РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1360/21 от 14.10.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1360/21 от 14.10.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Презервативы марки Durex®
Производитель: "Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05004 от 28.12.2017
Письмо № 02И-1360/21 от 14.10.2021
О поступлении поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г, Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презервативы марки Durex® Intense Orgasmic - рельефные», партия LOT 1001198754, использовать до 2025-08, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05004 от 28.12.2017 (см. приложение).
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г, Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презервативы марки Durex® Intense Orgasmic - рельефные», партия LOT 1001198754, использовать до 2025-08, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05004 от 28.12.2017 (см. приложение).
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2474676
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ск о й Ф ед ер а ц и и Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 1 1 OKI 2021 № O 2 U ~ ' i S ^ 0/Z'l Медицинским организациям На № от
d • поступлении пос информации в отношении П Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21,11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г, Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презервативы марки Durex® Intense Orgasmic - рельефные», партия LOT 1001198754, использовать до 2025-08, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05004 от 28.12.2017 (см.
приложение).
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 1 L ПК' Ш __________ NoQ Z U Г .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 28.12.2017 № ФСЗ 2009/05004) Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в Противопоказания:
состав презерватива. Презервативы Инструкция по Аллергия как на натуральный латекс, так Durex Intense Orgasmic не подходят применению. и на любые компоненты презерватива для анального секса.
*производителем дополнен раздел противопоказаний Длина, мм 195 ± 10 Образец/Результат измерений А1 212 А2 208 АЗ 209 А4 207 А5 211 Ширина, мм 56 ± 2 Образец/Результат измерений А2 52 АЗ 53 А5 52 Условная 17 Образец/Результат измерений прочность при А6 8,14 растяжении, А7 7,09 МПА А8 8,06 А9 8,25 А10 8,30
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ск о й Ф ед ер а ц и и Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 1 1 OKI 2021 № O 2 U ~ ' i S ^ 0/Z'l Медицинским организациям На № от
d • поступлении пос информации в отношении П Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21,11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г, Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презервативы марки Durex® Intense Orgasmic - рельефные», партия LOT 1001198754, использовать до 2025-08, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05004 от 28.12.2017 (см.
приложение).
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 1 L ПК' Ш __________ NoQ Z U Г .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 28.12.2017 № ФСЗ 2009/05004) Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в Противопоказания:
состав презерватива. Презервативы Инструкция по Аллергия как на натуральный латекс, так Durex Intense Orgasmic не подходят применению. и на любые компоненты презерватива для анального секса.
*производителем дополнен раздел противопоказаний Длина, мм 195 ± 10 Образец/Результат измерений А1 212 А2 208 АЗ 209 А4 207 А5 211 Ширина, мм 56 ± 2 Образец/Результат измерений А2 52 АЗ 53 А5 52 Условная 17 Образец/Результат измерений прочность при А6 8,14 растяжении, А7 7,09 МПА А8 8,06 А9 8,25 А10 8,30
МО
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | в В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии и (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Fy ROROTEEE Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росз дравнадзора 14 0KT 20 № 02 м-1360/21 На № aie Медицинским организациям д поступлении информации в отношении | Органам управления обращения модицинокото аделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презервативы марки Durex® Intense Orgasmic - рельефные», партия LOT 1001198754, использовать до 2025-08, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05004 от 28.12.2017 (см.
приложение).
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | в В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии и (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Fy ROROTEEE Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росз дравнадзора 14 0KT 20 № 02 м-1360/21 На № aie Медицинским организациям д поступлении информации в отношении | Органам управления обращения модицинокото аделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презервативы марки Durex® Intense Orgasmic - рельефные», партия LOT 1001198754, использовать до 2025-08, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05004 от 28.12.2017 (см.
приложение).
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1360/21 от 14.10.2021
Партия: LOT 1001198754
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
