725744200 КПП 772501001 115280 г. Москва, ул.Автозаводская д. 16 к.2 стр.17 Почтовый адрес; 115280 г. Москва, а/я 126 тел. (495) 987-17-73 _____________ ОГРН 5117746060009 ОКПО 38210757
№ 0908/4 от 08.09.2021 информационное письмо субъектам обращения медизделий Всем заинтересованным лицам

ООО «Каптель» сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия «Комплект белья и одежды хирургической, из нетканых материалов, однократного применения стерильный по ТУ 9398- 001-38210757-2012. Состав: Халат хирургический, размер XL (52-54)», партия 11, дата производства 23.11.2020.
Добровольный отзыв медицинских изделий обусловлен результатами экспертизы качества:
несоответствие медицинского изделия в части маркировка и отдельных показателей качества.
При этом, результатами экспертизы установлено, что угроза жизни и здоровью при применении медицинского изделия отсутствует.

М.С. Сеземов

" [О
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъектам обращения Ш В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 14 OKT 2021 № O2ZU -1359/24
Медицинским организациям На № от
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Каптель», производителя медицинского изделия:

«Комплект белья и одежды хирургической, из нетканых материалов, однократного применения стерильный. Состав: Халат хирургический, размер XL (52-54). ТУ 9398-001-38210757-2012», партия 11, дата производства 23.11.2020, использовать до 22.11.2025, производства ООО «Каптель», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2012/13574 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинских изделий (см.
приложение).

Причина отзыва: письмо Росздравнадзора от 16.07.2021 № 10-39643/21 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия».

По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Каптель» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко